創新藥與仿制藥專利保護及案例分析新藥與市場部2012年09月04日主要內容一、藥品專利基本知識與現狀二、藥品專利申請的審批及復審流程三、藥品專利申請的文件撰寫四、藥品專利申請的審查標準五、藥品專利侵權判斷及案例分析六、藥品專利申請的保護及存在問題一、藥品專利基本知識與現狀1.專利制度的基本理論及作用：－專利制度的基本理論：勞動財產權理論(智力勞動的成果/無形資產)

；激勵發明投資理論(保證回收開發投資)

；社會契約理論(以定期市場壟斷權換取信息公開)。－專利制度的作用：鼓勵發明創造(60％的藥品和38％的化學發明)；促進信息公開(避免重復研究,節約40％的科研開發經費和60％的研究開發時間

)

；推動成果轉化(內在動力解決科研生產兩張皮)

；優化貿易環境(提供平等、透明的貿易環境)。一、藥品專利基本知識與現狀2.專利保護的對象及效力：－專利保護的對象：發明－對產品或方法的新的技術方案；實用新型－對產品形狀、構造的改進(各國不同)；外觀設計－產品形狀、圖案和色彩的富于美感并適于工業應用的新設計。－專利保護的效力：產品專利：制造、使用、銷售、許諾銷售、進口；方法專利：使用該方法，使用、銷售、許諾銷售、進口其直接產品；外觀專利：制造、許諾銷售、銷售、進口其產品。一、藥品專利基本知識與現狀3.不授予專利權的醫藥發明：－違反國家法律法規的發明(遺傳資源)；－有悖于倫理道德的發明(人胚胎利用)；－以天然狀態存在的物質(科學發現);－疾病的診斷和治療方法(包括外科手術方法);－動物和植物品種(包括胚胎干細胞、受精卵、種子等)。一、藥品專利基本知識與現狀4.可以授予專利權的醫藥發明：－藥物化合物、天然物質、微生物、功能基因等；－藥物組合物、中藥復方、生物制品等；－醫療器械、用具等(發明/實型);－上述產品的制備方法或處理方法；－落實到藥物制備過程的醫療新用途;－藥品新包裝(可以申請外觀設計保護)。一、藥品專利基本知識與現狀5.專利權的性質及特點：－專利權的性質：受國家法律保護的知識產權(無形資產)；未經專利權人許可,任何人不得為生產經營目的實施其專利。－專利權的特點：專有性:對市場享有獨占權,排除他人的競爭(只保護冠軍);時間性:最多可保護20年,自申請日算起(可查登記薄);地域性:僅在批準的國家或地區有效(境外無效);公開性:必須充分公開其技術情報(可以實現才行)。一、藥品專利基本知識與現狀6.專利保護的期限及手段：期限：發明專利保護20年，實用新型和外觀設計保護10年,自申請日起算。手段：－申請后公開前,保密,過渡,互不影響；－公開后授權前,支付適當費用,臨時保護；－授權后期滿前,作為產權享受法律保護,發生侵權時可向法院起訴或要求管理機關處理。時效：自專利權人得知或應當得知侵權行為之日起2年。一、藥品專利基本知識與現狀國內發明專利申請和授權保持高速增長的態勢一、藥品專利基本知識與現狀國內企業發明專利申請和授權快速增長一、藥品專利基本知識與現狀化學藥專利申請穩步增長一、藥品專利基本知識與現狀傳統中藥專利申請增長較快一、藥品專利基本知識與現狀十年來國內外申請比例

申請比率化學原料藥國外：國內＝51％:49％西藥國外：國內＝31％:68％中藥國外：國內＝2％:98％生物藥國外：國內＝44％:56％一、藥品專利基本知識與現狀目前授權率授權比率化學原料藥約63％西藥約54％中藥約65％生物藥約52％一、藥品專利基本知識與現狀發現活性化合物藥效學毒理學藥代動力學I期臨床II期臨床III期臨床上市臨床前研究

臨床研究

10~15年，5～15億美元

新藥研發歷程一、藥品專利基本知識與現狀發現活性化合物藥效學毒理學藥代動力學I期臨床II期臨床III期臨床上市臨床前研究

臨床研究

10~15年，投資過程

越接近上市時才申請專利，所獲得的實際保護時間越長投資回報在研項目何時申請專利一、藥品專利基本知識與現狀發現活性化合物藥效學毒理學藥代動力學I期臨床II期臨床III期臨床上市

化合物專利

(核心專利)

晶型專利組合物專利

新工藝專利新制劑專利后續專利全方位覆蓋滾動式保護二、藥品專利申請的審批及復審流程1.專利審查程序：申請：遞交或寄交申請文件并繳費；初步審查：對申請文件完整性及手續等的審查；公開：發明專利申請滿18個月公開；實審請求：自申請后3年內提出；實質審查：發明需要進行實審,其他只進行初審；審查后作出授權或駁回決定并公告(發給證書)；對駁回決定不服可在3個月內請求復審；任何人對授權有意見均可提出無效宣告請求；當事人對復審委所有決定不服均可向法院起訴。二、藥品專利申請的審批及復審流程2.國際專利申請（PCT）：目的：簡化手續；節省費用；推遲決策。程序：－以中文在本國提出國際申請；－18月國際公開(有檢索報告)；－30月進入國家階段審查。我國已于1994年1月1日成為PCT締約國，我局同時成為國際檢索和初審單位；可以單獨或通過PCT途徑申請國外專利。二、復審無效概述及審查流程可以請求司法救濟的情形對專利復審委員會作出的復審、無效、其他審查決定決定不服的，可以向人民法院起訴；訴訟時效、期限計算收到通知之日起三個月內提出起訴。郵寄的各種文件,自文件發出之日起滿15日,推定為當事人收到文件之日。文件送交地址不清,無法郵寄的,可以通過公告的方式送達當事人。自公告之日起滿1個月,該文件視為已經送達。對一審人民法院判決不服，國內當事人應當自判決書送達之日起15日內提出上訴，涉外當事人應當自判決書送達之日起30日內提出上訴。第一日不計算在期限內。期限以年或者月計算的，以其最后一月的相應日為期限屆滿日；該月無相應日的，以該月最后一日為期限屆滿日；期限屆滿日是法定節假日的，以節假日后的第一個工作日為期限屆滿日。二、復審無效概述及審查流程具體執行：復審請求或者無效宣告請求審查決定被人民法院的生效判決撤銷后，專利復審委員會應當重新作出審查決定。因主要證據不足或者法律適用錯誤導致審查決定被撤銷的，不得以相同的理由和證據作出與原決定相同的決定。因違反法定程序導致審查決定被撤銷的，根據人民法院的判決，在糾正程序錯誤的基礎上，重新作出審查決定。二、專利申請的復審-審查流程國家知識產權局發明專利初步審查發明專利實質審查實用新型專利初步審查外觀設計專利初步審查駁回決定3個月內提起復審請求專利復審委員會進行形式審查國家知識產權局原審查部門進行前置審查二、專利申請的復審-審查流程是否同意撤銷駁回決定專利復審委員會做出決定

回到國家知識產權局原審查部門繼續審批程序是否專利復審委員會進行合議審查撤銷駁回決定維持駁回決定視撤、主撤起訴至北京市第一中級人民法院3個月內通知書作出復審決定二、專利申請的復審-審查決定復審決定的類型：復審請求不成立，維持駁回決定；復審請求成立，撤銷駁回決定；駁回理由缺少必要的證據支持的；專利申請文件經復審請求人修改，克服了駁回決定所指出的缺陷，在修改文本基礎上撤銷駁回決定。撤銷駁回決定的適用情形：駁回決定適用法律錯誤的；駁回理由缺少必要的證據支持的；審查違反法定程序，以致可能影響公正審理的。例如，以申請人放棄的申請文本或者不要求保護的技術方案為依據，沒有給予申請人針對駁回決定所依據的事實、理由和證據或者認定的事實陳述意見的機會，沒有評價申請人所提交的與駁回理由有關的證據等；駁回理由不成立的其他情形。復審決定對原審查部門的約束力（效力）復審決定撤銷原審查部門作出的決定的，專利復審委員會應當將有關的案卷返回原審查部門，由原審查部門繼續審批程序。原審查部門應當執行專利復審委員會的決定，不得以同樣的事實、理由和證據作出與該復審決定意見相反的決定。二、專利申請的復審-復審程序中止、終止中止適用指南第五部分第七章第7節的規定注意：中止程序請求書應當向專利局流程部門提交，不要向專利復審委員會提交。終止復審請求因期滿未答復而被視為撤回的，復審程序終止。在作出復審決定前，復審請求人撤回其復審請求的，復審程序終止。已受理的復審請求因不符合受理條件而被駁回請求的，復審程序終止。復審決定作出后復審請求人不服該決定的，可以根據專利法第四十一條第二款的規定在收到復審決定之日起三個月內向人民法院起訴；在規定的期限內未起訴或者人民法院的生效判決維持該復審決定的，復審程序終止。二、專利權的無效-審查流程

發受理通知書法院/地方局請求人專利權人作出審查決定是否起訴決定生效維持決定合議審查

是答復期屆滿否法46條專利復審委員會法45條形審是否合格視為未提出駁回無效請求不予受理否是無效請求北京市一中院北京市高院撤銷決定是是否上訴否重審審限維持決定撤銷決定二、專利權的無效-審查決定、程序中止無效宣告請求審查決定的類型宣告專利權全部無效宣告專利權部分無效維持專利權有效無效宣告程序的中止：法律條款：細則86、87條中止原因：權屬糾紛的；財產保全處理方式：專利局流程管理部門負責，合議組收到當事人的請求的，應當將文件轉至相應的流程部門，不能自行處理中止期限：對涉及無效宣告程序的專利，中止期限不超過一年，期限屆滿后專利局自行恢復有關程序。二、專利權的無效-程序終止、決定送交無效宣告程序的終止（1）審查決定之前撤回無效宣告請求（2）細則69條3款（請求人未出席口審也未提交回執）（3）已受理的無效請求因不符合受理條件而被駁回請求（4）針對細則13條1款的無效理由，專利權人自申請日起放棄專利權（5）全部無效的決定生效，針對該專利權的所有其他無效請求決定的送交(1)雙方當事人(2)法院及地方知識產權管理局決定的登記和公告文件的更正審查決定被法院生效判決撤銷后的審查程序三、藥品專利申請的文件撰寫1.藥品專利申請文件的種類：請求書:寫明發明名稱、發明人、申請人、代理人、聯系地址等信息；說明書:對發明的內容做出清楚完整的說明;權利要求書:清楚、簡要地限定要求專利保護的范圍；摘要:簡要說明發明的技術要點；遺傳資源直接來源和原始來源說明表(僅限于依賴遺傳資源完成的發明)。三、藥品專利申請的文件撰寫2.化合物發明權利要求和說明書的撰寫：權利要求的撰寫方式：－用化學分子式或結構式定義；－用特性參數表征化合物；－用生產方法表征化合物。說明書應包括的內容：－化合物本身的定義和展開描述；－化合物的至少一種制備方法；－化合物的性質和用途。（若干實施例）三、藥品專利申請的文件撰寫3.組合物化合物發明權利要求和說明書的撰寫:權利要求的定義方式:－用組分和含量表示；－用性能參數表示；－用制備方法表示。組分的開放式與封閉式：－“含有...”為開放式，范圍寬，要求高；－“由…組成”為封閉式，范圍窄，要求低。三、藥品專利申請的文件撰寫3.組合物化合物發明權利要求和說明書的撰寫:含量的表示方式：－百分數表示法－可以是重量百分數、體積百分數或者摩爾百分數，常用／直觀；－份數表示法－重量或體積份數，反映比例；－余量表示法－用基本組分補足100%；－其它表示方法－如濃度或相圖。三、藥品專利申請的文件撰寫3.組合物化合物發明權利要求和說明書的撰寫:百分數表示需要注意的問題：－各組分含量之和應等于100%；－不能用“＜”或“小于”來定義必要組分的含量－下限為零，不是必要組份；－不能用“＞”或“大于”來定義任何組分的含量－含義包括100%，是單一的化學物質；不是組合物的組分。(該物質可能不具備新穎性)三、藥品專利申請的文件撰寫3.組合物化合物發明權利要求和說明書的撰寫:說明書撰寫要求：－清楚地寫明組合物的組分和含量，以及組合物所具有的性質和用途；－說明組合物的制備方法；－必要時說明各組分的來源或制備方法；－正確選用組合物各組分的名稱；－雜質一般不用定義含量，必要時可以說明其容許范圍。三、藥品專利申請的文件撰寫4.化學方法發明說明書和權利要求的撰寫要求:說明書應當包括的內容：－實施該方法所用的原料；－工藝步驟、順序及工藝條件(如溫度、壓力、催化劑、介質等)；產品分離、提純的方法、步驟；－方法中所用的專用設備；－新產品的名稱、成分、分子式、結構式、物化參數，鑒定的數據或圖譜，用途、效果的數據等；－比較是否簡化了工藝、提高收率或純度、縮短生產周期、降低能耗、原料易得、減少污染等。三、藥品專利申請的文件撰寫4.化學方法發明說明書和權利要求的撰寫要求:權利要求書的撰寫要求：－選用上述物質、工藝和設備三種技術特征的一種或幾種來表述要求保護的范圍。－應當根據發明點的不同來決定描述的詳略程度－對于發明點所在的特征必須清楚描述；而其它常規的工藝步驟可以簡要描寫。－撰寫形式上可分為前序部分和特征部分，不適合時也可以不分。三、藥品專利申請的文件撰寫4.化學方法發明說明書和權利要求的撰寫要求:權利要求書的撰寫舉例(不分界)：“一種制備金屬復合體的方法，包括如下步驟：(A)提供一種鋁合金和可滲性陶瓷成堆填充料；(B)提供至少一個確定填充料表面臨界層的阻擋層；(C)提供一種包含約10%到100%體積氮的非氧化氣體；(D)使上述融熔態鋁合金在700℃以上溫度下和填充料相接觸。”三、藥品專利申請的文件撰寫4.化學方法發明說明書和權利要求的撰寫要求:權利要求書的撰寫舉例(涉及設備)：“1.一種提取金屬的方法，包括下列步驟：(1)將水相和有機相引入一個設有渦輪的溢流泵；(2)使溢流泵中的物流以水平方向排出泵的底部，并流到第一攪拌器的攪拌空間的頂部；(3)使物流從攪拌器的中部或底部排出，并進入下一級攪拌器的中部或底部；(4)使物流從末級攪拌器的底部排出，呈切向進入一個垂直井內旋轉并上升；(5)使物流流入一個沉積槽，分布到整個橫向面上；(6)使所需的回流相回流到溢流泵。”三、藥品專利申請的文件撰寫5.用途發明說明書和權利要求的撰寫要求:定義：－發現了某產品固有的、但迄今為止未被認識的新的性質或功能，從而將該產品用于新的領域或目的的發明。－新的發現和應用不能改變產品的結構或組成，使其變成新的產品，只能導致產品的新的應用。－用途發明上實質上是一種方法發明,但不受具體使用步驟及條件的限制,保護范圍較寬。三、藥品專利申請的文件撰寫5.用途發明說明書和權利要求的撰寫要求:用途發明說明書的撰寫:－清楚地說明所應用的產品(已知產品說明來源和性質及用途;新產品定義清楚并說明制造方法);－寫明該產品的使用要求(公開使用形式和用法以及使用的條件等；常規方法在說明書中簡要描述即可);－充分公開應用范圍及效果(所述產品新的應用領域、對象、目的和適用范圍；公開新應用所達到的效果，并以試驗數據等方式公開到令人確信的程度)。三、藥品專利申請的文件撰寫5.用途發明說明書和權利要求的撰寫要求:用途發明權利要求的撰寫方式:－以應用方式撰寫權利要求,例如可以寫成:“用化合物X作為殺蟲劑”;“化合物Y用作木材防蛀保護的浸漬液”。－以使用方法形式撰寫權利要求,例如可以寫成“1.應用酚酞作為含水介質中酸堿指示劑的方法，其特征是將其制成乙醇水溶液，滴至待測定的含水介質中，含水介質呈現紅色(pH≥8)即為堿性，含水介質無色(pH＜8＝即為酸性或中性。”三、藥品專利申請的文件撰寫5.用途發明說明書和權利要求的撰寫要求:醫藥用途發明專利的申請方式：－通常只能以該產品的醫藥用途方式請求一種方法形式的專利保護；如果能配制成新的組合物,也可以產品形式申請保護。－應當寫成“產品X用于制備治某病的藥品”；－不能寫成“用于診斷疾病”或“用于治病”等形式。四、藥品專利申請的審查標準新穎性:不屬于現有技術，無在先申請。－現有技術能得到的產品才能破壞新穎性；－具體產品可以破壞上位(通式/開放/范圍)產品的新穎性;－天然存在本身并不能破壞該物質發明的新穎性(不屬于現有技術)；－一般不考慮產品的性質和用途,性能和方法定義除外(暗示結構不同)。四、藥品專利申請的審查標準創造性:比現有技術有突出的實質性特點和顯著的進步。－產品特征(結構或組成)或方法特征(工藝步驟和條件)與現有技術不相近(參考構效關系或敏感程度判斷),效果可接受即可;－產品或方法特征與現有技術相似，應有意外效果才行(看性能、用途或優點)；－用途不能由產品本身或類似產品的結構、組成、分子量或物理化學性質導出。四、藥品專利申請的審查標準實用性:能夠制造或使用，有積極效果。－產品可重復得到;方法可重復再現;－有實際醫用價值,通常無劇毒即可;－醫生根據具體病人的病情所開的藥方,沒有工業實用性;－烹調方法及其得到的菜肴不具有再現性;－由自然界篩選特定微生物或通過物理、化學方法人工誘變生產新微生物的方法無法再現。四、藥品專利申請的審查標準充分公開:使本領域技術人員能夠實施。－產品必須公開結構或組成、至少一種制備方法和用途；－方法必須公開原料、工藝和產品(或結果);－用途須公開應用范圍及效果(定性/定量);－現有技術無法推知其結果時需要有實驗數據加以證明,否則可能認為發明尚未完成。四、藥品專利申請的審查標準保護范圍:清楚簡要,以說明書為依據。－權利要求概括的保護范圍(上位概念/通式/參數范圍)應當合理,即應當以說明書尤其是實施例公開的實質內容為核心,由普通技術人員憑專業常識和現有技術合理推測。－要求保護多個技術方案(并列、從屬或上下位概念)時，說明書未充分公開的方案不能列入權利要求(實質上支持)。四、藥品專利申請的審查標準修改限制:不得超出原始說明書和權利要求書記載的范圍(體現先申請制原則)。－不允許補充產品任何新的性質及用途;－不允許補充產品任何新的結果或組分以及新的含量范圍數據;－不允許補充方法新的工藝步驟及手段等；－不允許補充新的實施例或試驗數據彌補充分公開的缺陷或擴大可實施的范圍。

四、藥品專利申請的審查標準無效審查時基本上與實質審查相同;但發明專利文件的修改僅限于權利要求書,其原則是:(1)不得改變原權利要求的主題名稱；(2)與授權的權利要求書相比，不得擴大原專利的保護范圍；(3)不得超出原說明書和權利要求書記載的范圍;(4)一般不得增加未包含在授權的權利要求書中的技術特征。五、藥品專利的侵權判斷及案例分析專利權的保護范圍：－以批準的權利要求書為準,與被訴產品對比。全部技術特征覆蓋原則：－指被控侵權物包含了權利要求記載的全部技術特征即為侵權,增加特征也不例外。等同侵權原則：－個別技術特征不相同,但手段、實現的功能和達到的效果基本相同，屬于等同侵權。五、藥品專利的侵權判斷及案例分析禁止反悔原則：－申請人或權利人在專利授權或維持程序中對保護范圍所作限制或意見陳述,禁止反悔。公知技術抗辯原則：－被控侵權物與公知技術相同或屬于熟知技術的簡單組合,不屬于侵犯專利權。多余指定原則：－權利要求含有非必要特征,法院可以略去。五、藥品專利的侵權判斷及案例分析不侵權抗辯理由：－在專利申請、公開或恢復前使用不侵權。確認不侵權訴訟：－制造某產品或使用某方法的人,可以主動向法院起訴,請求確認不侵犯專利權。賠償額的計算：－權利人的損失／侵權人非法所得／專利使用許可費的倍數/1-100萬元。五、藥品專利的侵權判斷及案例分析案例分析1－專利侵權訴訟：案情介紹:營口第二制藥廠95年申請“復方鋁酸鉍顆粒及制備工藝”專利,2000年授權,其中每含200g鋁酸鉍,還含有碳酸氫鈉100-300g,重質碳酸鎂300-500g,甘草浸膏200-400g,弗朗鼠李皮15-35g,茴香粉1-20g,乙醇或水100-1500g;被告天龍藥業06年注冊生產的藥品對應成分含量分別為200,200,400,25,10,300g。北京市二中院判決:被控侵權產品落入專利權利要求的保護范圍內,構成侵權,賠償經濟損失25萬元。五、藥品專利的侵權判斷及案例分析案例分析2－專利侵權訴訟：案情介紹:山西芮城國營制藥廠開發了一種治療小兒腹瀉的貼劑并于93年申請專利后獲得授權,其藥品由丁香、肉桂、篳苃等7種藥材按特定比例制成;被告使用胡椒和五倍子代替了篳苃,其他特征完全相同。法院判決:被控侵權產品與專利產品的技術特征相同或等同,屬于等同侵權,賠償經濟損失40余萬元。五、藥品專利的侵權判斷及案例分析案例分析3－公知技術抗辯：案情介紹:廣州威爾曼藥業97年申請了抗β-內酰胺酶抗菌素復合物專利并獲得授權,其由0.5-2:0.5-2比例的舒巴坦與氧哌嗪青霉素或頭孢噻肟組成;生產同一品種的被告發現德國雜志96年已報道舒巴坦與上述抗生素的組合(1:1;1:2;1:4)具有極為相似的協調作用,一方面采用公知技術抗辯,一方面提出無效宣告請求。復審委判決:該專利與被告使用的公知技術無實質性區別,從而宣告該專利全部無效。五、藥品專利的侵權判斷及案例分析案例分析4－確認不侵權訴訟：案情介紹:昆明制藥01年獲專利“三七皂苷粉針劑”,三七皂苷含量50-99.5%,其余為藥用輔料;珍寶島制藥02年12月注冊后生產銷售注射用血塞通,含人參皂苷55-85%,三七皂苷5-15%。昆藥03年8月警告珍寶島侵權,后者向哈爾濱中院提出確認不侵權訴訟。法院判決:中院判決不侵權;原告上訴,省高院維持原判。五、藥品專利的侵權判斷及案例分析案例分析5—侵犯注冊商標專利權

原告A公司（商標權人）；被告B公司、C公司。涉案商標為“帥克”文字及圖形組合商標，核定使用商品為第5類：人用藥，該商標為某省著名商標。五、藥品專利的侵權判斷及案例分析原告主張：被告B公司在其銷售的標有“美國華納制藥公司”生產的“帥克膠囊”產品上突出使用我公司商標中的“帥克”二字，其作為美國華納制藥公司在亞太地區中國大陸區域獨家代理商，對銷售涉案侵權產品存在明知和應知的情況，主觀過錯明顯，侵犯了我公司的注冊商標專用權。C公司未經許可進口“帥克牌”鯊魚膠囊，并銷給B公司，實施了共同侵權。五、藥品專利的侵權判斷及案例分析被控侵權產品實物的包裝盒正面標有：“Shark帥克膠囊”字樣，“Shark帥克”文字做了突出標注，在“帥克”二字右上角注有“R”商標注冊標記，另注有“美國華納制藥公司WARNERHEALTHPRODUCTS.INC.”、“美國原裝進口”等文字，左上角標有“保健食品，衛食健進字（1999）第0049號”，左下角標有鋼印“河北專賣41220030101”等字樣，背面顯示：生產企業為美國華納制藥公司，中國總代理為B公司，盒蓋一側注有：“此包裝只限于中國地區使用”的字樣。另兩盒只是沒有鋼印“河北專賣41220030101”等字樣，“帥克”二字右上角注有“TM”標記。三件包裝盒的全部封簽均標有美國華納制藥公司“W及圖”的標識。五、藥品專利的侵權判斷及案例分析被告B公司對包裝盒予以認可，并表示是從C公司進的貨。B公司為證明其銷售“帥克膠囊”時已經盡到了銷售者所應盡到的合理注意義務，提交了：1、某省糧油食品進出口股份有限公司《企業法人營業執照》、C公司與某省糧油食品進出口股份有限公司《進口代理協議》；2、兩期次的《中華人民共和國海關進口貨物報關單》（簡稱《報關單》）、《中華人民共和國出入境檢驗檢疫衛生證書》（簡稱《檢疫證》）、C公司給B公司出具的發票；3、國家衛生部的《進口保健食品批準證書》。五、藥品專利的侵權判斷及案例分析人民法院認為：原告作為“帥克”文字及圖組合商標的注冊商標專用權人，對該商標享有禁止他人未經許可，在同一種或者類似商品上使用與其注冊商標相同或近似的商標的權利。參照國家工商行政管理總局商標局的《類似食品和服務區分表》，將第五類0501藥品等與0502醫用營養品對比，其中人用藥050328被認為與醫用營養品0502類似。原告該注冊商標的核定使用范圍為人用藥，被告的“帥克膠囊”屬于健康保健食品，該產品的廣告表明產品銷售場所為藥店，據此本院認定“帥克膠囊”產品與原告注冊商標核定使用的商品構成類似。原告提供的“帥克膠囊”包裝盒顯示“帥克”二字被作為商標標識使用，經將原告商標標識與被告的“帥克”比較，原告的“帥克”是其商標顯著性區別特征所在，該包裝盒上的“帥克”已構成與原告商標的近似，盡管“Shark”本意是“鯊魚”，譯音與“帥克”近似，但其譯音漢字選擇并不僅限于“帥克”二字，該包裝有意突出以商標形式在近似商品上使用“帥克”二字，足以導致與原告商品來源的混淆，對此本院予以認定。五、藥品專利的侵權判斷及案例分析B公司證據可以證明：1、某省糧油食品進出口股份有限公司作為C公司“帥克膠囊”貨品的進口代理商，為C公司實施的進口行為是C公司的進口行為。2、B公司的貨品來源于C公司。3、B公司作為“帥克膠囊”保健品銷售者盡到了應有的合理注意義務。B公司完成了“該商品是自己合法取得”的證明責任并說明了提供者。五、藥品專利的侵權判斷及案例分析原告提供的證據能夠證明原告的“帥克”商標于2001年在某省地區已經具有一定的知名度，2004年12月曾有受法律保護記錄，然而，商標知名度事實屬于動態事實，2001年有一定的知名度，至2004年是否持續知名仍需證據予以佐證，在持續知名和不再知名的可能性并存的情況下，該事實處于不確定的待證狀態，原告沒有證明2004年其商標仍具有一定的知名度，本院也未看到這方面的證據，無法推定B公司銷售涉案產品期間知曉原告的“帥克”商標，原告本訴訟提起的是2004年發生的侵權爭議，2004年12月受保護記錄不能作為推定B公司應當知曉原告“帥克”商標的事實依據。原告提交的2005年購買“帥克膠囊”的票據顯示并非B公司所售，也不能認定B公司于2004年12月以后明知“帥克”是其注冊商標仍予銷售的事實。五、藥品專利的侵權判斷及案例分析C公司作為“帥克膠囊”的進口商是將產品帶入市場的最初進貨人，對進口貨品標識的使用理當有著嚴于B公司的審查注意義務。原告的包裝盒實物顯示“帥克”二字被以商標方式使用，C公司應當具有該方面注意能力，并應向美國華納制藥公司索取相應的商標注冊資料，本案沒有證據顯示C公司盡到該審查注意義務。六、藥品專利申請的保護及存在問題1.提前作好分析準備:－申請專利之前不能公開發表，需要先進行檢索，確定新穎性，并找出與現有技術的區別特征，對授權前景進行初步估計。－分析最佳保護類型及種類，可同時申請發明和實用新型專利；發明專利申請盡可能要求保護產品，無法保護產品時可要求保護工藝或產品的新應用。六、藥品專利申請的保護及存在問題2.注意把握申請的時機:既要搶先機，又要初步完善:－及時申請，爭分奪秒搶先機；－有足夠的試驗數據,滿足充分公開和三性；－不能補交實質性數據和附圖。六、藥品專利申請的保護及存在問題3.認真寫好申請文件:－合理概括，獨立權利要求中寫入最少的必要技術特征和最大可能的參數范圍。－留好退路，多寫一些表示優選技術方案的從屬權利要求和足夠數量的實施例，機械設備要有附圖。－詳略恰當，既要滿足充分公開的要求，又可以保護技術秘密。六、藥品專利申請的保護及存在問題4.及時保藏生物材料:－作為原料和工具使用的生物材料，若公眾不能得到；－最遲在申請日(優先權日)保藏；－在請求書和說明書中均注明保藏號(可在4月內補正)。六、藥品專利申請的保護及存在問題5.嚴格遵守審批程序:

－按時繳納各階段所需的費用；－根據需要決定是否提出提前公開和實質審查請求；－及時答復初審和實審階段的各種審查意見通知書，避免專利申請被視為撤回。六、藥品專利申請的保護及存在問題6.妥善答復審查意見通知書:－直截了當、有針對性地答復審查員指出的問題；－恰如其分地修改權利要求，并針對修改后的權利要求陳述意見；－全面答復審查員所提出的所有問題，以加快審查程序。六、藥品專利申請的保護及存在問題7.靈活運用實施授權專利:－自行控制和滿足市場需求，以便及時發現可能出現的侵權現象；－許可他人生產，以獲取適當的許可使用費，增加經濟收入的總值；－尋找國內外合作伙伴,資源共享,優勢互補,共同占領全球市場；－作為戰略儲備，用以控制競爭對手。六、藥品專利申請的保護及存在問題8.注意維權和規避侵權:－發現侵權要敢于維護權利,適時警告或起訴；－注意專利授權和侵權規則的區別，改進發明也要得到基礎專利的許可才能實施；－上項目前進行檢索,減少侵權的可能性；－遇到警告或訴訟摸清底細,針鋒相對積極應對;－簽訂許可合同時注意陷阱(搭配許可、改進發明的所屬權、專利期限等)。六、藥品專利申請的保護及存在問題藥品制劑專利申請存在的問題－主要問題：不少專利申請公開不充分(缺少實驗數據);專利申請普遍缺乏創造性(創造性標準理解存在偏差);申請文件的撰寫質量有待提高(缺乏能證明發明效果的實驗數據；權利要求書保護范圍概括不合理)。六、藥品專利申請的保護及存在問題藥品制劑專利申請存在的問題－關于充分公開：專利法第26條第3款規定：說明書應當對發明作出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現為準。解釋：說明書必須充分公開所要求保護的技術內容，其公開程度應該使所屬領域的技術人員依據說明書的記載就可實現該發明，并產生預期的技術效果。六、藥品專利申請的保護及存在問題藥品制劑專利申請存在的問題－關于充分公開：對于不能根據現有技術預期的技術效果，說明書必須提供能夠證明申請人宣稱的發明效果的定性和/或定量的實驗數據，如持續釋放效果、穩定性實驗數據、生物利用度等。如果說明書中只給出了具體的技術方案,但未提供實驗證據,而該方案又必須依賴實驗結果加以證實才能成立的,為公開不充分。六、藥品專利申請的保護及存在問題藥品制劑專利申請存在的問題－案例：一件涉及血管栓塞磁粉的制作方法的申請，申請在說明書中描述該磁粉的制備方法，對于該藥品的效果僅以文字簡單描述為：對血管能產生穩定栓塞、不被吸收、無毒副作用，使用安全，效果永久，與抗癌劑混用具有協同抗癌作用。問題：沒有給出任何有關的實驗數據來證明這些有益效果。而這些效果根據申請日前的現有技術又無法預見。六、藥品專利申請的保護及存在問題藥品制劑專利申請存在的問題－關于創造性：為解決相同或相似的技術問題，將一份對比文件的技術方案同教科書或常規技術手冊中的技術內容相結合，或者同另一份對比文件的技術方案進行簡單組合得出的方案，同時這種結合或組合沒有產生意想不到的效果，則不具備創造性。六、藥品專利申請的保護及存在問題藥品制劑專利申請存在的問題－關于創造性：僅參考常規知識簡單轉換劑型制備的新的藥物制劑不具備創造性。案例：一種甘草鋅顆粒劑，其中含有甘草鋅、助懸劑和糖粉；現有技術：公開了一種甘草鋅膠囊，由甘草鋅、填充劑和甜味劑組成。六、藥品專利申請的保護及存在問題藥品制劑專利申請存在的問題－關于創造性：運用公知材料的公知性能得到的技術方案。案例：－權利要求：一種口崩片，以托安司瓊作為活性成分，特征在于包含占片重４０～７０％的甘露醇作為稀釋劑，1～15％的羧甲基淀粉鈉作為穩定劑，甘露醇和羧甲基淀粉鈉用２％乙醇溶液粘合劑制成３０目篩的顆粒。－對比文件1公開了一種托安司瓊口崩片，其由一定比例的格拉司瓊和甘露醇用ＰＶＰ－Ｋ３０溶液粘合劑制粒后常規壓片。－對比文件2公開了一種鹽酸格拉司瓊口崩片，其中含有甘露醇和作為穩定劑的羧甲基淀粉鈉。六、藥品專利申請的保護及存在問題藥品制劑專利申請存在的問題－關于權利要求的保護范圍：權利要求應當以說明書的描述為依據，結合實施方案和最佳實施例，合理地概括出所要求保護的范圍案例：－一種治療急性、閉合性跌打損傷的復方氯乙烷氣霧劑，其特征在于它是由氯乙烷、中藥酒和拋射劑組成的。－說明書中僅列舉了由特定比例的麝香、田七、黃柏和元胡制成的中藥酒。ThankYou!ThankYou!謝謝觀看/歡迎下載BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLES.BYFAITHIBYFAITH一本萬利工程1、背景驅動2、盈利策略3、選菜試菜4、價值創造5、完美呈現6、成功面試7、持續改造（一）、一本萬利工程的背景驅動

1、什么是一本萬利

2、餐飲時代的變遷菜單經驗的指導方針運營市場定位的體現經營水平的體現體現餐廳的特色與水準溝通的工具餐廳對顧客的承諾菜單承諾的六大表現1、名字的承諾2、質量的承諾3、價格的承諾4、規格標準的承諾5、外文翻譯的準確6、保證供應的承諾

1、顧客滿意度餐廳價值、價格、合理感、愉快感、安心感、美味感、便利感、滿足感、有價值感、喜悅感、特別感2-2、初期投資餐廳面積、保證金、設備投資、店鋪裝潢、器具用品投資、制服選定、菜單制作2-1、開業準備廚具、供應商選定、設計、用品選定、餐廳配置、員工訓練、餐廳氣氛、促銷方式3、經營數據營業額、客流量、成本率、人均消費、顧客回頭率、出品速度、人事費用菜單內容決定決定相關相關決定決定決定決定以菜單為導向的硬件投資

1、餐廳的裝修風格2、硬件設施服務操作3、餐廳動線4、餐具與家俬5、廚房布局6、廚房設備菜單設計正果1、能誘導顧客購買你想讓他買的餐點2、能迅速傳達餐廳要表達的東西3、雙贏：顧客喜歡、餐廳好賣餐廳時代的變遷食物時代硬體時代軟體時代心體時代食物食品饑食飽食品質挑食品味品食品德懼食體驗人們正在追尋更多的感受，更多的意義更多的體驗，更多的幸福（二）盈利策略1、組建工程團隊2、確定核心價值3、確定盈利目標4、確定客單價5、設計盈利策略6、確定核心產品誰來設計菜單？產品=做得出來的物品商品=賣得出去的物品商家=產品具備商品附加值物（什么產品）+事（滿足顧客何種需求）從物到事從食物到餐飲從吃什么到為什么吃產品本身決定一本，產品附加值決定萬利從生理到心理從物質到精神從概念到五覺體驗創造產品的五覺附加值體驗何來

一家企業以服務為舞臺以商品為道具，讓消費者完全投入的時候，體驗就出現了PART01物=你的企業賣什么產品+事=能滿足顧客何種需求？確定核心價值理念核心價值理念1、賣什么樣的菜2、賣什么樣的氛圍？3、如何接待顧客？賣給誰？賣什么事？賣什么價？企業目標的設定1、理論導向的目標設定2、預算3、制定利潤目標費用營業額虧損區利潤區臨界點變動費用總費用營業額曲線費用線X型損益圖利潤導向的目標設定確定目標設定營業收入=固定成本+目標利潤1-變動成本率-營業稅率例：A餐廳每月固定成本40萬，變動成本50%，營業稅率5.5%，目標利率每月8萬，問A餐廳的月營業收入：月營收入=（40+8）÷（1-50%-5.5%）=48÷0.445=108萬測算損益平衡點保本線=固定成本1-變動成本率-營業稅率例：A餐廳保本線=40÷（1-50%-5.5%）

=40÷0.445

=90萬定價的三重意義2、向競爭對手發出的信息和信號1、是利潤最大化和最重要的決定因素3、價格本事是價值的體現定價由此開始1、評估產品、服務的質量2、尋求顧客價值與平衡點3、以價值定義市場確定客單價盈利占比策略

占比策略內部策略銷售占比占比策略內部策略10%40%10%20%20%（三）、選菜試菜1、ABC產品分析2、產品的確定（食材、口味、烹調、餐飲）3、成本的確定ABC分析策略毛利率營業額CBACABBACCCAA營業額C毛利A優化、提升增加銷售雙A雙贏ABC顧客商品漲價保留虧本商品刪營業額A毛利C顧客超額、成本過高有意義的保留無意義的刪除雙C雙輸菜單內容選擇的標準因素成本設備廚師技術操作空間菜系風格吻合度品質可控度原料供應顧客喜好菜單協議度（銷售目標、顏色、口味、造型、營養等）產品類別確定的四個方面1、按食材確定比例2、按口味確定比例3、按烹飪確定比例4、按餐飲確定比例

（無酒精飲品、含酒精飲品比例）框架依據操作依據目標依據成本依據試口味成本操作第一次試菜的內容精確的成本核算—五個關鍵詞1、凈料率（一料一控、一料多檔）2、調味料成本（單件產品、批量產品）3、燃料成本4、統一計量單位5、標準食譜成本卡試口味餐具造型色彩第二次試菜的內容四料構成表1、符合思想審定2、符合目標審定3、符合定位審定4、符合框架審定四平構成表(四)、創造價值1、定價策略的確定2、提升雙A核心產品的附加值3、增加更多的顧客選擇性顧客會記住的價