連鎖門店質量管理制度工作課件

門店GSP日常質量管理

編制:質量管理部2013.6藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目共計174項。

共分為8部分；分別為A質量管理與職責12301—12616B人員管理12701—13502C文件13601—14501D設施與設備14601—15401E采購與驗收15501—16104F陳列與儲存16201—16730G銷售管理16801—17601H售后管理17701—18101附則：企業(yè)規(guī)模的含義藥品零售連鎖企業(yè)：1.大型企業(yè)，年銷售額20000萬元以上；2.中型企業(yè)，年銷售額5000萬—20000萬元；3.小型企業(yè)，年銷售額5000萬元以下。12903營業(yè)員應具有高中以上文化程度或符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。12904中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或具備中藥調劑員資格。13001企業(yè)各崗位人員接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓以符合GSP要求。13301在營業(yè)場所內，企業(yè)工作人員應穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。13401企業(yè)應對直接接觸藥品崗位的人員進行崗位及年度健康檢查，并建立健康檔案。13501在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。13502在工作區(qū)域內不得有影響藥品質量和安全的行為。14001質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。14201企業(yè)應建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、養(yǎng)護、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實完整準確有效和可追溯。14301記錄及相關憑證應至少保存5年。14401通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。14302電子記錄數(shù)據(jù)應以安全可靠方式定期備份。16201企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。16301企業(yè)應當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。16302存放陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。藥品的陳列應當符合以下要求16402（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；16403（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；16404（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；16405（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。16406（五）外用藥與其他藥品分開擺放；16407拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；16408第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；(曲馬多、佐匹克隆）16409冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；16411中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；16412裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；16413中藥飲片應當定期清斗，防止飲片生蟲發(fā)霉變質；16414不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；16415經營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。16501企業(yè)應定期對陳列存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。16502發(fā)現(xiàn)有質量疑問的陳列、存放藥品應及時撤柜，停止銷售，由質量管