1、 GB-150C型高效包衣機驗證方案起 草 人： 日期： 審 核 人： 日期： 批 準 人： 日期： 驗證人員： 驗證日期： 目錄1. 概述2. 驗證目的3. 組織與責任3.1 驗證小組3.2 質保部3.3 工程部3.4 生產部4. 預確認4.1文件5. 安裝確認5.1文件5.1 儀器儀表校驗記錄表5.2 安裝確認6 運行確認7 性能確認7.1 試車條件7.2包衣質量確認8 驗證結果評價及結論9 再驗證周期10 附件1. 概述高效包衣機JGB-150C型是溫州健牌機械制造有限公司生產的，位于片劑車間包衣崗位。用于中西藥片進行糖衣、水相薄有機薄膜包衣的專用設備。全部外殼、包衣滾筒（包衣鍋）、熱風

2、機、噴灑裝置以及所有與藥品接觸的部件全部采用不銹鋼材料制成。整個工藝操作過程由微機下列可編程序系統控制，亦可用手動操作控制。控制系統具備多種應用程運行狀態選擇、轉速、顯示齊全等功能。全部包衣操作是在密閉狀態下進行，無粉塵飛揚和噴灑飛濺，是一種優質高效、可潔凈、節能、操作方便的新型包衣設備。排風機 高效包衣機 蠕動泵 熱風機 JGB-150C型高效包衣機系統示意圖工藝流程：總氣源接通電動馬達、噴槍分流管 攪拌桶出口閥分別與蠕動泵、12硅膠管、噴槍上液流管接通 調好攪拌桶溫度、水位、攪拌 葉轉速，蠕支動泵與16硅膠管 安裝好噴槌和滴管進行試噴 開動主機運轉 調節好左右進風量、風壓 打開氣源管道閥門

3、、壓力調至大于6.4Mpa 打開截止閥，蒸汽 薄膜 閥調節 蒸汽壓力 合上總電源 開關，按主機上“電源 開”按鈕觸摸 屏顯示 啟動。設備基本情況表1設備名稱高效包衣機設備編號出廠日期型號JGB-150C到貨日期生產廠家溫州健牌藥業機械制造有限公司使用部門制劑車間 崗位包衣崗供貨廠家溫州健牌藥業機械制造有限公司維修單位：溫州健牌藥業機械制造有限公司 電話聯系人：陳紹龍2. 驗證目的2.1驗證高效包衣機的設計、規格、材質、安裝是否適應公司產品工藝要求，選型是否正確。2.2 驗證高效包衣機設備隨機資料是否齊全。2.3驗證高效包衣機設備設計及實際運行技術參數運行操作的可靠

4、性、實際性，設備是否便于維修、易清潔，符合GMP要求。2.4 驗證高效包衣機制作產品的質量是否符合質量要求。 2.5 驗證高效包衣機的生產能力，是否滿足生產需求。3 驗證責任組長： 成員： 3.1 驗證小組3.1.1 負責驗證方案的審批3.1.2 負責驗證工作的協調3.1.3 負責驗證數據收集及結果的審核3.1.4 負責驗證報告的審批3.1.5 負責發放驗證報告3.1.6 負責再驗證周期的制定3.2 質量部3.2.1 負責取樣檢驗，參加驗證方案的實施。3.2.2 對包衣機生產環境進行檢測3.2.3 負責驗證文件管理3.3 工程設備部3.3.1 負責供應商的確認3.3.2 負責組織設備的安裝、調

5、試并作好相應的記錄。3.3.3 負責建立設備檔案3.3.4 負責收集機械驗證數據技術參數，報驗證小組整理。3.3.5 負責起草包衣機的三個規程3.4 生產技術部3.4.1 負責 儀器的校驗3.4.2 負責高效包衣機操作人員的培訓、人員考核，參與驗證方案的制訂并實施驗證。3.4.3 收集驗證實驗數據，參與會簽驗證報告。3.4.4 組織修改高效包衣機的三個規程3.5生產車間：3.5.1制定驗證計劃，起草驗證方案檢驗方法，參加驗證方法的實施。3.5.2起草驗證報告3.6公司辦公室：負責驗證文件管理4 預確認檢查設備的規格、型號、技術指標的實用性，能否滿足公司生產制劑的工藝要求，以及對供應商的資質確認

6、。4.1預確認記錄 附：表2預確認記錄 表2項目設計指標訂購計劃檢查方法檢查人檢查時間設備能力150kg/次150kg/次查定貨合同 機器材質不銹鋼物料接觸部分為不銹鋼化學分析報告單 易清洗易清洗無死角易清洗無死角目測 自動控制有自動控制有自動控制目測 供應供應商情況1.能夠在要求的時間內供貨能夠在要求的時間內供貨設備驗收單 2.提供價格合理價格合理查定貨合同 3.具有良好的售后服務和技術支持具有良好的售后服務和技術支持安裝驗收單 聯系方法廠家名稱：溫州健牌藥業機械制造有限公司廠家地址：溫州市永強科技工業園區電話系人： 傳真編：323

7、0244.2文件所需資料表 3序號名 稱存放處1設備調研報告 2設備訂購合同 3生產合格證 4設備使用說明書 驗證結論：對設備的技術指標的適用性進行審查，均能達到制劑車間生產工藝要求，滿足制劑產量需求。 驗證人： 日期： 審核人： 日期： 5 安裝確認檢查設備的完整性，安裝標準與配套設施、公用設施的連接是否便于生產操作和維修，是否符合GMP要求。5.1 文件安裝所需資料表 4序號內容存放處1設備安裝平面圖公司辦公室2設備安裝結構圖公司辦公室3電器原理圖和接線圖公司辦公室4蒸汽管道連接示意圖公司辦公室5壓縮空氣管道連接示意圖公司辦公室6輔助設備安裝連接示意圖公司辦公室7BGB-150B型高效包衣

8、機操作規程公司辦公室8BGB-150B型高效包衣機清潔規程公司辦公室9BGB-150B型高效包衣機維修保養規程公司辦公室驗證結論：安裝資料齊全，符合GMP要求。驗證人： 日期： 審核人： 日期： 5.2 填寫開箱驗收單設備名稱：高效包衣機 生產廠家：溫州市健牌藥業機械有限公司規格型號：JGB-150C 制造日期：2002.9 開箱日期：2003.1.20 開箱地點：制劑車間 開箱驗收單 (表5 ) 項目標準(規定)實際開箱檢查名稱數量名稱數量保管地點技術資料使用說明書1件使用說明書1件公司辦公室產品合格證1件產品合格證1件公司辦公室裝箱單1件裝箱單1件公司辦公室主機包衣主機1件包衣主機1件綜合

9、倉庫高效過渡熱風機1件熱風機1件綜合倉庫除塵排風機1件排風機1件綜合倉庫雙層攪拌桶1件攪拌桶1件綜合倉庫控制柜1件控制柜1件綜合倉庫配件噴槍1套噴槍1套綜合倉庫快速接頭3個快速接頭3個綜合倉庫多嘴分配器1件多嘴分配器1件綜合倉庫氣管16101條 5米硅膠管16101條 5米綜合倉庫氣管1171條 3 米氣管1171條 3 米綜合倉庫氣管851條 20米氣管851條 20米綜合倉庫氣管結論：開箱清點實物與裝箱單相符訂貨人： 驗收人： 復核 人： 5.3 儀器儀表校驗記錄儀器儀表校驗記錄 表6序號名稱安裝位置型號精度量程生產廠家校驗日期檢驗單位校驗結果校驗周期1壓力表熱風柜蒸汽入口處C100012

10、61.501.6(MPa) 23驗證結果：符合GMP要求。驗證人： 日期：2003年4月1日審核人： 日期 ：2003年4月1日5.4 安裝確認5.4.1進行安裝檢查：檢查安裝間距、管線分布、固定基礎、設備就位及防爆性能等。附表 7安裝檢查項目表 表 7檢查項目標準實際值檢查人復核人基礎質量熱風機穩固無振動穩固無振動排風機穩固無振動穩固無振動主機穩固無振動穩固無振動蠕動泵穩固無振動穩固無振動安裝間距主機后側與墻距離4600熱風機與墻距離左1200 右3300前1600 后3500熱風機與主機距離400排風機檢修門與墻距離 右4000 左800集塵抽取出口方向與墻距離防爆要求進風電機無無排風電機

11、防爆防爆主機電機無無蠕動泵電機無無除塵機電機無無接線作法有防爆要求有防爆要求設備就位按工藝圖紙按工藝圖紙管線分布按工藝圖紙按工藝圖紙供水壓力0.15MPa0.2MPa壓縮空氣壓力0.40 MPa0.75MPa壓縮空氣排氣量50m3/h50m3/h電加熱功率25kw25kw密封件耐腐蝕性浸泡于丙酮溶液中24小時無變化耐腐蝕性符合標準電源線要求三相380V 2符合要求相線YZ46 mm20線YZ14 mm2地線電阻4結論：經設備安裝確認，認為設備安裝符合要求。5.4.2對照說明書進行設備各項參數的確認附：表 8性能參數的確認 表 8項目要求檢查方法檢查結果檢查人復核人生產能力150kg/次實物測定

12、 達到設計要求包衣滾筒高速范圍秒表測達到設計要求主電機功率2.2kw儀器測定滿足要求最大排風量4200m3/h儀器測定符合設計要求熱風調溫范圍80 溫度計測定滿足生產要求熱空氣過濾精度10m按GB/16292-1996檢測按GB/16293-1996檢測m熱風機電動機功率0.75 kw儀器實測滿足要求排風機電動機功率5.5 kw儀器實測符合要求蠕動泵電動機功率0.37/儀器實測符合要求主機外形尺寸157012502010實測與購置型號相符主機重量700kg估測與購置型號相符熱風機外形尺寸75013202320實測與購置型號相符熱風 機重量250 kg估測與購置型號相符排風機外形尺寸850980

13、2200實測與購置型號相符排風機重量450 kg估測與購置型號相符壓縮空氣按高效過濾精度、潔凈度10萬級要求按GB/16292-1996檢測按GB/16293-1996檢測塵埃粒子沉降菌 個 /皿 5.4.3與物料接觸的材質為不銹鋼，符合GMP要求。附：表9部件名稱不銹鋼型號材質證明文件證明單位文件保存地檢查人復核人包衣滾桶304化學分析報告溫州健牌藥業機械制造有限公司公司辦公室混 料桶304化學分析報告溫州健牌藥業機械制造有限公司公司辦公室硅膠管食用級購買說明5.4.4其它指標：是否適于清洗、是否有自動控制系統、密封件的耐丙酮腐蝕表10檢查項目標準或規定檢查方法檢查結果檢查人復核人是否有利于

14、清洗光滑平整無死角目測合格自動控制靈敏可靠測試開關靈敏可靠耐腐蝕性密封件應能耐受丙酮24小時不發生任何變化試驗無任何變化耐腐蝕結論：通過設備性能參數驗證，證明設備與原設計參數相符，部件符合GMP要求。5.5實施安裝確認：對空氣過濾器、加熱器極其蒸汽管道的安裝確認，對設備材質的確認，均進行驗證，安裝完成后能保證設備運行正常。安裝確認內容11序號確認內容要 求材質方法結果1設備安裝情況設備安裝就位，并校對機器水平，設備周圍及高度留出便于操作、檢修的空間不銹鋼按使用說明書逐一檢查符合要求2 安裝生產環境2.1溫濕度溫度：1826 濕度：45%65%溫濕度計 22 %2.2空氣潔凈度30萬級按GB/T

15、16292-1996檢測按GB/T16294-1996檢測符合要求3 設備情況3.1主機密閉工作、篩板制作的包衣滾筒、攪拌器、清洗盤、驅動機構安裝正確符合設計要求。304按圖紙、說明書審核安裝正確符合設計 要求3.2熱風機風機、初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器、熱交換器安裝正確符合設計要求按圖紙、說明書審核安裝正確符合設計 要求3.3排風機風機、布袋除塵器、吸塵機構、集塵箱、安裝正確且符合設計要求按圖紙、說明書審核安裝正確且符合設計要求3.4噴霧系統包衣系統：多嘴分配器，流量器、硅膠管、攪拌保溫罐、蠕動泵。薄膜包衣系統：攪拌保溫罐、蠕動泵、硅膠管、流量調節器、噴槍。安裝正確且符合設計要求。按

16、圖紙、說明書審核安裝正確且符合設計要求。3.5微機處理可編程序控制器工作穩定、可靠、功耗低、運算速度快、抗干擾能力強、擴展性能優良、故障率低、維修方便、操作容易。按使用說明書符合設計要求驗證結論：安裝正確，符合GMP要求。驗證人： 日期：4月1日復核人： 日期：4月1日6. 運行確認 檢測單臺設備運行情況：在空載狀況下設備是否符合設計要求。將整臺設備分為三部分：、送風系統 確認的項目有： 單機運轉平穩進風前后的過濾效果比較熱風調節溫度、風量。、主 機 確認的項目有：包衣流筒轉速攪拌效果清洗盤無死角。、噴霧系統 確認的項目有：噴液流量是否恒定可調蠕動泵運轉平穩輸液軟管為硅膠管，霧化效果好，均勻、

17、無重疊。6.1 送風系統 6.1.1 單機運轉平穩、無異常，噪音分貝。見表 12 單機運轉確認表 12項目名稱標準規定方法實際測定值檢查人復核 人熱風柜連續而平穩，無澀滯現象，噪音小于75分貝儀表測定主機在4.8.10.15.20r.p.m的轉速時觀察桶體，應連續而平穩，無澀滯現象，噪音小于75分貝儀表測定蠕動泵連續而平穩，噪音小于75分貝儀表測定清洗盤光滑平整，噪音小于75分貝儀表測定液體輸送軟管為硅膠管，接頭連接牢固，無滲漏，轉動部件靈活。目測管件連接無滲漏，轉動部件靈活。6.1.2進風前后的過濾效果比較：測定進風口周圍的空氣中的塵埃粒子數，三次，取平均值做為空氣中的塵埃粒子數，進風擋板全

18、開時，比較以初、中、高效過濾器后的空氣塵埃粒子數，應具有明顯的減少，且經高效過濾器后不會走過3500000個/m3。見表 13 送風系統 空氣過濾效果 的確認表 13序號進氣前出氣前中效后高效后檢查 人復核人123平均值標準值3500000結論：檢查日期：注：塵埃粒子數器型號 檢定證號：廠家： 檢定日期：6.1.3 進風量：開啟開關，擋板位置分別調到30、60、全開時在進風口測下風速，依據封口面積 ，按照公式(風量=風速封口面積)計算風量。三個不同的位置上風量應呈線性關系，且開啟最大時達到 m3/h 見表14 進風量確認表 14封口直徑： 公式：S=R2 風量=風速封口 面積擋板開啟3060全

19、開標準風量( m3/h )實測風量風速m/s平均 m/s封口面積結果( m3/h )結論：符合要求檢測 人：王榮艷復核 人：盧文注：風速計型號： 檢定日期 ：廠家： 檢定證號：6.1.4排風量：開啟排風開關，擋板 位置分別調至30、60、全開時在排風口測定風速，依據封口面積，按照風量公式計算風量。三個不同的位置上風量應呈線性關系，且開啟最大時達到 m3/h 見表15排風量確認 表15封口直徑： 公式：公式：S=R2 風量=風速封口 面積擋板開啟3060全開標準風量( m3/h )實測風量風速m/s平均 m/s封口面積結果( m3/h )結論：符合要求檢測 人：王榮艷復核 人：盧文 注：風速計型

20、號： 檢定日期 ：廠家： 檢定證號：6.1.5 溫度表的準確性及到達設定溫度所無原則時間：開啟進風、排風、加熱開關，將進風、排風擋板開高1/2、全開，50、80，測定達到設定溫度所無原則時間，到達設定溫度后，每隔10 min測定一次溫度值，連續記錄一個小時，對比 設備溫度顯示值與流筒內實測溫度值，允許誤差1。見表16設置進風溫度5080標準/實測標準值實測值標準值實測值部位進風回風筒體進風回風筒體進風回風筒體進風回風筒體達溫時間半開10min20min30min40min50min60min全開10min20min30min40min50min60min結果 檢測人 ： 復核人： 檢測日期：6

21、 2主機6.2.1單機運轉：設置包衣機轉速4、8、10、13、18轉/分，觀察在各轉速下的運轉情況，應連續而平穩，無澀滯現象。見表116.2.2包衣鍋轉速準確性：設置包衣鍋轉速4、8、10、13、18轉/分，用秒表計算1秒鐘包衣鍋實際轉速，與設定值相比較，不能相差0.5轉。見表17包衣機筒體轉速的準確性 表17設定轉速4轉/分8轉/分10轉/分13轉/分18轉/分轉速標準40.580.5100.5130.5180.5實測轉速結論：符合要求檢測人： 復核人： 檢測日期：4月2日6.2.3包衣鍋轉速穩定性：設置包衣鍋轉速5、10、15轉/分，每隔5分鐘測量一次包衣鍋的轉速（用秒表計算1分鐘包衣鍋實

22、際轉速），連續測量30分鐘，與10轉/分相比，0.5轉者不能大于一次。見表18包衣機筒體轉速的穩定性表18設定轉速5轉/分10轉/分15轉/分時間（分）標準值實測值標準值實測值標準值實測值55.0.550.550.51015202530結論符合要求檢查人： 復核人： 檢查日期：4月2日6.2.4清洗盤：光滑平整，無死角，不能積水。6.3噴霧系統單機運轉：啟動蠕動泵，運轉平穩連續，無澀滯現象，噪音應小于75分貝。見表11連接與輸送部分：為硅膠管連接，接頭無滲漏連接牢固，轉動部件靈活。霧化效果：設定進液（3HPMC的50乙醇溶液）流量100、150、200、250、300、350ml/min取出噴

23、槍，將大張紙置至噴槍下，距噴嘴的距離的距離為片床至噴嘴的距離，分別噴液12、4、3、2.4、1.7秒觀察對比所形成的濕跡，應均勻、無重疊和遺漏，成膜后均勻細致。見表19 噴霧系統霧化效果的確認 表19流量設計（ml/min）50150200250300350取樣時間（秒）12432.421.7霧化效果標準要求應均勻連續，無重疊，無空缺。結論霧化效果符合要求檢查人： 復核人： 檢查時間：4月2日流量的穩定性：設定進液（3HPMC的50乙醇溶液）流量100、200、300ml/min，待運行平穩（設定完成1分鐘）后，取適宜量筒（200ml、500ml），筒口接住噴嘴噴出的液體，接取時間為1分鐘，分

24、別記錄噴槍1號、噴槍2號所接取的液體的體積，測定并記錄每分鐘內所接取的液體的體積，連續測量兩次每次結果應一致，并與設定值進行比較，0.3ml。見表20 噴霧系統流量穩定性的確認 表20設定流量（ml/min）100200300標準值實測值標準值實測值標準值實測值11000.31000.31000.32結論：符合要求檢查人： 復核人： 檢測時間：4月2日6.4性能驗證：在設備中加進適量負載，對設備性能進行確認考察包衣鍋在不同裝量下轉數能否達到設計要求：在包衣鍋中分別裝入40、65、75kg的素片，依次設定轉速為4、8、13、18轉/分檢測鍋的實際轉速，0.5轉/分。見表21 包衣鍋在不同裝量下轉

25、速的穩定性表21轉速設定值（r/min）481318負載40轉速測定值（r/min）負載65負載75標準值40.580.5130.5180.5結論：符合要求檢查人： 復核人： 檢測時間：4月2日考察在一定負載時溫度的穩定性：在包衣鍋中裝入40kg的素片，依次設定進風溫度50、60、80，記錄系統穩定后的回風濕度以及達到穩定溫度時的時間，在每個溫度下運行20分鐘內讀數四次，四次間的差值不能相差0.5。見表22 包衣鍋在40kg 裝量下溫度的穩定性表22設定溫度506580顯示濕度回風溫度實測溫度10 min20 min30 min40 min測定結果標準值500.5650.5800.5結論：檢查人： 復核人： 檢查時間：注：回風溫度在系統穩定后10分鐘讀取。實測溫度為筒內物料的實際溫度， 與設定值不能相差0.5，四