1、 YZB/黑醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準 YZB/黑 -2005定制式義齒加工2005- - 發(fā)布 2005- - 實施XXXXX （企業(yè)名稱） 發(fā) 布YZB/黑 -2005 目次前言I1 范圍12 規(guī)范性引用文件13 定義14 分類與組成25 技術(shù)要求26 試驗方法27 檢驗規(guī)則38 標志、產(chǎn)品使用說明39. 包裝和運輸3附錄A 附錄B： YZB/黑 -2005前言本產(chǎn)品目前尚無相應的國家標準和行業(yè)標準，為了規(guī)范市場，保證產(chǎn)品質(zhì)量，維護消費者權(quán)益，特制定本標準作為組織生產(chǎn)和檢驗的依據(jù)。本標準的編寫格式按照GB/T1.1-2000標準化工作導則第一部分標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則和GB/T1.2-2002標準

2、化工作導則第二部分標準中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法編寫的。本標準由 提出。本標準由 起草。本標準主要起草人： 本標準首次發(fā)布 年 月 日。 YZB/黑 -2005定制式義齒加工1 范圍：本標準規(guī)定了活動義齒和固定義齒的定義、分類與組成、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于義齒加工單位根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)設計的圖樣，規(guī)定的材料和提供的牙模進行加工的活動和固定義齒。2 規(guī)范性引用文件：下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本部分的條款，凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研

3、究是否可使用這些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB9969.1-88 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB191-90 包裝儲運圖示標志GB6387-86 齒科材料名詞術(shù)語YY0270-1995 牙科學 義齒基托聚合物（義齒基托樹脂）YY0300-1998 牙科學 合成樹脂牙YY0301-1998 牙科學 陶瓷牙國食藥監(jiān)械2003365號定制式義齒注冊暫行規(guī)定GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準3 定義：3.1 可摘局部義齒是牙列缺損的修復方法之一，它是指利用天然牙和基托覆蓋的粘膜、骨組織作支持，靠義齒的固位體和基托固位，患者能自行取摘戴的一種修復體。3

4、.2 全口義齒為牙列缺失患者制作的義齒稱全口義齒。3.3 人工牙是義齒代替缺失牙建立咬合關(guān)系，恢復咀嚼功能和外形的部分。3.4 基托是連接義齒各部件成一整體，在其上排列人工牙，承擔、傳遞和分散咬合力，加強義齒YZB/黑 -2005的固位和穩(wěn)定的部件。3.5 固位體 是可摘局部義齒重要組成部件之一，義齒借固位體得以固位。3.6 連接體是可摘局部義齒的組成部分之一，可將義齒的各部分連接在一起，同時還有傳遞和分散咬合力的作用。3.7 固定義齒固定義齒主要是利用缺牙間隙相鄰兩側(cè)或一側(cè)的天然牙作為支持，通過其上的固位體將義齒粘固于天然牙上，患者不能自行摘戴，故稱為固定義齒。3.8 固位體固位體是在固定義

5、齒基牙上制作的全冠、部分冠、樁冠、嵌體等。3.9 橋體橋體即人工牙，是固定義齒修復缺失牙的形態(tài)和功能的部分。3.10 連接體連接橋體與固位體的部分稱為連接體。3.11 固定修復體用于恢復牙體缺損的修復體，包括嵌體，部分冠，全冠，樁冠，種植體牙冠等。3.12 嵌體前提為嵌入牙冠內(nèi)的修復體。3.13 部分冠部分冠為覆蓋部分牙冠表面的修復體。3.14 全冠全冠為覆蓋全部牙冠表面的修復體。3.15 樁冠樁冠是利用冠釘插入殘根先形成金屬樁核或樹脂核，然后再制作全冠修復體的總稱。3.16 種植體牙冠種植體牙冠是在植入牙槽骨內(nèi)的種植體上制作的人工牙冠。4 分類與組成：4.1 活動義齒的分類活動義齒分為全口義

6、齒和局部可摘義齒。4.2 結(jié)構(gòu)組成4.2.1 全口義齒由基托和人工牙組成。4.2.2 局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接體組成。4.3 材料組成：活動義齒的主體原材料應經(jīng)過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。YZB/黑 -20054.4固定義齒的分類固定義齒分為固定修復體和固定義齒，其中固定修復體包括嵌體、部分冠、全冠、樁冠和種植體牙冠。4.5 結(jié)構(gòu)組成固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。4.6 材料組成固定義齒的主體原材料應經(jīng)過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。5.要求：5.1 活動義齒的制作符合口腔臨床醫(yī)生的設計要求。5.2 外觀5.2.1 磨光面5.2.1.1 金屬表面應高度拋光，無劃痕，金屬基托邊緣園鈍不尖銳，鑄

7、造卡環(huán)和彎制卡環(huán)的尖端應該園鈍不尖銳，表面粗糙度應達到Ra0.025。5.2.1.2 樹脂基托表面應光滑有光澤，不應有氣孔和裂紋。5.2.2 義齒組織面應無殘存石膏，無尖銳物。5.3 鑄造基托、連接體和卡環(huán)內(nèi)部應無氣孔、夾雜。5.4. 基托邊緣應該與石膏模型相貼合，無明顯晃動、翹動。5.5. 卡環(huán)應該與石膏模型相貼合。5.6 咬合關(guān)系：全口總義齒的上、下牙合修復體對 后，4-7牙位均應有接觸，正中牙合、側(cè)向牙合及前伸牙合時，都不能有早接觸，上、下牙合修復體之間應無翹動現(xiàn)象。5.7 產(chǎn)品衛(wèi)生指標：污染菌應200cuf/g 致病菌不得檢出。5.8 固定義齒的制作符合口腔臨床醫(yī)生的設計要求。5.9外

8、觀5.9.1 修復體瓷質(zhì)表面顏色符合醫(yī)生設計要求。5.9.2 修復體表面光潔度修復體瓷質(zhì)表面應該光潔，無裂紋、無氣泡；金屬表面高度拋光，表面粗糙度應Ra0.025，應無裂紋、無氣泡，沒有任何粗糙面和紋理，反光均勻一致。5.9.3 修復體表面形態(tài)修復體的外形及大小應與同名牙相匹配，應符合牙齒的正常解剖特點；冠修復體唇、頰面的細微結(jié)構(gòu)應于正常牙一致。5.10修復體的咬合關(guān)系修復體的咬合面應有接觸點，但正中牙合、側(cè)向牙合及前伸牙合時，不應有早接觸及其他咬合障礙。YZB/黑 -20055.11 修復體的鄰接關(guān)系修復體的鄰面于相鄰牙之間的接觸部位與同名正常牙的接觸部位相一致。5.12 修復體的邊緣固定義

9、齒的邊緣與模型應有良好的密合度，交接處無明顯縫隙，無晃動、翹動。5.13產(chǎn)品衛(wèi)生指標: 表面污染菌應200cuf/g 致病菌不得檢出。6.試驗方法：6.1 活動義齒的設計要求：活動義齒對照醫(yī)生的設計圖樣和指示單應符合5.1條規(guī)定。6.1.1 外觀 磨光面：用4倍放大鏡目力檢查各磨光表面。其表面粗糙度用Ra0.025的樣塊進行比較，結(jié)果應符合5.2.1條的規(guī)定。6.1.2目測檢查義齒組織面應符合5.2.2條的規(guī)定。6.1.3 目力觀察活動義齒的邊緣是否與模型貼合,用手指按壓義齒輕輕晃動檢查義齒是否晃動或翹動應符合5.4條的規(guī)定.6.1.4 目力檢查卡環(huán)是否與模型貼合情況,應符合5.5條的規(guī)定。6

10、.1.5 咬合關(guān)系將咬合色紙置于活動義齒的咬合面及對合牙之間,做正中咬合、前伸咬合、側(cè)向咬合運動，檢查義齒和模型的著色點應符合5.6條的規(guī)定。6.1.6 按照GB15980-1995中附錄C的方法進行。6.2 固定義齒對照醫(yī)生的設計圖樣和指示單應符合5.1條規(guī)定。6.2外觀6.2.1 用VITA比色板、SHOFU比色板，以同一背景目測檢查，以同一背景目測檢查，修復體瓷質(zhì)表面顏色與比色板是否相符。6.2.2 用4倍放大鏡目力觀察和用粗糙度Ra0.025的比較塊對比應符合5.2.2的規(guī)定。6.2.3 用4倍放大鏡目力觀察應符合5.2.3的規(guī)定。6.2.4. 將厚度為0.1毫米的咬合色帶置于固定義齒

11、的咬合面及對合牙之間，做正中咬合、前伸咬合、側(cè)向咬合運動，檢查義齒和模型有無著色點，結(jié)果應符合5.3.條的規(guī)定。6.2.5 用4倍放大鏡目力觀察并將厚度為0.1毫米的咬合色帶置于固定義齒的近中或遠中與鄰牙之間并抽出，檢查咬合色帶有否破損，結(jié)果應符合5.4條的規(guī)定。6.2.6在10倍放大鏡下觀察固定義齒的邊緣是否與模型密合情況，用手指按壓義齒輕輕晃動檢查義齒是否晃動或翹動，結(jié)果應符合5.5條的規(guī)定。6.2.7 按照GB15980-1995中附錄C的方法進行。7檢驗規(guī)則 YZB/黑 -20057.1 活動義齒出廠檢驗：對每個活動義齒產(chǎn)品從5.15.6條逐項檢測 注：衛(wèi)生指標每年檢驗一次。7.2 判

12、定規(guī)則和復驗規(guī)則：5.15.6條中任一條不合格即為產(chǎn)品不合格,進行修復直至全項合格. 7.3固定義齒出廠檢驗：對每個固定義齒產(chǎn)品從5.15.5條逐項檢測 注：衛(wèi)生指標每年檢驗一次。7.4 判定規(guī)則和復驗規(guī)則：5.15.5條中任一條不合格即為產(chǎn)品不合格,進行修復直至全項合格. 8.標志、產(chǎn)品使用說明：8.1 標志產(chǎn)品內(nèi)包裝上應有訂單號碼和客戶名稱，并附單據(jù)。產(chǎn)品外包裝上應印有產(chǎn)品名稱，公司名稱，公司地址，聯(lián)系方式，生產(chǎn)許可證號等內(nèi)容。8.2 產(chǎn)品使用說明： 活動義齒見附錄A 固定義齒見附錄B9 包裝和運輸：9.1 包裝內(nèi)包裝：產(chǎn)品用清潔的塑料袋密封包裝，并做緩沖保護。外包裝：經(jīng)過內(nèi)包裝的產(chǎn)品與模

13、型及相關(guān)單據(jù)一同包裝在外包裝袋中。9.2 運輸運輸過程注意防震。9.3 每一產(chǎn)品包裝均附檢驗合格證和產(chǎn)品使用說明。附錄A：活動義齒使用說明書一、產(chǎn)品名稱：活動義齒二、產(chǎn)品注冊證號：三、生產(chǎn)者名稱： 四、生產(chǎn)者地址：五、郵政編碼：六、聯(lián)系電話：七、產(chǎn)品用途：口腔修復科用于口腔活動義齒修復。八、注意事項：請將以下戴牙須知叮囑患者：1） 初戴義齒時，口內(nèi)暫時會有異物感、惡心或嘔吐，有時發(fā)音可能受到影響，還有咀嚼不便等。經(jīng)耐心聯(lián)系，1-2周即可改善。2） 摘戴義齒不便，應耐心聯(lián)系。摘義齒時最好推拉基托，而不是推拉卡環(huán)。不要用力過大，戴義齒時不要用牙咬合就位，以防卡環(huán)變形或義齒折斷。3） 初戴義齒，一般不宜吃硬食，也不宜咬切食物。最好先吃軟的小塊食物，暫用后牙咀嚼食物。4） 初戴義齒后，可能有粘膜壓痛。壓痛嚴重者，常有粘膜潰瘍。可暫時取下義齒泡在冷水中，復診前幾小時戴上義齒，以便能準確地找到痛點，以利修改。5） 飯后和睡前應取下義齒刷洗干凈，可用清水蘸肥皂、牙膏刷洗，刷洗時要防止義齒掉在地上。6） 為了使支持組織減輕負荷，有一定時間的休息，最好夜間不戴義齒，取下義齒泡在冷水中，切忌放在開水或酒精溶液中。7） 如感覺戴義齒后有不適的地方，不要自己動手修改，應及時到醫(yī)院復查或修改。8） 每半年到一年，最好復診一次。九、使用說明：