偏差管理制度gmp?一、總則（一）目的建立偏差管理制度，確保生產、質量控制、物料管理等過程中出現的偏差能夠得到及時、有效的識別、評估、調查、處理和預防，保證產品質量的一致性、穩定性和安全性，符合藥品生產質量管理規范（GMP）的要求。（二）適用范圍本制度適用于公司所有與藥品生產、質量控制、物料管理等相關活動中偏差的管理。（三）職責1.生產部門負責生產過程中偏差的及時報告。配合偏差調查，提供相關生產記錄、設備運行情況等信息。實施經批準的偏差處理措施。2.質量控制部門負責偏差的分類評估。組織偏差調查，確定偏差對產品質量的潛在影響。審核偏差處理措施的合理性和有效性。對偏差處理結果進行審核放行。3.質量管理部門監督偏差管理制度的執行情況。對重大偏差進行評估和決策。定期對偏差數據進行統計分析，提出預防措施建議。4.其他相關部門如物料管理部門、設備管理部門等，負責提供與偏差相關的物料、設備等信息，配合偏差調查和處理。二、偏差的定義與分類（一）偏差定義偏離批準的操作規程、生產工藝、質量標準、檢驗方法、設備性能等，可能影響產品質量的情況。（二）偏差分類1.重大偏差對產品質量有重大影響，如可能導致藥品安全性、有效性出現問題的偏差。違反藥品GMP原則或相關法律法規的偏差。導致產品召回或返工的偏差。造成嚴重環境污染或交叉污染的偏差。2.主要偏差對產品質量有較大影響，如影響產品質量標準的某些關鍵指標，但尚未達到重大偏差程度的偏差。可能影響產品穩定性或有效期的偏差。導致生產過程中斷或較長時間停滯的偏差。3.一般偏差對產品質量有一定影響，但影響程度較小的偏差。不影響產品質量標準符合情況的輕微操作失誤或記錄不準確等偏差。三、偏差的報告（一）報告流程1.當發現偏差時，發現人應立即填寫《偏差報告表》，詳細描述偏差發生的時間、地點、涉及的產品或物料、偏差現象、可能的原因等信息。2.將《偏差報告表》及時提交給所在部門負責人。部門負責人對偏差情況進行初步核實后，在規定時間內（如[x]小時）將偏差報告轉交給質量控制部門。3.質量控制部門收到偏差報告后，對偏差進行初步評估，確定偏差的嚴重程度，并根據評估結果采取相應的措施。對于重大偏差，應立即通知質量管理部門。（二）報告要求1.報告應準確、完整、清晰，不得隱瞞或篡改事實。2.發現人應在發現偏差后第一時間報告，不得拖延。3.報告內容應包括偏差發生的詳細經過、相關數據記錄、可能影響產品質量的因素等。四、偏差的調查（一）調查小組的組成1.對于一般偏差，由質量控制部門組織相關人員（如生產部門、設備管理部門等）組成調查小組進行調查。2.對于主要偏差和重大偏差，由質量管理部門牽頭，會同質量控制部門、生產部門、物料管理部門、設備管理部門等相關部門組成跨部門調查小組進行深入調查。（二）調查內容1.偏差發生的詳細過程，包括涉及的人員、設備、物料、操作步驟等。2.偏差產生的原因分析，從人員、設備、物料、方法、環境等方面進行全面排查。3.偏差對產品質量的潛在影響評估，如是否影響產品的安全性、有效性、穩定性等。4.已生產產品的追溯和評估，確定受影響產品的范圍、數量及質量狀況。（三）調查方法1.查閱相關記錄，如生產記錄、檢驗記錄、設備維護記錄、物料出入庫記錄等。2.現場檢查，對涉及的設備、設施、生產環境等進行實地查看。3.人員訪談，與相關操作人員、管理人員等進行溝通，了解偏差發生的具體情況。4.數據分析，對相關數據進行統計分析，尋找偏差發生的規律和趨勢。（四）調查時間要求1.一般偏差的調查應在[x]個工作日內完成。2.主要偏差的調查應在[x]個工作日內完成。3.重大偏差的調查應在[x]個工作日內完成，但特殊情況可適當延長時間，并及時向質量管理部門報告。五、偏差的評估（一）質量控制部門評估質量控制部門在收到偏差報告后，首先對偏差進行初步評估，確定偏差的嚴重程度，即屬于重大偏差、主要偏差還是一般偏差。評估時應考慮以下因素：1.偏差對產品質量的潛在影響程度。2.偏差發生的頻率和趨勢。3.偏差可能導致的后果，如產品召回、返工、報廢等。（二）跨部門評估對于重大偏差和主要偏差，由跨部門調查小組進行全面評估。評估內容包括：1.偏差對產品質量的影響是否已消除或得到有效控制。2.偏差處理措施是否合理、可行，是否會對其他生產環節或產品質量產生新的影響。3.偏差發生的根本原因是否已明確，預防措施是否到位。（三）質量管理部門終審質量管理部門對跨部門評估后的偏差處理結果進行終審。終審內容包括：1.偏差調查和處理過程是否符合規定的程序和要求。2.偏差處理措施是否符合藥品GMP原則和相關法律法規的要求。3.對偏差的預防措施是否具有可持續性和有效性。六、偏差的處理（一）處理原則1.對于一般偏差，應采取適當的糾正措施，防止類似偏差再次發生。2.對于主要偏差，應采取有效的整改措施，確保偏差得到徹底解決，并對受影響的產品進行評估和處理。3.對于重大偏差，應立即停止相關生產活動，對已生產的產品進行全面評估和處理，采取嚴格的糾正和預防措施，防止偏差再次發生，并及時向藥品監督管理部門報告。（二）處理措施1.糾正措施對已發生的偏差進行立即糾正，如調整生產參數、更換不合格物料等。對相關人員進行培訓，提高其操作技能和質量意識，避免類似偏差再次發生。2.整改措施對偏差產生的原因進行深入分析，制定針對性的整改方案，包括修訂操作規程、完善管理制度、加強設備維護等。對整改措施的實施效果進行跟蹤驗證，確保整改措施有效。3.預防措施對偏差進行總結分析，找出潛在的風險因素，制定預防措施，防止類似偏差再次發生。將預防措施納入相關的標準操作規程或管理制度中，持續改進質量管理體系。（三）處理流程1.調查小組根據偏差評估結果，提出偏差處理建議，填寫《偏差處理申請表》。2.《偏差處理申請表》經部門負責人審核后，提交給質量控制部門。3.質量控制部門對偏差處理建議進行審核，審核通過后報質量管理部門審批。4.質量管理部門對偏差處理申請進行終審，批準后由生產部門等相關部門實施偏差處理措施。5.質量控制部門對偏差處理結果進行跟蹤檢查，確保偏差得到徹底解決，并對處理結果進行記錄和存檔。七、偏差的預防（一）定期回顧與分析1.質量管理部門定期（如每月、每季度）對偏差數據進行回顧和分析，總結偏差發生的規律和趨勢。2.分析偏差產生的原因，評估現有質量管理體系的有效性，找出存在的薄弱環節。（二）持續改進1.根據偏差分析結果，制定針對性的預防措施，對質量管理體系、生產工藝、操作規程等進行持續改進。2.將預防措施納入相關的管理制度和標準操作規程中，確保預防措施得到有效執行。（三）培訓與教育1.加強對員工的培訓和教育，提高員工的質量意識和操作技能，使其熟悉和遵守相關的操作規程和管理制度。2.定期組織員工進行偏差案例分析和討論，增強員工對偏差的認識和防范能力。八、偏差的記錄與存檔（一）記錄要求1.所有偏差相關的記錄應及時、準確、完整地填寫，不得遺漏或偽造。2.記錄應包括偏差發生的時間、地點、涉及的產品或物料、偏差現象、原因分析、處理措施、處理結果等詳細信息。3.記錄應使用鋼筆、中性筆等不易褪色的書寫工具填寫，不得使用鉛筆或圓珠筆。（二）存檔管理1.偏差記錄由質量控制部門負責整理和歸檔，保存期限應符合藥品GMP的要求和公司文件管理規定。2.偏差記錄應按照類