1、全合一混合配制質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）一、介紹藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（goodmanufacturingpractice,GMP）:是指在藥品生產(chǎn)的每個制造過程中采取的全面的質(zhì)量保證措施，以保證成品的質(zhì)量。因此，醫(yī)院內(nèi)制備全腸外營養(yǎng)（TPN）的全合一（AIO）營養(yǎng)液時也應(yīng)符合GMP勺要求。由于在全合一袋中的混合液不能最終滅菌，所以全合一袋中無菌、無熱原的注射液必須在無菌條件下進(jìn)行混合配制。無菌操作規(guī)程就是在制備過程中不會產(chǎn)生溶液微生物污染的操作規(guī)程。為了保證全合一制劑的質(zhì)量，必須做到：向病人提供能滿足醫(yī)療及藥學(xué)要求的TPN混合液；提供無菌及無熱原污染的TPN昆合液；提供正確

2、的混合液及準(zhǔn)確的劑量；提供符合優(yōu)良藥品檢驗(yàn)原則的、具有標(biāo)簽的、可貯藏和使用的TPN昆合液。二、微生物的污染源在無菌操作過程中微粒和微生物的污染主要來源于：空氣（空氣中的污染）、人、儀器設(shè)備和物料。1、環(huán)境可以假定室內(nèi)存在的每1000-5000個微粒中有一個是微生物。根據(jù)一年中不同的時期，室內(nèi)每M3空氣中的微生物數(shù)量在100-500之間。在一個通風(fēng)差的房間里，這一數(shù)值將顯著增加（Boom,198。因此，在無菌操作過程中，對空氣潔凈度嚴(yán)加關(guān)注是必要的。美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)第209E和歐洲GMP旨南依據(jù)如下所述空氣中微粒的數(shù)量來劃分空氣的潔凈度。根據(jù)這一標(biāo)準(zhǔn)，“潔凈”空氣含有微粒數(shù)量必須低于10萬級。空氣潔

3、凈級別級別每升空氣中顆粒的最多數(shù)量（個）>0.5um>5um1003.510.003502.3100.000350025每升空氣中學(xué)5um的顆粒數(shù)低于0.35的數(shù)值是不可信的，除非抽取大樣本量時。2、人在無菌操作過程中產(chǎn)生的大多數(shù)微粒來自于人。人身上掉落的微粒包括死亡的皮膚細(xì)胞，皮膚污垢，衣服的纖維等等。操作者的運(yùn)動可以明顯地使大量的顆粒散落于空氣中，因而必需遵守下述各點(diǎn)：嚴(yán)格規(guī)定個人衛(wèi)生；限制人員的數(shù)量及運(yùn)動；人員須穿著特殊的服裝以與環(huán)境空氣隔離。3、儀器設(shè)備與物料如果物料先前存放在非潔凈室，在進(jìn)入潔凈室前，必須除塵并用75%勺酒精消毒。三、潔凈區(qū)醫(yī)院建立“無菌環(huán)境”是指：工作中

4、使用無菌設(shè)備、特殊的衣服等等，并且在潔凈室配備層流臺，以提供過濾空氣。醫(yī)院內(nèi)的無菌操作意味著：(1) 應(yīng)該提供用于無菌混合配制的獨(dú)立房間一配制室。(2) 如有可能，應(yīng)有更衣室或前室。它可用于有關(guān)人員更換衣服和準(zhǔn)備清潔的、或滅菌的物料。(3) 有關(guān)無菌設(shè)施應(yīng)盡可能地與外界空氣隔離。門窗應(yīng)密閉，避免穿堂風(fēng)可能引起的周圍灰塵漩流。應(yīng)具有有效防止昆蟲進(jìn)入的措施。(4) 應(yīng)用特殊的材料和油漆(如：墻用PVCM漆，地面用環(huán)氧樹脂油漆)來消除所有墻面及地面上的孔洞。(5) 配制室內(nèi)的家具應(yīng)盡可能少，櫥柜應(yīng)易于清潔(最好使用不銹鋼)。(6) 地板與工作臺應(yīng)每天用合適的消毒劑來清潔消毒。墻面的清潔與消毒可每周一

5、次，其高度至少應(yīng)距離內(nèi)地面2米。(7) 在無菌混合配制室不可以進(jìn)行物料包裝或拆卸包裝等可能產(chǎn)生大塵粒的操作。(8) 在無菌混合配制室內(nèi)應(yīng)盡量減少人員的出入。(9) 每次使用前，用紫外燈消毒30min。四、層流臺1、介紹應(yīng)當(dāng)在“100級”的環(huán)境中制備滅菌產(chǎn)品，“100級”是指在每升空氣環(huán)境中0.5um的顆粒03.5個，它是用水平或垂直層流臺獲得的。層流臺的基本原理是：“無菌”空氣以恒速依次通過前置濾器和高效過濾器，并以約每鐘不少于0.45米的直線速率(誤差小于20%)通過工作表面，自然地掃過工作區(qū)域，防止室內(nèi)污染空氣進(jìn)入。2、層流臺合理操作的一般原則使用層流臺至關(guān)重要的原則是：任何東西都絕不能在

6、高效過濾器和無菌產(chǎn)品之間干擾層流氣流。也就是為了維持無菌，不能在水平層流臺的無菌物品之后及垂直層流臺的無菌物品之上傳遞任何物品。層流臺合理操作的九大原則：(1) 為了防止反射性污染，所有的無菌操作至少應(yīng)在層流臺的15厘米內(nèi)進(jìn)行。(2) 層流臺應(yīng)持續(xù)運(yùn)行。無論何種原因造成層流臺關(guān)閉，在重新使用前必須持續(xù)運(yùn)行足夠長的時間(15-30分鐘)來達(dá)到無菌配制室空氣的完全凈化，當(dāng)然還要進(jìn)行消毒。(3) 使用層流臺前，層流臺的所有工作表面都應(yīng)從后到前，從上到下使用合適的消毒劑進(jìn)行清潔。(4) 任何東西都不能與高效過濾器接觸，包括清潔劑、注射器中的抽吸物或安甑玻璃。打開安甑時不能朝向高效過濾器。(5) 層流臺

7、應(yīng)置于這樣的位置：遠(yuǎn)離人流、門、通風(fēng)口，或能夠使污染進(jìn)入層流臺氣流的任何物品。(6) 談話或咳嗽等都應(yīng)避免直接面向?qū)恿髋_工作區(qū)域，以使氣流干擾最小化。(7) 層流臺內(nèi)只能放置制備產(chǎn)品必需的物品，不應(yīng)有紙、筆、標(biāo)簽和托盤等。(8) 層流臺應(yīng)按技術(shù)要求由合格人員每隔6個月測試一次。當(dāng)移動層流臺后，或懷疑過濾器有損壞時也應(yīng)進(jìn)行測試。(9) 不遵守?zé)o菌操作技術(shù)，單單運(yùn)用層流臺也不能保證產(chǎn)品的無菌性。3、層流臺的保潔(1) 層流臺應(yīng)放置在無菌配制室。(2) 操作人員進(jìn)入無菌配制室前，應(yīng)遵守所有的穿衣及洗手規(guī)定。(3) 確保有清潔層流臺有的含75%酉清的噴霧器及抹布。(4) 擦試工作臺的所有表面。高效過濾

8、器表面的保護(hù)性濾網(wǎng)應(yīng)該用清潔的、噴灑消毒劑的無絨抹布擦試。(5) 應(yīng)仔細(xì)及系統(tǒng)化地擦試，先是上面，再是兩側(cè)；擦試應(yīng)順從氣流的方向，從一側(cè)到另一側(cè)，一下一下重疊交叉地?fù)崮āＷ詈笫遣猎嚬ぷ髋_的臺面，從遠(yuǎn)體端到近體端一下一下交叉地?fù)崮ā?6) 避免任何物質(zhì)噴灑或?yàn)R入濾網(wǎng)內(nèi)的高效過濾器。五、工作人員潔凈區(qū)內(nèi)的操作1、規(guī)則(1) 進(jìn)入潔凈區(qū)或在潔凈區(qū)內(nèi)部工作的人員均須經(jīng)授權(quán)。有關(guān)人員在潔凈室不應(yīng)進(jìn)行不必要的走動。無菌配制室內(nèi)所需的人員應(yīng)保持最少，尤其做無菌配制期間。(2) 無菌配制室內(nèi)人員的運(yùn)動應(yīng)該緩慢而有規(guī)律。為了減少人員的移動，必須首先運(yùn)用電話、記錄，或在接待區(qū)進(jìn)行交流。(3) 操作人員一旦進(jìn)入無菌

9、配制室就應(yīng)留到他完成所有的配制操作為止。頻繁地進(jìn)出潔凈區(qū)是嚴(yán)格禁止的。(4) 必須有意識地避免下意識的動作，如抓頭、擦手、搔癢。(5) 避免戴著面罩進(jìn)行大聲的、不必要的談話。笑、吹口哨、唱歌和大叫都會增加口中細(xì)菌進(jìn)入層流臺的數(shù)量。(6) 污染的、臟的或日常的衣服嚴(yán)禁進(jìn)入潔凈區(qū)。(7) 潔凈區(qū)嚴(yán)禁吃食物、糖果、嚼口香糖和抽煙。(8) 潔凈區(qū)內(nèi)不可以用鉛筆及橡皮；可采用圓珠筆、記號筆及鋼筆。(9)名片盒、紙巾和棉織品均不能帶入無菌配制室內(nèi)。(10)操作人員必須堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生和清潔習(xí)慣。(11)應(yīng)教育與無菌制品混合配制有關(guān)的工作人員報告任何可引起異常的污染或異常數(shù)量的微粒散落情況。這些人員應(yīng)定期體

10、檢。(12)非配制人員進(jìn)入潔凈區(qū)須經(jīng)特別批準(zhǔn)，并遵守、執(zhí)行配制室的有關(guān)規(guī)定。(13)患有內(nèi)科疾病的人，尤其是患有消化道或呼吸道疾病的人不可進(jìn)入潔凈區(qū)。(14)操作人員與無菌配制室外人員的交談需通過內(nèi)部通訊機(jī)或電話。2、服裝在進(jìn)入潔凈前，所有配制人員必須在更衣室更換衣服，穿上清潔、帶有彈性收縮袖口的合身外衣、手套、頭罩、口罩和鞋套。一旦外出時，必須脫下鞋套。如果可能，將它放置在男性或女性更衣室以便再用。3、衛(wèi)生由于潔凈區(qū)工作的性質(zhì)決定了工作人員在所有的時間里均要保持衛(wèi)生的高標(biāo)準(zhǔn)。任何疾病均應(yīng)報告工作上級，以便決定他適合于做哪種工作。(1) 開放性傷口潰瘍必須適當(dāng)包扎。應(yīng)經(jīng)常更換敷料及輔助性繃帶。

11、(2) 操作人員患有咳嗽、感冒或流感時，雖不是嚴(yán)重到躺在家里，但也須向上級報告病情。有上述情況的工作人員將不在潔凈室工作而是帶上口罩后在其它區(qū)域工作，如貼標(biāo)簽，而不進(jìn)行與無菌配制直接接觸的工作。(3) 潛在的嚴(yán)重性疾病，如細(xì)菌性感染和病毒性疾病則必須向負(fù)責(zé)人報告。(4) 頭發(fā)，頭發(fā)是被微生物高度污染的。頭罩必須完全遮住頭發(fā)和耳朵。頭罩的前后均不允許露出頭發(fā)。4、洗手觸摸是污染醫(yī)院配制產(chǎn)品的最常見行為。手指隱匿了無數(shù)的細(xì)菌，故任何時候一特別是在拿過食物和用過廁所以后，必須適當(dāng)?shù)叵词帧Ｏ词謺r必須用聚維酮碘(provideiodine)擦洗(或任何合適的其它殺菌劑)，然后用氣流干手器烘干。5、穿外衣

12、規(guī)程(1) 潔凈區(qū)外的衣服不能帶進(jìn)潔凈區(qū)。所有上街穿的衣服均應(yīng)脫下并掛在指定的衣掛上。(2) 層流臺前必須戴口罩。(3)如果手套被撕破或損壞，應(yīng)立即更換。手套必須時常用75%乙醇消毒，并干燥。(4) 操作人員應(yīng)更換保護(hù)性服裝，它不會散落纖維或微粒性物質(zhì)，并且能擋住由機(jī)體散落的微粒。(5) 不能使用已污染的衣服。(6) 無菌配制服裝不用時，不應(yīng)放在可能接觸到任何污染的地方；而應(yīng)單獨(dú)放在明確標(biāo)示的衣掛上。(7) 穿著無菌配制服裝時，不應(yīng)接觸地板或在地板上拖帶，因?yàn)檫@樣可能將臟物和微粒帶入無菌配制室。(8) 重復(fù)使用的無菌配制服裝應(yīng)定期檢查，并應(yīng)及時修補(bǔ)損壞處。(9) 無菌配制服裝每日更換、清洗和消

13、毒。6、戴手套規(guī)程六、無菌技術(shù)1、介紹無菌技術(shù)是一種讓滅菌產(chǎn)品免受污染的操作方法。在防止滅菌產(chǎn)品的污染方面，洗手、層流臺的合理應(yīng)用、以及嚴(yán)格的無菌技術(shù)是非常重要的因素。其它的重要因素包括：正確使用注射器，從西林瓶或安甑中抽取藥物，以及三開袋的灌注。應(yīng)該在100級的層流臺環(huán)境下使用無菌操作技術(shù)制備無菌產(chǎn)品。待混合的所有成份必須是穩(wěn)定的、相容的，并且適合病人的臨床指癥。使用前均應(yīng)檢查各項(xiàng)成分及其載體或容器是否缺損、過期和損壞，在制備無菌產(chǎn)品時嚴(yán)禁使用過期或缺損產(chǎn)品。層流臺內(nèi)配制所用物品的安置應(yīng)做到：在高效過濾器和無菌物料表面之間決無任何干擾氣流。層流臺內(nèi)只能放置制備無菌產(chǎn)品必需的物料。所有的無菌操

14、作均應(yīng)在距離臺邊15厘米以內(nèi)進(jìn)行，安甑、西林瓶和容器的外包裝均應(yīng)用乙醇(75%消毒劑擦拭或噴灑。應(yīng)極其注意避免無菌針頭和注射器的接觸性污染。藥粉的溶解應(yīng)細(xì)心，確保藥物的完全溶解。應(yīng)將針頭小心插入帶膠塞的西林瓶中，避免產(chǎn)生碎屑，在成品發(fā)放前，負(fù)責(zé)人必須依據(jù)原來的處方仔細(xì)核對無菌混合液中成份和數(shù)量的準(zhǔn)確性。2、水平層流臺內(nèi)的無菌技術(shù)(1) 操作人員應(yīng)遵守相應(yīng)SOPM述的著裝、洗手和合理應(yīng)用層流臺的規(guī)定。(2) 準(zhǔn)備好配制所需的物料。(3) 在應(yīng)用前檢查所有的包裝、容器和器械設(shè)備，確保其完好無損。(4) 在物料放入層流臺前，必須先用浸有消毒劑，如75%乙醇的無絨抹布擦拭其整個外表。進(jìn)出層流臺的次數(shù)應(yīng)

15、最小化。(5) 所有物品的安放應(yīng)便利產(chǎn)品的制備。就工作區(qū)域方面，明確留下中央?yún)^(qū)來工作。如果一次要配一個以上的袋子，其組份必須安放合理，防止混淆。(6) 在層流臺內(nèi)側(cè)至少15cm處做所有的無菌操作。這一距離可防止來自于工作人員身體的反射性污染，以及來自于層流室內(nèi)兩個氣流相互作用產(chǎn)生的干擾氣流的回流污染。牢記高效濾器的氣流是從(身體的)遠(yuǎn)側(cè)端到近側(cè)端，而且在關(guān)鍵的位置決不能干擾高效濾過氣流。(7) 制定良好的工作計(jì)劃：盡可能靠近濾器端做最重要的操作。(8) 在所有的操作中，手指和手都必須刻意地放在關(guān)鍵位置的氣流下方，也就是它的后面。否則將會干擾氣流并可以使手或手指上的污染直接進(jìn)入關(guān)鍵部位。(9)

16、在插入針頭前，西林瓶和輸液瓶的膠塞表面、注射孔蓋子、安甑的頸部必須用浸有75K醇的無絨抹布清潔消毒。(10)當(dāng)持有連接器做接通操作時，應(yīng)當(dāng)氣流直角進(jìn)行，同樣也需保持手在關(guān)鍵部位的后面。(11)制備產(chǎn)品要盡可能快，但必須保持無菌狀況。進(jìn)出層流臺的次數(shù)應(yīng)達(dá)到最小化。(12)避免任何物質(zhì)噴射入高效過濾器內(nèi)。打開安甑的方向應(yīng)遠(yuǎn)離高效濾器，調(diào)整注謝器容量和傳遞導(dǎo)管時也要小心。(13)成品應(yīng)在塞子上加適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)帽或外包裝。(14)最后，對配好的產(chǎn)品應(yīng)檢查是否缺損，及有無任何不相容的物理性變化或降解。3、注射器與針頭無菌制備的另一個重要因素是注射器和針頭的正確使用。(1) 注射器注射器可用玻璃或塑料制成。玻

17、璃注射器可重復(fù)使用，但目前已被一次性塑料注射器取代了。注射器計(jì)量時，與注射器刻度接觸的推桿活塞的最后緣(接近注射器末端)應(yīng)該位于刻度的某一刻度符號上。(2) 針頭針桿通常是金屬的。它用無菌硅化外層潤滑，所以它不需要用酒精拭抹。七、全合一混合液的配制1、介紹全合一袋應(yīng)該在100級的層流臺內(nèi)用無菌技術(shù)配制。對于混合液中物質(zhì)的穩(wěn)定性和相容性來說，混合配制的順序是非常重要的。為了防止注射器中產(chǎn)生沉淀，對安達(dá)美(微量元素溶液)、水樂維他、維他利匹特、磷酸鹽溶液(格利福斯)及其它電解質(zhì)溶液應(yīng)用獨(dú)立的注射器。2、物料(1)干的無絨(無纖維散落)布，用以消毒層流臺的工作面。(2)75%的乙醇，用以消毒層流臺的

18、工作面。在層流臺內(nèi)不要用噴霧器。(3) 無菌手套。(4)60X50cm的無菌區(qū)域。(5) 注射器和針頭。用10ml的路厄氏接頭注射器來溶解水樂維他和維他利匹特，用盡可能小尺寸的注射器來抽取添加的電解質(zhì)。(6) 無菌的空AIO專用袋。(7) 無菌紗布。(8) 含75%醇的獨(dú)立包裝的棉簽。3、配制前的準(zhǔn)備(1) 操作人員進(jìn)入緩沖室時應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行更衣(戴帽子和口罩、穿套鞋等)和洗手。(2) 配制室要用的所有物品的運(yùn)入均應(yīng)按要求進(jìn)行。(3)用75%醇消毒工作表面，并讓其干燥。不要用過多的乙醇，因?yàn)樵趯恿髋_內(nèi)會產(chǎn)生乙醇蒸汽。(4) 在工作區(qū)域內(nèi)準(zhǔn)備整個制備過程所需的、經(jīng)消毒的輸液瓶、安甑、西林瓶。去除保

19、護(hù)性蓋子，用浸有75%醇的無菌棉簽擦拭塞子。(5) 無菌工作區(qū)內(nèi)進(jìn)行無菌操作的工作臺面不應(yīng)觸及也不應(yīng)放置輸液瓶。過多的重疊的物品應(yīng)移到層流臺外面。(6) 打開空三開袋的無菌包裝，將其放置在無菌區(qū)域。(7) 打開注射器和針頭的包裝，同樣將它們放在無菌區(qū)。將外包裝袋放到層流臺外面。(8) 在不接觸無菌部分的情況下打開無菌手套。用前述技術(shù)戴手套，將包裝材料放到層流臺外面。(9) 連接注射器和針頭。針頭要旋轉(zhuǎn)90度，以確保接好路厄氏接頭。(10)將輸液器接到袋上，如果先前接好的話，檢查輸液器和袋子之間的連接是否良好，然后關(guān)上輸液器的夾子，這時再打開獨(dú)立包裝塑料帽。4、推薦的混合配制操作規(guī)程(1) 將安

20、達(dá)美和無磷酸鹽的電解質(zhì)加入樂凡命/凡命，安甑的頸部包裹無菌紗布用上述技術(shù)打開安百瓦。(2) 將含磷酸的電解質(zhì)格利福斯加入葡萄糖溶液。(3) 用維他利匹特溶解水樂維他，然后再加入英脫利匹特。(4) 將上述第1、第2項(xiàng)制備的溶液移入三升袋。 去除移液器的一個針尖保護(hù)套，將其插入制備好的液體容器內(nèi)。 反向懸掛輸液瓶在三開袋的上方。 對另外的容器重復(fù)上述操作步驟。,打開樂凡命/凡命和葡萄糖的輸液管道夾。 移液完成后關(guān)閉輸液管道夾。(5)用輕搖袋子的方法混勻其內(nèi)容物，也可用翻轉(zhuǎn)二次袋子的方法來混勻。(6) 將含維生素混合液的英脫利匹特移入三開袋，打開這一路管道的夾子。英脫利匹特在最后一步加入對于維持其物

21、理穩(wěn)定性是重要的！(7) 移液完成后關(guān)閉輸注管道的夾子。(8)用輕搖的方法混勻內(nèi)容物。(9) 排除袋中多余的空氣： 將袋子置于垂直位(輸入口向上)；,打開一路移液器的夾子； 用雙手輕輕擠壓袋子兩側(cè)的方法排出過多的空氣； 關(guān)閉移液管道的夾子。(10)用密封夾關(guān)閉袋子入口處。(11)拆開移液器，用備用的塑料帽關(guān)閉袋子的輸入口。(12)用擠壓法檢查袋子是滯滲漏，如有滲漏，就應(yīng)丟棄。(13) 將袋子移出層流臺。(14) 在層流以外將袋子貼上標(biāo)簽。(15)用去污劑和水清潔工作表面，干燥后用75猿醇消毒。八、標(biāo)簽無菌產(chǎn)品的標(biāo)簽至少應(yīng)包括以下內(nèi)容 病人的姓名和身份(如果是特殊病人)，床號、住院號 所有溶液或

22、成分的名稱、劑量、效價、濃度 批號(如果批量制備)或制備日期 配制者建議的有效日期和時間 處方的給藥方案，包括速率和途徑 貯藏要求 配制人 特殊裝置的指導(dǎo)說明 其它政府規(guī)定需說明的內(nèi)容無菌產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)適當(dāng)?shù)赜眯g(shù)語表示及合理地固定，以確保產(chǎn)品的合理應(yīng)用。標(biāo)簽應(yīng)字跡清晰，沒有縮寫或其它易混淆的術(shù)語，并以給藥時易于閱讀的方式貼在輸液袋上。九、全合一混合液的貯藏條件與有效期當(dāng)混合液不立刻輸注時，請將輸液袋放在28c的冷藏箱內(nèi)，不得冰凍。有效期應(yīng)遵照制造商的建議。十、全合一混合液的給藥為給予混合液，應(yīng)先除去針頭的保護(hù)套管，全合一營養(yǎng)液的輸注時間應(yīng)在24小時以內(nèi)，其輸注容量應(yīng)每2小時檢查一次，最后將輸注速

23、率調(diào)整到處方要求，當(dāng)輸注速率比計(jì)劃慢時，不要用加快輸注速率的方法去追趕計(jì)劃，以免發(fā)生意外。十一、全合一配制的文件記錄關(guān)于個別病人無菌配藥的定貨單應(yīng)是清晰的處方形式。此處方的詳細(xì)項(xiàng)目至少要包括病人的詳情，定貨的日期，配方中液體的類型與容量，所加添加劑的名稱與劑量，輸注的速度和處方醫(yī)師等內(nèi)容。應(yīng)用合適的參考文獻(xiàn)來證實(shí)下列相容性和穩(wěn)定性：一是靜脈輸液中藥物或溶媒與容器的相容性和穩(wěn)定性；二是同一溶液中混合的添加劑的相容性。特殊的全合一配方應(yīng)在使用前向供應(yīng)商咨詢，以保證混合液的穩(wěn)定性和安全性。有關(guān)計(jì)算根據(jù)規(guī)程要用工作單，無菌操作所用的全部產(chǎn)品的名稱、品牌和批號以及任何計(jì)算應(yīng)以記錄表、工作單或合適的計(jì)算機(jī)

24、程序形式記錄下來，采用的系統(tǒng)應(yīng)適合于所有產(chǎn)品的利用與配置。最終產(chǎn)品的確認(rèn)及發(fā)送，要實(shí)行簽收制度，記錄配制、發(fā)送、交接的時間，有關(guān)人員全部簽字。十二、質(zhì)量保證為了保證全合一配制產(chǎn)品的質(zhì)量，必須貫徹質(zhì)量保證規(guī)程，質(zhì)量保證方案也應(yīng)該在人員選擇、培訓(xùn)、操作過程的驗(yàn)證和同行的再檢查等過程中得以體現(xiàn)。1、最終產(chǎn)品的評估操作者應(yīng)對最終產(chǎn)品依據(jù)下列各項(xiàng)進(jìn)行檢查和評估： 容器是否滲漏； 容器的完整性； 溶液的混濁度； 溶液中有無顆粒； 溶液顏色是否合適；,制備完成后，廠品的最終容量； 產(chǎn)品被準(zhǔn)確混合配制的證明；當(dāng)最終產(chǎn)品測試的結(jié)果不合格，則應(yīng)建立可追溯的發(fā)藥檔案(機(jī)制)，以追回這一批號的所有產(chǎn)品。所有這些都要記

25、錄在總的工作單上，而且要有簽字。2、貯藏和處理下面是在無菌產(chǎn)品貯藏和處理時，應(yīng)考慮的問題(1) 貯藏和處理溶液、藥物、物料和用于無菌產(chǎn)品配制和給藥設(shè)備的貯藏應(yīng)與制造商或藥典的要求一致。(2) 冷藏與冷凍的溫度應(yīng)該監(jiān)測，以符合規(guī)定的貯藏要求。(3) 應(yīng)該監(jiān)測貯藏物質(zhì)區(qū)域內(nèi)的貯藏條件，以確保溫度、光線、濕度和通風(fēng)保持在制造商規(guī)定的要求內(nèi)。(4) 藥品和物料應(yīng)存放在圖于地坪的貨架上。(5) 所有的過期產(chǎn)品應(yīng)予清除。(6) 檢查每種藥品、成分和容器是否損壞、缺損和失效。(7) 每日處理用過的注射器、容器和針頭以保持控制區(qū)的衛(wèi)生。(8) 建立可追溯的發(fā)藥檔案，即可根據(jù)記錄撤回發(fā)至病人的藥品。3、層流臺的檢測當(dāng)層流臺被移動，或懷疑濾器有損壞，或每隔6個月時，應(yīng)由合格人員來定期測試，測試的參數(shù)有：濾品前后的壓差；濾過率試驗(yàn)/濾器的完整性；氣流速率；微粒計(jì)數(shù)；換氣次數(shù)；4、無菌配制室檢測無菌配制室必須對溫度、相對