2023年醫學類B藥師考試西藥執業藥師藥事管理與法規歷年高頻考點試題附答案難題帶詳解卷I一.綜合考點(共50題)1.把機體視為由一個單元組成的體系2.負責在取得定點資格的零售藥店中確定定點藥店的是3.熒光分析法測定藥物含量4.違反《藥品流通監督管理辦法》(暫行)規定采購藥品應5.哪種情況不得以低于成本的價格銷售醫藥商品A.處理積壓醫藥商品B.清償債務C.與對手競爭D.轉產E.歇業6.下列將被作為劣藥處理的是A.被污染的B.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C.藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的D.變質的E.試生產期的7.用于心房顫動可恢復及維持竇性節律的藥物8.尋求他們的顧客的信任和支持，是美國南達科他州執業藥師關系中的9.平均粒重≤1g栓劑的量差異限度10.非處方藥改變劑型但不改變給藥途徑的口服固體制劑應當進行A.一般不需進行臨床試驗B.生物等效性試驗C.只需進行Ⅱ期臨床試驗D.只需進行Ⅲ期臨床試驗E.只需進行Ⅳ期臨床試驗11.乳糖中蛋白質檢查所用試液12.國家藥品不良反應監測專業機構主要任務是A.組織全國藥品不良反應專家咨詢委員會的工作B.組織藥品不良反應監測方法的研究及藥品不良反應監測領域的國際交流和合作C.組織藥品不良反應教育培訓、編輯D.承辦國家藥品不良反應監測信息網絡的建設、運轉和維護工作E.承擔全國藥品不良反應資料的收集、管理13.消費者對非處方藥應具備A.看懂非處方藥說明書B.選購權C.判斷能力D.識別能力E.有權自主選購，并需按非處方藥標簽和說明書所示內容使用14.全反式維生素A醇的換算因數(F)是15.從中央室消除的速度常數16.國有企業下崗職工的基本醫療保險費，包括單位繳費和個人繳費，均由A.再就業服務中心負責B.當地職工所在企業負責C.職工自己負責D.再就業服務中心按照當地上年度職工平均工資的60%為基數繳納E.職工所在企業按照當地上年度職工平均工資的50%為基數繳納17.監測期內的新藥A.可以進行新藥技術轉讓B.不得進行再生產C.不得進行新藥技術轉讓D.可以進口E.藥品生產企業18.處方中含有膠類藥物19.我國的微觀藥事管理主要包括A.藥品生產質量管理B.藥品經營質量管理C.藥品價格管理D.藥品儲備管理E.藥品研究與開發質量管理20.尿中析出結晶，損害腎臟，堿化尿液可減輕21.與GMP關于潔凈室(區)的規定相符的有A.潔凈室(區)的表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔B.潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯，對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明，廠房應有應急照明設施C.進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔D.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并有指示壓差的裝置E.潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求，溫度應控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45%～65%22.在色譜定量分析中，分離度R應大于23.測定蛋白質相對百分含量可用24.不加供試品或以溶劑代替供試品溶液同法操作的試驗稱為25.《中國藥典》(2000年版)規定靜脈滴注用注射液裝量在100ml以上者，每1ml中含10μm以上的微粒不得超過26.《精神藥品管理辦法》規定：對利用職務上的便利，為他人開具不符合規定的處方，騙取、濫用精神藥品的直接責任人員，應A.由其所在單位給予行政處分B.由司法機關依法追究其刑事責任C.由其所在單位的上級主管部門進行通報批評D.由藥品監督管理部門處以罰款E.由藥品監督管理部門給予警告27.生產藥品的設備更換時，關鍵環節是進行A.設備清潔衛生B.設備的登記C.設備驗證D.設備檢修E.設備維護、保養28.在《藥品生產許可證》上按藥品實際生產地址填寫的是29.藥物中鐵鹽檢查時，對照液中所含最適宜的Fe3+量為30.對絳蟲、血吸蟲、華支睪吸蟲感染有良效31.開展社區藥學保健服務是32.異喹啉類生物堿(嗎啡)的特征反應33.蔗糖中鈣鹽的檢查所用試液34.倫理委員會從保障受試者權益的角度出發，審議試驗方案應考慮的內容是A.試驗方案是否適當B.受試者的人選方法C.受試者受到損害甚至發生死亡時給予治療或保險措施D.對試驗方案提出的修正意見是否可接受E.研究者的資格、經驗、人員配備及設備條件35.適用制成油溶性藥物的混懸栓劑36.計量糾紛的調解和仲裁檢定由37.藥品生產企業不能與其他單位共用A.空調設施B.生產設施C.檢驗設施D.水、電、汽設施E.生產和檢驗設施38.紅細胞生成素治療39.藥品使用機構中采取規定條件、規范行為的管理模式的是A.藥品使用機構中的醫療活動B.藥品使用機構中的藥品調配C.藥品使用機構中的藥品調配，供應及藥學服務活動D.藥品使用機構中的藥品供應E.藥品使用機構中的藥學服務活動40.原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的精洗等41.具有雙烯醇結構42.膠囊劑的一個批號43.血栓性疾病早期宜用44.對母體與胎兒間的體內物質和藥物交換起著重要作用45.禁止采獵的野生藥材物種是46.紅外光譜儀的光源47.開辦第一類醫療器械經營企業應向A.國家藥品監督管理部門備案B.國家工商行政管理部門備案C.省級藥品監督管理部門備案D.省級工商行政管理部門備案E.地市級藥品監督管理部門備案48.符合《藥品生產質量管理規范》廠房要求的是A.潔凈室（區）內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染B.潔凈級別低的廠房與相鄰的潔凈級別高的廠房呈相對負壓C.不同空氣潔凈級別的潔凈室（區）之間的人員及物流出入，應有防止交叉污染的措施D.中藥材的前處理必須與其制劑生產嚴格分開E.強毒微生物及芽苞菌制品的生產廠房與相鄰廠房應呈相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統49.達到一定效應時所需的劑量50.重金屬檢查時，標準溶液的配制需用卷I參考答案一.綜合考點1.參考答案：D2.參考答案：C3.參考答案：B4.參考答案：A5.參考答案：C[解析]本題出自《醫藥行業關于反不正當競爭的若干規定》，要求考生熟悉醫藥行業為制止不正當競爭，對醫藥商品以低于成本價格銷售的有關規定。《醫藥行業關于反不正當競爭的若干規定》第十一條規定：“醫藥生產經營企業不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品，但銷售積壓商品，或因清償債務、轉產、歇業降價銷售商品除外。”故本題最佳答案為C。6.參考答案：B7.參考答案：E8.參考答案：A9.參考答案：A10.參考答案：B11.參考答案：B12.參考答案：ABCDE13.參考答案：E14.參考答案：B15.參考答案：C16.參考答案：D17.參考答案：C18.參考答案：B19.參考答案：ABCDE20.參考答案：D21.參考答案：ABCDE22.參考答案：C23.參考答案：C24.參考答案：E25.參考答案：B26.參考答案：A27.參考答案：C28.參考答案：C29.參考答案：C30.參考答案：C31.參考答案：C32.參考答案：D33.參考答案：E34.參