1、質(zhì)量體系文件的編寫與定義一、質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件分不同層次，它們是:第一層次質(zhì)量手冊（綱領(lǐng)性文件）；第二層次程序性文件（支持性文件）；第三層次作業(yè)指導(dǎo)書（含檢測細(xì)則、操作規(guī)程）（執(zhí)行性文件）；第四層次質(zhì)量記錄（表格、報告、記錄等）（證實監(jiān)督文件）。以上是將質(zhì)量體系文件分為四個層次，也有分為三層次的，它們是:第一層次質(zhì)量手冊；第二層次程序性文件；第三層次質(zhì)量文件（含作業(yè)指導(dǎo)書、表格、報告等）。二、質(zhì)量體系文件的編寫（-）質(zhì)量手冊（綱領(lǐng)性文件）它是闡明一個實驗室的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手 冊應(yīng)描述質(zhì)量體系范圍，各過程之間相互接關(guān)系，及各過程所要求形成的 文件的控制程序，它對實驗

2、室的組織結(jié)構(gòu)（含職責(zé)）、程序、活動能力即 過程和資源作出規(guī)定。它不僅是質(zhì)量體系表征形式，更是質(zhì)量體系建立和 運(yùn)行的綱領(lǐng)。它是實驗室長期遵循的綱領(lǐng)性的文件。主要回答做什么的問題。質(zhì)量手冊通常為管理者及“用戶”使用。(-)程序性文件(支持性文件)程序文件是實驗室人員工作的行為規(guī)范和準(zhǔn)則，是描述為實施質(zhì)量體 系要求所涉及到的各職能部門質(zhì)量活動和具體工作程序的文件，并應(yīng)對各 職能部門質(zhì)量活動和具體工作程序中的細(xì)則作岀規(guī)定。主要冋答如何做的 問題，供該機(jī)構(gòu)各部門使用，屬支持性文件。以保證過程和活動的策劃、 運(yùn)作得到有效組織并得到連續(xù)有效的控制。程序有管理性的和技術(shù)性的兩種，一般程序文件都是指管理性的，多

3、 為各項規(guī)章制度、各級人員職責(zé)、崗位責(zé)任制等。技術(shù)性程序一般以作業(yè) 文件(或稱操作規(guī)程)規(guī)定。程序文件明確規(guī)定某一工作由誰去做，怎么做，時間要求以及什么情 況下去做。程序性文件的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容1、封面。包括實驗室名稱、文件名稱、文件編號、擬制人、審核人、 批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、發(fā)布及生效日期、有效版本、.受控號/保密等級、共 多少頁、發(fā)文登記號、序號、改記錄。2、目的說明文件所控活動的目的。3、適用范圍即程序所涉及的活動、部門及有關(guān)人員。4、定義對那些不同于所引用標(biāo)準(zhǔn)的定義的簡稱符號需進(jìn)行說明。5、職責(zé)規(guī)定負(fù)責(zé)該項活動及實施該項活動相關(guān)部門及有關(guān)人員的職 責(zé)權(quán)限。6、工作程序 可概括為“5w1hs做什

4、么(what) ?誰來做(who) ?何時做（when） ?什么地方做（where） ?為什么做（why） ?如何做（how） ?7、引用文件與質(zhì)量記錄。程序性文件編寫的要求1、每份程序性文件對完成某項活動的方法應(yīng)作出規(guī)定，對每一要素 或成一組相互關(guān)聯(lián)的要素要進(jìn)行描述。2、每份程序性文件應(yīng)說明該項活動各環(huán)節(jié)輸入、轉(zhuǎn)換、輸出所需的 文件、物資、人員、記錄以及它們與其他有關(guān)活動的接口關(guān)系。3、規(guī)定開展各環(huán)節(jié)活動在物資、人員、信息、環(huán)境等方面應(yīng)具備的 條件。4、明確各環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中各項要素的要求。如誰來做？何吋做？什 么地方做？如何做？達(dá)到什么要求？如何控制？形成什么記錄和報告？ 需什么審批手續(xù)？5

5、、輸入、轉(zhuǎn)換、輸出過程屮需注意的事項及特殊情況的處理措施。程序性文件是為進(jìn)行某項活動或過程而規(guī)定的途徑形成的文件，是各 職能部門為落實質(zhì)量要求而規(guī)定的和具體工作程序細(xì)則。何謂程序？ is09000 ： 2000給予的定義為：“為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑雹 從活動的內(nèi)涵講，可以是活動的全過程，也可以只是一個具體操作。實驗 室有許許多多的活動，可以根據(jù)各自實際需要決定在哪些過程需要文件化 及需要什么樣的文件，也就是并不要求對每一項具體活動都要有一個書面 程序，但對涉及到質(zhì)量體系要求的各項活動都應(yīng)該形成文件，以便連續(xù)、 有效地進(jìn)行控制。程序性文件的詳細(xì)程度取決于該項活動的復(fù)雜程度、所采用的方法

6、及 人員素質(zhì)。通常程序性文件不僅耍對實施某項活動的步驟、順序作岀規(guī)定，對影 響這項活動的各種因素如活動的冃的、活動的范圍、由誰做？何時做？什 么地方做？如何做及物質(zhì)保障條件等都應(yīng)有明確規(guī)定。程序性文件必須以質(zhì)量手冊為依據(jù)。必須符合質(zhì)量手冊的規(guī)定和要求; 同時它應(yīng)該具有承上啟下功能，即上接質(zhì)量手冊，下接作業(yè)指導(dǎo)書。（三）作業(yè)指導(dǎo)書（執(zhí)行性文件）它是供具體工作人員使用更詳細(xì)的文件，是實施各過程和質(zhì)量控制活 動的技術(shù)依據(jù)和管理性文件的依據(jù)，主要回答依據(jù)什么執(zhí)行的問題，為執(zhí) 行性文件。用以指導(dǎo)操作人員完成各項質(zhì)量控制活動，主要為操作者個人 使用。作業(yè)指導(dǎo)書的定義作業(yè)指導(dǎo)書主要指從事某一檢驗方法、校準(zhǔn)方

7、法、儀器設(shè)備操作和維 護(hù)工作時的規(guī)程、規(guī)范類的指導(dǎo)書。它是規(guī)定具體作業(yè)活動方法的文件， 直接指導(dǎo)操作人員進(jìn)行各種質(zhì)量控制活動，是執(zhí)行性文件。作業(yè)指導(dǎo)書一般應(yīng)包插作業(yè)內(nèi)容、實施步驟及方法、操作要點(diǎn)、質(zhì)量 控制要求等。編寫作業(yè)指導(dǎo)書時應(yīng)把實施該項活動的經(jīng)驗、要領(lǐng)及技巧總 結(jié)進(jìn)去，成為純技術(shù)性的細(xì)節(jié)。作業(yè)指導(dǎo)書大致可分四類：方法類、設(shè)備類、樣品類、數(shù)據(jù) 類。按內(nèi)容分，在臨床實驗室主要有用于檢驗、校準(zhǔn)、設(shè)備操作與維護(hù)的 操作規(guī)程或規(guī)范；其屮各種檢驗項目的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程及主要檢測儀器的 標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程是大家最關(guān)心也是最重要的。廣義的說，哪些用于指導(dǎo)具 體管理工作的各種規(guī)定、工作細(xì)則、導(dǎo)則、計劃、方案、規(guī)

8、章制度等也包 括在內(nèi)。標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程的編寫要求標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程又稱標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（sop文件）指的是按一定要求、 內(nèi)容、格式和標(biāo)準(zhǔn)制定的作業(yè)文件，使之標(biāo)準(zhǔn)化。我國于2002年4月20發(fā)布了中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ws/t227-2002臨床檢驗操作規(guī)程編寫要求，要求每一檢驗項目都應(yīng)有和應(yīng)的 操作規(guī)程，必須與當(dāng)前的檢測方法與操作步驟相一致；同時該sop文件對 從事該項檢驗的人員應(yīng)該是切實可行的。臨床檢驗操作規(guī)程編寫內(nèi)容有：1、實驗原理/或檢驗冃的。2、標(biāo)本種類及收集要求。3、使用試劑。4、使用儀器。5、操作步驟。6、質(zhì)控品的使用水平和頻率。7、計算方法。8、參考區(qū)間。9、操作性能概要。10、超出

9、可報告范圍結(jié)果的處理。11、危急值。12、方法的局限性。13、參考文獻(xiàn)。14、其他必須內(nèi)容。（四）質(zhì)量記錄（證實監(jiān)督文件）為質(zhì)量體系運(yùn)行的證實依據(jù)，即是質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的客觀依據(jù)及 完成某項活動的證據(jù)，主要回答執(zhí)行結(jié)果如何，為證實監(jiān)督文件。廣義說 質(zhì)量記錄它可以產(chǎn)生于實驗室內(nèi)部，也可能來自實驗室外部。臨床化學(xué)檢驗質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)操作程序編寫、質(zhì)量管理程序使用科室:臨床化學(xué)檢驗室文件編號:sop -if -025文件版本號：第二版文件類別:質(zhì)量管理程序頁碼：第7頁共9頁生效時間:2008。10。16編寫人:審核人:批準(zhǔn)人:生化科組織結(jié)構(gòu)一、目的 范圍：三、責(zé)任：四、程序：1、人員配置2、專業(yè)設(shè)置：3

10、、服務(wù)范圍：生化室組織結(jié)構(gòu)見圖1二、儀器操作程序使用科室:臨床化學(xué)檢驗室文件編號:sop -if -025文件版本號:第二版文件類別:儀器操作程序頁碼：第8頁共9頁生效時間:2008。10。16編寫人:審核人:批準(zhǔn)人:rxl全自動生化分析儀操作程序一、目的二、范圍：三、責(zé)任：四、儀器名稱及型號：五、生產(chǎn)廠家：六、檢測范圍：七、檢測原理：八、參數(shù)設(shè)置：九、程序：1、開、關(guān)機(jī)程序：2、校準(zhǔn)程序：3、常規(guī)操作程序：4、使用、保養(yǎng)、維護(hù)程序：5、儀器的基本技術(shù)性能：6、運(yùn)行環(huán)境：7、常見故障及處理：8、其他事項。儀器操作人員必須熟悉操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗工作。三、檢驗項目操作程序使用科室:臨床化學(xué)檢驗室 文件編號:sop-if-025 文件版本號：第二版文件類別:項目操作程序頁碼：第9頁共9頁生效時間:2008。10。16編寫人:審核人:批準(zhǔn)人:血清總蛋白測一、實驗原理或檢驗?zāi)康模憾?biāo)本種類及收集要求：三