2中華人民共和國醫藥行業標準牙科潔刮器械潔治器1范圍本標準適用于潔治器，該產品供口腔科剔除齦上牙垢及牙石用。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂。使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB191—90包裝儲運圖示標志GB1220—92不銹鋼棒GB2828-87逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB4342—91金屬顯微維氏硬度試驗方法YY/T0149—93不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法ZBC30001—84手術器械標志ZBC33006—85小八角柄尺寸和技術要求3分類3.1潔治器的型式按表1的規定。表1型式單頭整體式123456789連接式雙頭整體式123456789連接式3.2潔治器的基本尺寸和極限偏差應符合圖1～圖10及表2的規定。國家醫藥管理局1995-11-14批準1996-05-01實施YY/T0274.1—199534HBH3KAK1號YY/T0274.1—1995K35號5號R4.53A|6圖10代號BH基本尺寸極限偏差基本尺極限偏差1士0.131士0.1321345678933.3潔治器的八角柄應符合ZBC33006中單A5.5×120和A5.5×100的規定。4技術要求4.1尺寸潔治器的頭部尺寸B、H應符合表2中的規定。4.3硬度YY/T0274.1—199574.4耐腐蝕性能潔治器應有良好的耐腐蝕性能。4.5表面粗糙度潔治器的刃部表面粗糙度R?之數值應不大于1.6μm,近刃口5mm內和頸部距柄部3mm處的表4.6刃口4.7強度潔治器的頭部應有足夠的強度，其變形量不得大于0.16mm。4.8頭柄連接牢固5試驗方法5.1尺寸檢驗以通用或專用量具進行測量，應符合4.1的規定。5.2硬度試驗按GB4342中規定的方法進行試驗，在潔治器的頭部處測三點，取其三點的算術平均值，應符合4.3的規定。5.3耐腐蝕性能試驗按YY/T0149—93第2條中A方法的b級進行。應符合4.4的規定。5.4表面粗糙度檢驗按樣塊比較法進行測試，應符合4.5的規定。5.5鋒利度試驗以潔治器的刃口試刮H62軟態黃銅板，銅屑能順利刮下。應符合4.6的規定。5.6強度試驗按圖11所示將潔治器柄固定在專用工具上，頭端刃背放置一百分表，然后在頭端2～3mm處平穩荷，其變形量應符合4.7的規定。8固定柄部固定柄部加壓力百分表圖115.7連接牢固度試驗方法固定頭部，在柄部距連接部位20～40mm處施加1.5N·m的力矩，作扭轉試驗，其連接處不應松6.1潔治器應由制造廠技術檢驗部門進行檢驗，合格后方可進行提交驗收。6.2潔治器必須成批提交檢查，檢查分為逐批檢查(出廠檢查)。6.3逐批檢查6.3.2抽樣方案類型采用一次抽樣，抽樣方案嚴格從正常檢查抽樣方案開始，其不合格分類、檢查項目、檢查水平和AQL(合格質量水平)按表3的規定。YY/T0274.1—19959不合格分類B類C類不合格分類組II檢查項目4.2、4.34.6、4.74.1、4.44.8檢查水平AQL注：4.2由制造廠提供質保單。b)出品年代(最后二字);d)材料標志。7.2.2.1每10支同一規格或成套的潔治器應裝入一盒b)產品名稱和標準號；d)數量。a)制造廠名稱；f)體積(長×寬×高);YY/T0274.1—1995i)“怕濕”等字樣或標志，應符合GB191中的有