1、文件名稱5.1藥品質量平安管理制度文件編號Y XB-064起草日期審核日期批準日期新(修)訂修訂頒發部門藥學部版本號B執行日期2021年01月08日1. 為加強藥學部質量平安管理設立質量平安管理小組。組織結構：質量監 督小組由部門主任直接領導，組長組織設施小組活動，組員由各工作組 組長按要求推薦專業技術人員組成。組長：姜哲組 員：孫 鵬、金紅花、李雪征、金美子、孫玉琴、韓進庭、金雪梅2. 工作職責：(1) 質量監督管理小組依據?藥品管理法?、?GSP藥品經營質量管理標準?、 ?處方管理方法?對藥學部各部門的藥品質量管理及流程進行監督反應及分析總結。(2) 質量監督管理組織是藥學部質量管理工作的

2、執行、監督、指導、管 理部門。(3) 嚴格貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和政策。(4) 貫徹藥學部的質量政策，具體實施質量管理、指導、監督藥學部質 量管理體系的有效運行。(5) 參與藥學部質量管理性、技術性、標準性文件的制定，提出本部門 文件的修改申請和方案。6參加質量平安管理小組會議，就質量問題提出議題、發表意見，聽取各部門質量工作的報告，就各部門質量管理人員不能裁決的問題進行 討論，并作出決議。7為質量平安管理小組提供質量咨詢， 接受藥學部各級人員的質量查詢， 向質量平安管理小組提出質量及建議。8對不合格藥品的審核確認，及處理過程進行監督。9對違反質量監督管理制度和工作程序的行為

3、提出否決的建議。對不具備質量保證能力的供貨單位、質量存在嚴重問題的藥品，有權向相應 部門負責人建議暫停購進。10收集藥品質量信息，并對收集的各種質量信息進行分析和利用。11協助開展藥品質量管理方面的繼續教育和培訓， 推進各項工作 的 標準化和效勞專業化。3. 監督范圍： 1 藥學部藥品質量管理制度的適應性及執行落實情況； 2 藥學部藥品采購、驗收、儲存、養護、發放、復核、退藥的流程及記錄； 3 藥品庫存合格率； 4 臨床部門藥品質量管理執行情況； 5 藥學部特殊管理藥品的管理及記錄；6藥學部工作人員培訓效果及記錄。4. 工作制度： 1 藥學部藥品質量監督小組應根據有關的法律法規對醫院藥品質量的

4、管理進行監督，并認真落實2 藥品質量監督小組定期進行藥品質量管理相關法律法規、部門規章制度的學習，保證藥品質量監督的科學公正。3 藥學部藥品質量監督小組每月最少兩次對部門各個部門的制度落 實情況進行現場監督，并向部門及部門領導反應檢查和分析結果。4 檢查藥品庫、靜脈藥物配置中心和各調劑室藥品質量管理情況， 發現管理死角，落實質量管理，并做好檢查記錄。 5 定期對臨床部門的備用基數藥品、急救藥品、特殊藥品的保管和 質量情況進行檢查， 監督責任藥師落實臨床部門藥品質量管理， 對發現 的質量問題應及時與有關部門溝通，并做好相關登記和記錄。 6 藥學部藥品質量監督小組應根據監督結果定期進行藥品質量監控 分析討論， 對期間發生的藥品或制劑質量問題， 及重大質量技術問題進 行討論，提出改良意見和措施，做好落實，并有詳實的記錄。5. 監督方法： 1 現場觀察檢查：包括藥品質量管理制度執行情況、藥品流通的各 環節及操作、工作環境；2 記錄資料檢查：包括藥品質量管理的制度和相關記錄、員工培訓