1、首營企業(yè)審批表填表日期：企業(yè)名稱類別器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址器械經(jīng)營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號注冊資金經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式擬供應品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號采購員申請原因 （簽字）： 年 月 日業(yè)務部門意見負責人（簽字）： 年 月 日審核意見質量管理負責人（簽字）： 年 月 日審批意見 同意作為合格供貨方 不同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）： 年 月 日 審核表應附資料：1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復印件2、營業(yè)執(zhí)照復印件3、委托書原件首營品種審批表編號：供貨單位(經(jīng)營企業(yè))名稱及資質證明、聯(lián)系方式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)名稱及資質證明&#

2、160;  許可證號：許可證號：電話：醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質量情況審核 注冊證號  質量標準 裝箱規(guī)格 有效期 儲存條件 采購員意見 負責人簽字： 日期：質檢員意見 負責人簽字： 日期：經(jīng)理審批意見同意進貨 不同意進貨   負責人簽字： 日期：注：附醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、質量標準、出廠檢驗報告、委托書及業(yè)務員身份證復印件、樣品、價格批文等資料。驗收單日期： 頁次： 質檢部：供貨商名稱品名規(guī)格數(shù)量 實交生產(chǎn)批號（編號）有效期許可證號注冊證號符

3、合 性養(yǎng)護員簽名結 論 驗收員簽名： 日期： 年 月 日 復核： 日期： 年 月 日在庫養(yǎng)護、檢查表日期： 頁次： 養(yǎng)護：供貨方名稱品名規(guī)格外觀效 期情 況養(yǎng)護工具/設備/設施情況溫濕度堆碼情況、安全、衛(wèi)生情況檢查記錄日期不合格品處理記錄表品 名生產(chǎn)日期規(guī) 格數(shù) 量采購日期采購人不合格原因處理過程過程監(jiān)督人： 年 月 日 審 核審 核 人： 年 月 日 不合格醫(yī)療器械報損審批表供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期 不合格原因質檢部處理意見公司領導意見 退回產(chǎn)品記錄日期： 頁次： 質檢部：序號供貨方名稱品名規(guī)格型號進貨日期（批號）不合格數(shù)量不合格原因備注序號退貨方名稱品名規(guī)格型號退貨日期（批號）退數(shù)貨量退

4、貨原因質檢部意見公司領導意見調換 退貨 報廢 同意質量信息匯總表藥監(jiān)局信息行業(yè)信息公司質量信息質量問題追蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期不合格原因質檢部處理意見公司領導意見不良事件報告記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期購入日期購入數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱 售出日期售出數(shù)量出庫運輸方式事件過程： 事件責任：事件處理結果： 經(jīng)辦人： 日 期：糾正預防措施不良事件報告申報人質量事故報告記錄供貨方名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期到貨日期到貨數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱品名規(guī)格型號 生產(chǎn)批號滅菌批號有效期發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)量出庫驗收情 況 出庫運輸方式事故過

5、程：事故責任：事故處理結果：經(jīng)辦人： 日 期：糾正預防措施備注事項領導意見質量查詢、投訴的報告處理記錄（反饋信息單）方法：信函 電話 附送樣品 其他 序號： 年 月 日客方名稱投訴品種規(guī)格銷售部留存客方地址投訴數(shù)量客方聯(lián)系人出廠日期投訴事項：投訴要求：受理人經(jīng)辦部門處理結果結案 進行中質檢部調查報告：備 注質量（管理）檔案 年至_ _品 名型號規(guī)格產(chǎn)地質量情況用戶反饋質量記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期購入日期購入數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運輸方式質量反饋情況：質量責任：事件處理結果：經(jīng)辦人： 日 期： 質量信息匯總表藥監(jiān)局信息 行業(yè)信

6、息 公司質量信息退貨記錄日期： 頁次： 質檢部：序號供貨方名稱品名規(guī)格型號進貨日期（批號）不合格數(shù)量不合格原因備注送銷售部送倉庫序號退貨方名稱品名規(guī)格型號退貨日期（批號）退數(shù)貨量退貨原因質檢部意見公司領導意見調換 退貨 報廢 同意 質量事故報告記錄供貨方名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號（編號）滅菌批號有效期到貨日期到貨數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號（編號）滅菌批號有效期發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)量出庫驗收情況出庫運輸方式事故過程：事故責任：事故處理結果： 經(jīng)辦人： 日 期：糾正預防措施備注事項領導意見不良事件報告記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號（編號）滅菌批號有效期購入日期

7、購入數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運輸方式 事件過程： 事件責任:事件處理結果： 經(jīng)辦人： 日 期：糾正預防措施不良事件報告申報人質量問題跟蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期不合格原因質檢部處理意見公司領導意見設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案設施和設備名稱 定期檢查 維修記錄 保養(yǎng)記錄備注計量器具管理檔案計量器具名稱使用部門（管理人） 使 用 情 況備 注用戶檔案用戶名稱使用產(chǎn)品名稱規(guī)格質量反饋年度培訓記錄表 培訓日期主講人培訓內容培訓人員員工健康檢查檔案 序號姓名性別年齡學歷或職稱崗位體檢日期備 注質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄項目 部門檢查記錄考核記錄質量方針

8、和目標管理 各部門質量責任 銷售 質檢 養(yǎng)護首營企業(yè)/首營品種的審核 采購 質檢采購管理 采購 銷售質量驗收管理 質檢 采購倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理 養(yǎng)護 質檢銷售和售后服務 銷售質量信息 銷售 質檢記錄憑證管理 銷售 質檢 養(yǎng)護質量事故、質量查詢和質量投訴的管理 銷售 質檢醫(yī)療器械不良事件報告的規(guī)定 銷售 質檢用戶訪問的管理 銷售不合格醫(yī)療器械報告 銷售 質檢 養(yǎng)護衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 銷售 質檢 養(yǎng)護重要儀器設備管理計量器具管理 養(yǎng)護 質檢質量方面的教育、培訓及考核 銷售 質檢 養(yǎng)護記 錄 表 格 目 錄序 號表 格 名 稱1首營企業(yè)審批表2首營品種審批表3驗收單4在庫養(yǎng)護、檢查

9、表5不合格品處理記錄表6不合格醫(yī)療器械報損審批表7退回產(chǎn)品記錄8質量信息匯總表9質量問題追蹤表10不良事件報告記錄11質量事故報告記錄12退貨記錄13質量查詢、投訴的報告處理記錄14質量（管理）檔案15用戶反饋質量記錄16質量信息匯總表17退貨記錄18質量事故報告記錄19不良事件報告記錄20質量問題跟蹤表21設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案22計量器具管理檔案23用戶檔案24年度培訓記錄表25員工健康檢查檔案26質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄記 錄 表 格 目 錄27醫(yī)療器械銷售記錄表28醫(yī)療器械采購記錄29醫(yī)療器械召回情況記錄表醫(yī)療器械采購記錄供貨單位： 購進日期： 年 月 日 編號：器械名稱規(guī)格（型號）單位數(shù)量生產(chǎn)廠商