1、淮安市中興醫藥科技有限公司淮中發（2009）第1號關于發布體外診斷試劑質量管理文件的通知為了加強體外診斷試劑質量管理，根據體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準、醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業許可證管理辦法和江蘇省醫療器械經營企業（批發）檢查實施標準等法律法規的規定，特制定體外診斷試劑管理文件，進一步規范體外診斷試劑經營全過程，以適應上級主管部門對體外診斷試劑經營企業新的要求。體外診斷試劑質量管理文件包括“質量管理制度”、“有關部門組織和人員的質量責任”和“質量管理操作程序”，是公司體外診斷試劑經營質量管理過程中的基本規范，適用于本公司各相關部門。本質量管理文件由質量管理部起草，起草人李

2、加祥、成晨、劉耀珍，起草時間為二00九年元月，審核人成趁，批準人李加祥，批準日期為二00九年六月三十日，本制度經公司董事會審議通過，現予發布，自二00九年八月一日正式執行。批準人：李加祥二00九年六月三十日一、質量管理制度1、 質量管理文件的管理制度2、 內容評審的規定3、 質量否決的規定4、 診斷試劑購進的質量管理制度5、 診斷試劑驗收的質量管理制度6、 診斷試劑儲存和養護的質量管理制度7、 診斷試劑銷售的質量管理制度8、 診斷試劑出庫復核的質量管理制度9、 診斷試劑運輸的質量管理制度10、診斷試劑的售后服務的管理制度11、診斷試劑有效期管理制度12、不合格診斷試劑的質量管理制度13、退貨診

3、斷試劑的質量管理制度14、設施設備的管理制度15、人員培訓的管理制度16、人員健康狀況的管理制度17、計算機信息化管理制度二、有關部門、組織和崗位的質量管理職責三、質量管理程序1、 質量管理文件管理的程序2、 診斷試劑的購進程序3、 診斷試劑的驗收程序4、 診斷試劑的儲存和養護程序5、 診斷試劑的銷售程序6、 診斷試劑的出庫程序7、 診斷試劑的運輸程序8、 診斷試劑的售后服務程序9、 診斷試劑的退貨程序10、不合格診斷試劑的確認和處理程序11、體外診斷試劑冷鏈操作程序四、補充制度1、 進口體外診斷試劑質量審核管理一、質量管理制度1.1 質量管理文件的管理制度1.1.1 質量管理文件是指一切涉及

4、體外診斷試劑經營質量的書面標準和實施過程中的結果，貫穿體外診斷試劑質量管理全過程的連貫有序的序列文件。1.1.2 質量管理文件是質量管理體系運行的依據，可以起到溝通意圖、統一行動的作用。1.1.3 本制度使用于公司體外診斷試劑質量管理相關文件的管理。1.1.4 公司體外診斷試劑質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查和分發，統一由質量管理部門負責，其他各部門配合、協助其工作。1.1.5 當發生下列情況時，公司應對質量管理文件作相應的調整、修訂，如：質量管理體系需要改進；有關法律、法規修訂后；公司組織機構發生變動時；公司在使用過程中發生問題；經過內部質量體系評審后以及其他需要

5、修改的情況。1.1.6 質量管理文件的編制程序：由質量管理部人員起草，負責質量的副總經理審閱，總經理負責簽發。1.1.7 質量管理文件的下發應遵循以下規定：1、發放前，應編制擬發放文件的目錄。2、在發放中，應按照規定的范圍，確定發放范圍，明確相關組織、機構應領取文件的數量。3、質量管理文件發放應履行相關的手續，領用記錄應由公司綜合部控制和管理。4、對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件應及時收回，并做好記錄。1.1.8 質量管理文件的控制管理1、為了確保公司質量管理文件的合法性和有效性，在文件發布前應得到批準。2、應確保公司質量管理文件符合有關法律、法規和行政規章。3、必要時應對具體文件

6、進行修改。4、各類質量管理文件應明確表明其編碼，并明確其使用范圍。5、對記錄文件的控制，應確保其完整、準確和有效。1 2內部評審的規定1.4.6 為檢查公司質量體系要素的運行效果，保持質量體系的適宜性和有效性，實現公司的質量方針和目標，特制定本制度。1.4.7 總經理或總經理委托分管質量副總經理主持公司的質量體系評審工作。質量管理部具體負責公司的質量體系評審工作。1.4.8 質量體系評審范圍主要包括：組織結構、運行情況管理與技術標準、操作程序、人員配備和素質、體外診斷試劑質量、倉庫質量和服務質量、體外診斷試劑養護與經營條件等方面。1.4.9 參加評審的人員應抓住對體外診斷試劑和服務質量最有影響

7、的環節和工作深入調查研究，發現問題，在搞清事實后，報告評審結果，提出和落實改進措施，并進行跟蹤驗證。1.4.10 質量體系內部評審一般每年一次。在市場發生變化，企業發生重大質量事故或其他認為有必要進行質量體系復審的情況下，應對質量體系進行綜合評定，保證有效地達到質量目標。1.4.11 質量體系評審要做好記錄，記錄應妥善保存三年。1.1 質量否決的規定1.1.14 公司醫療器械部及有關部門的一切經營活動必須堅持“質量第一”的原則，實行質量否決制，各級領導要支持質量管理人員行使職權，對弄虛作假、以次充好，欺騙用戶或打擊報復質量管理工作人員者，要追究其責任。1.1.15 質量管理部門對體外診斷試劑質

8、量在經營（包括進貨、驗收、保管、養護、存儲、出庫、運輸、銷售等）各環節的獎懲有否決權。1.1.16 質量管理部門有權對購貨渠道的選擇提出建議和意見，有權對進、銷、存中有質量問題的體外診斷試劑提出拒收，封存和收回等處理意見。1.1.17 在經營活動中出現下列情況時，對直接責任部門、個人否決全年獎金的30%50%或全部獎金。1、違反國家有關法律、法規，向證照不全，非法生產單位或經營單位購進或銷售體外診斷試劑的，購銷假、劣體外診斷試劑的以及國家有關法律、法規明令禁止生產銷售體外診斷試劑的。2、由于保管、養護的失職，致使體外診斷試劑變質、過期、失效并造成5000元以上（包括5000元）重大經濟損失的，

9、單一品種2000元以上的（包括2000元）。3、由于工作失誤造成錯發體外診斷試劑，發生混入異物造成污染等差錯事故的。4、發生質量事故，受到藥監部門通報批評并對企業造成重大影響的。1.1.18 發生下列情況時，對直接責任部門的個人否決全年獎金的10%30%o1、購銷假、劣體外診斷試劑，經質量管理部門檢查發現后，立即采取措施經與對方交涉索賠，未釀成重大質量事故和造成重大經濟損失的。2、對藥監部門或本公司質量管理部門通知停止銷售的不合格體外診斷試劑或暫停銷售的有質量問題的體外診斷試劑，仍然擅自發貨或銷售的。3、由于工作失職，保管養護不當造成體外診斷試劑變質、過期失效損失在5000元以下，單一品種20

10、00元以下的。1.1.19 當出現下列情況時，對直接責任部門和個人，否決當月獎金的10%50%。1、經營體外診斷試劑，不按“體外診斷試劑質量管理制度”執行，經質量管理部門指出，又不采取措施整改的。2、報損體外診斷試劑不通過質量管理部門，自行銷毀的。3、倉庫管理混亂，對體外診斷試劑不實行分類存放的；合格區、不合格區、驗收區、退貨區、發貨區、復核區無明顯標記的。4、進貨驗收、在庫保管、養護、出庫復核不執行規章制度，記錄項目不全甚至不作記錄的。5、發生質量事故不如實及時上報或擅自用體外診斷試劑溢余沖抵質量事故損失的。6、服務質量低下，造成一定影響的。7、體外診斷試劑在庫合格率季度抽查小于99%的；各

11、種臺帳記錄不完整、不規范、不準確的。8、質量管理部門在質量管理工作中，沒有盡到責任的。1.2 診斷試劑購進的質量管理制度1.2.14 采購部應以體外診斷試劑質量作為重要依據，結合市場需求做到“質量第一、按需進貨，擇優選購”，防止因質量不好，造成庫存積壓。或進貨不足而脫銷。選擇商品和供應商應有質量管理部門人員參加，協同把好體外診斷試劑的進貨質量關。1.2.15 進貨渠道應選擇有證照齊全（包括經營許可證或生產許可證、營業執照）和有質量保證能力的供貨單位。1.2.16 對與本公司進行業務聯系的銷售人員要索取經法人簽章的法人委托書原件及本人身份證復印件，以驗證其合法資格（法人委托書附在公司的購貨單位檔

12、案中存檔備查）。對首營企業、首營品種按“首營企業和首營品種質量審核制度”的規定辦理審批手續。1.2.17 采購的體外診斷試劑應符合以下條件：1、企業合法生產或經營的體外診斷試劑；2、應符合法定的體外診斷試劑標準；3、應有法定的體外診斷試劑產品注冊證號；4、進口體外診斷試劑應有進口注冊證、進口檢測報告或通關單或入關批準件；5、體外診斷試劑包裝標簽及說明書應符合國家有關規定。1.4.5簽訂合同1、貫徹執行經濟合同法，購進體外診斷試劑全面實行合同制（電話訂貨要做好記錄，數量大、品種多的可以簽訂常年協議合同）。2、在簽訂體外診斷試劑購貨合同時除名稱、規格、產地、廠商、數量、單價、交貨日期、費用負擔、運

13、輸要求、貨款結算、糾紛處理方式和訴訟地點等內容外，還必須在合同中明確質量條款。1.4.6購貨合同中必須明確的質量條款：1、工商間合同應明確：體外診斷試劑應符合法定的執行標準和有關標準要求；應附產品合格證和檢驗報告書；體外診斷試劑標簽和說明書必須符合有關規定；體外診斷試劑包裝應符合有關規定和貨物運輸的要求。3、商商間合同應明確：體外診斷試劑質量應符合法定的執行標準和有關標準要求；應附產品合格證和檢驗報告書；體外診斷試劑標簽和說明書必須符合有關規定；體外診斷試劑包裝應符合有關規定和貨物運輸的要求；購進進口體外診斷試劑供貨方應提供蓋有質量管理機構原印章的進口體外診斷試劑注冊證和進口體外診斷試劑檢驗報

14、告書或進口體外診斷試劑通關單的復印件。1.12.1 倉庫必須設置專用驗收區，嚴把進貨驗收關，杜絕購進假劣體外診斷試劑，一經發現，嚴肅追究查辦。1.12.2 加強合同管理，做好購進記錄，記錄購進體外診斷試劑的購貨、日期、名稱、規格、有效期、產品注冊證號、生產廠商、供貨單位、購進數量和進貨價格等項內容。所購體外診斷試劑到貨時，憑此核對體外診斷試8劑到貨是否與合同要求相符，如有質量問題，必須在規定限期內向有關部門查詢處理。1.5診斷試劑驗收的質量管理制度4.1 入庫驗收是把好體外診斷試劑質量關的重要環節。驗收人員應具有檢驗學中專（含）以上學歷，應接受上崗培訓，熟悉體外診斷試劑的性能，質量要求和質量驗

15、收操作系統程序，并具有獨立工作能力，經考試合格，方可上崗。4.1 體外診斷試劑在專門場所（待驗區）進行驗收，以藥品法、醫療器械監督管理條例、體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準以及體外診斷試劑實施分類管理的規定、合同質量條款等有關規定要求為依據。4.1 到貨體外診斷試劑的驗收。1、體外診斷試劑驗收在規定時限內完成（24小時）。有溫濕度要求的體外診斷試劑應在具有相應溫度的倉庫中驗收，立即入庫。2、在驗收過程中應做好驗收記錄，并保存至體外診斷試劑有效期后一年，但不得少于三年。4.1 體外診斷試劑驗收內容1、仔細核對進貨憑證、體外診斷試劑內外包裝、標簽、說明書、產品合格證、規定的的標識，警示說明，運

16、輸標識等。體外診斷試劑的包裝、標簽和所附說明書上，應有生產企業的名稱、地址、體外診斷試劑的名稱、規格、產品注冊證號、批號、生產日期、有效期、注意事項及儲存條件等。2、進口體外診斷試劑其包裝應中文注明體外診斷試劑的名稱、主要成分及注冊證號、并有中文說明書。進口體外診斷試劑應詳細核對加蓋供貨方質量管理機構原印章的“進口注冊證”和“進口潼關單”或“進口檢測報告單”或“入關批準文件”復印件。3、驗收員不得在同一處同時進行兩個品種的驗收，必須驗收完一個品種清理現場后，再進行另一個品種的驗收，嚴防品種污染及混淆事故。4、體外診斷試劑驗收應及時、真實、準確做好記錄，內容有日期、名稱、生產單位、供貨單位、規格

17、、批號、有效期及數量、產品注冊證號、質量狀況、驗收結論、驗收入等項內容。（進口體外診斷試劑包括生產國、批號、效期、進口注冊證號、進口檢測報告號或進口通關單號等）以上記錄應保存至超過有效期一年，但不得少于三年。5、體外診斷試劑驗收合格后驗收人員應及時封好打開的包裝，在外包裝上加貼開箱單記錄相關內容，并在電腦中驗收界面中輸入相應的信息，打印出入庫憑證。倉庫保管員憑驗收員的入庫憑證辦理入庫，財會人員憑驗收的憑證付款。有質量疑問的應及時通知質量管理部確認，并通知采購部向供貨方查詢。對驗收不合格的體外診斷試劑應填寫“體外診斷試劑拒收報告單”，通知采購部和質量管理部盡快處理。4.1 下列情況驗收人員應拒絕

18、驗收：1、來貨與進貨憑證不符合，供貨單位、名稱、規格、數量等不相符合。2、內外包裝、標簽、說明書不符合有關規定。3、包裝不牢或破損。4、更改生產批號、或更改有效期、超過有效期的。1.6診斷試劑儲存和養護的質量管理制度2.3.1 本制度根據藥品法、體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和醫療器械監督管理條例以及其他相關的法律、法規的有關規定制訂。2.3.2 體外診斷試劑要求做到安全儲存，降低損耗，科學養護，保證質量，收發迅速，避免事故。2.3.3 體外診斷試劑保管員應認真核對驗收員打印的入庫憑證，對質量不符、包裝不牢、標志模糊及不符合有關規定的體外診斷試劑應拒收。2.3.4 體外診斷試劑按不同屬性

19、和儲存要求分庫、分區、分類存放。按藥品進行管理的體外生物診斷試劑與按醫療器械管理的體外試劑分開存放；體外生物診斷試劑與體內診斷試劑分開存放；體外化學診斷試劑與生化診斷試劑分開存放。2.3.5 體外診斷試劑儲存應做好色標管理。待驗區、退貨區為黃色；合格區、待發區為綠色；不合格區為紅色。2.3.6 對庫存體外診斷試劑開展定置管理，根據儲存要求分別儲存于相應的庫區中，陰涼庫（w20C）、冷庫（2-8C）。各庫相對濕度正常范圍為45%-75%2.3.7 體外診斷試劑搬運和堆碼應嚴格遵守外包裝圖標志的要求，嚴禁損壞包裝、安全操作，文明作業，按出廠日期（批號）分開存放，不同批號不能混垛，要求做到整齊、穩妥

20、、無倒置、無著地存放。2.3.8 保管員對在庫體外診斷試劑應建立倉庫商品帳，定期盤點，做到帳貨相符，減少內差，杜絕外差，防止短少。1.6.9保管員根據出庫憑證認真核發體外診斷試劑至復核處，若發現憑證（名稱、生產單位、數量、批號、規格等）與體外診斷試劑不符，應拒發，并將出庫憑證退回開票處。1.6.10保管員對儲存體外診斷試劑的貨架、地架、庫房等設施設備應保持清潔，無雜物；認真做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鳥、防鼠等“七防”工作。1.6.11養護員在質量管理部的技術指導下，具體負責體外診斷試劑儲存中的養護工作，并對保管員進行技術指導。1.6,12指導和督促倉庫保管員對體外診斷進行合理儲存

21、。1.6.13做好庫房溫濕度管理。實行24小時溫濕度監測，根據庫房溫濕度情況，及時采取調控措施至規定的要求，并做好相應的記錄。檢查體外診斷試劑的外觀質量，并做好相應的記錄。定期匯總、分析和上報養護檢查情況、近效期或儲存存期較長的體外診斷試劑信息。體外診斷試劑銷售的質量管理制度體外診斷試劑銷售過程實行質量管理，以確保體外診斷銷售過程符合國家相關法律和法規要求的前提下，滿足客戶的要求和期望。醫療器械部選擇客戶時，必須首先審查其合法資格，然后還要審核其履行合同的能力，通過質量審核合格后，才能作為公司的客戶進行正常的業務活動。體外診斷試劑銷售時，必須簽訂銷售合同，內容包括：體外診斷試劑的基本信息（質量

22、標準、生產廠家、包裝要求等）；數量和供貨價格；交貨方式和交貨日期約定；付款方式及期限的約定；質量條款和售后服務的約定等。體外診斷試劑銷售由醫療器械部經理統一控制，嚴格限定升降幅度，遇特殊情況需總經理審核同意后方可執行。開票員依據銷售合同開具合法的銷售發票，通知儲運部發貨。儲運部依據銷售發票發貨，倉庫保管員和出庫復核員按照體外診斷試劑出庫復核管理制度，對出庫體外診斷劑的質量進行檢查和復核。體外診斷試劑搬運與運輸按照體外診斷試劑的性能做好安全防護工作。醫療器械部依據合同的規定及時進行貨款回籠。對體外診斷試劑運輸過程中（自本公司到客戶途中）發現的質量問題，公司作無條件退換貨。體外診斷試劑出庫復核的質

23、量管理制度體外診斷試劑出庫必須進行復核和質量檢查。復核員應該按照出庫復核聯合RF中相應的單據信息對實物進行檢查，逐一復核購貨單位、名稱、規格、數量、批號、有效期、生產單位、包裝質量等內容，核對無誤后方可發貨。體外診斷試劑出庫時，為便于質量跟蹤，復核人應在發貨憑證上簽字留檔備查。記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。進口診斷試劑必須提供加蓋本公司質量管理部印章的“進口注冊證”和“進口通關單”或“進口檢測報告單”或“入關批準件”復印件。體外診斷試劑出庫時應注意檢查包裝是否完好。將同一單位的不同批號或規格的體外診斷試劑拼裝于同一箱內。體外診斷試劑出庫時，如發現以下問題停止發貨，并報有關

24、部門處理：1、體外診斷試劑包裝有液體滲漏。2、外包裝出現破損或有污染現象。3、包裝標識模糊不清。4、體外診斷試劑已超出有效期。診斷試劑運輸的質量管理制度保證診斷試劑在運送過程的質量，把診斷試劑安全及時送達目的地。診斷試劑搬運、裝卸時輕拿輕放，碼放安穩，嚴格按照診斷試劑外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。零貨、散貨包裝時，根據診斷試劑的重量、體積不同采用相對應符合規定的診斷試劑專用包裝箱，整齊碼放，填塞診斷試劑包裝專用緩沖泡沫，包裝需嚴密牢固，用專用包裝帶打包固定密封。運輸中要采用箱式貨車，防止診斷試劑受潮濕、光、熱影響。診斷試劑應根據各個品種所需的冷藏條件運輸，應根據運程和診斷試劑量采取不同

25、運輸方式，如：冷藏車、或車載冷凍冷藏箱等。診斷試劑運輸時，需針對運送診斷試劑的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止診斷試劑的破損和混淆。采用貨車運輸方式的貨物，無論何種貨物，一律在包裝箱內襯墊緩沖泡沫加倍牢固包裝，防止運送途中包裝破損。在運送過程中，因裝運不當造成的損失，由運輸人員自負。診斷試劑售后服務的質量管理制度體外診斷試劑銷售后，醫療器械部要做好“體外診斷試劑銷售記錄”和用戶訪問工作，分別對診斷試劑質量和服務質量進行意見征詢，并做好相應的記錄。體外診斷試劑售后由藥品監督管理部門在本公司的客戶處抽查質量問題，按不合格體外診斷試劑管理制度進行處理，同批體外診斷試劑按具體外診斷試劑銷售記錄追

26、回。對客戶處的體外診斷試劑發生質量問題，在有效期內的，包裝完好的，可作退換貨處理；包裝破損和受污染的，不作退換貨處理；對超過有效期的體外診斷試劑，本公司不作退換貨處理。注意收集由本公司售出的體外診斷試劑的質量情況和不良事件，并做好相應的記錄，確保體外診斷試劑的安全、有效，保障人體健康和生命安全。11診斷試劑有效期的管理制度體外診斷試劑有效期是指體外診斷試劑在一定的儲存條件下，能夠保證其質量的期限。因此，體外診斷試劑既要嚴格地按照指定的儲存條件保管，又要在規定的有效期內銷售，按需進貨，嚴防積壓過期。體外診斷試劑應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣質體外診斷試劑處理，入庫質量驗收時應判為不

27、合格體外診斷試劑，驗收人員應拒絕收貨。體外診斷試劑的存放，要按各種使用單位分開存放，不得混放，按照“先產先出”、近效期先出”的原則，儲、調、銷效期體外診斷試劑。計算機信息管理系統對儲存體外診斷試劑的有效期進行自動管理，實現自動催銷、超過有效期自動鎖定及停銷等功能。近效期體外診斷試劑的管理1、對有效期尚有半年的體外診斷試劑電腦系統中自動逐月生成“近效期體外診斷試劑催銷表”，及時報告業務部和質量部，催促處理。2、采購部（醫療器械部）對有效期尚有半年的體外診斷試劑，應及時填寫“近效期體外診斷試劑聯系通知單”與供方聯系，共同協商處理。3、對有效期臨近且數量多，金額大的品種要及時報告總經理協調處理，從速

28、解決，減少損失。4、對超過有效期的體外診斷試劑，一律不準銷售，并及時清理出合格品庫（區），存放不合格庫（區）按不合格體外診斷試劑處理。1.12不合格診斷試劑的管理制度為了保證體外診斷試劑質量，確保體外診斷試劑安全、有效、杜絕不合格體外診斷試劑流入市場（醫療機構），特制定本制度。質量管理部是負責公司對不合格體外診斷試劑進行有效控制的管理機構。質量不合格體外診斷試劑不得采購，入庫和銷售。凡與法定質量標準或有關規定不符的體外診斷試劑均為不合格體外診斷試劑。體外診斷試劑入庫驗收過程的不合格體外診斷試劑的確認和處1、體外診斷試劑入庫驗收中驗收員發現有疑問的，應立即通知質量管理部門進行復查確認，方可確認為

29、不合格體外診斷試劑。2、經確認為不合格品的體外診斷試劑，不屬于假劣體外診斷試劑的，由質量驗收員填寫“體外診斷試劑拒收報告單”，通知采購部(醫療器械部)與供貨方聯系，作退貨處理。3、不合格體外診斷試劑不得以任何理由降低標準放寬驗收或降價進貨，不得辦理入庫手續，不得銷售流入市場。4、不合格體外診斷試劑暫存于不合格區或懸掛紅色標記，按不合格體外診斷試劑質量管理程序和流程處理。5、進貨質量驗收體外診斷試劑時，若發現到貨體外診斷試劑存在假劣嫌疑等質量問題可疑的情況，不可作退貨處理，也不可自行處理，應由質量管理部門負責上報藥品監督管理部門，聽候處理。在體外診斷試劑掩護過程中或出庫復核過程中發現不合格體外診

30、斷試劑的確認和處理規定1、在養護過程中和出庫復核過程中發現質量可疑的體外診斷試劑，應立即懸掛黃色待處理標志，暫停銷售，通知質量管理部進行復查確認，必要時可送相關檢驗機構進行檢驗。(1)經復查為合格體外診斷試劑的不，可摘除黃色待處理標志，恢復銷售。(2)經復查為不合格體外診斷試劑的，立即移入不合格區懸掛紅色不合格標志，按不合格體外診斷試劑質量管理程序和流程處理。3、根據“體外診斷試劑銷售記錄”追回已售出的體外診斷試劑，和在庫體外診斷試劑一起處理。6各級監督部門抽查、檢驗判定為不合格，或各級監督部門公告、發文和通知查處時發現的不合格體外診斷試劑，公司應立即停止銷售，移入不合格區或懸掛紅色不合格標志

31、，同時按照“體外診斷試劑銷售記錄”追回已售的不合格品，一起按照不合格品處理。7不合格體外診斷試劑的報損和銷毀(1)不合格體外診斷試劑的報損和銷毀有儲運部提出申請，填寫“不合格體外診斷試劑報損銷毀單”(2)不合格體外診斷試劑的銷毀，一般每年集中銷毀一次，必須有質量管理部門參與監毀，并做好有關記錄。(3)不合格體外診斷試劑報損由倉庫保管員填寫：“報損單”，經倉庫負責人簽署意見后上報公司質量管理部門審核，經質量管理部門核實簽字蓋章后，財務部方可入帳。重大質量報損(一般金額在5000元以上)要經分管質量副總經理批準。8對質量不合格體外診斷試劑要查明質量不合格原因，分清質量責任，制定并采取糾正和預防措施

32、，做好不合格體外診斷試劑處理記錄。9對不合格品實行報告制度，要及時上報公司質量管理部。公司質量管理部負責對不合格品的確認，由質量管理部門負責轉報監督部門。0加強不合格品的信息反饋工作，公司質量管理部要將監督部門的通報或抽查情況及時通知有關部門。醫療器械部、業務部、儲運部在銷售或庫存養護中發現的不合格體外診斷試劑要及時上報質量管18理部1每年年初，公司質量管理部應對上年度所有不合格體外診斷試劑處理情況進行匯總分析、統計，找出不合格原因，明確質量責任，制定預防措施，寫出年度不合格體外診斷試劑分析報告。2明確為不合格體外診斷試劑，仍繼續銷售的，應追究當事人和分管領導責任，造成嚴重后果的，按有關規定予

33、以處罰。退貨診斷試劑的管理制度為了加強退貨體外診斷試劑的質量管理，特制定本制度。無正當理由或責任，不應該由本公司承擔的退換貨要求，原則上不受理未接到退貨通知單或相關憑證，運輸員不能把客戶要求退貨的診斷試劑帶回，驗收員或者倉庫保管員不得擅自接受退貨。退貨體外診斷試劑分為進貨退出和銷貨退回兩種，兩類品種均應做到單獨存放，標記明顯，及時聯系，妥善解決。銷后退回的體外診斷試劑1、儲運部必須憑業務經理簽發的“銷后退回通知單”接受銷后退回體外診斷試劑。銷后退回體外診斷試劑驗收員必須嚴格對照原發貨記錄，相符的，報醫療器械部、業務部經理批辦理沖退；不符的，不辦理退貨手續。2、銷后退回體外診斷試劑應按進貨驗收標

34、準，重新進行驗收，作出合格和不合格的判定。加強對銷后退回體外診斷試劑的質量驗收控制，必要時加大驗收抽樣比例，對外包裝有疑問的，應逐件開箱檢查。對有疑問的體外診斷試劑，經報質量管理部確認為不合格品的，立即移入不合格區存放或懸掛紅色不合格標志，按不合格體外診斷試劑處理。5、確認無質量問題，且內外包裝完好、無污染的體外診斷試劑，可辦理入庫手續，繼續銷售。6、內外包裝有破損或污染的體外診斷試劑，不能入庫銷售，由醫療器械部、業務部與供貨方及時聯系，妥善處理。7、質量無問題，因其他原因需退回供貨方的體外診斷試劑，應通知醫療器械部、業務部及時處理。進貨退出體外診斷試劑，由采購部（醫療器械部）與供貨單位聯系后

35、填寫“購進體外診斷試劑退出單”經與供貨方協商同意后通知儲運部退貨。體外診斷試劑推出時，儲運部應做好“退貨記錄”，并通知采購部（醫療器械部）、財務部與供貨方清帳。體外診斷試劑退貨均應及時、完整地記號相應的記錄，留檔備查，并按規定保存。由于人為因素而發生的退貨并造成重大經濟損失的，應對相關人員進行嚴肅處理，必要時按一定比例賠償。設施、設備的管理制度范圍：重要儀器設備包括驗收養護室、倉儲及營業辦公等有關環節的基礎設施、檢測儀器設備和計量器具等。驗收養護室的儀器設備1、養護室應具有良好的避光、防塵設施以及維持適宜溫濕度的措施，以確保重要儀器設備的正常使用。2、新購進的驗收養護用儀器設備要建立檔案，內容

36、包括購進發票復印件、儀器說明書、使用說明書和合格證等。3、定期對儀器設備進行檢查、維修和保養，并做好“儀器設備維修保養記錄”。4、建立“儀器設備使用記錄”，每次使用均做好相應的記錄。5、計量器具每年由綜合部負責按期聯系主管檢定部門進行檢定。(1)保留檢定合格證書(2)保留檢定合格標簽(3)收費憑證復印件和檢定證書儀器作為原始資料保存，留檔備查。倉儲設施、設備1、新購進的倉存設施、設備要建立檔案，內容包括購進發票復印件、設施、設備說明書、使用說明書和合格證等。2、定期對設施、設備進行維修保養，并記好“儀器設備維修保養記錄”3、建立“儀器設備使用記錄”，每次使用均做好相應的記錄。營業辦公設施、設備

37、(1)新購進的辦公設備、設施要建立檔案，內容包括購進發票復印件、實施、設備說明書、使用說明書和合格證等。(2)定期對設施、設備進行維修保養，并做好“儀器設備維修保養記錄”(3)建立“儀器設備使用記錄”，每次使用均做好相應的記錄。計量器具的管理按“計量管理制度”執行。人員質量培訓和考核的管理制度本制度適用于公司所有員工，包括搬運工。質量教育培訓由綜合部組織實施，質量管理部進行培訓。教育培訓的原則，既要重視業務技術教育，又要重視德語教育；既重視理論的學習，也重視事件的運用；既考慮個體素質的提高，也考慮群體功能的優化。教育培訓以公司不定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，質量及專業技術人員

38、每年接受繼續教育的事件不少于45學時。對公司各級負責人的質量教育培訓要先行一步，進行國家質量管理方面的法律、法規和公司的規章制度的教育與培訓，牢固確立“質量第一”的思想，從而保證國家法律、法規和公司規章制度能有效地貫徹實施。質量教育培訓和各種崗位培訓，應全部納入公司職工教育計劃，由綜合部組織實施，質量管理部進行培訓。綜合部每年根據公司員工教育計劃，合理安培全年的質量教育和崗位培訓工作，建立職工的教育培訓檔案。從事質量管理人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書方可上崗。對從事質管驗收、養護、保管、復核、采購、銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考

39、試合格，取得崗位合格證書方可上崗，并定期接受公司組織的繼續教育。（以上人員的繼續教育應建立檔案）其他各部門的管理人員、運輸員、搬運工等。也應進行有關質量法律、法規和公司規章制度的教育培訓（每次培訓要有記錄備查）。對新參加工作的員工、中途轉換崗位員工，必須進行崗前有關法律、法規和專業知識的教育培訓，經考核后擇優上崗。公司內部培訓教育的考核、由綜合部和質量管理部共同進行，根據培訓內容的不同，可選擇筆試、口試、現場操作等考試方式將考核結果留檔備查。培訓教育的考核結果，應作為公司有關崗位聘用人員的主要依據，并作為員工晉級、加薪和獎懲等工作的參考依據。衛生和人員健康狀況的管理制度營業場所、辦公場所、倉庫

40、應經常保持環境衛生整潔，實行專人負責制，定期督促檢查，對不符合要求者限期整改。庫房內商品擺放整潔，庫內無雜物、無積灰、無蛛網、嚴禁吸煙；庫外無雜草、無積水、無垃圾、無污染源、溝道暢通。員工上崗要注意個人衛生，著裝整潔（工作服）、勤理發、勤洗澡。驗收養護室的衛生管理1、必須保持整潔、衛生、安靜。2、不準存入私人物品，不準吸煙，非驗收養護人員不得隨意進入。3、儀器、設備要實行定置管理，不得隨意搬動。4、要定期進行清掃，保持儀器，設備清潔無灰塵。各部門應做到領導帶頭，人人動手，保持衛生工作的經常性、持久性。每年組織員工（包括倉庫搬運工）進行健康檢查，發現患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、精神病患者，應

41、及時報請總經理室，將其調離工作崗位，采取治療措施，同時做好詳細記錄。驗收員、養護員進行健康檢查時，必須進行視力檢查，裸眼視力不得低于4.9或4.9以上（矯正后視力應為5.0或5.0以上），且不能是色盲。綜合部為公司員工建立健康檔案，檔案保存三年。計算機信息化管理制度購置和維護、維修1、公司指定專人負責統一制定公司計算機系統的各種軟、硬件標準，只有符合這種標準的設備方可使用。2、公司軟、硬件及相關服務的供應商有公司指定專人進行挑選（包括設備的采購）。公司及各部門軟、硬件及相關通訊線路的安裝和連接有公司指定的專人監督。3、軟、硬件設備的原始資料（軟盤、光盤、說明書及保修卡、許可證、協議等）根據檔案

42、保管要求保管。使用者必需的操作手冊由使用者長借并保管4、公司及各部門計算機的維護、維修由公司指定的專人負責。使用（1）公司相關崗位的工作人員在授權范圍內，將商品采購、驗收、保管、養護、銷售、出庫等環節工作情況輸入計算機信息管理系統數據庫，按照相關的記錄格式建立電子記錄，并按規定安全儲存，定期備份。(2)使用者應保持設備極其所在環境的清潔。下班時，務必關機切斷電源(3)未經許可，使用者不可增刪硬盤上的應用軟件和系統軟件，綜合管理部門每月進行一次檢查。(4)嚴禁使用計算機上網(與工作無關的)或玩游戲。安全措施1、公司業務數據庫每天備份到硬盤指定目錄，每周刻錄光盤備份一次，財務數據庫每月刻錄光盤備份

43、一次，重要數據由使用者本人向信息管理員申請做立即備份，所有光盤由系統管理員妥善保管。2、質量管理部負責公司計算機信息管理系統中有關質量數據的控制。3、公司計算機系統的數據列入保密范圍。未經許可，嚴禁非相關人員私自復制。4、使用者必須妥善保管好自己的用戶名和密碼，嚴防被竊取而導致泄密。二、質量管理崗位職責2.1有關部門、組織和崗位的質量管理職責質量領導組織1、組織并監督公司實施藥品管理法、醫療器械檢定管理條例等法律、法規和行政規章。2、組織并監督實施公司的質量方針。3、負責公司質量管理部門的設置，確定各部門的質量管理職能。4、審定公司的質量管理制度。5、研究和確定公司質量管理工作的重大問題。6、

44、確定公司質量獎懲措施2.1.2質量管理部1、貫徹執行有關體外診斷試劑、醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。2、起草公司醫療器械、體外診斷試劑等質量管理制度，并指導、督促制度的執行。3、組織研究公司質量管理工作的有關問題。4、組織對本規范實施情況的內部評審。5、審核供貨單位和購貨單位合法資質及所購進品種的合法性。6、負責首營企業和首營品種的質量審核。7、負責對供貨單位銷售人員合法資格的審核。8、負責建立體外診斷試劑質量檔案。9、負責體外診斷試劑的查詢和質量事故或質量投訴的調查、處理和報告。10、負責體外診斷試劑的入庫檢查驗收的監督管理工作，指導和督促體外診斷試劑的保管、養護和運輸中的質量管理

45、工作。11、負責質量部合格體外診斷試劑的確認，對不合格體外診斷試劑的處理過程實施監督。12、收集和分析體外診斷試劑質量信息。13、負責假劣體外診斷試劑的報告。14、負責計算機信息管理系統中有關質量數據的控制。15、協助開展對公司員工進行體外診斷試劑質量管理方面的教育或培訓工作。16、其他與質量管理工作相關的工作。2.1.3采購部、醫療器械部1、執行GSP、醫療器械監督管理條例等法律、法規和本公司的體外診斷試劑質量管理制度，對本公司的體外診斷試劑進貨采購工作負管理和質量責任，并做好進貨合同的管理工作。2、負責初步審核供貨單位的合法資格和品種的合格性，以及與所經營體外診斷試劑有關的供貨方的質量信息

46、的收集、處理、傳遞及歸檔。3、體外診斷試劑采購嚴格按照體外診斷試劑采購質量管理制度和體外診斷試劑進貨程序及流程進行，并做好相關的記錄，留檔備份。4、負責對首營企業的初審工作。5、負責對首營品種相關資料的索取和初審工作。6、對與本公司進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗收。2.1.4質量驗收養護1、嚴格執行體外診斷試劑質量驗收管理制度和體外診斷試劑入庫質量驗收程序及流程，按照法定標準對購進體外診斷試劑、銷后退回以及與供貨方換回的體外診斷試劑的質量進行逐批驗收。2、驗收時要按合同上規定的質量條款及品種、規格、數量等要求逐批驗收。3、驗收時同時對體外診斷試劑的包裝、標簽、說明書以及有關要

47、求的證明或文件進行逐一查驗。4、質量檢查時按規定進行抽樣檢查。5、質量檢查時按規定做好驗收記錄，并按規定保存。6、驗收首營品種時，要檢查有無相同產品的批號的體外診斷試劑出廠檢驗報告書。第一批交貨時，必須附有“首營品種審批表”方可驗收。7、驗收銷后退回體外診斷試劑時，憑醫療器械部、業務部的“銷后退回通知單”收貨，按“銷后退回體外診斷試劑管理程序”進行驗收。8、經驗收符合質量要求的，驗收員應填寫“體外診斷試劑驗收入庫通知單”和體外診斷試劑一起交報管員，辦理入庫交接手續。9、驗收時發現不符合規定的體外診斷試劑，應填寫“體外診斷試劑質量復查報告單”通知質量管理部確認，對不符合的體外診斷試劑填寫“體外診

48、斷試劑拒收報告單”，通知有關部門盡快處理。10、嚴格按照倉儲保管、養護和出庫復核管理制度和體外診斷試劑養護程序和流程做好體外診斷試劑養護工作，達到“安全儲存、科學養護、保證質量、降低損耗”的要求。11、指導保管員對體外診斷試劑進行合理儲存。12、檢查在庫外外診斷試劑的儲存條件，做好倉庫的溫濕度管理。13、對在庫體外診斷試劑進行定期的質量檢查，每月檢查一次，并做好養護檢查記錄。14、對養護檢查中發現的質量問題，掛黃牌停止銷售，報質量管理部復查處理。15、定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存不動銷的體外診斷試劑的質量信息。16、負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器

49、等器具的管理工作。17、建立體外診斷試劑養護檔案，做好養護檢查工作，并做好相應記錄。2.1.5儲運部1、對體外診斷試劑按體外診斷試劑保管程序和流程和體外診斷試劑質量驗收操作流程，依據“體外診斷試劑驗收入庫通知單”辦理入庫交接手續。2、對經檢查驗收同意入庫的體外診斷試劑，按其儲存要求及性質，實行專庫、分類存放。3、對在庫體外診斷試劑實行色標管理。4、嚴格按江蘇省醫療器械經營企業（批發）檢查實施標準、GSP極其實施細則的有關規定，進行存放和運輸體外診斷試劑，對體外診斷試劑在儲存過程中的質量負責。5、做好體外診斷試劑儲存期間的效期管理工作，對近效期的體外診斷試劑，每月按照“近效期體外診斷試劑催銷表”

50、，檢查近效期體外診斷試劑的質量。6、體外診斷試劑出庫必須按照體外診斷出庫復核與運輸管理制度進行復核和質量檢查，并做好能保證快速、準確的進行質量跟蹤的“出庫復核記錄”。7、體外診斷試劑發貨運輸時，根據其包裝條件，性能及道路情況，采取相應措施，防止體外診斷試劑的破損和混淆；運送有溫度要求的，應采取相應的保溫和冷藏措施。對體外診斷試劑在運輸過程中的質量負責。8、不合格體外診斷試劑存放于不合格區，并有明顯標志，記好相應的記錄。2.1.6醫療器械部、業務部1、對本公司的體外診斷試劑銷售工作（包括體外診斷試劑推、顧客選擇及其資格初審、體外診斷試劑銷售合同審定和管理、定價確認和貨款回收、業務員管理等)，負責

51、管理和質量責任。2、負責與所經營體外診斷試劑有關和顧客及其他方面的質量信息的收集、傳遞及歸檔。3、負責考察本公司所經營的體外診斷試劑的質量情況和使用情況。4、體外診斷試劑的銷售嚴格按照銷售與售后服務質量管理制度進行，并做好相關的記錄，留檔備查。.7綜合部1、行政事務(1)根據總經理室的部署，積極貫徹國家有關醫療器械質量管理及體外診斷試劑質量管理方面的法律、法規和規定，并提出具體建議。(2)根據總經理和分管質量副總經理的部署，協助質量管理部做好本公司質量管理制度等質量管理體系文件的編寫、整理、編排的組織、協調等工作。(3)負責來自上級監督管理部門有關文件的收發、承辦和落實本公司質量管理文件的打印

52、、分發和歸檔工作。(4)根據總經理對質量工作的要求，指導、協調企業管理工作與質量管理工作的銜接。(5)協助質量管理部做好GSP實施工作；指導、督促各部門質量管理制度和質量職責的執行，協助質量管理部每季度對各部門質量管理制度的執行情況檢查及考核，并將考核情況報財務部，與獎懲掛鉤，將存在問題匯報總經理，督促改正。(6)負責經常性組織有關醫療器械(包括體外診斷試劑)方面的政策、法律和法規的宣傳教育，在公司中營造“質量第一”的良好氛圍。2、人力資源(1)負責體外診斷試劑所經營的人力資源的配置、提供等管理工作。(2)負責專職質量技術人員的配置、協調和晉升工作。(3)負責建立員工健康檔案，每年組織本公司在

53、質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸體外診斷試劑的崗位工作人員健康檢查。發現患有精神病、傳染病或其他可能污染體外診斷試劑的人員提請總經理、調離到不直接接觸體外診斷試劑的崗位。(4)嚴格按質量否決權實施獎懲3、教育與培訓(1)負責將GSP、醫療器械監督管理條例以及體外診斷試劑質量管理教育納入公司員工教育的總體規劃，制定公司年度員工教育計劃，報請總經理室批準后組織實施。(2)負責對實施過程中的學習內容、學時、參訓人員、考試成績等軟件的整理和歸檔工作。(3)負責對新招員工、轉崗員工組織崗前培訓，嚴格執行有關崗位必須經過考試合格后持證上崗的制度。(4)負責在崗員工定期專業培訓和專業技術人員的繼續教育培

54、訓，并對培訓對象進行實踐跟蹤考核。4、安全消防(1)將質量技術措施和安全技術措施緊密結合，經常檢查各經營、驗收、儲運、養護用設施設備的安全狀況，每月對其進行維修保養，并記錄相關臺賬，確保其正常運行。(2)負責經營場所安全條件的提供與控制管理。5、后勤總務(1)根據總經理室的要求，負責配置質量管理工作所必須的實施、設備和倉儲條件的改造和改善工作。(2)負責做好經營場所的清潔衛生和環境管理工作，提供優美的環境，為各類經營、質量活動提供良好服務。2.1.8財務部1、運用價值工程，對財務預算中的質量措施專款專用負責，加強質量報損的控制。2、負責依據經質量驗收員簽章的驗收入庫憑證與發票支付貨款。3、掌握

55、公司體外診斷試劑庫存結構、銷售情況，做好應付貨款的審核、控制工作，加強對近效期體外診斷試劑的適時控制。4、開展質量成本管理，做好所有客戶應收帳款帳齡的跟蹤監控管理，并及時向業務部門反饋信息。5、負責應收帳款的管理。6、配合質量管理部對經營各環節的質量工作的檢查，并根據檢查結果對責任部門及責任人進行考核，并督促整改。企業負責人、質量負責人及各有關部門負責人的質量職責2.2.1總經理1、總經理對公司經營的體外診斷試劑質量負領導責任，確保本公司質量體系的建立、完善和運行。2、組織貫徹GSP、醫療器械監督管理條例以及相應的法律、法規,在“質量第一”的思想指導下進行經營和管理。3、主持制定本公司的質量方

56、針、目標，健全質量責任，并在領導層中落實。4、推行質量體系建設，主持質量體系評審，保證其有效運行，注意其工作質量，對其能否保證體外診斷試劑質量的能力指導和調整，在經營和管理中實施質量否決權。5、領導本公司質量教育和對中層以上干部的質量意識考核。6、在掌握經營進度的同時之注意質量動態，發現質量問題及時上報，落實重大質量改進措施。7、根據“按需進貨，擇優采購”的原則，編制進貨計劃，并邀請質量管理人員參與。進貨時要選擇質量可靠、資質齊全的正規供貨渠道，并在購貨合同中明確質量條款，以確保購進體外診斷試劑的質量。8、對首營企業、首營品種應辦理送審手續，向供貨方索取有關資質和供貨方質量抱枕能力的證明，并報公司質量管理部，經審核批準后方可進貨。9、購銷體外診斷試劑應有合法票據，并按規定建立購銷記錄，做到票、帳、貨相符，應嚴格按照國家有關管理規定執行。同時，負責做好退貨體外診斷試劑的處理工作。10、重視用戶意見、投訴和注意收集本企業售出體外診斷試劑的質量情況，發現質量問題及時告知公司質量管理部門和分管質量的副總經理，查明原因，分清責任，采取有效處理措施。2.2.2分