1、精選優質文檔-傾情為你奉上 *醫療器械臨床試驗管理規范根據國家食品藥品監督管理局頒布的醫療器械臨床試驗規定（局令第5號）的要求，為了進一步加強對醫療器械臨床試驗的管理，強化對臨床試驗過程的監督，保證臨床試驗結果真實、可靠，特對本院醫療器械臨床試驗的流程及管理作如下操作規范：填寫“浙醫二院醫療器械臨床試驗申請表”（附件2）申請單位或臨床科室準備審批材料（附件1）一. 醫療器械臨床研究流程臨床藥理基地（門診11樓1110室-）收集資料并審核承擔臨床試驗的科室與實施者共同設計臨床試驗方案、知情同意書審核未通過科教科審核并簽訂初步協議（）審核通過財務科交倫理咨詢費（門診15樓1503室-）第一類醫療器

2、械、多單位合作研究項目我院為參加單位提交倫理委員會討論討論未通過倫理委員會成員審核討論通過修改至科教科簽訂試驗合同開始臨床試驗臨床藥理基地準備試驗資料（附件3）交檔案室存檔科教科審核并蓋章試驗結束3月內，完成總結報告，連同臨床試驗原始資料交臨床藥理基地初審核對二、醫療器械臨床研究的管理1. 試驗器械的管理臨床試驗所需器械實行專項管理，必要時需經設備科審核批準方可進入臨床科室。醫療器械到達時，應通知臨床藥理基地辦公室（電話）會同試驗負責人、廠方負責人一起驗證器械型號、拍攝實物照片，填寫“*醫療器械臨床試驗產品型號核對單”，并簽字，備查。試驗器械應專物專用，不得挪作他用。2. 臨床試驗階段的管理進

3、入實施階段的臨床試驗，全面實行項目負責人負責制。試驗負責人應加強管理，向患者及家屬充分告知相關事宜并填寫臨床試驗知情同意書；試驗過程中應及時、準確地填寫觀察記錄表，如實記錄試驗結果，在病歷上做相關記錄。承擔臨床試驗的科室建立試驗器械使用登記本，門診患者內容應包括姓名、住址、單位、聯系電話、門診病歷號、診斷、器械名稱、規格型號、序列號、使用日期、時間等；住院患者應包括姓名、住院號、聯系電話、診斷、器械名稱、規格型號、序列號、使用日期、時間等，承擔臨床試驗人員應仔細核對并在登記本上雙簽名，登記本應由專人保管備查，試驗結束后一同存檔。住院患者進行的臨床試驗還需詳細填寫“*醫療器械臨床試驗登記表”（附

4、件4），并將登記表保存至住院病歷最后一頁，備查。3. 不良事件的報告臨床試驗過程中出現不良事件的，應如實填寫“*醫療器械臨床試驗不良反應報告表”（附件5），及時按醫院規定程序向臨床藥理基地辦公室、藥品監督管理部門、醫院倫理委員會上報，并積極采取補救措施，分析不良事件原因。發生嚴重不良反應的應在24小時內報告。4. 試驗資料的存檔管理臨床試驗結束后，承擔試驗人員應及時總結材料，按期完成臨床試驗報告。將試驗報告（一式四份）、試驗器械使用登記本、受試者知情同意書、受試者篩選、編碼表、試驗病例觀察表、不良反應報告表等送臨床藥理基地審核，審核通過后將試驗報告送科教科審核、簽字蓋章，最后至檔案室存檔保存。

5、5. 配合上級主管管理部門的檢查管理項目負責人有義務配合國家或省食品藥品監督管理局開展的有關項目檢查，在接到檢查通知后，會同臨床藥理基地辦公室共同準備檢查資料，確保檢查的順利進行。遇到突擊檢查，項目負責人應在第一時間內到達檢查現場，回答有關試驗的問題，如有特殊情況（出差、手術等），應委托參加試驗的有關人員接受檢查。對于不配合檢查，影響醫院藥理基地考評的臨床科室，醫院將嚴格控制該科室所有臨床試驗項目。6. 申辦單位和臨床試驗人員的誠信承諾臨床試驗申辦單位和承擔臨床試驗人員均應本著實事求是、科學嚴謹的原則，確保所出具資料的真實性、客觀性及科學性。申辦單位在申請臨床試驗時應簽署誠信承諾書，確保提供資

6、料的真實性。項目負責人承擔因違反此項原則而造成的一切后果。附件1 醫療器械臨床試驗審批材料：1. 醫療器械生產企業法人營業執照（副本）復印件；2. 醫療器械生產許可證復印件；3. 第二、三類醫療器械生產企業須提供質量管理體系認證證書復印件；4. 醫療器械注冊產品標準或相關國家及行業標準復印件5. 醫療器械自測報告；6. 國家指定檢測部門出具的醫療器械質量檢測報告復印件；7. 進口器械需提供原生產地注冊批文及進口醫療器械注冊證書復印件；8. 醫療器械臨床試驗須知；9. 醫療器械臨床試驗方案；10. 醫療器械臨床試驗病例觀察表；11. 醫療器械臨床試驗知情同意書；12. 多單位合作研究項目，我院為

7、參加單位的，需提供試驗負責單位（牽頭單位）倫理委員會批件；13. 醫療器械臨床試驗實施者誠信承諾書（附件6）。 附件2：*器械臨床試驗申請表 編號：項目情況項目名稱：器械名稱： 器械類別： 試驗類別：適應癥：本院承擔例數： 研究總經費：申辦方申辦單位：聯系人： 聯系電話：研究單位研究單位（科室）： 負責單位：是 否項目負責人：參加項目研究人員： 當前科室正在進行項目 項， 其中同類藥物項目 項專業組負責人意見及簽名： 填表人： 填表日期：基地辦公室意見： 年 月 日注：該表由申請承擔臨床試驗的專業科室填寫后交基地辦公室，同時遞交下列材料：6. 產品自測報告7. 首次用于植入人體的醫療器械，提供

8、該產品的動物試驗報告8. 臨床試驗須知9. 試驗方案10. 知情同意書樣本11. 病例觀察表樣本12. 不良反應報告表樣本13. 醫療器械臨床試驗實施者誠信承諾書1. 企業法人營業執照復印件2. 醫療器械生產企業許可證復印件3. 第二、三類醫療器械生產企業須提供質量管理體系認證證書復印件4. 復核通過的注冊產品標準或相關國家行業標準5. 國家食品藥品監督管理局管理部門會同國家質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告附件3 醫療器械臨床試驗存檔資料：1. 醫療器械生產企業法人營業執照（副本）復印件；2. 醫療器械生產許可證復印件；3. 第二、三類醫療器械生產企業須提供質量管理體系認證

9、證書復印件；4. 醫療器械注冊產品標準或相關國家及行業標準復印件5. 醫療器械自測報告；6. 國家指定檢測部門出具的醫療器械質量檢測報告復印件；7. 進口器械需提供原生產地注冊批文及進口醫療器械注冊證書復印件；8. 醫療器械臨床試驗須知；9. 醫療器械臨床試驗方案；10. 醫療器械臨床試驗病例觀察表、試驗知情同意書、不良事件報告表樣表；11. 倫理委員會批件（多單位合作研究項目，我院為參加單位者，可提供試驗負責單位（牽頭單位）倫理委員會批件）；12. 臨床試驗合同；13. *醫療器械臨床試驗產品型號核對單；14. 試驗器械使用登記本；15. 受試者篩選、編碼表；16. 臨床試驗知情同意書；17

10、. 病例觀察表；18. 不良事件報告表（試驗過程中未發現不良反應者，可免）；19. 試驗總結報告；20. 其它有關試驗的補充材料。附件4*醫療器械臨床試驗登記表：*醫療器械臨床試驗登記表 住院號：臨床試驗項目名稱承擔臨床試驗科室試 驗 負 責 人使用的器械信息器械名稱規格型號序列號使用時間數 量器械標識張貼處試驗人員簽名日 期 年 月 日備 注：注：本登記表保存至住院病歷最后一頁。附件5：*醫療器械臨床試驗不良事件報告表產品名稱：型號規格：實 施 者：承擔試驗的科室：臨床試驗負責人：受試者信息姓名_ 性別_ 年齡_ 門診/住院號_聯系地址_ 聯系電話_發生不良事件時間_ 上報時間_不良事件記錄：（內容包括受試者疾病診斷、采取的治療措施或手術方式、發生的不良事件及處理措施、轉歸等）與受試產品的關系：肯定有關； 可能有關； 可能無關； 肯定無關； 無法確定驗證項目是否繼續進行：繼續進行； 停止進行； 試驗人員簽名： 試驗負責人簽名：簽名日期： 簽名日期：注：請科室及時填寫，嚴重不良反應應在24小時內上報。 附件6：醫療器械臨床試驗實施者誠信承諾書本公司就 臨床試驗向*提出鄭重承諾：公司所提供的一切資料均真實可靠，決無欺瞞行為。在整個臨床試驗過程中嚴格按國家食品藥品管理局頒布的醫療器械