第九章生產管理2014年2月銅鼓仁和生產技術部：蘭海雁第九章生產管理2014年2月銅鼓仁和生產技術部：蘭海雁1本章包含的各小節第一節原則第二節防止生產過程中的污染和交叉污染第三節生產操作第四節包裝操作LOGO本章包含的各小節第一節原則www.themegaller2《生產管理》主要內容所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染每批藥品每一階段的生產開始前應當檢查上批清場情況，完成后必須由生產操作人員清場，并應當進行中間控制和必要的環境監測包裝操作應當規定降低污染和交叉污染、混淆或差錯的措施LOGO《生產管理》主要內容所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝3《生產管理》修訂內容新增內容防止生產過程中的污染和交叉污染細化內容生產操作、包裝操作等具體要求調整內容生產工藝規程、批生產記錄、批包裝記錄、標準操作規程工藝用水

LOGO《生產管理》修訂內容新增內容調整內容www.themegal4第一節原則第一節原則5重點條款第一百八十四條所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求。對藥品生產管理提出總的管理要求，強調藥品生產工藝的法規符合性要求與本規范第五條、第一百五十二條、第一百六十八條相呼應LOGO重點條款第一百八十四條所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的6重點條款第一百八十五條應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應能確保同一批次產品質量和特性的均一性。明確批次合理劃分的原則LOGO重點條款第一百八十五條應當建立劃分產品生產批次的操作規程，7批

經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品量。

例如：口服或固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產的均質產品為一批；口服的液體制劑以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。LOGO批LOGO8重點條款第一百八十六條應當建立編制藥品批號和確定生產日期的操作規程。每批藥品均應編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期完善批號編制原則，強調唯一性明確生產日期確定的原則，從而能合理確定有效期，防止變相延長有效期的行為，確保產品在有效期內的質量LOGO重點條款第一百八十六條應當建立編制藥品批號和確定生產日期的9重點條款第一百八十七條每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按正常產品處理。“設定限度”的提法，增強了可操作性檢查產量和物料平衡限度的目的LOGO重點條款第一百八十七條每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保10重點條款第一百八十九條在生產的每一階段，應保護產品和物料免受微生物和其它污染。生產過程中控制微生物污染或其它污染的原則，強調控制污染的理念控制生產中污染的手段可有環境控制、采用密閉設備生產、規范人員操作等LOGO重點條款第一百八十九條在生產的每一階段，應保護產品和物料免11重點條款第一百九十條在干燥物料或產品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產品的生產過程中，應采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。根據藥品生產過程中的實際情況，明確了需重點控制的工序，并提出了控制的要求，防止交叉污染特殊措施在第五十三條、第一百九十七條中均有具體描述LOGO重點條款第一百九十條在干燥物料或產品，尤其是高活性、高毒性12重點條款第一百九十一條生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規格和批號，如有必要，還應標明生產工序。明確標識方法和標識信息的內容采用貼簽標識的好處是能防止標識遺失LOGO重點條款第一百九十一條生產期間使用的所有物料、中間產品或待13重點條款第一百九十二條容器、設備或設施所用標識應清晰明了，標識的格式應經企業相關部門批準。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區分被標識物的狀態（如：待驗、合格、不合格或已清潔等）。提出對標識用顏色區分的方法，并要求標識格式應參照文件管理的方法進行控制，目的是防止混淆和差錯LOGO重點條款第一百九十二條容器、設備或設施所用標識應清晰明了，14重點條款第一百九十三條應檢查產品從一個區域輸送至另一個區域的管道和其它設備連接，確保連接正確無誤。根據管道輸送方式生產的特點，提出防止人為差錯的控制要求LOGO重點條款第一百九十三條應檢查產品從一個區域輸送至另一個區域15重點條款第一百九十五條應盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操作規程的偏差。一旦出現偏差，應按偏差處理操作規程執行。強調企業首先應采取措施避免偏差的發生LOGO重點條款第一百九十五條應盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操16重點條款第一百九十六條生產廠房應僅限于經批準的人員出入。限制區域從“潔凈室（區）”擴大到“生產廠房”LOGO重點條款第一百九十六條生產廠房應僅限于經批準的人員出入。w17第二節防止生產過

程中的污染和交叉污染

第二節防止生產過

程中的污染和交叉污染18污染

在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。交叉污染

不同原料、輔料及產品之間發生的相互污染。

LOGOLOGO19重點條款第一百九十七條生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：

（一）在分隔的區域內生產不同品種的藥品；

（二）采用階段性生產方式；

（三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區域應當有壓差控制；

（四）應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污染的風險；

（五）在易產生交叉污染的生產區內，操作人員應當穿戴該區域專用的防護服；

（六）采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；

LOGO重點條款第一百九十七條生產過程中應當盡可能采取措施，防止污20（七）采用密閉系統生產；（八）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；（九）生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；

（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規定時間內完成；

（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規定貯存期和貯存條件。LOGO（七）采用密閉系統生產；www.themegalle21要求企業務必從生產的各個方面考慮污染和交叉污染的風險，盡可能加以預防企業可根據實際情況參照條款采用數種或其它有效防止污染和交叉污染的措施LOGO要求企業務必從生產的各個方面考慮污染和交叉污染的風險，盡可能22重點條款第一百九十八條應定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。

提出對污染和交叉污染控制效果的檢查和評估要求評估至少應考慮防止污染和交叉污染的措施的執行情況設備設施清潔方法等操作規程變更LOGO重點條款第一百九十八條應定期檢查防止污染和交叉污染的措施并23第三節生產操作

第三節生產操作24重點條款第一百九十九條生產開始前應進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態。檢查結果應有記錄。

生產操作前，還應核對物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。

明確生產前檢查的項目檢查目的是為了保證物料或中間產品的正確性，防止不正確的物料用于生產LOGO重點條款第一百九十九條生產開始前應進行檢查，確保設備和工作25重點條款第二百零一條每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內容包括：操作間編號、產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。

明確清場記錄的內容，如“操作間編號”，使記錄更有可追溯性LOGO重點條款第二百零一條每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產26第四節包裝操作

第四節包裝操作27重點條款第二百零二條包裝操作規程應規定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風險的措施。

強調企業應重視包裝操作中發生污染、交叉污染、混淆或差錯的風險，相關降低風險的措施應有書面規定LOGO重點條款第二百零二條包裝操作規程應規定降低污染和交叉污染、28重點條款第二百零四條包裝操作前，還應檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態，且與工藝規程相符。

強調保證待包裝產品和包裝材料的正確性，與工藝規程相符的要求，符合注冊的要求LOGO重點條款第二百零四條包裝操作前，還應檢查所領用的包裝材料正29重點條款第二百零七條待用分裝容器在分裝前應保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。

包裝容器在分裝前的保護控制要求，防止污染

LOGO重點條款第二百零七條待用分裝容器在分裝前應保持清潔，避免容30重點條款第二百零八條產品分裝、封口后應及時貼簽。未能及時貼簽時，應按照相關的操作規程操作，避免發生混淆或貼錯標簽等差錯。突出了未貼簽產品的風險，強調及時貼簽的重要性未及時貼簽的，應有防止混淆或貼錯標簽的措施，防止污染

LOGO重點條款第二百零八條產品分裝、封口后應及時貼簽。未能及時貼31重點條款第二百零九條單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產品批號或有效期）均應進行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應增加檢查頻次。確保打印信息正確性，以防止差錯的發生特別強調了手工打印容易發生差錯，應加強檢查LOGO重點條款第二百零九條單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如32重點條款第二百一十條使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應采取專門措施，防止混淆。使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽有潛在風險，企業應有專門防止混淆的措施LOGO重點條款第二百一十條使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標33重點條款第二百一十一條應對電子讀碼機、標簽計數器或其它類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。檢查應有記錄。自動檢測設備的功能應當檢查，并有記錄LOGO重點條款第二百一十一條應對電子讀碼機、標簽計數器或其它類似34重點條款第二百一十二條包裝材料上印刷或模壓的內容應清晰，不易褪色和擦除。明確包裝材料上印刷或模壓的內容要求，確保產品信息完整，確保產品信息的完整性和可追溯性LOGO重點條款第二百一十二條包裝材料上印刷或模壓的內容應清晰，不35重點條款第二百一十三條包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括下述內容：

（一）包裝外觀；

（二）包裝是否完整；

（三）產品和包裝材料是否正確；

（四）打印內容是否正確；

（五）在線監控裝置的功能是否正常。

樣品從包裝生產線取走后不應當再返還，以防止產品混淆或污染。包裝期間的中間控制項目及要求目的：防止差錯、混淆或污染LOGO重點條款第二百一十三條包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少36重點條款第二百一十四條因包裝過程產生異常情況而需要重新包裝產品的，必須經專門檢查、調查并由指定人員批準。重新包裝應有詳細記錄。重新包裝應經批準，且應有記錄LOGO重點條款第二百一十四條因包裝過程產生異常情況而需要重新包裝37藥品生產管理技術培訓講義課件整理38

1、這世上，沒有誰活得比誰容易，只是有人在呼天搶地，有人在默默努力。

2、當熱誠變成習慣，恐懼和憂慮即無處容身。缺乏熱誠的人也沒有明確的目標。熱誠使想象的輪子轉動。一個人缺乏熱誠就象汽車沒有汽油。善于安排玩樂和工作，兩者保持熱誠，就是最快樂的人。熱誠使平凡的話題變得生動。

3、起點低怕什么，大不了加倍努力。人生就像一場馬拉松比賽，拼的不是起點，而是堅持的耐力和成長的速度。只要努力不止，進步也會不止。

4、如果你不相信努力和時光，那么時光第一個就會辜負你。不要去否定你的過去，也不要用你的過去牽扯你的未來。不是因為有希望才去努力，而是努力了，才能看到希望。

5、人生每天都要笑，生活的下一秒發生什么，我們誰也不知道。所以，放下心里的糾結，放下腦中的煩惱，放下生活的不愉快，活在當下。人生喜怒哀樂，百般形態，不如在心里全部淡然處之，輕輕一笑，讓心更自在，生命更恒久。積極者相信只有推動自己才能推動世界，只要推動自己就能推動世界。

6、人性本善，純如清溪流水凝露瑩爍。欲望與情緒如風沙襲擾，把原本如天空曠蔚藍的心蒙蔽。但我知道，每個人的心靈深處，不管烏云密布還是陰淤蒼茫，但依然有一道彩虹，亮麗于心中某處。

7、每個人的心里，都藏著一個了不起的自己，只要你不頹廢，不消極，一直悄悄醞釀著樂觀，培養著豁達，堅持著善良，只要在路上，就沒有到達不了的遠方！

8、不要活在別人眼中，更不要活在別人嘴中。世界不會因為你的抱怨不滿而為你改變，你能做到的只有改變你自己！

9、欲戴王冠，必承其重。哪有什么好命天賜，不都是一路披荊斬棘才換來的。

10、放手如拔牙。牙被拔掉的那一刻，你會覺得解脫。但舌頭總會不由自主地往那個空空的牙洞里舔，一天數次。不痛了不代表你能完全無視，留下的那個空缺永遠都在，偶爾甚至會異常掛念。適應是需要時間的，但牙總是要拔，因為太痛，所以終歸還是要放手，隨它去。

11、這個世界其實很公平，你想要比別人強，你就必須去做別人不想做的事，你想要過更好的生活，你就必須去承受更多的困難，承受別人不能承受的壓力。

12、逆境給人寶貴的磨煉機會。只有經得起環境考驗的人，才能算是真正的強者。自古以來的偉人，大多是抱著不屈不撓的精神，從逆境中掙扎奮斗過來的。

13、不同的人生，有不同的幸福。去發現你所擁有幸運，少抱怨上蒼的不公，把握屬于自己的幸福。你，我，我們大家都可以經歷幸福的人生。

14、給自己一份堅強，擦干眼淚；給自己一份自信，不卑不亢；給自己一份灑脫，悠然前行。輕輕品，靜靜藏。為了看陽光，我來到這世上；為了與陽光同行，我笑對憂傷。

15、總不能流血就喊痛，怕黑就開燈，想念就聯系，疲憊就放空，被孤立就討好，脆弱就想家，不要被現在而蒙蔽雙眼，終究是要長大，最漆黑的那段路終要自己走完。

16、在路上，我們生命得到了肯定，一路上，我們有失敗也有成功，有淚水也有感動，有曲折也有坦途，有機遇也有夢想。一路走來，我們熟悉了陌生的世界，我們熟悉了陌生的面孔，遇人無數，匆匆又匆匆，有些成了我們忘不掉的背影，有些成了我們一生的風景。我笑，便面如春花，定是能感動人的，任他是誰。

17、努力是一種生活態度，與年齡無關。所以，無論什么時候，千萬不可放縱自己，給自己找懶散和拖延的借口，對自己嚴格一點兒，時間長了，努力便成為一種心理習慣，一種生活方式！

18、自己想要的東西，要么奮力直追，要么干脆放棄。別總是逢人就喋喋不休的表決心或者哀怨不斷，做別人茶余飯后的笑點。

19、即使不能像依米花那樣畫上完美的感嘆號，但我們可以歌詠最感人的詩篇；即使不能阻擋暴風雨的肆虐，但我們可以左右自己的心情；即使無法預料失敗的打擊，但我們可以把它當作成功的一個個驛站。

20、能力配不上野心，是所有煩擾的根源。這個世界是公平的，你要想得到，就得學會付出和堅持。每個人都是通過自己的努力，去決定生活的樣子。

1、許多人企求著生活的完美結局，殊不知美根本不在結局，而在于追求的過程。

2、慢慢的才知道：堅持未必就是勝利，放棄未必就是認輸，。給自己一個迂回的空間，學會思索，學會等待，學會調整。人生沒有假設，當下即是全部。背不動的，放下了；傷不起的，看淡了；想不通的，不想了；恨不過的，撫平了。

3、在比夜更深的地方，一定有比夜更黑的眼睛。

4、一切偉大的行動和思想，都有一個微不足道的開始。

5、從來不跌倒不算光彩，每次跌倒后能再站起來，才是最大的榮耀。

6、這個世界到處充滿著不公平，我們能做的不僅僅是接受，還要試著做一些反抗。

7、一個最困苦、最卑賤、最為命運所屈辱的人，只要還抱有希望，便無所怨懼。

8、有些人，因為陪你走的時間長了，你便淡然了，其實是他們給你撐起了生命的天空；有些人，分開了，就忘了吧，殘缺是一種大美。

9、照自己的意思去理解自己，不要小看自己，被別人的意見引入歧途。

10、沒人能讓我輸，除非我不想贏！

11、花開不是為了花落，而是為了開的更加燦爛。

12、隨隨便便浪費的時間，再也不能贏回來。

13、不管從什么時候開始，重要的是開始以后不要停止；不管在什么時候結束，重要的是結束以后不要后悔。

14、當你決定堅持一件事情，全世界都會為你讓路。

15、只有在開水里，茶葉才能展開生命濃郁的香氣。

16、別想一下造出大海，必須先由小河川開始。

17、不要讓未來的你，討厭現在的自己，困惑誰都有，但成功只配得上勇敢的行動派。

18、人生最大的喜悅是每個人都說你做不到，你卻完成它了！

19、如果你真的愿意為自己的夢想去努力，最差的結果，不過是大器晚成。

20、不忘初心，方得始終。

21、每個人都有潛在的能量，只是很容易：被習慣所掩蓋，被時間所迷離，被惰性所消磨。

22、不論你在什么時候開始，重要的是開始之后就不要輕言放棄。

23、恨別人，痛苦的卻是自己。

24、每天醒來，敲醒自己的不是鐘聲，而是夢想。

25、你不能拼爹的時候，你就只能去拼命！

26、如果人生的旅程上沒有障礙，人還有什么可做的呢。

27、我們無法選擇自己的出身，可是我們的未來是自己去改變的。勵志名言：比別人多一點執著，你就會創造奇跡

28、偉人之所以偉大，是因為他與別人共處逆境時，別人失去了信心，他卻下決心實現自己的目標。

29、人生就像一道漫長的階梯，任何人也無法逆向而行，只能在急促而繁忙的進程中，偶爾轉過頭來，回望自己留下的蹣跚腳印。

30、時間，帶不走真正的朋友；歲月，留不住虛幻的擁有。時光轉換，體會到緣分善變；平淡無語，感受了人情冷暖。有心的人，不管你在與不在，都會惦念；無心的情，無論你好與不好，只是漠然。走過一段路，總能有一次領悟；經歷一些事，才能看清一些人。

31、我們無法選擇自己的出身，可是我們的未來是自己去改變的。

32、命好不如習慣好。養成好習慣，一輩子受用不盡。

33、比別人多一點執著，你就會創造奇跡。1、這世上，沒有誰活得比誰容易，只是有人在呼天搶地，有人39第九章生產管理2014年2月銅鼓仁和生產技術部：蘭海雁第九章生產管理2014年2月銅鼓仁和生產技術部：蘭海雁40本章包含的各小節第一節原則第二節防止生產過程中的污染和交叉污染第三節生產操作第四節包裝操作LOGO本章包含的各小節第一節原則www.themegaller41《生產管理》主要內容所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染每批藥品每一階段的生產開始前應當檢查上批清場情況，完成后必須由生產操作人員清場，并應當進行中間控制和必要的環境監測包裝操作應當規定降低污染和交叉污染、混淆或差錯的措施LOGO《生產管理》主要內容所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝42《生產管理》修訂內容新增內容防止生產過程中的污染和交叉污染細化內容生產操作、包裝操作等具體要求調整內容生產工藝規程、批生產記錄、批包裝記錄、標準操作規程工藝用水

LOGO《生產管理》修訂內容新增內容調整內容www.themegal43第一節原則第一節原則44重點條款第一百八十四條所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求。對藥品生產管理提出總的管理要求，強調藥品生產工藝的法規符合性要求與本規范第五條、第一百五十二條、第一百六十八條相呼應LOGO重點條款第一百八十四條所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的45重點條款第一百八十五條應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應能確保同一批次產品質量和特性的均一性。明確批次合理劃分的原則LOGO重點條款第一百八十五條應當建立劃分產品生產批次的操作規程，46批

經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品量。

例如：口服或固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產的均質產品為一批；口服的液體制劑以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。LOGO批LOGO47重點條款第一百八十六條應當建立編制藥品批號和確定生產日期的操作規程。每批藥品均應編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期完善批號編制原則，強調唯一性明確生產日期確定的原則，從而能合理確定有效期，防止變相延長有效期的行為，確保產品在有效期內的質量LOGO重點條款第一百八十六條應當建立編制藥品批號和確定生產日期的48重點條款第一百八十七條每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按正常產品處理。“設定限度”的提法，增強了可操作性檢查產量和物料平衡限度的目的LOGO重點條款第一百八十七條每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保49重點條款第一百八十九條在生產的每一階段，應保護產品和物料免受微生物和其它污染。生產過程中控制微生物污染或其它污染的原則，強調控制污染的理念控制生產中污染的手段可有環境控制、采用密閉設備生產、規范人員操作等LOGO重點條款第一百八十九條在生產的每一階段，應保護產品和物料免50重點條款第一百九十條在干燥物料或產品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產品的生產過程中，應采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。根據藥品生產過程中的實際情況，明確了需重點控制的工序，并提出了控制的要求，防止交叉污染特殊措施在第五十三條、第一百九十七條中均有具體描述LOGO重點條款第一百九十條在干燥物料或產品，尤其是高活性、高毒性51重點條款第一百九十一條生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規格和批號，如有必要，還應標明生產工序。明確標識方法和標識信息的內容采用貼簽標識的好處是能防止標識遺失LOGO重點條款第一百九十一條生產期間使用的所有物料、中間產品或待52重點條款第一百九十二條容器、設備或設施所用標識應清晰明了，標識的格式應經企業相關部門批準。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區分被標識物的狀態（如：待驗、合格、不合格或已清潔等）。提出對標識用顏色區分的方法，并要求標識格式應參照文件管理的方法進行控制，目的是防止混淆和差錯LOGO重點條款第一百九十二條容器、設備或設施所用標識應清晰明了，53重點條款第一百九十三條應檢查產品從一個區域輸送至另一個區域的管道和其它設備連接，確保連接正確無誤。根據管道輸送方式生產的特點，提出防止人為差錯的控制要求LOGO重點條款第一百九十三條應檢查產品從一個區域輸送至另一個區域54重點條款第一百九十五條應盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操作規程的偏差。一旦出現偏差，應按偏差處理操作規程執行。強調企業首先應采取措施避免偏差的發生LOGO重點條款第一百九十五條應盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操55重點條款第一百九十六條生產廠房應僅限于經批準的人員出入。限制區域從“潔凈室（區）”擴大到“生產廠房”LOGO重點條款第一百九十六條生產廠房應僅限于經批準的人員出入。w56第二節防止生產過

程中的污染和交叉污染

第二節防止生產過

程中的污染和交叉污染57污染

在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。交叉污染

不同原料、輔料及產品之間發生的相互污染。

LOGOLOGO58重點條款第一百九十七條生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：

（一）在分隔的區域內生產不同品種的藥品；

（二）采用階段性生產方式；

（三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區域應當有壓差控制；

（四）應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污染的風險；

（五）在易產生交叉污染的生產區內，操作人員應當穿戴該區域專用的防護服；

（六）采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；

LOGO重點條款第一百九十七條生產過程中應當盡可能采取措施，防止污59（七）采用密閉系統生產；（八）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；（九）生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；

（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規定時間內完成；

（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規定貯存期和貯存條件。LOGO（七）采用密閉系統生產；www.themegalle60要求企業務必從生產的各個方面考慮污染和交叉污染的風險，盡可能加以預防企業可根據實際情況參照條款采用數種或其它有效防止污染和交叉污染的措施LOGO要求企業務必從生產的各個方面考慮污染和交叉污染的風險，盡可能61重點條款第一百九十八條應定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。

提出對污染和交叉污染控制效果的檢查和評估要求評估至少應考慮防止污染和交叉污染的措施的執行情況設備設施清潔方法等操作規程變更LOGO重點條款第一百九十八條應定期檢查防止污染和交叉污染的措施并62第三節生產操作

第三節生產操作63重點條款第一百九十九條生產開始前應進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態。檢查結果應有記錄。

生產操作前，還應核對物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。

明確生產前檢查的項目檢查目的是為了保證物料或中間產品的正確性，防止不正確的物料用于生產LOGO重點條款第一百九十九條生產開始前應進行檢查，確保設備和工作64重點條款第二百零一條每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內容包括：操作間編號、產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。

明確清場記錄的內容，如“操作間編號”，使記錄更有可追溯性LOGO重點條款第二百零一條每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產65第四節包裝操作

第四節包裝操作66重點條款第二百零二條包裝操作規程應規定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風險的措施。

強調企業應重視包裝操作中發生污染、交叉污染、混淆或差錯的風險，相關降低風險的措施應有書面規定LOGO重點條款第二百零二條包裝操作規程應規定降低污染和交叉污染、67重點條款第二百零四條包裝操作前，還應檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態，且與工藝規程相符。

強調保證待包裝產品和包裝材料的正確性，與工藝規程相符的要求，符合注冊的要求LOGO重點條款第二百零四條包裝操作前，還應檢查所領用的包裝材料正68重點條款第二百零七條待用分裝容器在分裝前應保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。

包裝容器在分裝前的保護控制要求，防止污染

LOGO重點條款第二百零七條待用分裝容器在分裝前應保持清潔，避免容69重點條款第二百零八條產品分裝、封口后應及時貼簽。未能及時貼簽時，應按照相關的操作規程操作，避免發生混淆或貼錯標簽等差錯。突出了未貼簽產品的風險，強調及時貼簽的重要性未及時貼簽的，應有防止混淆或貼錯標簽的措施，防止污染

LOGO重點條款第二百零八條產品分裝、封口后應及時貼簽。未能及時貼70重點條款第二百零九條單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產品批號或有效期）均應進行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應增加檢查頻次。確保打印信息正確性，以防止差錯的發生特別強調了手工打印容易發生差錯，應加強檢查LOGO重點條款第二百零九條單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如71重點條款第二百一十條使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應采取專門措施，防止混淆。使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽有潛在風險，企業應有專門防止混淆的措施LOGO重點條款第二百一十條使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標72重點條款第二百一十一條應對電子讀碼機、標簽計數器或其它類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。檢查應有記錄。自動檢測設備的功能應當檢查，并有記錄LOGO重點條款第二百一十一條應對電子讀碼機、標簽計數器或其它類似73重點條款第二百一十二條包裝材料上印刷或模壓的內容應清晰，不易褪色和擦除。明確包裝材料上印刷或模壓的內容要求，確保產品信息完整，確保產品信息的完整性和可追溯性LOGO重點條款第二百一十二條包裝材料上印刷或模壓的內容應清晰，不74重點條款第二百一十三條包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括下述內容：

（一）包裝外觀；

（二）包裝是否完整；

（三）產品和包裝材料是否正確；

（四）打印內容是否正確；

（五）在線監控裝置的功能是否正常。

樣品從包裝生產線取走后不應當再返還，以防止產品混淆或污染。包裝期間的中間控制項目及要求目的：防止差錯、混淆或污染LOGO重點條款第二百一十三條包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少75重點條款第二百一十四條因包裝過程產生異常情況而需要重新包裝產品的，必須經專門檢查、調查并由指定人員批準。重新包裝應有詳細記錄。重新包裝應經批準，且應有記錄LOGO重點條款第二百一十四條因包裝過程產生異常情況而需要重新包裝76藥品生產管理技術培訓講義課件整理77

1、這世上，沒有誰活得比誰容易，只是有人在呼天搶地，有人在默默努力。

2、當熱誠變成習慣，恐懼和憂慮即無處容身。缺乏熱誠的人也沒有明確的目標。熱誠使想象的輪子轉動。一個人缺乏熱誠就象汽車沒有汽油。善于安排玩樂和工作，兩者保持熱誠，就是最快樂的人。熱誠使平凡的話題變得生動。

3、起點低怕什么，大不了加倍努力。人生就像一場馬拉松比賽，拼的不是起點，而是堅持的耐力和成長的速度。只要努力不止，進步也會不止。

4、如果你不相信努力和時光，那么時光第一個就會辜負你。不要去否定你的過去，也不要用你的過去牽扯你的未來。不是因為有希望才去努力，而是努力了，才能看到希望。

5、人生每天都要笑，生活的下一秒發生什么，我們誰也不知道。所以，放下心里的糾結，放下腦中的煩惱，放下生活的不愉快，活在當下。人生喜怒哀樂，百般形態，不如在心里全部淡然處之，輕輕一笑，讓心更自在，生命更恒久。積極者相信只有推動自己才能推動世界，只要推動自己就能推動世界。

6、人性本善，純如清溪流水凝露瑩爍。欲望與情緒如風沙襲擾，把原本如天空曠蔚藍的心蒙蔽。但我知道，每個人的心靈深處，不管烏云密布還是陰淤蒼茫，但依然有一道彩虹，亮麗于心中某處。

7、每個人的心里，都藏著一個了不起的自己，只要你不頹廢，不消極，一直悄悄醞釀著樂觀，培養著豁達，堅持著善良，只要在路上，就沒有到達不了的遠方！

8、不要活在別人眼中，更不要活在別人嘴中。世界不會因為你的抱怨不滿而為你改變，你能做到的只有改變你自己！

9、欲戴王冠，必承其重。哪有什么好命天賜，不都是一路披荊斬棘才換來的。

10、放手如拔牙。牙被拔掉的那一刻，你會覺得解脫。但舌頭總會不由自主地往那個空空的牙洞里舔，一天數次。不痛了不代表你能完全無視，留下的那個空缺永遠都在，偶爾甚至會異常掛念。適應是需要時間的，但牙總是要拔，因為太痛，所以終歸還是要放手，隨它去。

11、這個世界其實很公平，你想要比別人強，你就必須去做別人不想做的事，你想要過更好的生活，你就必須去承受更多的困難，承受別人不能承受的壓力。

12、逆境給人寶貴的磨煉機會。只有經得起環境考驗的人，才能算是真正的強者。自古以來的偉人，大多是抱著不屈不撓的精神，從逆境中掙扎奮斗過來的。

13、不同的人生，有不同的幸福。去發現你所擁有幸運，少抱怨上蒼的不公，把握屬于自己的幸福。你，我，我們大家都可以經歷幸福的人生。

14、給自己一份堅強，擦干眼淚；給自己一份自信，不卑不亢；給自己一份灑脫，悠然前行。輕輕品，靜靜藏。為了看陽光，我來到這世上；為了與陽光同行，我笑對憂傷。

15、總不能流血就喊痛，怕黑就開燈，想念就聯系，疲憊就放空，被孤立就討好，脆弱就想家，不要被現在而蒙蔽雙眼，終究是要長大，最漆黑的那段路終要自己走完。

16、在路上，我們生命得到了肯定，一路上，我們有失敗也有成功，有淚水也有感動，有曲折也有坦途，有機遇也有夢想。一路走來，我們熟悉了陌生的世界，我們熟悉了陌生的面孔，遇人無數，匆匆又匆匆，有些成了我們忘不掉的背影，有些成了我們一生的風景。我笑，便面如春花，定是能感動人的，任他是誰。

17、努力是一