質量環境培訓講解質量環境培訓講解質量環境培訓講解改革開放三十年以來，世界上的科學技術，也就是硬件，我們都可以得到，而軟件距離世界先進水平還相差甚遠，所以迫切面臨軟件接軌的問題。解決“老板挑擔，眾人觀看〞、“老板著急上火，員工不溫不火〞北京科技大學教授魏壽昆說：“我國是鋼鐵大國、而不是鋼鐵強國〞。聯想的柳傳志說過：“中國真正的問題是管理問題〞。中國企業的現狀第一頁，編輯于星期三：十六點三十四分。質量環境培訓講解質量環境培訓講解質量環境培訓講解改革改革開放三十年以來，世界上的科學技術，也就是硬件，我們都可以得到，而軟件距離世界先進水平還相差甚遠，所以迫切面臨軟件接軌的問題。解決“老板挑擔，眾人觀看〞、“老板著急上火，員工不溫不火〞北京科技大學教授魏壽昆說：“我國是鋼鐵大國、而不是鋼鐵強國〞。聯想的柳傳志說過：“中國真正的問題是管理問題〞。中國企業的現狀第二頁，編輯于星期三：十六點三十四分。改革開放三十年以來，世界上的科學技術，也就是硬件，中中國企業的誤區：我們都是認證企業。1、為什么我們已經投資了諸如：TQM/1S09001/ISO14001/OHSAS18001/HACCP/TS16949等認證以及其他改進展動，但是并沒有到達期望的結果?2、是什么問題導致了同行沒同利？〔產品一樣，但是市場份額、客戶滿意、質量、效率、本錢等各方面不同，從而導致的盈利水平不同〕3、那些河北省過去的明星企業〔馬勝利造紙廠、石家莊一塑等〕，為什么成了曇花一現?企業壽命為何如此短暫？第三頁，編輯于星期三：十六點三十四分。中國企業的誤區：第三頁，編輯于星期三：十六點三十四分。4企業面臨的內憂外患外需下降，內需缺乏，企業面臨著訂單減少的壓力，同時客戶對于供貨價格和付款周期更加敏感。價格大幅波動導致企業承擔巨大的庫存風險，甚至威脅到企業的生存。銷售不暢，融資渠道堵塞，庫存增大，資金周轉壓力加大。全球性環保意識的增加，為企業的可持續開展提出了新的更高要求。經濟調整期中國企業風險控制意識不夠、能力缺乏、體系不全的問題日益突出。訂單壓力凸顯原材料價格大幅波動資金緊張節能環保責任加重風險控制能力缺乏人力資源本錢持續上升中國經濟多年快速開展，企業面臨人力資源構造性短缺和本錢上升雙重壓力。冰山一角第四頁，編輯于星期三：十六點三十四分。4企業面臨的內憂外患外需下降，內需缺乏，企業面臨著訂單減少的中國企業凸顯的問題和面臨的挑戰〔七大挑戰〕一是經濟構造性問題；二是農村問題；三是社會問題；四是體制問題；五是貧富分化問題；六是區域問題；七是環境問題。上述七大問題有聯動關系。成為中國能否逾越障礙，進入高速平衡的良性開展周期的關鍵因素。形勢緊迫！第五頁，編輯于星期三：十六點三十四分。中國企業凸顯的問題和面臨的挑戰〔七大挑戰〕第五頁，編輯于星期6請問:1、企業最重要的考核指標是什么？2、總經理、部門經理每天、每周、每月都在干什么？3、管理者是有序的管理還是在救火？4、救火的裝置是否順手，滅火后是否還會復燃？第六頁，編輯于星期三：十六點三十四分。6請問:第六頁，編輯于星期三：十六點三十四分。7中國2025，你準備好了嗎？在國情、制造業技術水平等方面有很大差異；戰略重點不同；著眼點不同；中國在未來10年，中國制造業將在堅持創新驅動、智能轉型、強化根底和綠色開展上走出自己的特色，加快邁向制造業強國。第七頁，編輯于星期三：十六點三十四分。7中國2025，你準備好了嗎？第七頁，編輯于星期三：十六點“十三五〞規劃14大亮點：9.扶貧脫貧、10.加強教育、11.安康中國、12.全面二孩、13.依法治國、14.國家平安。第八頁，編輯于星期三：十六點三十四分。“十三五〞規劃14大亮點：第八頁，編輯于星期三：十六點三十9第九頁，編輯于星期三：十六點三十四分。9第九頁，編輯于星期三：十六點三十四分。參與內審活動；參與管理體系的籌劃、建立、監視、維護和改進活動，參與內部管理；向組織內部宣貫標準先進的管理理念以及本組織管理要求的合理性，內訓導師；最高管理者的助手，管理層與員工間的溝通橋梁；幫助組織承受某些外部檢查，如外審、客戶驗廠內審員在企業里通常能起哪些作用?第十頁，編輯于星期三：十六點三十四分。參與內審活動；內審員在企業里通常能起哪些作用?第十頁，編輯于多翻標準，勤思考，多交流，關注細節。每翻一次標準，就會有新的感受和認識；有疑難的時候，如果自學解決不了問題，不如向他人請教；9000族標準中每一個標準、每一個章節〔包括附錄等〕、每一個字眼都很重要。珍惜內審過程中的審核組內部交流時機，留意別人的長處。關注標準要求在本企業的應用。企業要求是否合理？是否被員工承受？是否符合標準要求？標準有這樣要求么？勇于嘗試和創新。“慣例〞不一定是最正確的方案；通過過程評價，摸索并追求過程業績的最大化。腳踏實地、循序漸進。少抱怨，少嘆氣，多實踐，多反省，多學習。問題很多，需要一個一個有序的解決。企業永遠不可能“問題全已解決內審水平如何提高?第十一頁，編輯于星期三：十六點三十四分。多翻標準，勤思考，多交流，關注細節。內審水平如何提高?第十一12ISO9001/14001標準的產生過程WD(WORKDRAFT)工作組草案CD(COMMITEDRAFT)委員會草案DIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD)國際標準草案FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD)最終國際標準草案IS(INTERNATIONALSTANDARD)國際標準第十二頁，編輯于星期三：十六點三十四分。12ISO9001/14001標準的產生過程WD(WOR132021年6月，在西班牙畢爾包召開的ISO/TC176/SC2/WG24，ISO9001修訂版的首次會議上提出了ISO9001修訂版的新工作工程建議，以及設計標準草案和工程方案：第十三頁，編輯于星期三：十六點三十四分。132021年6月，在西班牙畢爾包召開的ISO/TC176ISO14001改版進程199620042021第十四頁，編輯于星期三：十六點三十四分。ISO14001改版進程199620042021第十四頁15GB/T19001-2021標準作出哪些重要變化？1、構造08版8章，15版10章2、明確要求應用風險思維以支持和提高對過程方法的理解和應用。3、規定性要求減少了。4、就文件而言，更加靈活了。5、增加了對組織背景環境的強調。6、增加了對領導層的要求。7、理解相關方的需求和期望。8、增加了組織的知識。9、更加強調獲得期望的過程結果，以提高顧客滿意。10、淡化了對培訓的要求，使人員能力到達要求的措施多樣化。第十五頁，編輯于星期三：十六點三十四分。15GB/T19001-2021標準作出哪些重要變化？第ISO14001：2021標準作出哪些重要變化？1、變化一：采用新的高級構造2、戰略性環境管理。3、領導的作用。4、追求保護環境和提升環境效績。5、生命周期思想。6、文件化的信息。7、其他變化。第十六頁，編輯于星期三：十六點三十四分。ISO14001：2021標準作出哪些重要變化？第十六頁，2021版標準發布及過渡期：2021年9月舉手表決；15/9和23/9分別通過表決從2021年9月開場至2021年過渡期3年；2021年3月開場初審企業應是2021版，停頓發放新的2004/2021版證書；2021年間如果企業系統符合2021年要求，可以提前升級為2021版。第十七頁，編輯于星期三：十六點三十四分。2021版標準發布及過渡期：第十七頁，編輯于星期三：十六點9001/14001改版的原因：1、與質量管理體系要求和組織戰略意圖有關；2、企業面臨的市場競爭環境的變化，增加對組織提供合格產品和效勞的能力的信任;3、組織開展的需要；5、標準定期修訂的需要；6、各方面給環境帶來的壓力越來越大；7、法律法規要求日趨嚴格；8、管理體系標準不斷增多；9、經營管理實踐的開展；10、可持續開展、透明度和責任成為焦點。第十八頁，編輯于星期三：十六點三十四分。9001/14001改版的原因：第十八頁，編輯于星期三：十六19PCDA模式圖第十九頁，編輯于星期三：十六點三十四分。19PCDA模式圖第十九頁，編輯于星期三：十六點三十四分。在國際標準中體系構造和PDCA的關系第二十頁，編輯于星期三：十六點三十四分。在國際標準中體系構造和PDCA的關系第二十頁，編輯于星期三：21確利達參謀Module２管理原那么第二十一頁，編輯于星期三：十六點三十四分。21確利達參謀Module２管理原那么第二十一頁，編輯于星期22七項質量管理原那么以客戶為關注焦點CustomerFocus領導作用Leadership全員參與EngagementofPeople過程方法ProcessApproach管理的系統方法〔刪減〕改進Improvement循證決策Evidence-basedDecisionMaking關系管理RelationshipManagement第二十二頁，編輯于星期三：十六點三十四分。22七項質量管理原那么以客戶為關注焦點CustomerFo23Module3標準理解及ISO9001:2021與ISO9001:2021變化情況對照第二十三頁，編輯于星期三：十六點三十四分。23Module3標準理解及第二十三頁，編輯于星期三：十六質量管理體系

要求0引言1范圍2引用標準3術語和定義4質量管理體系 4.1總要求 4.2文件要求5管理職責6資源管理7產品實現8測量、分析和改進ISO9001:2021結構變化ISO9001:2021ISO9001標準目錄0引言1范圍2引用標準3術語和定義4組織的背景5領導作用6籌劃7支持8運行9績效評價10改進第二十四頁，編輯于星期三：十六點三十四分。質量管理體系

要求0引言ISO9001:2021結環境管理體系

要求0引言1范圍2引用標準3術語和定義4環境管理體系 4.1總要求 4.2環境方針 4.3籌劃 4.4實施與運行 4.5檢查 4.6管理評審ISO14001:2004結構變化ISO14001:2021ISO14001標準目錄0引言1范圍2引用標準3術語和定義4組織的背景5領導作用6籌劃7支持8運行9績效評價10改進ISO9001與ISO14001：2021構造比較第二十五頁，編輯于星期三：十六點三十四分。環境管理體系

要求0引言ISO14001:200426標準內容的更改之處(新VS舊標準)紅色的文字為2021版新增，而2021版內沒有的文字，紅色字體也會作為重點提示出現。黑色的文字為2021版原有。對2021版標準和2021版標準相比沒有改變的局部或改變后未發生實質上的變化，將不做重復說明。第二十六頁，編輯于星期三：十六點三十四分。26標準內容的更改之處(新VS舊標準)紅色的文字為202127

質量管理體系－要求1范圍本標準為有以下組織規定了質量管理體系要求：a)需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品和效勞的能力；b)通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品和效勞的組織。注1：在本標準一中，術語“產品〞或“效勞〞僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和效勞；注2：法律法規要求可稱作為法定要求。第二十七頁，編輯于星期三：十六點三十四分。27

質量管理體系－要求1范圍第二十七頁，編輯于星期三：十282標準性引用文件以下文件對本文件的應用是必不可少的。但凡注日期的引用文件，僅注日期的版本適用與本文件。但凡不注日期的引用文件，其最新版本〔包括所有的修改單)適用于本文件。ISO9000：2021質量管理體系根底和術語3術語和定義ISO9000：2021界定的術語和定義適用于本文件。第二十八頁，編輯于星期三：十六點三十四分。282標準性引用文件3術語和定義第二十八頁，編輯于星期三294-10章為正文，其中第8章為產品實現〔重點〕、第7章為資源支持、第9章為監視和測量、第10章為改進、第5章為領導作用、第6章為目標及籌劃控制、第4章為認證的組織及背景環境。第二十九頁，編輯于星期三：十六點三十四分。294-10章為正文，其中第8章為產品實現〔重點〕、第7章為304.組織的背景環境〔新增〕

4.1

理解組織及其背景環境

組織應確定與其目標和戰略相關并影響其實現質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素。組織應對這些內部和外部因素的相關信息進展監視和評審。

在確定這些相關的內部和外部事宜時，組織應考慮以下方面：

注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。

注

2：考慮國際、國內、地區和當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素，有助于理解外部環境。注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內部環境。

第三十頁，編輯于星期三：十六點三十四分。304.組織的背景環境〔新增〕

4.1

理解組織及其背景環SWOT四種組合機會分析Opportunity威脅分析Thread優勢分析Strength機會優勢SO威脅優勢ST劣勢分析

Weak機會劣勢WO威脅劣勢WT第三十一頁，編輯于星期三：十六點三十四分。SWOT四種組合機會分析威脅分析1.優勢——時機〔SO〕狀態：外部有時機，公司有優勢。

〔任何公司都希望自己處于這種狀態〕

策略：充分發揮公司內部優勢，抓住機遇。

舉例：INTERNET時代，資訊效勞業務是一個機遇，聯想發揮大規模產品銷售和客戶群廣的優勢，采取捆綁FM365的措施，一方面促進原有業務的成長，同時進入到資訊效勞業務領域。一箭雙雕。第三十二頁，編輯于星期三：十六點三十四分。1.優勢——時機〔SO〕第三十二頁，編輯于星期三：十六點三2.劣勢——時機〔WO〕狀態：存在一些外部時機，但公司有一些內部的劣勢阻礙著它利用這些外部時機。

策略：利用外部資源來彌補公司內部劣勢。

舉例：聯想資訊效勞要提供財經、教育效勞，但是聯想自身沒有優勢，于是利用贏時通、新東方和北大附中的資源，采取資本運作手段，從而彌補了自己的劣勢。第三十三頁，編輯于星期三：十六點三十四分。2.劣勢——時機〔WO〕第三十三頁，編輯于星期三：十六點三3.優勢——威脅〔ST〕狀態：外部有威脅，公司有優勢。

策略：利用公司的優勢回避或減輕外部威脅的影響，最終將威脅轉化為機遇。

舉例：90年代初用戶青睞國外品牌，聯想發揮外鄉化和本錢低的優勢，采取徹底分銷、細分產品〔E、G、P系列機型〕、四次降價等措施，96年獲得市場份額第一，國產品牌超越國外品牌。第三十四頁，編輯于星期三：十六點三十四分。3.優勢——威脅〔ST〕第三十四頁，編輯于星期三：十六點4.劣勢——威脅〔WT〕狀態：外部有威脅，公司有劣勢。

策略：減少內部劣勢同時回避外部環境威脅，即不正面迎接威脅，最終置之死地而后生。

舉例：商務通在掌上電腦低端市場上優勢明顯，聯想在品牌和市場份額上都有劣勢，聯想先避開對手熱銷的低檔產品，從中高端產品〔WINCE〕切入〔獲利〕，然后再進入低端市場〔借用聯想品牌優勢，價格持平，搶占市場份額〕第三十五頁，編輯于星期三：十六點三十四分。4.劣勢——威脅〔WT〕第三十五頁，編輯于星期三：十六點三36十三五規劃都有哪些規劃？中央經濟會議傳達了哪些精神？中央辦公廳印發?深化國稅、地稅征管體制改革方案?，有哪些意義？美聯儲加息對中國企業有什么影響？第三十六頁，編輯于星期三：十六點三十四分。36十三五規劃都有哪些規劃？第三十六頁，編輯于星期三：十六點374.2理解相關方的需求和期望(新增)

由于相關方對組織持續提供符合顧客要求和法律法規要求的產品和效勞的能力產生影響或潛在影響，因此，組織應確定：

a)

與質量管理體系有關的相關方

b)

這些相關方的要求

組織應對這些相關方及其要求的相關信息進展監視和評審。

相關方可包括：

a)

直接顧客

b)

最終使用者

c)

供給鏈中的供方、分銷商、零售商及其他

d)

立法機構

e)

其他注：應對當前的和預期的未來需求可導致改進和變革時機的識別。第三十七頁，編輯于星期三：十六點三十四分。374.2理解相關方的需求和期望(新增)

第三十七頁，編輯38理解重點：4.1和4.2的要求是08版沒有的；組織要認真識別和定位所處的生產經營的內外環境：a)外部環境包括：法律、技術、競爭、文化、社會、經濟和自然環境方面，不管是國際、國家、地區或本地。b)內部環境：組織的理念、價值觀和文化。也就是自身的定位和開展方向；充分并動態地理解相關方的需求和期望；這2條的要求對于任何組織，尤其是對欲建立新組織或開展新工程的組織，極其重要。第三十八頁，編輯于星期三：十六點三十四分。38理解重點：4.1和4.2的要求是08版沒有的；第三十八頁39理解要點4.1和4.2是組織的建立，運營和開展的根本的籌劃，非常重要，也表達了當今世界經濟的風險性。既有利于組織的長遠規劃——戰略規劃也有利于組織的日常運營——戰術運用這也是進展風險分析的出發點第三十九頁，編輯于星期三：十六點三十四分。39理解要點4.1和4.2是組織的建立，運營和開展的根本40

4.3確定質量管理體系的范圍〔新增〕

組織應明確質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

在確定范圍時，組織應考慮：

a)

各種內部和外部因素b)

相關方的要求C)組織的產品和效勞。對于本標準中適用于組織確定的質量管理體系范圍的全部要求，組織應予以實施；

組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和效勞類型，假設組織認為其質量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。那些不適用組織的質量管理體系的要求，不能影響組織確保產品和效勞合格以及增強顧客滿意的能力或責任。否那么不能聲稱符合本標準。

第四十頁，編輯于星期三：十六點三十四分。40

4.3確定質量管理體系的范圍〔新增〕

組織應明確質量41理解重點1.15版明確了質量管理體系范圍的要求，08版沒有；2.只有在組織明確了自己的定位，籌劃了自身的長期和現實的開展，才有可能明確質量管理體系的范圍；3.范圍要明確體系覆蓋的產品、效勞、地點；4.對不適用的標準內容，應將質量管理體系的不適用說明理由并形成文件。不影響組織確保產品和效勞滿足要求和顧客滿意的能力和責任。過程外包不是正當的不適用理由。5.質量管理管理體系范圍應形成文件。

第四十一頁，編輯于星期三：十六點三十四分。41理解重點1.15版明確了質量管理體系范圍的要求，08版42質量管理體系

4.4.1總那么組織應按本標準的要求，建立、實施、保持和持續改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應確定質量管理體系所需過程及其在整個組織內的應用。且應：a)

確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)

確定這些過程的順序和相互作用；c)

確定和應用所需的準那么和方法〔包括監視、測量及相關的績效指標〕，以確保這些過程的運行和控制d)

確定并確保獲得這些過程所需的資源；e)

規定這些過程相關的責任和權限；f)應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；h)改進過程和質量管理體系。

第四十二頁，編輯于星期三：十六點三十四分。42質量管理體系

4.4.1總那么第四十二頁，編輯于星434.4.2在必要的程度上，組織應：a)保持形成文件的信息以支持過程運行；b)保存確認其過程按籌劃進展的形成文件的信息。第四十三頁，編輯于星期三：十六點三十四分。434.4.2在必要的程度上，組織應：第四十三頁，編輯于星期44理解重點強調過程方法是質量管理體系的核心，詳細將過程方法具體到質量管理體系的全過程；第一次出現了風險的提示；第一次出現了績效指標要求；08版的8.2.3過程控制的要求。15版沒有，但15版的4.4.2比08版的要求更全面、更具體、更嚴格；持續改進的要求落實到每一個過程；第四十四頁，編輯于星期三：十六點三十四分。44理解重點強調過程方法是質量管理體系的核心，詳細將過程方法455領導作用

5.1

領導作用與承諾5.1.1

總那么

最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用與承諾，通過：

a)

對質量管理體系的有效性承擔責任；

b)

確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織的環境和戰略方向相一致；

c)

確保質量管理體系要求融入于組織的業務過程；

d)

促進使用過程方法和基于風險的思維；

第四十五頁，編輯于星期三：十六點三十四分。455領導作用

5.1

領導作用與承諾第四十五頁，編輯于46e)

確保獲得質量管理體系所需的資源；

f)

溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；

g)

確保實現質量管理體系的預期結果；

h)

促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性；

i)

推動改進；

j)

支持其他的管理者履行其相關領域的職責。

注：本標準使用的“業務〞一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。第四十六頁，編輯于星期三：十六點三十四分。46e)

確保獲得質量管理體系所需的資源；第四十六頁，編47理解重點直接引用8項原那么；與08版比，5.1由5條增加到10條，對領導的承諾的要求更加具體和嚴格；吸取了質量管理體系標準的執行歷史中出現的大多數最高管理者置身質量管理體系之外，組織的體系運行僅由管理者代表等少數人忙乎的局面；強調了確保質量管理體系實現預期的輸出；增強持續改進和創新；第四十七頁，編輯于星期三：十六點三十四分。47理解重點直接引用8項原那么；第四十七頁，編輯于星期三：十48標準內容5.1.2

以顧客為關注焦點(5.2)

最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，通過：

a)

確定、理解并持續滿足顧客要求以及適用的法律法規要求；

b)

確定和應對能夠影響產品、效勞符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；

c)

始終致力于增強顧客滿意。

第四十八頁，編輯于星期三：十六點三十四分。48標準內容5.1.2

以顧客為關注焦點(5.2)

第四十八49最高管理者應制定、實施和保持質量方針，質量方針應：a)適應組織的宗旨和環境并支持其戰略方向；b)為制定質量目標提供框架；c)包括對滿足適用要求的承諾；d)包括持續改進質量管理體系的承諾。第四十九頁，編輯于星期三：十六點三十四分。49第四十九頁，編輯于星期三：十六點三十四分。50溝通質量方針質量方針應：a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；b)在組織內得到溝通、理解和應用；

c)適用時，可向相關方提供。

第五十頁，編輯于星期三：十六點三十四分。50溝通質量方針第五十頁，編輯于星期三：十六點三十四分。515.3組織的崗位、職責和權限(5.5.1)最高管理者應確保整個組織內相關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理解。最高管理者應分派職責和權限，以：a)確保質量管理體系符合本標準的要求；b)確保各過程獲得其預期輸出；c)報告質量管理體系的績效及其改進時機，特別向最高管理者報告；d)確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；e)確保在籌劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。第五十一頁，編輯于星期三：十六點三十四分。515.3組織的崗位、職責和權限(5.5.1)第五十一頁，52領導和對質量管理體系的承諾是什么？a)對質量管理體系的有效性承擔責任；b確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環境和戰略方向相一致；c)確保質量管理體系要求融入組織的業務過程；d)促進使用過程方法和基于風險的思維；e)確保獲得質量管理體系所需的資源；f)溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；g)確保實現質量管理體系的預期結果；h)促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性；i)推動改進；j)支持其他的管理者履行其相關領域的職責。第五十二頁，編輯于星期三：十六點三十四分。52領導和對質量管理體系的承諾是什么？第五十二頁，編輯于星期536籌劃6.1應對風險和機遇的措施〔新增〕6.1.1籌劃質量管理體系時，組織應考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便：a)確保質量管理體系能夠實現其預期結果；b)增強有利影響；c)防止或減少不利影響；d)實現改進。6.1.2組織應籌劃〔5.4.2〕：a)應對這些風險和機遇的措施；b)如何：1)在質量管理體系過程中整合并實施這些措施〔見4.4)2)評價這些措施的有效性應對風險和機遇的措施應與其對產品、效勞的符合性的潛在影響相適應。注1：應對風險的措施包括躲避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。注2：機遇可能導致采用新技術，推出新產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。第五十三頁，編輯于星期三：十六點三十四分。536籌劃第五十三頁，編輯于星期三：十六點三十四分。SWOT分析組織環境內局部析外局部析時機威脅劣勢優勢形成資源能力和外部環境相適應的戰略設想內外部穿插分析戰略設想是否有助于建立競爭優勢開發該設想成為企業戰略矩陣分析定性分析第五十四頁，編輯于星期三：十六點三十四分。SWOT分析組織環境內局部析外局部析時機威脅劣勢優勢形成資源55天津港“8·12〞爆炸共發現遇難者總人數升至165人，8人失聯

。其中公安消防人員24人，天津港消防人員75人，民警11人，其他人員55人第五十五頁，編輯于星期三：十六點三十四分。55天津港“8·12〞爆炸共發現遇難者總人數升至165人，8562021年7月26日臺州飛往廣州的ZH9648航班在降落過程中，一男子縱火并持刀傷人。臺州市民航局局長楊友德被免職，副局長盧啟辰撤職，臺州機場安檢站站長、副站長，當班職工全部就地開除。第五十六頁，編輯于星期三：十六點三十四分。562021年7月26日臺州飛往廣州的ZH9648航班在降57漢王科技以漢王筆問世而著稱，但好事未過半年，IPAD出生，15年沒翻身。電信、移動、聯通打了那么多年，相愛相恨，不分勝負。最后還不知道，自己的對手竟然是騰訊。美團和群眾點評合并，與阿里巴巴貴陽長沖廉租房事件〔30000多套，涉及中央資金12個億〕，無下水、無排污設施、無通訊，住建局劉朱被撤職。南航CZ6101“急救門〞事件,落地50分鐘，艙門才緩緩翻開，急性腸梗阻患者自己從懸梯“爬下〞飛機，“爬進〞救護車.南航價值觀：“南航人，客戶至上、平安、誠信、行動、和諧〞吳榮南的廈航“白鷺之歌〞溫暖了多少人。第五十七頁，編輯于星期三：十六點三十四分。57漢王科技以漢王筆問世而著稱，但好事未過半年，IPAD出生586.2質量目標及其實施的籌劃(5.4.1)6.2.1組織應對質量管理體系所需的相關職能、層次和過程設定質量目標。質量目標應：a)與質量方針保持一致；b)可測量；c)考慮適用的要求；d)與提供合格產品和效勞以及增強顧客滿意相關；e)予以監視f)予以溝通g)適時更新組織應保存有關質量目標的形成文件的信息。6.2.2籌劃如何實現質量目標時，組織應確定：a)采取的措施；b)需要的資源〔見7.1)；c)由誰負責；d)何時完成；e)結果如何評價。第五十八頁，編輯于星期三：十六點三十四分。586.2質量目標及其實施的籌劃(5.4.1)第五十八頁，596.3變更的籌劃〔新增〕當組織應確定需要對質量管理體系進展變更時，此種變更應經籌劃并系統地實施〔見4.4〕。組織應考慮到：a)變更目的及其潛在后果；b)質量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)責任和權限的分配或再分配。第五十九頁，編輯于星期三：十六點三十四分。596.3變更的籌劃〔新增〕第五十九頁，編輯于星期三：十六607支持7.1資源7.1.1總那么組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續改進質量管理體系所需的資源。組織應考慮：a)現有內部資源的能力和約束；b)需要外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程。7.1.3根底設施(6.3)組織應確定、提供和維護過程運行所需的根底設施、已獲得合格產品和效勞。注：根底設施可包括：a)建筑物和相關的設施；b)設備，包括硬件和軟件；c)運輸資源；d)信息和通訊技術。第六十頁，編輯于星期三：十六點三十四分。607支持第六十頁，編輯于星期三：十六點三十四分。617.1.4過程運行環境(6.4)組織應確定、提供并維護過程運行所需的環境，一伙的合格產品和效勞。注：適當的過程運行環境可能是人文環境與括物理因素的結合，例如：a)社會因素〔如，無歧視、和諧穩定、無對抗〕；b)心理因素〔如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感〕；c)物理因素〔如，溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛生、噪聲等〕。由于所提供的產品和效勞不同，這些因素可能存在顯著差異。第六十一頁，編輯于星期三：十六點三十四分。617.1.4過程運行環境(6.4)第六十一頁，編輯于星期627.1.5監視和測量資源(7.6)當利用監視和測量活動來驗證產品和效勞符合要求時，組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。組織應確保所提供的資源：a)適合特定類型的監視和測量活動；b)得到適當的維護，以確保持續適合其用途。組織應保存作為監視和測量資源適合其用途的證據的形成文件的信息。第六十二頁，編輯于星期三：十六點三十四分。627.1.5監視和測量資源(7.6)第六十二頁，編輯于星63當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效地前提時，那么測量設備應：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進展校準和〔或)檢定〔驗證〕，當不存在上述標準時，應保存作為校準或檢定〔驗證〕的依據的形成文件的信息；b)予以標識；c)予以保護，防止可能使校準狀態和隨后的測量結果失效的調整、損壞或劣化。當發現測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否收到不利影響，必要時采取適當的措施。第六十三頁，編輯于星期三：十六點三十四分。63第六十三頁，編輯于星期三：十六點三十四分。647.1.6組織的知識(新增)組織應確定質量管理體系運行過程所需的知識，以獲得合格產品和效勞。這些知識應予以保持，并在需要范圍內可得到。為應對不斷變化的需求和開展趨勢，組織應考慮現有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進展更新。注1：組織的知識是從其經歷中獲得的特定知識，是實現組織目標所使用的共享信息。注2：組織的知識可以基于：a)內部來源〔包括知識產權；從經歷獲得的知識；從失敗和成功工程得到的經歷教訓；得到和分享未形成文件的知識和經歷，過程、產品和效勞的改進結果〕；b)外部來源〔例如標準：學術交流；專業會議，從顧客或外部供方收集的知識〕第六十四頁，編輯于星期三：十六點三十四分。647.1.6組織的知識(新增)第六十四頁，編輯于星期三：65對標案例---冀凱集團技術對標成果技術對標：對標美國久益公司做高附加值產品整鑄無焊接中部槽第六十五頁，編輯于星期三：十六點三十四分。65對標案例---冀凱集團技術對標成果技術對標：對標美國久益66用數據說明：無邊角料損耗，節約鋼材采用全鑄無焊接中部槽，每年為國家節約鋼材萬噸。省去焊接，節約焊條可節省焊絲萬噸,節省CO2氣體萬噸。上述2項節約用鋼萬噸。省去加工，節省人力、物力可節省億元實現以鑄代鑄焊，節省能源即采用全鑄無焊接的中部槽，年節約用電億度；節約焊接用電年節約用電億度。上述2項節約用電億度。使全鑄無焊接中部槽的使用壽命大幅度提高，過煤量到達國際先進水平。對標案例---冀凱集團技術對標成果第六十六頁，編輯于星期三：十六點三十四分。66用數據說明：使全鑄無焊接中部槽的使用壽命大幅度提高，過煤67管理對標：對標日本豐田精益管理對標案例---冀凱集團技術對標成果第六十七頁，編輯于星期三：十六點三十四分。67管理對標：對標日本豐田精益管理對標案例---冀凱集團技術687.2能力(6.2.2)組織應：a)確定其控制范圍內的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性；b)基于適當的教育、培訓和經歷，確保這些人員具備所需能力；c)適用時，采取措施以獲得必需的能力，并評價措施的有效性；d)保存適當的形成文件的信息，作為人員能力的證據。注：采取的適當措施可包括對在職人員進展培訓、輔導、重新分配工作、或者招聘具備能力的人員等。7.3意識(6.2.2)組織應確保其控制范圍內的相關工作人員知曉：a)質量方針b)相關的質量目標c)他們對質量管理體系有效性的奉獻，包括改進質量績效的益處D不符合質量管理體系要求的后果第六十八頁，編輯于星期三：十六點三十四分。687.2能力(6.2.2)第六十八頁，編輯于星期三：十六697.4溝通(5.5.3)組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括：

a)溝通什么；b)何時溝通；c)與誰溝通；d)如何溝通；e)由誰溝通。第六十九頁，編輯于星期三：十六點三十四分。697.4溝通(5.5.3)第六十九頁，編輯于星期三：十六707.5形成文件的信息7.5.1總那么(4.2.1)組織的質量管理體系應包括：a)本標準要求的形成文件的信息；b)組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息；注：對于不同組織，質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——組織的規模、以及活動、過程、產品和效勞的類型；——過程的復雜程度及其相互作用；——人員的能力。第七十頁，編輯于星期三：十六點三十四分。707.5形成文件的信息第七十頁，編輯于星期三：十六點三71GB/T19001-2021沒有提到管理手冊和程序文件，那企業對應的文件是否要強制取消此文件？A必須取消B可以不用取消C組織根據實際情況確定請問以電子郵件的方式發放受控文件，要不要讓收件人確認已閱？A當然需要B不需要C都可第七十一頁，編輯于星期三：十六點三十四分。71GB/T19001-2021沒有提到管理手冊和程序文727.5.2創立和更新(4.2.4)在創立和更新形成文件時，組織應確保適當的：a)標識和說明〔例如：標題、日期、作者、索引編號等)b)格式〔例如：語言、軟件版本、圖示)和媒介〔例如：紙質、電子格式))c)評審和批準，以確保適宜性和充分性第七十二頁，編輯于星期三：十六點三十四分。727.5.2創立和更新(4.2.4)第七十二頁，編輯于星737.5.3形成文件的信息的控制(4.2.3)7.5.3.1應控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：a)無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；b)予以妥善保護〔如防止失密、不當使用或不完整。7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，組織應關注以下活動：a)分發、訪問、檢索和使用；b)存放和保護，包括保持可讀性；c)變更控制〔比方版本控制)；d)保存和處置。對確定籌劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應進展適當識別和控制。應對所保存的作為符合性證據的形成文件的信息予以保護，防止非預期的更改。注：形成文件的信息的“訪問〞可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權修改。第七十三頁，編輯于星期三：十六點三十四分。737.5.3形成文件的信息的控制(4.2.3)第七十三頁748

運行8.1

運行籌劃和控制〔7.1〕

組織應通過以下措施，籌劃、實施和控制滿足產品和效勞要所需的過程〔見4.4〕，并實施第6章所確定的措施：

a)

確定產品和效勞的要求；

b)

建立以下內容的準那么：1)過程；2)產品和效勞的接收。

c)確定符合產品和效勞要求所需的資源；d)按準那么實施過程控制；

第七十四頁，編輯于星期三：十六點三十四分。748

運行8.1

運行籌劃和控制〔7.1〕第七十四頁，編輯75e)在需求的范圍和程度上，確定并保持形成文件的信息：1)證實過程已經按籌劃進展；2)證明產品和效勞符合要求。籌劃的輸出應適應組織運行的需求。組織應控制籌劃的變更，評審非預期的變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。

組織應確保外包過程受控〔見8.4〕。

第七十五頁，編輯于星期三：十六點三十四分。75e)在需求的范圍和程度上，確定并保持形成文件的信息：76理解重點15版的第8章根本對應08版的第7章；強調對質量管理體系過程的籌劃和控制；對過程籌劃和控制要求文件信息的支持和證據；對外包進展了定義。第七十六頁，編輯于星期三：十六點三十四分。76理解重點15版的第8章根本對應08版的第7章；第七十六頁77機械產品實現過程

合同設計工藝準備采購鑄造鍛造檢測手段控制機加工熱處理焊接裝配油漆交付效勞注：為檢驗、驗證活動

第七十七頁，編輯于星期三：十六點三十四分。77機械產品實現過程合同設計工藝準備采購鑄造鍛造檢測手段機加788.2

產品和效勞的要求(7.2)

8.2.1

顧客溝通

與顧客溝通的內容應包括：a)提供有關產品和效勞的信息；b)處理詢問、合同或訂單，包括變更；c)獲取有關產品和效勞的顧客反響，包括顧客抱怨；d)處置或控制顧客財產；e)關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。

第七十八頁，編輯于星期三：十六點三十四分。788.2

產品和效勞的要求(7.2)

第七十八頁，編輯于星798.2.2

與產品和效勞有關的要求確實定(7.2.1)

在確定向顧客提供的產品和效勞的要求時，組織應確保：

a)

產品和效勞的要求得到規定，包括：1)適用的法律法規要求；2)組織認為的必要要求。

b)對其所提供的產品和效勞，能夠滿足組織聲稱的要求。

第七十九頁，編輯于星期三：十六點三十四分。798.2.2

與產品和效勞有關的要求確實定(7.2.1)

808.2.3

與產品和效勞有關要求的評審(7.2.2)

8.2.3.1組織應確保有能力滿足向顧客提供的產品和效勞。要求。在承諾向顧客作出提供產品和效勞之前，組織應對如下各項要求進展評審：

a)顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b)顧客沒有明示，但規定的用途或的預期用途所必需的要求；

c)組織規定的要求；d)

適用于產品和效勞的法律法規要求；e)與先前表述存在差異的合同或訂單要求。

第八十頁，編輯于星期三：十六點三十四分。808.2.3

與產品和效勞有關要求的評審(7.2.2)

第81假設與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應確保有關事項已得到解決。

假設顧客沒有提供形成文件的要求，組織在承受顧客要求前應對顧客要求進展確認。

注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進展正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容進展評審。第八十一頁，編輯于星期三：十六點三十四分。81假設與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應確保有828.2.3.2適用時，組織應保存以下形成文件的信息：a)評審結果；b)針對產品和效勞的新要求。假設產品和效勞要求發生變更，組織應確保相關的形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。第八十二頁，編輯于星期三：十六點三十四分。828.2.3.2適用時，組織應保存以下形成文件的信息：第八83理解重點8.2對應08版的7.2節；強調對顧客或市場要求的產品或效勞進展評審，并要求評審的結果形成文件；8.2.3的注解給出了評審的靈活性。第八十三頁，編輯于星期三：十六點三十四分。83理解重點8.2對應08版的7.2節；第八十三頁，編輯于星848.3

產品和效勞的設計和開發〔7.3)

組織應建立、實施和保持設計和開發過程，以便確保后續的產品和效勞的提供。在確定設計和開發的各個階段及其控制時，組織應考慮：a)設計和開發活動的性質，包括持續時間和復雜程度；b)所要求的過程階段，包括使用的設計和開發評審；c)所要求的設計和開發驗證和確認活動；d)設計和開發過程涉及的職責和權限；第八十四頁，編輯于星期三：十六點三十四分。848.3

產品和效勞的設計和開發〔7.3)

第八十四頁，編85e)產品和效勞的設計和開發所需的內部和外部資源；f)設計和開發過程參與人員之間接口的控制需求；g)顧客和使用者參與設計和開發過程的需求；h)后續產品和效勞提供的要求；i)顧客和其他相關期望的設計和開發過程的控制水平；j)證實以滿足設計和開發要求所需的形成文件的信息。第八十五頁，編輯于星期三：十六點三十四分。85e)產品和效勞的設計和開發所需的內部和外部資源；第八十五86組織應針對具體類型的產品和效勞，確定設計和開發的根本要求。組織應考慮：a)功能和性能要求；b)來源于以前類似設計和開發活動的信息；c)法律法規要求；d)組織承諾實現的標準和行業標準；e)有產品和效勞性質所決定的、失效的潛在后果。設計和開發輸入應完整、清楚，滿足設計和開發的目的。應解決相互沖突的設計和開發輸入。組織應保存有關設計和開發輸入的形成文件的信息。第八十六頁，編輯于星期三：十六點三十四分。86第八十六頁，編輯于星期三：十六點三十四分。878.3.4設計和開發的控制〔7.3.4/7.3.5/7.3.6〕組織對設計和開發過程進展控制，以確保：a)規定擬獲得的結果；b)實施評審活動，以評價設計和開發的結果滿足要求的能力；c)實施驗證活動，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求；d)實施確認活動，以確保產品和效勞能夠滿足規定的使用要求或預期用途要求；e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；f)保存這些活動的形成文件的信息。注：設計和開發的評審、驗證和確認具有不同目的。根據組織產品和效勞的具體情況，可以單獨或以任意組合進展。第八十七頁，編輯于星期三：十六點三十四分。878.3.4設計和開發的控制〔7.3.4/7.3.5/7.88設計開發合并了評審驗證確認條款，那我們平常做的需要變動嗎？A需要更改原來的文件規定，但不必變動原來的做法

B合并原來的做法第八十八頁，編輯于星期三：十六點三十四分。88設計開發合并了評審驗證確認條款，那我們平常做的需要變動嗎89組織應確保設計和開發輸出：a)滿足輸入的要求；b)對于后續產品和效勞提供的過程是充分的；c)包括或引用監視和測量的要求，適當時，包括接收準那么；d)規定對于實現預期目的、保證平安和正確提供〔使用〕所必須的產品和效勞特性。組織應保存有關設計和開發輸出的形成文件的信息。第八十九頁，編輯于星期三：十六點三十四分。89第八十九頁，編輯于星期三：十六點三十四分。第九十頁，編輯于星期三：十六點三十四分。第九十頁，編輯于星期三：十六點三十四分。91組織應識別、評審和控制產品和效勞設計和開發期間以及后續所做的更改，以便防止不利影響，確保符合要求。組織應保存以下形成文件的信息：a)設計和開發的變更；b)評審的結果；C)變更的授權；d)為防止不利影響而采取的措施。第九十一頁，編輯于星期三：十六點三十四分。91第九十一頁，編輯于星期三：十六點三十四分。第九十二頁，編輯于星期三：十六點三十四分。第九十二頁，編輯于星期三：十六點三十四分。93梁伯強，中國“隱形冠軍〞形象代言人，蜚聲海內外的“指甲鉗大王〞。聚龍集團董事長，中山圣雅倫公司總經理，北京師范大學珠海校區國際特許經營學院職業生涯導師。97年，他勇揭總理“皇榜〞，開場生產指甲鉗。將這個大企業不愿做，小企業做不來的“小不點〞產品做成了中國第一，世界第三的“巨無霸〞，年銷售額到達2億元。他參與起草制定了“中國指甲鉗行業標準〞，他創造創造的“二片式指甲鉗〞被稱為“小五金行業的神五技術〞.“隱形冠軍〞創造人赫爾曼·西蒙教授眼里的“中國隱形冠軍〞產品設計創新關鍵在于觀念創新第九十三頁，編輯于星期三：十六點三十四分。93梁伯強，中國“隱形冠軍〞形象代言人，蜚聲海948.4

外部提供過程、產品和效勞的控制(7.4)

8.4.1

總那么組織應確保外部提供的過程、產品和效勞符合要求。

在以下情況下，組織應確定對外部提供的過程、產品和效勞適時地控制：a)外部供方的過程、產品和效勞構成組織自身的產品和效勞的一局部；b)外部供方替組織直接將產品和效勞提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供過程或局部過程。組織應基于外部供方提供所要求的過程、產品和效勞的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監視以及在評價的準那么，并加以實施。對于這些活動和由評價引發的任何必要的措施，組織應保存所需的形成文件的信息。第九十四頁，編輯于星期三：十六點三十四分。948.4

外部提供過程、產品和效勞的控制(7.4)

第九十958.4.2

控制類型和程度

組織應確保外部提供的過程、產品和效勞不會對組織穩定地向顧客交付合格的產品和效勞的能力產生不利影響。組織應：

a)

確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中；

b)

規定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；

c)

考慮：1)外部供方的過程、產品和效勞對組織穩定地提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的能力的潛在影響；2)外部供方自身控制的有效性。d)確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和效勞滿足要求。

第九十五頁，編輯于星期三：十六點三十四分。958.4.2

控制類型和程度

第九十五頁，編輯于星期三：十968.4.3

外部供方的信息組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應與外部供方溝通以下要求：

a)

所提供的過程、產品和效勞；

b)

對以下內容的1)產品和效勞；2)方法、過程和設備；3)產品和效勞的放行。

c)

能力，包括所要求人員的資質；

d)外部供方與組織的接口；

e)

組織對外部供方業績的控制和監視；

f)

組織或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動；

第九十六頁，編輯于星期三：十六點三十四分。968.4.3

外部供方的信息第九十六頁，編輯于星期三：十六97理解重點15版的8.1對應08版的7.1節；強調了籌劃產品和效勞是要考慮所涉及的風險和應對措施；對外部供方或外包方的選擇和評價的要求比08版高，要求細致、要求對風險、業績要進展評價并形成文件。刪去了08版的7.4.3條款。第九十七頁，編輯于星期三：十六點三十四分。97理解重點15版的8.1對應08版的7.1節；第九十七頁988.5

生產和效勞提供

8.5.1

生產和效勞提供的控制(7.5.1/2)

組織應在受控條件下進展產品生產和效勞提供。適用時，受控條件應包括：

a)

可獲得形成文件的信息，以規定以下內容：1)所生產的產品、提供的效勞或進展的活動的特征；2)擬獲得的結果；b)

可獲得和使用適宜的監測和測量資源

c)

在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準那么以及產品和效勞的接收準那么；

d)

為過程的運行提供適宜的根底設施和環境；

e)

配備具備能力的人員，包括要求的資格；f)

假設輸出結果不能由后續的監視和測量加以驗證，應對生產和效勞提供過程實現籌劃結果的能力進展確認和定期再確認；g)采取措施防止人為錯誤；h)實施放行、交付和交付后的活動。

第九十八頁，編輯于星期三：十六點三十四分。988.5

生產和效勞提供

8.5.1

生產和效勞提供的控99第九十九頁，編輯于星期三：十六點三十四分。99第九十九頁，編輯于星期三：十六點三十四分。1008.5.2

標識和可追溯性(7.5.3)

需要時，組織應采取適當的方法識別輸出，以確保產品和效勞合格。

組織應在生產和效勞提供的整個過程中按照監視和測量要求識別輸出狀態。

假設要求可追溯，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保存實現可追溯性所需的形成文件的信息。

第一百頁，編輯于星期三：十六點三十四分。1008.5.2

標識和可追溯性(7.5.3)

第一百頁，編第一百零一頁，編輯于星期三：十六點三十四分。第一百零一頁，編輯于星期三：十六點三十四分。1028.5.3

顧客或外部供方的財產(7.5.4)

組織在控制或使用顧客或外部供方財產期間，應對其進展妥善管理。對組織的使用或構成產品和效勞一局部的顧客和外部供方財產，組織應予以識別、驗證、保護和維護。

假設顧客或外部供方的財產發生喪失、損壞或發現不適用的情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保存相關行程文件的信息。

注：顧客或外部供方的財產可包括材料、零部件、工具、和設備、顧客的場所、知識產權和私人的信息。

第一百零二頁，編輯于星期三：十六點三十四分。1028.5.3

顧客或外部供方的財產(7.5.4)

第一百1038.5.4

產品防護(7.5.5)

組織應在生產和效勞提供期間對輸出進展必要防護，以確保符合要求。

注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及和保護。第一百零三頁，編輯于星期三：十六點三十四分。1038.5.4

產品防護(7.5.5)

第一百零三頁，編輯1048.5.5

交付后的活動(7.5.5)

組織應滿足與產品和效勞相關的交付后活動要求。

在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：

a)法律法規要求；

b)產品和效勞相關的潛在的不期望的后果；

c)其產品和效勞的性質、用途和預期壽命；d)顧客要求；e)顧客反響注：交付后活動可能包括擔保條款所規定的相關活動、諸如合同規定的維護效勞、以及回收或最終報廢處置等附加效勞等。電子產品：歐盟規定誰生產誰回收。壽命：輪胎，汽車8萬或三年。售后效勞屬于固有特性還是賦予特性？

第一百零四頁，編輯于星期三：十六點三十四分。1048.5.5

交付后的活動(7.5.5)

第一百零四頁，第一百零五頁，編輯于星期三：十六點三十四分。第一百零五頁，編輯于星期三：十六點三十四分。1068.5.6

變更控制〔新增〕

組織應對生產和效勞提供的更改進展必要的評審和控制，以確保穩定的符合要求。

組織應保存形成文件的信息，包括有關更改評審結果、授權進展更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。

第一百零六頁，編輯于星期三：十六點三十四分。1068.5.6

變更控制〔新增〕第一百零六頁，編輯于星期三1078.5節根本是08版的7.5節的要求；8.5節是組織的核心活動，所有的質量管理體系的每個過程，都是為了組織能向顧客提供滿意的產品和效勞；對生產或效勞過程確實認，就是對特殊過程確實認和控制；組織必須有相關的形成文件的信息，證明其產品和效勞的提供過程得到完全的控制和到達法律法規和顧客要求。產品的圖紙、生產工藝文件〔作業指導書、工藝流程、檢驗規程、過程檢驗、成品檢驗、產品試驗、特殊過程的能力確認等〕，是必須的。理解重點第一百零七頁，編輯于星期三：十六點三十四分。1078.5節根本是08版的7.5節的要求；理解重點第一百零1088.6

產品和效勞的放行〔8.2.4〕

組織應在適當的階段實施籌劃的安排，以驗證產品和效勞的要求已被滿足。

除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否那么在籌劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付效勞。組織應保存有關產品和效勞放行的的形成文件信息。形成文件的信息包括：a)符合接收準那么的證據；b)授權放行人員的可追溯信息。

第一百零八頁，編輯于星期三：十六點三十四分。1088.6

產品和效勞的放行〔8.2.4〕第一百零八頁，編1098.7

不合格輸出的控制(8.3)

8.7.1組織應確保對不符合要求的輸出進展識別和控制，以防止非預期的使用和交付。

組織應根據不合格品的性質及其對產品和效勞的影響采取適當的措施。這也適用于在產品交付之后發現的不合格產品，以及在效勞提供期間或之后發現的不合格效勞。

組織應通過以下一種或幾種途徑處置不合格輸出：a)糾正；b)對提供的產品和效勞進展隔離、限制、退貨或暫停；c)告知顧客；d)獲得讓步接收的授權。對不合格輸出進展糾正之后應驗證其是否符合要求。第一百零九頁，編輯于星期三：十六點三十四分。1098.7

不合格輸出的控制(8.3)

第一百零九頁，編輯1108.7.2組織應保存以下形成文件的信息a)有關不合格的描述；b)所采取措施的描述；c)獲得讓步的描述；d)處置不合格的授權標識。第一百一十頁，編輯于星期三：十六點三十四分。1108.7.2組織應保存以下形成文件的信息第一百一1119

績效評價9.1

監視、測量、分析和評價

9.1.1

總那么組織應確定：a)需要監視和測量的對象；

b)確保有效結果所需的監視、測量、分析和評價的方法；c)實施監測和測量的時機；d)分析和評價監視和測量結果的時機組織應評價質量管理體系績效和有效性。組織應保存適當形成文件的信息，作為結果的證據。

第一百一十一頁，編輯于星期三：十六點三十四分。1119

績效評價9.1

監視、測量、分析和評價

第一百一十1129.1.2

顧客滿意(8.2.1)

組織應監視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。

組織應確定這些信息的獲取、監視和評審方法。

注：監視顧客感受的例子可包括顧客調查、顧客對交付產品和效勞的反響、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔保索賠和經銷商報告。

第一百一十二頁，編輯于星期三：十六點三十四分。1129.1.2

顧客滿意(8.2.1)

第一百一十二頁，編1139.1.3

分析與評價(8.4)

組織應分析和評價通過監視和測量獲得的適宜數據和信息。〔見

9.1.1

和9.1.2)以及其他相關來源的適當數據。應利用分析結果評價：

a)產品和效勞的符合性；b)顧客滿意程度；c)質量管理體系的績效和有效性；

d)籌劃是否得到有效實施；

e)針對風險和機遇所采取措施的有效性；

第一百一十三頁，編輯于星期三：十六點三十四分。1139.1.3

分析與評價(8.4)

第一百一十三頁，編輯114f)外部供方的績效；g)質量管理體系改進的需求。注：數據分析方法可包括統計技術。第一百一十四頁，編輯于星期三：十六點三十四分。114f)外部供方的績效；第一百一十四頁，編輯于星期三：十六新統計技術的使用情形，可歸納如下：親和圖——從雜亂的語言數據中汲取信息；關聯圖——理清復雜因素間的關系；系統圖——系統地尋求實現目標的手段；矩陣圖——多角度考察存在的問題,變量關系；PDPC法——預測設計中可能出現的障礙和結果；箭條圖——合理制定進度方案；矩陣數據解析法—多變量轉化少變量數據分析；第一百一十五頁，編輯于星期三：十六點三十四分。新統計技術的使用情形，可歸納如下：第一百一十五頁，編輯于星期1169.2

內部審核(8.2.2)

9.2.1組織應按照籌劃的時間間隔進展內部審核，以提供有關質量管理體系的以下信息：

a)是否符合：

1)組織自身的質量管理體系的要求

2)本標準的要求b)

是否得到有效的實施和保持

第一百一十六頁，編輯于星期三：十六點三十四分。1169.2

內部審核(8.2.2)

第一百一十六頁，編輯于1179.2.2組織應：

a)依據有關過程的重要性，對組織產生影響的變化和以往的審核結果，籌劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括審核的頻次、方法、職責、籌劃要求和報告；b)規定每次審核的審核準那么和范圍；c)選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核；d)確保相關管理部門獲得審核結果報告；e)及時采取適當的糾正和糾正措施；f)保存作為實施審核方案以及審核結果的證據的形成文化的信息。注：相關指南參見ISO19011第一百一十七頁，編輯于星期三：十六點三十四分。1179.2.2組織應：

第一百一十七頁，編輯于星期三：十第一百一十八頁，編輯于星期三：十六點三十四分。第一百一十八頁，編輯于星期三：十六點三十四分。1199.3

管理評審(5.6)

9.3.1總那么最高管理者應按照籌劃的時間間隔對組織的質量管理體系進展評審，以確保其持續的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰略方向一致。

籌劃和實施管理評審時應考慮以下內容：

a)以往管理評審所采取措施的實施情況；

b)與質量管理體系相關的內外部因素的變化；

第一百一十九頁，編輯于星期三：十六點三十四分。1199.3

管理評審(5.6)

第一百一十九頁，編輯于星期120c)有關質量管理體系績效和有效性的信息，包括以下趁勢性信息：1)顧客滿意和相關方的反響；2)質量目標的實現程度；3)過程績效以及產品和效勞的符合性；

4)不符合以及糾正措施；

5)監視和測量結果；

6)審核結果；7)外部供方的績效；

d)資源的充分性；e)應對風險和機遇所采取措施的有效性〔見6.1〕；f)改進的時機。

第一百二十頁，編輯于星期三：十六點三十四分。120c)有關質量管理體系績效和有效性的信息，包括以下趁勢121管理評審輸出應包括與以下相關的決定和措施：a)改進的時機；

b)對質量管理體系所需的變更；c)資源需求。組織應保存作為管理評審結果的證據的形成文件的信息

第一百二十一頁，編輯于星期三：十六點三十四分。121第一百二十一頁，編輯于星期三：十六點三十四分。第一百二十二頁，編輯于星期三：十六點三十四分。第一百二十二頁，編輯于星期三：十六點三十四分。123理解重點以“績效評價〞代替了08版的“監視和測量〞，明顯表示15版比以往更關注實際的效果；要特別注重?9.1.3

數據分析與評價?的要求，這是組織執行管理、風險分析、持續改進的根底，也是現在絕大多數企業無視的；要特別重視數據的收集和分析！〔德國提出的工業4.0的概念，馬云在德國漢諾威發表講話，提出D-經濟的概念〕第一百二十三頁，編輯于星期三：十六點三十四分。123理解重點以“績效評價〞代替了08版的“監視和測量〞，明12410

持續改進(8.5.1)組織應確定并選擇改進時機，采取必要措施，滿足顧客要求和增強顧客滿意。這包括：a)改進產品和效勞以滿足要求并關注未來的需求和期望；b)糾正、預防或減少不利影響；c)改進質量管理體系的績效和有效性。注改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續改進、突變、創新和重組。第一百二十四頁，編輯于星期三：十六點三十四分。12410

持續改進(8.5.1)第一百二十四頁，編輯于星期第一百二十五頁，編輯于星期三：十六點三十四分。第一百二十五頁，編輯于星期三：十六點三十四分。12610.2

不合格與糾正措施〔8.5.2〕〔不包括預防措施〕10.2.1假設發生不符合，包括投訴所引起的不合格，組織應：

a)對不合格作出應對，適用時：

1)采取措施予以控制和糾正；

2)處置產生的后果。

b)通過以下活動，評價是否需要采取措施，已消除產生不合格的原因，防止其再次發生或者在其他場合發生：

1)評審和分析不合格；

2)確定不符合的原因；3)確定是否存在或可能發生類似的不合格。

第一百二十六頁，編輯于星期三：十六點三十四分。12610.2

不合格與糾正措施〔8.5.2〕〔不包括預防措127c)實施所需的措施；d)評審所采取的糾正措施的有效性；

e)需要時，更新籌劃期間確定的風險和機遇；f)需要時，變更質量管理體系。糾正措施應與所產生的不合格的影響相適應。10.2.2組織應保存形成文件的信息，作為以