標(biāo)準(zhǔn)解讀

《T/CSBME 058-2022 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)》標(biāo)準(zhǔn)由中華醫(yī)學(xué)會生物醫(yī)學(xué)工程分會制定，旨在規(guī)范持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的性能、安全性和有效性。該標(biāo)準(zhǔn)適用于非侵入性或微創(chuàng)性的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測設(shè)備，這類設(shè)備通過連續(xù)測量人體內(nèi)葡萄糖濃度來幫助糖尿病患者更好地管理血糖水平。

標(biāo)準(zhǔn)首先定義了持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的術(shù)語和定義，包括但不限于傳感器、發(fā)射器、接收器等關(guān)鍵組件的功能描述。此外，還明確了不同類型CGM（Continuous Glucose Monitoring）系統(tǒng)的分類依據(jù)及其適用范圍。

對于性能要求方面，《T/CSBME 058-2022》規(guī)定了系統(tǒng)應(yīng)達(dá)到的準(zhǔn)確度指標(biāo)，如與參考方法相比的最大允許誤差范圍；同時(shí)強(qiáng)調(diào)了重復(fù)性、穩(wěn)定性以及響應(yīng)時(shí)間等技術(shù)參數(shù)的重要性。安全性考量涵蓋了電磁兼容性、生物相容性測試等方面的要求，確保產(chǎn)品對人體無害且能在各種環(huán)境下穩(wěn)定工作。

在臨床應(yīng)用部分，標(biāo)準(zhǔn)指出了使用持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)時(shí)需要注意的數(shù)據(jù)解讀原則，比如如何正確理解趨勢箭頭的意義、警報(bào)設(shè)置建議等。同時(shí)也提到了用戶教育的重要性，強(qiáng)調(diào)需要向使用者提供足夠的信息和支持，以保證他們能夠正確地操作設(shè)備并理解其提供的數(shù)據(jù)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-12-26 頒布
  • 2023-05-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS11040

CCSC.47

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBME058—2022

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

Continuousglucosemonitoringsystems

2022-12-26發(fā)布2023-05-01實(shí)施

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CSBME058—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會提出

。

本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會知識產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會歸口

。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院圣美迪諾醫(yī)療科技湖州有限公司湖

:、()、

州美奇醫(yī)療器械有限公司南通九諾醫(yī)療科技有限公司清華大學(xué)深圳硅基仿生科技股份有限公司

、、、。

本文件主要起草人張?jiān)趷坳愄鹛瘃T海濤祝軍王學(xué)巧胡志鋼余克龍張花美張萌萌

:、、、、、、、、、

屈秋錦

。

Ⅰ

T/CSBME058—2022

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

1范圍

本文件規(guī)定了持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的要求試驗(yàn)方法和標(biāo)志隨機(jī)文件包裝運(yùn)輸儲存

、、、、、。

本文件適用于以電化學(xué)為基本原理通過微創(chuàng)傳感器手段檢測組織液中葡萄糖濃度的回顧式或?qū)?/p>

,,

時(shí)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

外殼防護(hù)等級代碼

GB/T4208(IP)

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

一次性使用無菌注射針

GB15811—2016

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)用膠帶通用要求

YY/T0148—2006

一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第部分導(dǎo)引器械

YY0450.1—20201:

一次性使用靜脈留置針

YY/T1282—2022

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和試驗(yàn)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用要

YY9706.1081-8::

求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南

,

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)在家庭

YY9706.1111-11::

護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

中華人民共和國藥典年版

(2020)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

接收器receiver

與發(fā)射器通過有線或者無線的方式連接接收葡萄糖濃度數(shù)據(jù)的專用部件

,。

32

.

傳感器

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