1、院抗菌藥物臨床應用管理實施細則第一章 總 則第一條為加強我院抗菌藥物臨床應用管理，規范抗菌藥物臨床使用，提高抗菌藥物臨床應用水平，控制細菌耐藥，保障醫療質量和醫療安全，根據抗菌藥物臨床應用管理辦法、關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作的通知、抗菌藥物臨床應用指導原則（2015版）、國家衛生健康委關于持續做好抗菌藥物臨床應用管理有關工作的通知要求等有關規定，進一步加強抗菌藥物臨床應用、遏制細菌耐藥，督促各地深化認識，落實具體責任，制定本實施細則。第二條本實施細則所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種

2、病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。第三條抗菌藥物的臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。第二章 組織管理第四條我院抗菌藥物管理工作在院藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物應用管理工作組，院長為抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人，抗菌藥物應用管理工作組由醫務部、藥學部、護理部、感染科、信息科、感染疾病科、檢驗科及臨床科主任組成，設立管理工作組辦公室，由醫務科、藥劑科共同負責日常管理工作。1、抗菌藥物臨床應用管理領導小組組 長：副 組 長： 組 員： 2、下設辦公室：醫務部：3、抗菌藥物臨床應用管理工作小組（AMS）組 長： 副 組 長： 組 員：第五條抗菌藥物管理工作組織的

3、主要職責包括：（一）貫徹執行抗菌藥物管理相關的法律、法規、規章與技術規范,制定抗菌藥物管理制度，并組織實施。（二）審議抗菌藥物采購目錄，對抗菌藥物的購用及需采購目錄以外抗菌藥物的采購進行監督管理，并根據監督結果，分析、改進抗菌藥物購用工作。（三）根據相關指南，制定抗菌藥物處方集、感染性疾病診治與抗菌藥物應用指南等相關技術性文件，并組織實施。（四）制定臨床科室門急診患者抗菌藥物處方比例、門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例、住院患者抗菌藥物使用率和使用強度、特殊使用級抗菌藥物使用率和使用強度、I類切口手術患者預防使用抗菌藥物比例、感染患者微生物標本送檢率等管理指標，并組織考核。（五）對抗菌藥物臨床應

4、用情況與細菌耐藥情況進行監測，每月和每半年分析、評估、上報監測數據并發布相關信息，提出干預和改進措施。（六）每年至少召開4次以上抗菌藥物管理工作組織會議，研究抗菌藥物臨床應用與管理工作，對存在的問題提出改進措施，并評估改進效果。（七）對醫務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規、規章制度和技術規范培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。第六條加強我院感染性疾病、臨床微生物和臨床藥學等學科建設，建立覆蓋感染性疾病診療、疑難疾病會診、醫院感染控制、抗菌藥物應用管理等相關內容的綜合體系，并在抗菌藥物臨床應用管理中發揮重要作用。進一步將抗菌藥物臨床應用管理和臨床路徑管理工作進行有效的結合，發揮臨床路徑

5、在促進合理用藥工作中的作用。（一）感染性疾病科，配備感染性疾病專業醫師，負責對各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與各類疑難感染性疾病會診，和抗菌藥物臨床應用管理工作。（二）加強藥學部建設和臨床藥師的培養，不斷提高藥師處方審核與干預能力、處方點評與超常預警能力，以及參與感染性疾病藥物治療、為臨床用藥提供技術支持，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。（三）建立臨床微生物（科）室，達到以下條件：1、檢測項目涵蓋細菌、真菌、病毒、非典型病原體、寄生蟲等；2、配備相應設備及專業技術人員；3、制定臨床微生物檢驗標本采集、細菌鑒定和藥敏試驗等環節的質量控制流程規范；4、正確開展病原微生物的形態學檢查、分離

6、、培養、鑒定和抗菌藥物敏感性試驗，做好病原微生物快速檢測和鑒定，提供病原學診斷和細菌耐藥技術支持，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。5、定期參加國家或省、市級臨床檢驗中心組織的微生物室間質控；6、符合生物安全管理有關要求。（四）建立抗菌藥物臨床應用專業技術人才培養和考核制度。（五）進一步將抗菌藥物臨床應用管理和臨床路徑管理工作進行有效的結合，發揮臨床路徑在促進合理用藥工作中的作用。第三章 抗菌藥物臨床應用管理第七條嚴格執行中華人民共和國藥品管理法處方管理辦法、醫療機構藥事管理規定、醫院處方點評管理規范（試行）、國家處方集、抗菌藥物臨床應用指導原則（2015版）、國家抗微生物治療指南等相關規定及技術

7、規范，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。第八條按照國家藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優先選用國家基本藥物目錄、國家處方集和國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄收錄的抗菌藥物品種。第九條嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數量。抗菌藥物品種不超過35種，同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。頭霉素類抗菌藥物不超過2個品規；三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個品規，注射劑型不超過8個品規；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規；氟喹諾酮類抗菌藥物口

8、服制劑和注射劑型各不超過4個品規；深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品規。第十條因患者特殊治療需要，臨床科室需使用醫院抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規格、數量、使用對象和使用理由，經醫院抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥劑科臨時一次性購入使用。醫院嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應當討論是否列入本機構抗菌藥物供應目錄。調整后的抗菌藥物供應目錄總品種數不得增加。第十一條 定期調整抗菌藥物供應目錄品種結構，并于每次調整后15個工作日

9、內核發醫療機構執業許可證的衛計委備案，調整周期原則上為2年，最短不得少于1年。第十一條建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。（一）遴選和新引進抗菌藥物品種時，應當由臨床科室提交申請報告，經藥劑科提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。（二）抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。（三）抗菌藥物品種或者品規存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規使用等情況的，臨床科室、藥劑科、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案；

10、更換意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執行。（四）清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規原則上12個月內不得重新進入本院抗菌藥物供應目錄。第十二條抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據遼寧省抗菌藥物分級管理目錄，考慮抗菌藥物的安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，結合實際，將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三類進行管理，建立我院抗菌藥物分級管理目錄，并根據臨床應用情況適時調整。具體劃分標準如下：（一）非限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。應是已列入基本藥物目錄，國家處方集和國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄收錄的抗

11、菌藥物品種。（二）限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。（三）特殊使用級：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經常或過度使用會使病原菌過快產生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優于現用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。第十三條具有高級專業技術職務任職資格的醫師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；具有初級專業技術職務任職資格的醫師，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。醫院定期對醫師和藥師進行

12、抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理的培訓。醫師和藥師經醫院培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權和調劑資格。第十四條開展抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理培訓和考核，內容包括：（一）中華人民共和國藥品管理法、執業醫師法、抗菌藥物臨床應用管理辦法、處方管理辦法、醫療機構藥事管理規定、抗菌藥物臨床應用指導原則（2015版）、國家基本藥物處方集、國家處方集和醫院處方點評管理規范（試行）、國家抗微生物治療指南等相關法律、法規、規章和規范性文件；（二）抗菌藥物臨床應用及管理制度；（三）常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項；（四）常見細菌的耐藥趨勢與控制方法；（五）抗菌藥物不良反應的防治。第十五條臨床應用抗菌藥

13、物應根據感染部位、嚴重程度、致病菌種類以及細菌耐藥情況、患者病理生理特點、藥物價格等因素綜合考慮，對輕度與局部感染患者應首先選用非限制使用級抗菌藥物進行治療；嚴重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用級或特殊使用級抗菌藥物敏感時，可選用限制使用級或特殊使用級抗菌藥物治療。第十六條醫院嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。（一）臨床使用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指證，經院藥事管理與藥物治療學委員會認定的特殊使用級抗菌藥物會診專家會診同意后，由具有相應處方權醫師開具處方。（二）特殊使用級抗菌藥物會診專家由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫學科、微生物檢驗科、藥劑科等

14、具有高級專業技術職務任職資格的醫師、藥師或具有高級專業技術職務任職資格的抗菌藥物專業臨床藥師擔任。（三）特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。（四）碳青霉烯類抗菌藥物及替加環素等特殊使用級抗菌藥物實施專檔管理。各臨床科室申請使用碳青霉烯類抗菌藥物（注射用亞胺培南西司他丁鈉）及替加環素時，需將“丹東市第一醫院碳青霉烯類抗菌藥物及替加環素使用情況信息表”（見附件）表格中相關信息同“特殊使用級抗菌藥物臨床應用申請表”一并上報藥學部。藥學部安排專人每月匯總碳青霉烯類抗菌藥物及替加環素使用情況信息表，并進行分析，采取針對性措施，有效控制碳青霉烯類抗菌藥物及替加環素耐藥。第十七條有下列情況之一可考慮越級應用特

15、殊使用級抗菌藥物：（一）感染病情嚴重者；（二）免疫功能低下患者發生感染時；（三）已有證據表明病原菌只對特殊使用級抗菌藥物敏感的感染。越級使用抗菌藥物應在病歷中詳細記錄用藥指證，并于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續。第十八條 嚴格控制門診患者靜脈輸注抗菌藥物比例，并定期開展抗菌藥物臨床應用監測，對醫院抗菌藥物使用趨勢進行分析，落實控制臨床各科室抗菌藥物使用指標。監測內容包括：（一）住院患者抗菌藥物使用率（60%）、使用強度（每百人天40DDDS）和特殊使用級抗菌藥物使用率、使用強度。（二）類切口手術抗菌藥物預防使用率（30%）和品種選擇，給藥時機和使用療程合理率。（三）門診抗菌藥物處方比

16、例（20%）、急診抗菌藥物處方比例（40%）。（四）抗菌藥物聯合應用情況。（五）感染患者微生物標本送檢率。（六）抗菌藥物品種、劑型、規格、使用量、使用金額，抗菌藥物占藥品總費用的比例。（七）分級管理制度的執行情況。（八）臨床醫師抗菌藥物使用適宜性評價。（九）其他反映抗菌藥物使用情況的指標。第十九條開展細菌耐藥監測工作，定期發布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預警機制，針對不同的細菌耐藥水平，采取不同應對措施。接受限制使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗標本送檢率不低于50%；接受特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗標本送檢率不低于80%。第二十條定期開展細菌耐藥監

17、測工作，感染科、檢驗科每半年發布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預警機制，針對不同的細菌耐藥水平采取相應應對措施：（一）主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報醫務人員。（二）主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥。（三）主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用。（四）主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨床應用。第二十一條醫院逐步加大信息化建設力度，促進抗菌藥物合理使用。實施特殊使用級抗菌藥物在線申請、抗菌藥物使用權限在線控制等。第二十二條定期組織醫學、藥學

18、、臨床微生物、醫療管理等多學科、多部門技術及管理人員對抗菌藥物處方（醫囑）實施專項抽查點評。重點點評重癥醫學科、兒科、呼吸科、神經外科、感染性疾病科等臨床科室以及I類切口手術病例。第二十三條抗菌藥物管理工作小組對出現以下異常情況，及時調查、開展專項處方點評，進行干預管理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物。（二）半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物。（三）經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物。（四）企業違規銷售的抗菌藥物。（五）頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物。第二十四條加強對抗菌藥物生產、經營企業在醫院銷售行為的管理，對存在不正當銷售行為的企業，按醫院有關規定及時采取暫停進藥、清退等措施。第四章 監督管理第二十五條 建立抗菌藥物臨床應用報告制度，定期向衛計委報告抗菌藥物臨床應用情況，對非限制使用級抗菌藥物臨床應用情況，每年報告一次，限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況每半年報告一次。第二十六條 建立抗菌藥物臨床應用情況排名