1、藥品與法規藥品的相關知識藥品法規的相關知識藥品的相關知識世界衛生組織對藥品的含義：任何生產、出售、推銷或提供治療、緩解、預防或診斷人和動物的疾病、身體異常或癥狀的；或者恢復、矯正或改變人或動物的器官功能的單一物質或混合物。美國對藥品的含義：法定的美國藥典、法定的美國順勢療法藥典或法定的國家處方集以及任何增補本所認可的任何物品；用于診斷、治療、緩解或預防人或其他動物疾病的物品；影響人體或其他動物的結構和功能的物品（食品除外）；用作、項所規定的物品的成分之一，但不包括器械或其組成部分、零部件或附件。我國藥品管理法中規定的藥品僅指人用藥；世界衛生組織、美國以及日本、英國、瑞典、新加坡等許多國家藥事法

2、規中的藥品均包括人用藥和獸用藥。 傳統藥和現代藥（chinese traditional drugs and modern drugs)用傳統醫學觀點表達其特性，能被傳統醫學使用的藥物為傳統藥，它包括中藥材、中藥飲片、傳統中成藥和民族藥，如藏藥、蒙藥。而用現代醫學觀點表達其特性，能被現代醫學使用的藥物為現代藥，包括化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗血清制品和診斷藥品。 新藥（new drugs)國家藥品管理法規定新藥是指“未曾在中國境內上 市銷售的藥品就是新藥” 基本藥物（essential drugs)醫療衛生、防病治病及計劃生育等必需的、療效比較確切、安全可靠、適合

3、國情的藥物。基本藥物的概念是1976年10月世界衛生組織針對發展中國家對藥品需求缺乏一個健全的藥品供應系統而最早提出的。1981年8月，我國正式頒發國家基本藥物，它以原料藥為主，共278個品種，分為28類。劣藥（drugs of inferior qulity)有下列情況之一均為劣藥：藥品所含成分的名稱與國家藥品標準或者省、自治區、直轄市的藥品標準規定不符合的。超過有效期的。其他不符合藥品標準規定的。 處方藥品（prescribed drug) 需在醫生指導下，憑醫生處方才能出售或供應給消費者的藥品。這是英、美等國的一種概念，由衛生部有關部長命令規定有關藥品或某類藥品，此類藥品任何人不得以零售

4、或相當于零售的方式供應命令中規定的藥品。因為沒有適當安全保證下使用，這類藥品會有毒性危險或可能產生生理上或心理上的依賴性，因此有的國家在標簽上還寫明：“注意，聯邦法令禁止無方配制。”藥品說明書藥品說明書是藥品情況說明重要來源之一，也是醫師、藥師、護師和病人治療用藥時的科學依據，還是藥品生產、供應部門向醫藥衛生人員和人民群眾宣傳介紹藥品特性、指導合理、安全用藥和普及醫藥知識的主要媒介。我國對藥品說明書的規定包括：藥品名稱、結構式及分子式（制劑應當附主要成分）、作用與用途、用法與用量（毒劇藥品應有極量）、不良反應、禁忌、注意事項、包裝（規格、含量）、貯藏、有效期、生產企業、批準文號、注冊商標等項內

5、容。 1 藥品名稱我國規定藥品名稱應當采用國家統一頒布或規范的專用詞匯。藥品有“通用名”，“商品名”，“化學名”，“英文名”“漢語拼音”等。“通用名”、“化學名”、“英文名”是世界通用的藥名，現在國家藥監局規定不用“商品名”最好是用“通用名”。 2 批準文號因為批準文號是藥品生產合法的標志。如國藥準字H*號，“H”是代表化學藥品，“Z”是代表中藥，“B”是保健品，“S”是生物制品，“J”是進口藥品等，沒有批準文號的是偽劣藥品， 3 用法用量“用法”是根據該藥的劑型與特性，注明口服、注射、飯前或飯后、外用及每日用藥次數等，“用量”一般指體型正常成人的用藥劑量。包括每次用藥劑量及每日最大用量。其中

6、1g 克=1000mg 毫克，如0.25g =250mg。兒童是按公斤體重計算，老年人因為吸收，排泄等生理功能，有所降低，所以最好用成人四分之三的量。 4 禁忌和慎用禁忌：是絕對不能用的，如對青霉素過敏的病人，是絕對不能用青霉素的，否則會危及生命。 慎用：是可以用，但必須慎重考慮，權衡其利弊，在利大于弊的情況下方可使用，并須密切觀察是否有不良反應，以便及時采取措施，最好是在醫師指導下用藥。 7 藥品批號即生產單位在藥品生產過程中，將同一次投料，同一次生產工藝所生產的藥品，用同一個批號來表示。批號表示生產日期和批次，如200403052即是2004年3月5日第二批生產的，這樣也便于藥檢部門的抽驗

7、。最后建議大家應在醫師指導下購藥，特別是抗菌素類及處方藥，一定不能隨意選購。 藥品法規的相關知識中華人民共和國藥品管理法以軍隊藥品監督管理為中心內容，深入論述了藥品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、藥品生產經營管理、藥品使用與安全監督管理、醫院藥學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標采購管理、對醫藥衛生事業和發展具有科學的指導意義。中華人民共和國藥品管理法已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現將修訂后的中華人民共和國藥品管理法公布，自2001年12月1日起施行 我國藥品管理立法的發展1.藥品行政法規管理階段（19491983）2.藥

8、品管理法律法規體系建立階段（19841997）3.藥品管理法律體系調整和完善階段（1998年以后）藥品管理法（2001）修訂）的主要內容中華人民共和國藥品管理法總 則藥品生產企業管理藥品經營企業管理醫療機構的藥劑管理藥品管理藥品包裝的管理法律責任藥品監督藥品價格和廣告的管理附則一、總則(16條)立法宗旨：(法第一條)加強藥品監管保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康藥品管理法的核心和根本目的維護人民用藥的合法權益 適用范圍： (法第二條)在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和 監督管理的單位或者個人。 藥品監督管理體制:(法第五、六條) 國務院藥品監督管理部門主管全國

9、藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。 “省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。” 國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。 二、藥品生產、經營企業和醫療機構藥劑管理第二、三、四章728條（一）藥品生產企業管理開辦生產企業的審批規定和程序申辦人省級藥監局結束后籌建省級藥監局合格不合

10、格工商部門登記申請GMP認證申請籌建同意30日主管審批部門：省、自治區、直轄市人民政府藥品藥品監督管理部門藥品生產許可證應當標明有效期限和生產范圍。有效期一般為5年。 開辦藥品生產企業的條件人員，設施設備， 質量控制，規章制度具有依法經過資格認定的藥學技術人員，工程技術人員以及相應的技術人員具有與藥品生產相適應的廠房，設施和衛生環境具有能夠對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構，人員以及必要的儀器設備具有保證藥品質量的規章制度（二）藥品經營企業管理開辦藥品經營企業的程序藥品批發企業審批部門：省級藥品監督管理部門藥品零售企業審批部門：市級藥品監督管理部門開辦藥品經營企業的條件規定依法經過資格認

11、定的藥學技術人員；與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員；有保證經營藥品質量的規章制度。（三）醫療機構的藥劑管理醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。 醫療機構配置制劑的管理省級衛生行政部門審核同意，藥品監督管理部門批準，發給醫療機構制劑許可證。許可證有效期5年。 必須是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種醫療機構配制的制劑憑醫師處方在本醫療機構使用；不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。 醫療機構采購藥品必須執行進貨檢查驗收制度。驗明藥品合格證明和其他標識；并有真實、完

12、整的藥品購進記錄。個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。三、藥品管理第五章2951條（一）藥品注冊管理：1.新藥的管理新藥的定義新藥的審批GLP和GCPGLP：藥物非臨床研究質量管理規范GCP：藥物臨床試驗質量管理規范新藥監測期2.生產已有國家標準藥3.進口藥品的管理禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。 藥品進口須經國家藥品監督管理局批準，并發給進口藥品注冊證（或者醫藥產品注冊證） 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向所在地的藥品監督管理部門登記備案，海關憑藥品監督管理部門出具的進口藥品通關單放行。 從2004年1月

13、1日起，國外生產的藥品將只允許由北京市、天津市、上海市等18個城市口岸進口，其中，首次在中國境內銷售的藥品和國家食品藥品監督管理局規定的生物制品將只能從北京市、上海市和廣州市3個口岸城市進口。 (二）國家藥品標準的管理規定(三）藥品的再評價與淘汰(四）特殊管理的藥品規定（五）藥品管理制度的規定中藥品種保護制度處方藥與非處方藥分類管理制度藥品儲備制度 (六）關于藥品檢驗的規定 規定了實施強制性檢驗的三類藥品：國務院藥品監督管理部門規定的生物制品；（如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物制品）首次在中國銷售的藥品；國務院規定的其他藥品。（七）禁止生產銷售假藥、劣藥禁止生產、

14、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥： 藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符合的； 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；依照本法必須批準而未經批準生產、進口、或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。 劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生產批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；擅自添加著

15、色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規定的。四、藥品包裝的管理第六章5254條（一）藥包材和容器的規定1.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求。2.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須在審批藥品時一并審批，未經批準注冊的材料和容器不得使用。3.藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。（二）標簽和說明書的規定 1.藥品包裝上必須按規定印有或貼有標簽并附有說明書，并注明藥品通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。2.特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥的標簽必須印有規定的

16、標志。麻醉藥品 藍 白麻精神藥品 綠 白神精藥品毒性藥品 黑 白毒外OTCOTC五、藥品價格和廣告的管理第七章5563條 （一)對藥品價格進行管理的規定政府定價、政府指導價市場調節價 對醫療機構向患者提供藥品價格清單，明示其藥品采購、出售價格的規定。 如實公布常用藥品的價格，加強合理用藥管理。關于在藥品購銷活動中給予、接受回扣、財物及其他利益問題的規定。 禁止在購銷活動中賬外暗中給予、收受回扣； 禁止以任何名義給予財物或其他利益；(二）關于藥品廣告的規定藥品廣告的內容必須經過省級藥品監督管理部門批準；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布；處方藥可在指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾媒介

17、上發布廣告；藥品廣告內容必須以批準的藥品說明書為準。六、藥品監督第八章6472條 1、藥品監督檢查2、藥品質量抽查檢驗3、藥品不良反應報告制度 實行藥品不良反應報告制度和對嚴重不良反應藥品采取緊急控制措施。 考察藥品質量、療效和反應，發現嚴重不良反應，及時報告，5日內組織鑒定，15日內作出行政處理決定。七、法律責任1、違反許可證、藥品批準證明文件等規定2、生產、銷售、使用假藥和劣藥3、違反藥品管理法其他有關規定4、藥品監督管理部門、藥品檢驗機構違法的 責任補充：中華人民共和國刑法1、生產、銷售假藥罪嚴重危害人體健康的 處以百分之五十至二倍罰款；處三年以下有期徒刑或拘役；造成嚴重危害的 處三年以

18、上十年以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。致人死亡或者造成特別嚴重危害的 處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處百分之五十至二倍罰款或者沒收財產。2、生產、銷售劣藥罪對人體健康造成嚴重危害的處三年以上十年以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。后果特別嚴重的處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款或沒收財產。3、生產、銷售假藥、劣藥，但未構成犯罪的，但銷售金額在五萬元以上二十萬元以下的處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處百分之五十至二倍罰款。 4、非法提供麻醉藥品、精神藥品罪 處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金百分之

19、五十至二倍罰款。藥品的行政規章主要有藥品監督行政處罰程序規定、藥品進口管理辦法、藥品不良反應報告和監測管理辦法、生物制品批簽發管理辦法、藥品注冊管理辦法、藥品非臨床研究質量管理規范（GLP）、藥品臨床研究質量管理規范（GCP)、藥品注冊管理辦法、藥品生產質量管理規范（GMP）、藥品生產質量管理規范附錄、藥品經營質量管理規范（GSP）、藥品經營質量管理規范實施條例、藥品生產監督管理辦法藥品經營許可證管理辦法、藥品流通監督管理辦法、處方藥與非處方藥分類管理辦法、蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法等。有關醫院配制制劑的醫療機構制劑配制監督管理辦法等。 互聯網藥品信息服務管理辦法、藥品說明書和標簽管

20、理規定、藥品廣告審查辦法、藥品廣告審查發布標準、中藥材生產質量管理規范（GAP）、藥品召回管理辦法等等涉及藥品全過程的管理 藥品是特殊商品，它嚴重關系到人們用藥安全、有效和身體健康。根據藥品的研制、原料控制、生產、流通、使用的具體內容和特點，必須對其全過程進行規范化管理。目前主要是按照國家食品藥品監督局制定的7P規范來進行管理和監督。1、GAP（Good Agriculturing Practice) 中藥種植的標準化，應遵循GAP原則，GAP是1998年由歐盟最先提出的，是對藥材種植生產全過程的控制標準和程序規范，主要解決原料的集中、質量的均一和穩定性。GAP只是一個大原則，具體每味藥材需有

21、各自的SOP。滿足符合GAP標準的藥材的種植是中藥生產的第一車間。2、GEP(Good Extracting Practice) GEP過程涉及提取、濃縮、層析、萃取、結晶、過濾、干燥等單元操作。制定嚴格的GEP原則，對中藥最終質量的影響以及穩定、提高中藥的療效無疑是非常重要的。在GEP規則中，既要體現中藥整體和平衡的特征，又要借鑒西藥重視個體和在制造過程中的每個環節單元操作都有明確的數字化的質量標準。中藥提取的管理規范是中藥生產的第二車間的標準。3、GMP(Good Manufacturing Practice) GMP從1975年被提出，一直是現代藥品生產與管理的基礎原則，是制藥企業規范化和標準化基本條件。藥品生產過程是一個復雜過程，從原料進廠到藥品生產出來并經檢驗合格出廠，涉及到生產工藝及質量管理的多個環節，任何一個環節的疏忽，都會導致藥品質量不符合法定標準要求，因此必須在藥品生產全過程中加強管理，以防止被混藥，被污染，保證藥品質量。GMP是對藥品生產全過程進行質量管理和質量控制的有效辦法，滿足GMP標準的制劑生產是中藥生產的第三車間。4、GCP(Good Clinical Practice) GCP是臨床試驗全過程的標準規定，制定GCP的目的在于保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保證其安全。我國GCP的引入、推動到實施經過