1、黑龍江省第二類醫療器械優先審批程序（征求意見稿）第一條 為保障黑龍江省醫療器械臨床使用需求，推動我省醫療器械產業健康發展，根據醫療器械監督管理條例（國務院令第680號）、中辦國辦關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見（廳字201742號）、醫療器械優先審批程序（原國家食品藥品監督管理總局公告2016年第168號）等有關規定，制定本程序。第二條 省藥品監督管理局（以下簡稱省局）對符合下列條件之一的本省轄區內第二類醫療器械注冊申請實施優先審批：（一）診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；（二）診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械；（三）專

2、用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；（四）臨床急需，且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，或雖在省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的；（五）列入國家、黑龍江省科技重大專項或國家、黑龍江省重點研發計劃的醫療器械；（六）黑龍江省戰略性新興產業骨干企業等黑龍江省重點扶持的醫療器械生產企業申請注冊的醫療器械。第三條 對于符合本程序第二條情形的，申請人應當在提交醫療器械注冊申請時一并提交優先審批申請表（見附件1）。對于本程序第二條第（五）、（六）項情形的醫療器械優先審批申請，申請人還應當提交相關證明文件。第四條 省局醫療器械注冊申請受理部門對優先審批申請材料進行

3、形式審查，對優先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目，注明優先審批申請。第五條 對于本程序第二條情形的醫療器械優先審批申請，省局自收到申請之日起5個工作日內進行審核，符合優先審批情形的，出具審核意見，擬定予以優先審批。第六條 省局將擬定優先審批項目的申請人、產品名稱、受理號在其網站上予以公示，公示時間應當不少于5個工作日。公示期內無異議的，即優先進入審評程序，并告知申請人。第七條 對公示項目有異議的，應當在公示期內向省局提交書面意見并說明理由（異議表見附件2）。省局應當在收到異議起10個工作日內，對相關意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。第八條 經審核不予優先審批的，將不予優

4、先審批的意見和原因告知申請人，并按常規審批程序辦理。第九條 對列入優先審批的醫療器械注冊申請，省審核查驗中心按照接收時間單獨排序，優先技術審評、優先現場檢查、優先臨床核查。第十條 對于優先審批的項目，省審核查驗中心在技術審評過程中，應當按照相關規定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。第十一條 對于優先審批的項目，省審核查驗中心在技術審評報告中注明為優先審批項目，省局優先進行行政審批。第十二條 本程序由黑龍江省藥品監督管理局負責解釋，自發布之日起施行。附件：1.黑龍江省第二類醫療器械優先審批申請表2.黑龍江省第二類醫療器械優先審批項目異議表附件1黑龍江省第二類醫療器械優先審批申請

5、表 產品名稱 申請人 受理號（受理后由受理部門填寫）聯系人 聯系方式 優先審批理由         注：說明該項目優先審批的理由，相關依據可作為附件一并提交。備注 申請人簽章   年    月    日附件2黑龍江省第二類醫療器械優先審批項目異議表 提出人（可為單位或個人）工作單位 聯系方式 黑龍江省第二類醫療器械優先審批異議相關信息產品名稱 申請人 受理號 優先審批異議的理由   注：說明優先審批異議的理由，相關依據可作為附件一并提交。單位簽章或個人簽字