1、藥品生產的設備管理四環制藥全員GMP培訓資料2017年5月第1頁，共43頁。北京四環生物制藥有限公司2主要內容設備管理概述(p3p11)設備管理組織系統與管理規程(p12p18)設備的選購、安裝、調試、驗證和使用(p19p23)設備與管道的狀態標識(p2431)設備的磨損與故障(p27p33)設備的檢查、維護與保養(p34p38)設備的修理、改造與更新(p39p43)設備的安全管理(p44p49)設備的分類管理(p50p65)設備的5S管理(p5867)設備儀器儀表計量管理及設備閑置或報廢( 68-71 )第2頁，共43頁。北京四環生物制藥有限公司3設備及設備管理的定義設備管理：依據企業生產經

2、營目標，通過一系列技術、經濟和組織措施，對壽命周期內的所有設備物質運動狀態和價值運動狀態進行的綜合管理工作。設備管理水平對生產的影響 1、直接影響企業生產的均衡性和連續性。 2、直接關系到企業產品的產量和質量。 3、直接影響產品制造成本的高低。 4、直接關系到安全生產和環境保護。 5、直接影響企業生產資金的合理使用。第3頁，共43頁。公司設備維修管理發展概況事后維修管理：設備發生故障后再進行維修。預防維修管理：以預防為主，加強日常的定期檢查和維護保養。重點維修管理：根據設備重要性選擇不同層次的維修管理方法，如一般設備事后維修，重要設備預防維修，關鍵設備采取狀態監測維修管理。系統維修管理：在設備

3、的設計和制造階段就考慮維修問題，提高設備的可靠性和易修性，如關鍵部件可免維修，易損部件可快速更換。綜合設備管理：又稱全員生產維修管理(TPM)，是在行為科學、生態學和系統工程學的理論指導下，由規劃、設計制造，到使用、維修、改造，實現全過程、全員管理的一生設備管理方式。北京四環生物制藥有限公司4第4頁，共43頁。設備管理的主要記錄儀器設備購置申請表、登記表、設備臺帳儀器設備開箱、驗收、安裝確認報告單儀器設備運行或日志記錄儀器設備檢查、清潔、潤滑、保養記錄設備巡檢記錄記得做表四Q設備維修、改造記錄設備備件采購、庫存、使用記錄計量器具購置、校驗、報廢記錄儀器儀表使用記錄儀器儀表檢驗、維修、驗證記錄設

4、備故障和事故調查、處理記錄設備維修計劃周期維護趨勢記錄北京四環生物制藥有限公司5第5頁，共43頁。設備保障部的職能(一)依據企業經營目標及生產發展需要制定設備和動力發展規劃；負責企業的設備資產管理，使其保值增值；負責企業電力、熱力、水等公用工程系統的管理，確保生產安全、穩定、正常運行；負責審核和批準設備的調研、選型、采購、安裝、調試、驗收、驗證、調配和報廢；對設備制造商進行考察、審計和評估；制訂設備使用、清潔、維護和維修操作規程以及相應的記錄文件，規范設備管理；制訂設備管理技術經濟指標及考核方法；北京四環生物制藥有限公司6第6頁，共43頁。設備保障部的職能(二)編制生產設備的大修、改造和更新計

5、劃，進行費用核算，制定相應定額；合理計劃和管理設備折舊費，籌集和使用大修、改造、更新資金，對大修、改造、更新過程進行綜合經濟評價和監督管理；負責對設備事故的調查和處理，并向上級相關部門提交調查、處理和整改報告；管理設備的各類信息和文件，包括設備圖紙、資料、臺帳，各類規程，故障、事故報告及檢修記錄，并根據設備的動態對各類規程進行修改；按GMP要求制定切實可行的各項管理制度，實施設備的全員、全過程、全系統綜合管理。北京四環生物制藥有限公司7第7頁，共43頁。車間設主任或設備員的職責對車間各種設備進行登記造冊，做到帳物對口。組織監督按照操作規程進行的設備安裝調試、驗收、狀態標識以及日常運行、點檢與維

6、護保養工作。及時掌握車間設備的運行狀態，對于存在故障或故障隱患的設備，要填寫維修通知單，及時組織維修。按有關規定填寫設備調撥、報廢申請單，報設備保障部批準執行，并做好相關記錄。負責車間設備一般事故的調查、處理、整改、上報等工作，重大事故報上級有關部門處理。負責車間設備管理和計量管理的計劃、執行、檢查、考核、整改和總結。北京四環生物制藥有限公司8第8頁，共43頁。車間設備操作員的職責接受培訓，考核合格后持證上崗。四懂：懂設備用途，懂設備性能，懂設備原理，懂設備結構。三會：會安全操作，會維修保養，會排除一般故障。五參與：設備性能測試，工藝參數調整，技術文件編制，技術改造公關，全員設備管理并提出合理

7、化建議。保持設備及周圍環境的清潔。做好設備操作、點檢、清洗、保養、故障及交接班記錄。北京四環生物制藥有限公司9第9頁，共43頁。設備維護保養規程的主要內容設備傳動示意圖和電氣原理圖設備檢查程序、方法和要求設備表面清潔程序、方法和要求設備潤滑程序、方法和要求設備調試規范設備常見故障處理規范設備主要易損件的測試及其報廢標準設備維護中的安全注意事項安全防護裝置的維護和調整要求設備維護記錄內容北京四環生物制藥有限公司10第10頁，共43頁。設備的安裝、調試、驗證安裝：做基礎，找平、灌漿、固化，使安裝精度達到安裝規范的要求，然后配電、配管。調試：清洗、檢查、調整、試運轉、驗收、移交。驗證：按工藝規程進行

8、試生產驗證，對產品質量及穩定性進行考察。轉固建檔：進行設備編碼，轉固定資產建檔，建立設備臺帳和狀態標識卡。安裝和調試均應由設備的制造商、使用部門、管理部門協同進行，驗證由質量管理部牽頭，使用部門(生產崗位)協同進行。北京四環生物制藥有限公司11第11頁，共43頁。設備的合理使用設備的使用是設備壽命周期中所占時間最長的環節。合理的使用可以減少設備的磨損，節省維修資金，提高設備利用率，發揮更高的設備效益。設備的合理使用包括：1、嚴格按設備操作規程操作和維護；2、提高設備利用率，實現設備滿負荷運轉，但不超負荷運轉；3、定期保養和調整，確保設備的完好率和精度；4、保持設備內外清潔，做到無油垢、無臟物，

9、漆見本色鐵見光；5、不帶病運轉，出現故障立即停車，并報告有關部門處理。北京四環生物制藥有限公司12第12頁，共43頁。確保設備合理使用的措施根據設備操作的難易程度和人員的文化、技術、身體條件，合理配備操作工人。對操作工進行嚴格的培訓、考核和發證。定人、定機、憑證操作。工具、器具和備件齊全。制定完善的操作記錄和交接班制度。為設備創造良好的外部環境和工作條件(如溫度、濕度、潔凈度、空氣清新度等)。建立健全設備使用、清潔、維護和維修操作規程。北京四環生物制藥有限公司13第13頁，共43頁。設備狀態的標識設備狀態標識包括一般標識和工作狀態標識。設備狀態的一般標識包括：設備名稱，代碼或編號，型號或規格，

10、安裝位置，完好度，上次檢驗、維修時間和主要檢驗、維修內容，下次檢驗、維修時間，操作和維護負責人，檢驗、維修負責人。設備工作狀態標識的內容包括：清潔、滅菌和使用狀態，工作物料名稱或代碼，裝料量，物料狀態和控制參數，生產批號等。一般標識在某些項目變更后予以更新，工作狀態標識須每批一更換。北京四環生物制藥有限公司14第14頁，共43頁。管道的標識管道的標識由物質名稱(分子式)、流向和主要工藝參數(溫度、壓力、流速等)組成。物質名稱要標示全稱或(和)分子式。流向用箭頭標示，如果是雙向流，則用雙向箭頭標示。標示的主要工藝參數應該是安全操作參數。標識所用字體和字號，應能清晰辨認。管道內的流體屬于GB136

11、90所列危險化學品，應在管道上涂中間為150mm黃色、兩側各25mm黑色的色環或色帶。消防專用管道應在管道上標示“消防專用”字樣。北京四環生物制藥有限公司15第15頁，共43頁。管道的基本識別色北京四環生物制藥有限公司16以上識別色可以在管道的全長標示，也可在管道的起點、終點、交叉點、彎頭處以及閥門和穿墻的兩側用150mm的色環標示。第16頁，共43頁。設備與管道的保溫(保冷)在操作中有加熱或冷卻過程的設備須采用適當的保溫材料予以保溫或保冷。在保溫材料的外表面須用能保持光滑、不易脫落的纖維、塑料、金屬等薄片材料包裹；保溫材料不得裸露，以免散落而影響操作環境的衛生。設備和管道需要經常操作或檢修的

12、部件如法蘭、閥門、視鏡等須暴露在保溫層外面，但大型且極少檢修的閥門也應保溫。帶有保溫和包裹層的管道也應按規定設置標識。北京四環生物制藥有限公司17第17頁，共43頁。設備故障設備在其壽命周期內，由于磨損或操作使用等方面的原因，使設備暫時喪失其規定功能的狀況。（1）突發故障：突然發生的故障。發生時間隨機，較難預料，設備使用功能喪失。（2）劣化故障：由于設備性能的逐漸劣化所引起的故障。其特點是發生速度慢，有規律可循，局部功能喪失。北京四環生物制藥有限公司18第18頁，共43頁。設備故障發生的原因設備設計、制造缺陷；安裝不良或安裝基礎不牢；材料選用不當或材料本身缺陷；使用過程中的磨損、變形、疲勞、振

13、動、腐蝕、滲漏、堵塞等；維護、潤滑不良，調整不當，操作失誤，過載使用，長期失修或修理質量不高等；環境因素(高溫、高濕、高塵等)及其他原因。北京四環生物制藥有限公司19第19頁，共43頁。設備的檢查定義：對設備的運行狀況、工作性能、零件的磨損程度用感官和簡單的測試工具進行檢查和校驗，以求及時地發現問題、消除隱患，并能針對發現的問題，提出維護和修理措施，做好修理前的各種準備，藉以提高設備修理工作的質量，縮短修理時間。設備的檢查可分為：日常點檢：由設備操作人員進行巡回檢查：由機械、電氣和儀表維護人員分別進行定期檢查：由設備技術人員會同車間設備管理人員進行聯合檢查：由設備管理和機械、電氣、儀表維護人員

14、聯合進行北京四環生物制藥有限公司20第20頁，共43頁。設備的“三級”“五檢”由廠部、車間、崗位“三級”實施的以下“五檢”：點檢：由設備操作人員在每個作業當班時進行。日檢：由設備維修人員以巡檢的方式進行。周檢：由車間設備管理人員會同設備維修人員以巡檢的方式進行。月檢：由設備保障部會同車間設備管理人員以巡檢的方式進行。年檢：由設備保障部會同電工、機修、儀表的電氣、機械、儀表管理與維修人員以聯檢的方式進行，必要時請設備制造廠家或/和上級管理部門參加。北京四環生物制藥有限公司21第21頁，共43頁。設備檢查的內容易于發生故障，影響工藝實施、產品質量和安全生產的部位、機構和機件，如：運轉部位和零件；安

15、全防護裝置；密閉系統；潤滑系統；電氣系統；儀表和控制系統。設備檢查應有檢查記錄。北京四環生物制藥有限公司22第22頁，共43頁。設備的維護保養維護保養是指人們為保持設備正常工作及消除隱患而進行的一系列日常保護工作。按工作量大小和維護廣度、深度分為：日常保養：重點對設備進行清洗、潤滑、緊固、檢查狀況。由操作人員進行。一級保養：普遍地進行清洗、潤滑、緊固、檢查，局部調整。由操作人員在專業維修人員指導下進行。二級保養：對設備局部解體和檢查，進行內部清洗、潤滑?；謴秃透鼡Q易損件。由專業維修人員在操作人員協助下進行。三級保養：對設備主體進行徹底檢查、全面清洗和調整，對主要零部件的磨損檢查鑒定。由專業維修

16、人員在操作人員配合下定期進行。北京四環生物制藥有限公司23第23頁，共43頁。設備維護保養的通用要求清潔：設備內外整潔，各滑動面、絲杠、齒條、齒輪箱、油孔等處無油垢，設備周圍無油污和積水，雜物、臟物要清掃干凈；整齊：工具、附件、工件（產品）要放置整齊，管道、線路要有條理，標識規范、清晰，設備和管道上無雜物；潤滑：按時加油或換油，不斷油，無干磨現象，油壓正常，油標明亮，油路暢通，油質符合要求，油槍、油杯、油氈清潔；安全：遵守安全操作規程，不超負荷使用設備，設備的安全防護裝置齊全可靠，各部位不漏油、漏氣、漏料，及時消除不安全因素。北京四環生物制藥有限公司24第24頁，共43頁。設備的修理設備修理是

17、對設備的磨損或損壞所進行的修補或修復。其實質是補償設備的物質磨損。設備修理的類型按修理的規模和程度可分為：小修：對設備進行的局部拆卸，檢查、修理或更換部分零部件。中修：對設備部分分解，檢查、修理或更換易損零部件。大修：對設備全部拆卸和分解，徹底檢查、清潔和修理。北京四環生物制藥有限公司25第25頁，共43頁。設備維修制度計劃預修制：按照預防為主的原則，根據設備磨損理論，有計劃地對設備進行日常維護保養、檢查、校正和修理，以保證設備正常運行。主要內容：日常維護、定期檢查、計劃修理。計劃保修制：有計劃地對設備進行三級保養和修理。有：三級保養加大修；三級保養、小修加大修；三級保養、小修、中修加大修。全

18、面生產維修制度(Total productive maintenance, TPM)：全系統與全員參加的、以設備綜合效率為目標的、以設備一生為對象的生產維修制。北京四環生物制藥有限公司26第26頁，共43頁。設備的安全管理制訂安全操作規程，實行操作證制度和使用、保養責任制。使用前察看設備完好證和安全防護設施是否齊全，并對設備的嚴密度、清潔狀況、潤滑情況等進行嚴格檢查。禁止超負荷、超性能、超范圍使用設備。創造良好的采光、照明、通風、保(降)溫、降塵、降濕、減震、防腐等設備使用環境。對設備使用過程出現的任何微小異常情況都要查明原因，正確處置，并詳細做好交接班記錄。建立設備安全檔案。北京四環生物制藥

19、有限公司27第27頁，共43頁。特種設備的安全管理對鍋爐、壓力容器和管道、電梯、起重機械等特種設備要按照國務院頒發的特種設備安全監察條例 進行管理。主要內容包括：設置管理機構，明確安全管理負責人；配備和培訓特種設備安全管理人員，考核發證，持證上崗；制定安全生產責任制、安全操作規程及緊急救援預案；到政府相關部門登記備案，取得行政許可權證；定期檢驗(年審)、換證；做好日常使用、維護保養、檢查整改、故障事故和交接班記錄。嚴格執行報廢更新制度，不得超期服役。北京四環生物制藥有限公司28第28頁，共43頁?；剞D設備的管理北京四環生物制藥有限公司29運轉壓力是否正常?振動是否正常？有沒有異常噪音?有沒有泄

20、漏之處?潤滑油供給狀態是否正常？軸承有沒有異響、發熱?底部螺絲的固定狀態如何?連軸器有沒有異常噪音?設備周邊的清掃定期補充潤滑油溫度、電流的記錄運轉狀態設備狀態定期管理第29頁，共43頁。換熱設備的管理北京四環生物制藥有限公司30運轉狀態設備狀態定期管理出入口溫度和壓差是否正常?控制閥的動作狀態是否正常?管線的流量是否正常?壓力是否正常?有沒有泄漏?疏水閥的工作狀態?溫度計、壓力計是否正常?保溫防腐材料是否剝落?料液、蒸汽、水等的泄漏?檢查熱交換器內部是否堵塞定期拆卸清潔校驗進出口壓力及溫度儀表第30頁，共43頁。管道閥門的管理北京四環生物制藥有限公司31設備狀態目視管理有沒有泄漏或堵塞處?

21、保溫防腐材層的狀態是否正常?溫度計、壓力計是否正常?排料口是否正常?管道固定狀態是否正常?標示管道內的流體種類、流向和管道材質標示閥門的開/關狀態標示溫度計、流量計等的安全界限除銹，保溫，涂色第31頁，共43頁。儀表設備的管理北京四環生物制藥有限公司32壓力計及壓力開關溫度計及溫度開關流量計濃度計真空計及真空開關pH計及電極溶氧儀及電極控制閥零點是否準確?指針是否晃動?是否標示安全界限?外部儀器類能否防止凍裂? (保溫狀態如何?)是否進行定期校正?各種儀器類的固定處、管道連接處有沒有泄漏?儀器類的用途標示是否正常?能否看懂?第32頁，共43頁。設備備件的管理為更換設備磨損、失效的零部件而購置、

22、制造或修復的零部件，稱為配件；對某些形狀復雜、加工困難、生產(或訂購)周期長、更換頻率高的配件，在倉庫內預先儲備一定數量，這種配件稱為備品。備品和配件，總稱為備件。備件管理是指對備件的計劃、生產、訂貨、供應、儲備的組織與管理。備件管理的目標是既要確保設備維修的需要，又要盡可能減少備件的生產、采購、倉貯成本。對關鍵設備的備件、易損備件和一般備件，要區分情況，采用不同的庫存量管理。北京四環生物制藥有限公司33第33頁，共43頁。設備完好的一般標準設備性能優良，能穩定地滿足生產工藝要求，額定出力達到原設計或規定標準；設備潤滑良好，開、停車及運轉正常，無超溫、超壓、冒煙、怪味、怪異聲響等現象；零部件齊

23、全，磨損、腐蝕程度不超過規定的標準，防腐、保溫、防塵及安全防護裝置完好；電氣系統、控制系統、計量儀器儀表靈敏度好，工作正常、可靠；原材料、燃料、潤滑油、動力等消耗正常；無漏油、漏水、漏氣、漏汽、漏電現象，外表清潔干凈。達不到完好一、二級標準的設備不能用于生產。北京四環生物制藥有限公司34第34頁，共43頁。設備儀器儀表計量與使用維護1、計量標準器的使用在用的各項計量標準器必須是檢定合格并有有效期有明顯的專用合格標志。計量標準器使用者必須了解儀器的原理、性能、使用方法，按說明書規定的方法或程序進行操作。計量標準器在使用過程中發現故障需及時向保管人員如實反映情況，填寫使用經過，能自己排除故障的要寫

24、明故障排除經過，并檢定合格方可使用。超檢定周期或不合格的計量標準器和配套設施，不得使用。對無修理價值的計量器具做報廢處理并做好記錄。2、計量標準器的維護計量標準器屬國家規定的強制檢定器具，必須要有專人保管，按規定時間，定時進行周期檢定。計量標準器周檢、維修情況必須計入履歷表，檢定合格證書保存五年以上。計量標準器及其配套設施必須保存在恒溫、恒濕、防震、防塵、防磁抗干擾的環境中，不得隨意拿出室外。北京四環生物制藥有限公司35第35頁，共43頁。設備儀器儀表計量與使用維護借用計量標準器必須辦理借用手續，歸還時必須復驗器具的完好情況并做記錄。專用、常用的計量標準器，可直接放置各專用檢定室由專管人隨時檢查計量儀器完好程度。3、計量器具周期校驗制度公司制定儀器校驗規程，由使用部門根據實際使用情況制定，有質量管理部門