1、1 / 13冷庫驗證方案冷庫驗證方案部門人員日期編制會審批準目目 錄錄一一 引言引言 .31.1 概述.31.2 主要技術參數.3二二 驗證目的：驗證目的： .3三三 驗證范圍：驗證范圍： .3四四 驗證程序驗證程序 .44.1 文件資料的確認.44.2 儀器的確認.44.3 安裝確認.44.4 設備運行確認.44.5 設備性能確認.5五五 驗證結果分析和評價驗證結果分析和評價 .5六六 驗證周期驗證周期 .6一 引言1.1 概述冷庫安裝在倉庫，占地面積約 10.5 平方米， 內室容積約 23m3，主要用于需要 2-8保存的診斷試劑產品。1.2 主要技術參數工作溫度2-8內室容積5m*2.1m

2、*2.2m雙路電源380V5%兩套制冷機組UDDD3.7/22二 驗證目的：確保公用介質的連接符合冷庫的技術要求。確保冷庫的溫度能夠滿足診斷試劑的貯藏要求，確保冷庫符合 GMP 要求。通過對冷庫的安裝確認、運行確認、性能確認來證實它是否溫度恒定，符合存儲的要求。三 驗證范圍：2-8貯存的冷庫。四四 驗證人員組成，人員培訓驗證人員組成，人員培訓4.1 驗證人員組成與職責驗證小組分工小組人員所屬部門主要職責組長質量部負責驗證方案及報告的批準，整個驗證和協調工作。組員質量部負責驗證方案的制定、人員培訓、數據統計、匯總分析及編制驗證報告。組員質量部負責驗證方報告的審核，監督驗證的實施。組員質量部負責驗

3、證的實施，原始記錄的填寫。4.2 人員培訓：4.2.1 學習冷庫的設備操作；4.2.2 學習國家食品藥品監督管理總局關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知中對冷庫的要求。五 驗證程序5.1 文件資料的確認確認冷庫及其電源控制箱的有關文件資料是否齊全。資料名稱存放地點確認情況冷庫產品合格證檔案室冷庫說明書檔案室冷庫控制系統說明書檔案室冷庫制冷系統說明書檔案室檢查人/日期： 復核人/日期：5.2 驗證用的測量儀器的確認儀器名稱型號 檢驗結果校驗單位校驗日期確認人/日期溫濕度表5.3 安裝確認確認冷庫冷風循環裝置，電腦控制箱，冷藏室墻面夾層是否符合安裝要求。檢查項目檢查標準檢查結果冷

4、風循環系統制冷效果正常電源控制箱正常運行、完好無損冷藏室墻面夾層彩鋼板，門、墻壁、天花板密封好。檢查人/日期： 復核人/日期：5.4 設備運行確認啟動冷庫系統，檢查系統是否運行正常，并檢查冷庫開關情況、溫度達到設置時冷庫工作情況。檢查項目合格標準結果控制箱電源接通（關）制冷系統啟動（停止）設備運行正常溫度設定鈕可在允許范圍內設定，按鈕靈敏照明燈開（關）室內日光防爆燈開（關） ，靈活正常密封門開關靈活，密封檢查人/日期： 復核人/日期：冷庫運行檢查記錄見附件 1。運行確認小結：確認設備能否在設定程序下準確運行，能否達到廠家提供的設備技術要求，是否進入下一步性能確認。5.5 設備性能確認5.5.1

5、 冷庫溫度穩定性檢測目的：檢查冷庫壓縮機制冷情況，測試冷庫溫度變化情況，以了解冷庫性能。檢查方法：將溫度設定在 2-8，用已校準的溫濕度表放置在冷庫內，每小時觀察讀數，并做記錄，持續時間為 10 小時。溫度變化 28為合格。檢查結果見附件 2。5.5.2 冷庫溫度均一性檢測目的：通過對冷庫內不同點溫度測試，可以了解冷庫內各點溫度情況，從而了解冷庫性能。檢測方法：將溫度設定在 5，測試 5時四周各選點的溫差，每點每隔半小時檢測溫度，共測 3 次，溫度應在 52范圍內，最高點與最低點誤差應3為合格。檢查結果見附件 3。溫濕度分布圖： 六 驗證結果分析和評價驗證結束，驗證小組從以下幾方面對驗證結果進

6、行評定。測試點安放位置序號測試點位置序號測試點位置11-A-II21-C-I31-D-III41-B-IV52-A-I62-D-I72-D-IV82-A-IV93-A-III103-B-I113-D-II123-C-IV6.1 檢查驗證項目是否有遺漏；6.2 驗證實施過程是否發生偏差。如發生偏差，是否進行偏差調查并形成調查報告；6.3 是否需要進一步補充試驗。七再驗證周期7.1 主要備件大修后必須進行驗證。7.2 每年進行一次驗證。附件 1： 冷庫運行檢測記錄使用制冷機組使用制冷機組 1，檢測記錄：，檢測記錄：檢查內容預期結果實際結果通過或失敗打開啟動開關制冷壓縮機啟動，開始工作開關情況閉合啟

7、動開關制冷壓縮機停止，工作停止當冷庫溫度達到 8時制冷壓縮機自動啟動，并制冷溫度情況當冷庫溫度達到 2時制冷壓縮機自動停止噪音不明顯振動不明顯壓縮機工作情況溫度手感不熱結果評價 檢查人： 年 月 日確 認質量部： 年 月 日冷庫運行檢測記錄使用制冷機組使用制冷機組 2，檢測記錄：，檢測記錄：檢查內容預期結果實際結果通過或失敗打開啟動開關制冷壓縮機啟動，開始工作開關情況閉合啟動開關制冷壓縮機停止，工作停止當冷庫溫度達到 8時制冷壓縮機自動啟動，并制冷溫度情況當冷庫溫度達到 2時制冷壓縮機自動停止噪音不明顯振動不明顯壓縮機工作情況溫度手感不熱結果評價 檢查人： 年 月 日確 認質量部： 年 月 日

8、附件 2： 冷庫溫度穩定性檢測記錄使用制冷機組使用制冷機組 1，檢測記錄：，檢測記錄：室外溫度開始時溫度時 間溫度顯示時 間溫度顯示結果評價 檢查人： 年 月 日確 認質量部： 年 月 日冷庫溫度穩定性檢測記錄使用制冷機組使用制冷機組 2，檢測記錄：，檢測記錄：室外溫度開始時溫度時 間溫度顯示時 間溫度顯示結果評價 檢查人： 年 月 日確 認質量部： 年 月 日附件 3： 冷庫溫度均一性檢測記錄使用制冷機組 1，檢測記錄：測試溫度（53，最高點與最低點誤差應1為合格）測試點第 1 次第 2 次第 3 次平均結果123456789101112匯總最高點：最低點：差異：最高點：最低點：差異：最高點：最低點：差異：結論：操作人/日期： 復核人/日期：冷庫溫度均一性檢測記