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ONTENTS01中國仿制(fǎngzhì)藥發展歷程及現狀02全球(quánqiú)視野下看中國仿制藥的發展03促進我國仿制藥產業發展(fāzhǎn)的建議04仿創結合——中國制藥行業發展的必由之路目錄第一頁，共三十六頁。01中國仿制(fǎngzhì)藥發展歷程及現狀ONE第二頁，共三十六頁。仿制藥是指專利藥品在專利保護期結束(jiéshù)后，不擁有該專利的藥企仿制的替代藥品。仿制(fǎngzhì)藥定義第三頁，共三十六頁。

第四頁，共三十六頁。仿制(fǎngzhì)藥強國×仿制(fǎngzhì)藥大國√第五頁，共三十六頁。利潤(lìrùn)低目前我國共有6000多家藥廠，但是這些廠家多數(duōshù)集中在低水平的價格層面競爭，這種情況下仿制藥的利潤平均只有5%～10%，與國際上仿制藥平均40%～60%的利潤率不可相提并論。第六頁，共三十六頁。質量(zhìliàng)差美國食品和藥物管理局(FDA)規定，只有在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致，才是合格的仿制藥。“國內審批上市的仿制藥在有效成分上沒有問題，但是有效成分只是藥品中很少的一部分，更多的還有輔料。國內外的差距，其實往往體現在輔料的品質上。因此，中國的一些仿制藥目前能做到的僅是化學等同，而生物等同、安全(ānquán)等同、臨床等同還“遙不可及”。第七頁，共三十六頁。仿制(fǎngzhì)水平落后劑型數量（個）構成（%）片劑17531.03膠囊劑、膠丸劑11219.86固體注射劑9516.84液體注射劑9316.49軟膏劑、凝膠劑223.90滴劑193.37溶液劑152.66顆粒劑152.66栓劑101.77氣霧劑、噴霧劑71.24貼劑10.18第八頁，共三十六頁。制度(zhìdù)問題第九頁，共三十六頁。其他(qítā)問題企業素質(sùzhì)較差產業集中度低品種單一人才儲備不足仿制藥重復開發現象嚴重第十頁，共三十六頁。挑戰(tiǎozhàn)？機遇(jīyù)？第十一頁，共三十六頁。326項293種80多個(duōɡè)2550億美元3000億元7000億元第十二頁，共三十六頁。圖表(túbiǎo)1：2014年原研藥十大到期藥品（單位：億美元）

第十三頁，共三十六頁。圖表(túbiǎo)2：2007-2020年仿制藥市場規模及預測（單位：億美元）

第十四頁，共三十六頁。02全球視野下看中國仿制(fǎngzhì)藥的發展TWO第十五頁，共三十六頁。第十六頁，共三十六頁。全球仿制(fǎngzhì)藥國家比例變化趨勢近年來全球仿制藥領域出現了很多變化，一些前所未見的變革日益呈現趨勢化發展。諸如宏觀層面上可觀察到的:發達國家市場增長緩慢，發展中國家發展迅猛(特別是印度與中國的發展步伐逐步(zhúbù)加快);競爭日益激烈，生物仿制藥逐漸興起等等。包括處方藥和非處方藥的全球仿制藥市場預計達1500億美元，其中歐洲300多億，北美600多億，東歐100多億，中國100多億，日本相對較少，占30多億。統計的數字只計算仿制藥，并不是指整個醫藥市場，例如，日本整個醫藥市場潛力(包括醫療器械)接近20億美元，但其仿制藥市場只有30多億。第十七頁，共三十六頁。印度仿制藥產業發展(fāzhǎn)狀況據印度海關統計顯示，印度每年出口的藥品大部分為非專利藥，2000年非專利藥出口額已達16億美元，預計2005年達到(dádào)50億美元，而我國除了少數中藥產品出口外，化學藥制劑出口僅為區區幾千萬美元。印度的制藥業已經為人矚目，2012年印度至少有20家制藥企業通過了美國FDA認證，其中，南新、西普拉等正在成長為跨國制藥公司，南新的非專利藥2012年已經在美國取得了10%的市場份額。第十八頁，共三十六頁。ANDA證書：AbbrevitiveNewDrugApplication(簡略新藥申請)，簡稱ANDA。根據美國《食品藥品法》（FDCA）及美國聯邦管理法，專利期過后的通用(tōngyòng)名藥均按此程序申請上市。美國的ANDA注冊相當于中國的仿制藥注冊，相對新藥注冊要簡單。第十九頁，共三十六頁。中國(zhōnɡɡuó)ANDA證書情況第二十頁，共三十六頁。印度(yìndù)的問題檢查(jiǎnchá)警告頻繁專利侵權糾紛敗訴仿制藥質量問題頻發注冊費用增加第二十一頁，共三十六頁。印度(yìndù)VS中國中國企業：主要面向國內市場，出口量較小印度(yìndù)企業：制劑出口最多的是印度(yìndù)，印度(yìndù)擁有全球最多的ANDA仿制藥在美國上市的許可證。趨勢：中國企業開始嘗試仿制藥“首訪”策略，即除了原研藥品種以外，在有限天以內可以作為唯一的在美國銷售這種仿制藥品種的商家第二十二頁，共三十六頁。可以看出在選取的樣本中，美國接近一半的藥品(yàopǐn)仿制藥節省率在76%-100%，而中國有一半藥品(yàopǐn)仿制藥節省率在1%一25%。可以推斷美國仿制藥發揮的節省作用水平更高。第二十三頁，共三十六頁。中國(zhōnɡɡuó)VS美國結論：中國仿制藥與原研藥價格差距不如美國大，仿制藥價格節省率分布水平也不如美國高。不足：在藥品定價時沒有健全的對原研藥和仿制藥的質量(zhìliàng)、療效、安全性和經濟性的對比評價機制原研藥和仿制藥的藥品種類很少，選擇余地小第二十四頁，共三十六頁。第二十五頁，共三十六頁。03促進我國仿制藥產業發展(fāzhǎn)的建議THREE第二十六頁，共三十六頁。促進我國仿制藥發展的建議

國家政策、法規和技術要求，對于藥品行業(hángyè)具有很強的導向作用。第二十七頁，共三十六頁。提高(tígāo)制藥企業科技創新能力·鼓勵企業成為(chéngwéi)創新主體，提高創新能力。第二十八頁，共三十六頁。優化仿制藥品市場(shìchǎng)結構的建議·限制產能過剩的子行業(hángyè)發展·鼓勵和保護(bǎohù)有效競爭，推動企業合并重組第二十九頁，共三十六頁。仿制(fǎngzhì)藥專利方面的建議可為我國仿制(fǎngzhì)藥研發提供寬松的法律環境，減少不必要的訴訟。第三十頁，共三十六頁。對仿制(fǎngzhì)藥品定價的建議將仿制藥價格(jiàgé)順差拉開距離。第三十一頁，共三十六頁。其他(qítā)注重人才培養，發揮國際社會(shèhuì)的協同作用第三十二頁，共三十六頁。04仿創結合

——中國(zhōnɡɡuó)制藥行業發展的必由之路FOUR第三十三頁，共三十六頁。總結(zǒngjié)

/補充

1中國為什么還要堅持(jiānchí)發展仿制藥行業？2我們為什么仍然需要(xūyào)發展原研藥？3仿創結合——中國制藥行業發展的必由之路第三十四頁，共三十六頁。我們為什么要繼續(jìxù)做仿制藥？行業特點：由于制藥行業的特點，仿制藥在未來依然是必須發展的。避免重復研發。從全球來看，新化合物藥品的研發速度都在放緩。2011年全球仿制藥市場(shìchǎng)規模已超過1300億美元。引領全球產業可持續發展的活力板塊。中國國情：用藥主體與生產重點研發能力第三十五頁，共三十六頁。內容(nèiróng)總結CONTENTS。仿創結合——。圖表1：2014年原研藥十大到期藥品（單位：億美元）。圖表2：20