ecmo儀器管理制度一、總則1.目的本制度旨在規范公司ECMO儀器的管理，確保儀器的正常運行、安全使用，提高儀器的使用效率和壽命，保障醫療工作的順利開展，為患者提供高質量的醫療服務。2.適用范圍本制度適用于公司內所有涉及ECMO儀器的部門、科室及相關工作人員。3.職責分工設備管理部門負責ECMO儀器的整體規劃、采購、驗收、安裝調試、建檔等工作。制定儀器的操作規程、維護保養計劃，并監督執行。定期對儀器進行巡檢，及時發現和解決儀器故障。負責儀器的報廢鑒定和報廢處理工作。使用科室負責儀器的日常使用，嚴格按照操作規程進行操作。配合設備管理部門進行儀器的維護保養和故障維修。負責儀器的清潔、消毒等工作，確保儀器的衛生安全。及時反饋儀器的使用情況和存在的問題。操作人員經過專業培訓，熟悉ECMO儀器的性能和操作規程，取得操作資格證書。負責儀器的開機、關機、參數設置、運行監控等日常操作工作。在操作過程中發現異常情況及時報告，并采取相應的應急措施。維修人員具備專業的維修技能和知識，熟悉ECMO儀器的結構和原理。負責儀器的故障維修和定期保養工作，確保儀器的正常運行。及時響應儀器的維修需求，提供技術支持和解決方案。質量控制部門負責對ECMO儀器的性能指標、運行質量等進行定期監測和評估。對儀器的校準、檢測等工作進行監督，確保儀器的準確性和可靠性。對儀器相關的質量問題進行調查和分析，提出改進措施和建議。二、儀器采購與驗收1.采購計劃根據公司業務發展需求、臨床實際需要以及儀器的使用狀況和技術更新情況，由設備管理部門會同相關科室制定ECMO儀器采購計劃。采購計劃應包括儀器的名稱、型號、規格、數量、預算等詳細信息，并經公司領導審批后實施。2.供應商選擇設備管理部門負責對潛在供應商進行調研和評估，選擇具有良好信譽、產品質量可靠、售后服務完善的供應商。對供應商的資質、業績、產品質量、技術支持能力等方面進行綜合考察，建立供應商檔案。3.采購合同簽訂與選定的供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括儀器的規格、數量、價格、交貨期、售后服務等條款。合同簽訂前，應組織相關部門對合同條款進行審核，確保合同的合法性、完整性和有效性。4.驗收儀器到貨后，設備管理部門應及時組織相關人員進行驗收。驗收人員包括設備管理部門人員、使用科室人員、維修人員等。驗收內容包括儀器的外觀、數量、規格、型號、隨機附件、資料等是否齊全，儀器的性能指標是否符合合同要求，儀器的運行是否正常等。驗收合格后，填寫驗收報告，由驗收人員簽字確認。驗收不合格的儀器，應及時與供應商溝通，要求其限期整改或更換。三、儀器安裝與調試1.安裝設備管理部門根據儀器的安裝要求，選擇合適的安裝地點，并組織專業人員進行儀器的安裝。安裝過程中，應嚴格按照儀器的安裝說明書進行操作，確保儀器安裝牢固、布線整齊、連接正確。2.調試儀器安裝完成后，由設備管理部門會同供應商技術人員進行調試。調試內容包括儀器的電氣性能、機械性能、功能指標等方面的測試和調整。調試過程中，應記錄儀器的各項參數和調試結果，對調試中發現的問題及時進行處理，確保儀器達到最佳運行狀態。3.培訓儀器調試完成后，供應商應負責對公司相關人員進行操作培訓。培訓內容包括儀器的基本原理、操作方法、日常維護、常見故障排除等。培訓結束后，應組織操作人員進行考核，考核合格后方可獨立操作儀器。四、儀器操作規程1.開機前準備操作人員應熟悉儀器的操作規程和注意事項，檢查儀器的外觀是否完好，各部件連接是否牢固。接通儀器電源，打開儀器開關，等待儀器自檢完成。檢查儀器的各項參數設置是否正確，根據患者的病情和治療需求進行參數調整。2.開機操作按照儀器的操作界面提示，依次啟動各個系統，如血泵、氧合器、監測系統等。啟動過程中，密切觀察儀器的運行狀態，如有異常情況及時停機檢查。待儀器各系統運行穩定后，連接患者的血管通路，開始ECMO治療。3.運行監測在治療過程中，操作人員應密切監測儀器的各項參數，如血流速度、氧合指數、血氣指標等，并及時記錄。觀察患者的生命體征、意識狀態、皮膚顏色等情況，如有異常變化及時調整治療參數或采取相應的治療措施。定期檢查儀器的運行情況，如設備的溫度、壓力、流量等是否正常，設備的管路是否有滲漏、堵塞等情況。4.關機操作治療結束后，按照儀器的操作規程，依次停止各個系統的運行。先關閉血泵，待血流速度降為零后，再關閉氧合器、監測系統等。斷開患者的血管通路，對儀器進行清潔和消毒。關閉儀器電源，填寫儀器使用記錄。5.注意事項操作人員應嚴格遵守操作規程，不得擅自更改儀器的參數設置。在操作過程中，如遇緊急情況，應立即按下儀器的緊急停止按鈕，并采取相應的應急措施。儀器運行過程中，不得隨意插拔儀器的插頭、信號線等，以免損壞儀器。定期對儀器的軟件進行升級，以保證儀器的性能和功能的完善。五、儀器維護保養1.日常維護操作人員在每次使用儀器后，應按照操作規程對儀器進行清潔和消毒，保持儀器的外觀整潔。檢查儀器的各部件連接是否牢固，管路是否有滲漏、堵塞等情況，如有異常及時處理。定期更換儀器的耗材，如氧合器膜肺、動靜脈插管、過濾器等，確保耗材的性能和質量。2.一級保養一級保養由設備管理部門組織，使用科室和維修人員參與，每月進行一次。保養內容包括儀器的外部清潔、內部除塵、潤滑、緊固各部件連接等。檢查儀器的性能指標，如流量、壓力、氧合性能等，對不符合要求的進行調整和校準。3.二級保養二級保養由設備管理部門組織，邀請廠家技術人員或專業維修人員進行，每季度進行一次。保養內容包括儀器的全面檢查、維修、調試、校準等。對儀器的關鍵部件進行檢測和更換，如血泵電機、氧合器核心部件等，確保儀器的性能和可靠性。4.保養記錄每次維護保養后，應填寫維護保養記錄，記錄保養的時間、內容、維修更換的部件等信息。維護保養記錄應妥善保存，以便日后查閱和參考。六、儀器校準與檢測1.校準計劃設備管理部門根據儀器的使用頻率、性能特點和相關標準要求，制定ECMO儀器的校準計劃。校準計劃應明確校準的項目、周期、校準方法、校準人員等信息，并經公司領導審批后實施。2.校準實施按照校準計劃，定期將儀器送至具有資質的計量校準機構進行校準。校準過程中，應嚴格按照校準機構的操作規程進行操作，確保校準結果的準確性和可靠性。校準完成后，由校準機構出具校準報告，設備管理部門將校準報告存檔，并對儀器進行標識。3.檢測質量控制部門定期對ECMO儀器的性能指標、運行質量等進行檢測。檢測內容包括儀器的流量精度、氧合效率、血氣分析準確性等方面的測試。對檢測中發現的問題及時進行分析和處理，確保儀器的性能符合要求。4.校準與檢測記錄記錄校準和檢測的時間、結果、校準機構或檢測人員等信息。校準與檢測記錄應作為儀器管理檔案的重要組成部分，妥善保存。七、儀器故障維修1.故障報告操作人員在儀器運行過程中發現故障時，應立即停止操作，并及時報告設備管理部門。報告內容包括故障發生的時間、現象、儀器的運行狀態等信息。2.故障診斷設備管理部門接到故障報告后，應及時組織維修人員對故障進行診斷。維修人員通過檢查儀器的外觀、運行參數、電路系統、機械部件等，分析故障原因。3.維修處理根據故障診斷結果，維修人員制定維修方案，并進行維修處理。維修過程中，應嚴格按照維修操作規程進行操作，確保維修質量。對于復雜故障或無法自行維修的故障，應及時聯系廠家技術人員或專業維修機構進行維修。4.維修記錄維修完成后，維修人員應填寫維修記錄，記錄故障發生的時間、現象、維修過程、更換的部件等信息。維修記錄應作為儀器管理檔案的重要組成部分，妥善保存。八、儀器報廢管理1.報廢鑒定當ECMO儀器出現嚴重故障，無法修復或維修成本過高，且儀器的性能指標嚴重下降，無法滿足臨床使用需求時，由設備管理部門組織相關人員進行報廢鑒定。報廢鑒定人員包括設備管理部門人員、使用科室人員、維修人員、質量控制部門人員等。鑒定人員根據儀器的實際情況，綜合考慮儀器的使用年限、維修記錄、性能狀況等因素，提出報廢意見。2.報廢審批報廢鑒定通過后，由設備管理部門填寫儀器報廢申請表，附上報廢鑒定報告，報公司領導審批。公司領導根據審批意見，決定儀器是否報廢。3.報廢處理經批準報廢的儀器，由設備管理部門負責按照相關規定進行處理。報廢處理方式包括報廢拆解、回收利用、報廢銷毀等，具體處理方式應根據儀器的性質和相關環保要求進行選擇。在報廢處理過程中，應做好記錄，確保報廢處理過程的合規性和可追溯性。九、儀器檔案管理1.檔案建立設備管理部門負責建立ECMO儀器檔案，檔案內容應包括儀器的采購合同、驗收報告、安裝調試記錄、操作規程、維護保養記錄、校準與檢測記錄、故障維修記錄、報廢鑒定報告等相關資料。儀器檔案應采用紙質檔案和電子檔案相結合的方式進行管理，確保檔案的完整性和安全性。2.檔案更新隨著儀器的使用和管理過程的推進，設備管理部門應及時更新儀器檔案的內容。如儀器有新的維護保養記錄、校準檢測報告、故障維修記錄等，應及時歸檔，確保檔案信息的及時性和準確性。3.檔案查閱公司內部相關人員因工作需要查閱儀器檔案時，應填寫檔案查閱申請表，經設備管理部門負責人批準后，方可查閱。查閱檔案時，應在指定地點進行，不得擅自復印、拍照或帶出檔案資料。十、培訓與考核1.培訓計劃設備管理部門會同相關科室制定ECMO儀器操作人員的培訓計劃，培訓計劃應根據操作人員的實際情況和工作需求進行制定。培訓計劃應包括培訓的內容、方式、時間、地點、培訓師資等信息，并經公司領導審批后實施。2.培訓內容ECMO儀器的基本原理、結構組成、工作流程等。儀器的操作規程、日常維護保養方法、常見故障排除技巧等。相關的醫學知識和臨床應用技能，如ECMO治療的適應證、禁忌證、并發癥的處理等。3.培訓方式內部培訓：由公司內部的專業人員進行培訓，包括設備管理部門人員、維修人員、臨床專家等。外部培訓：邀請廠家技術人員、專業培訓機構的講師等進行培訓。現場實操培訓：在實際操作現場，由經驗豐富的操作人員進行手把手的指導培訓。4.考核培訓結束后，應對操作人員進行考核。考核方式