減壓濃縮機組驗證文件設備名稱驗證文件編號減壓濃縮機組目 錄1 驗證方案的制定 2 驗證方案的審批 2.1 驗證方案的起草 2.2 驗證方案的審核及批準 3 驗證證書最終審查及批準 3.1 驗證證書的起草 3.2 驗證證書的審核及批準 4 設備驗證方案及階段性驗證報告 4.1 運行確認 4.1.1 目的 4.1.2 范圍 4.1.3 步驟 4.1.4 運行確認小結 4.2 性能確認 4.2.1 目的 4.2.2 范圍 4.2.3 步驟 4.2.4 性能確認小結 5 驗證報告 6 驗證合格證書7 附件1、 驗證方案的制定設備名稱設備編號減壓濃縮機組2105驗 證 小 組成員職務姓 名主 要 職 責副 組 長吳聲忠方案設計責任人副 組 長王劍江方案實施責任人組 員王 昆操作責任人驗證方案組織實施進 度運行確認自 年 月 日至 年 月 日性能確認自 年 月 日至 年 月 日2、驗證方案的審批2.1 驗證方案的起草設備名稱設備編號減壓濃縮機組2105起草部門簽 名日 期生 產 部 年 月 日質 保 部 年 月 日2.2 驗證方案的審核及批準審核人（簽名）： 審核日期：批準人（簽名）： 批準日期：3、驗證證書最終審查及批準3.1 驗證證書的起草設備名稱設備編號減壓濃縮機組2105起草部門簽 名日 期生 產 部 年 月 日質 保 部 年 月 日3.2 驗證證書的審核及批準審核人（簽名）： 審核日期：批準人（簽名）： 批準日期：4、減壓濃縮機組驗證方案及階段性驗證報告4.1 運行確認4.1.1 目的：保證減壓濃縮機組在空運轉時，其各項指標均符合設計要求。4.1.2 范圍：按照制造廠商提供的操作說明書規范操作，每步操作均運行正常。4.1.3 步驟：確認減壓濃縮機組已經為運行測試做好一切準備。4.1.3.1 運行測試前的檢查檢 查 項 目要求標準實際情況蒸汽/冷凝水連接符合標準冷卻水系統連接符合標準安裝確認已 驗 證4.1.3.2 運行測試操作步驟測試內容實際狀況 先用溫水將設備各部分沖洗干凈,關閉所有閥門,通入蒸汽,溫度保持859015分鐘,進行滅菌消毒,完畢后開啟真空泵讓蒸汽溢出,停開真空泵,使罐內恢復為常壓,再打開出料閥門，放掉冷凝水,迅速關閉所有閥門。罐體內壁清潔，無異物 系統密封性密封性好 溫度計、壓力表、液位計正常4.1.4 運行確認小結經測試，確認減壓濃縮機組的運行 設計要求。操作人年 月 日核對人年 月 日生產部年 月 日質保部年 月 日4.2 性能確認4.2.1 目的：保證減壓濃縮機組在有效負載運轉時符合設計要求。4.2.2 范圍：按照制造廠商提供的操作說明書規范操作，每步操作均運行正常。4.2.3 步驟：確認減壓濃縮機組已經為性能測試作好一切準備。4.2.3.1 性能測試前的檢查檢查項目要求標準實際情況蒸汽/冷凝水連接符合標準冷卻水系統連接符合標準安裝及運行確認已 驗 證待試物料(水)已準備好4.2.3.2 性能測試操作步驟控制標準方法結果 開啟真空泵后隨即開啟進料閥，進料液面與筒身視鏡相近時關閉進料閥，使液面上保持一定的蒸發空間，之后即可打開加熱蒸汽閥門，使罐內水適度沸騰，開始蒸發。 蒸汽壓力0.2MPa 蒸發量500600kg/h壓力表 流量計 停開真空泵、開啟放空旋塞，使罐內恢復為常壓后進行放水。罐內恢復為常壓壓力表4.2.4性能確認小結經測