1、 XX省電子病歷應用管理規范實施細則目 錄TOC o 1-1 h u HYPERLINK l _Toc3282 第一章總則 PAGEREF _Toc3282 2 HYPERLINK l _Toc9286 第二章電子病歷的基本要求 PAGEREF _Toc9286 3 HYPERLINK l _Toc29507 第三章電子病歷建立 PAGEREF _Toc29507 5 HYPERLINK l _Toc11125 第四章電子病歷存儲與保管 PAGEREF _Toc11125 9 HYPERLINK l _Toc9171 第五章電子病歷封存 PAGEREF _Toc9171 11 HYPERLIN

2、K l _Toc26253 第六章電子病歷調用 PAGEREF _Toc26253 12 HYPERLINK l _Toc11986 第七章附則 PAGEREF _Toc11986 14第一章總則第一條為規范全省醫療機構電子病歷（含中醫電子病歷，下同）應用管理，滿足臨床工作需要，保障醫療質量和醫療安全，保證醫患雙方合法權益，根據中華人民共和國執業醫師法中華人民共和國電子簽名法醫療機構管理辦法等法律法規和醫療機構病歷管理規定（2013年版）病歷書寫基本規范電子病歷應用管理規范（試行）等有關規定，結合我省實際，制定本實施細則。第二條實施電子病歷的醫療機構，其電子病歷的建立、記錄、修改、使用、保存和

3、管理等適用本細則。第三條電子病歷是指醫務人員在醫療活動過程中，使用信息系統生成的文字、符號、圖表、圖形、數字、影像等數字化信息，并能實現存儲、管理、傳輸和重現的醫療記錄，是病歷的一種記錄形式，包括門（急）診病歷和住院病歷。第四條電子病歷系統是指醫療機構內部支持電子病歷信息的采集、存儲、訪問和在線幫助，并圍繞提高醫療質量、保障醫療安全、提高醫療效率而提供信息處理和智能化服務功能的計算機信息系統。第五條全省各級衛健行政部門（含中醫藥管理部門，下同）負責本行政區域內的電子病歷應用監督管理工作。第六條醫療機構是電子病歷系統管理的第一責任主體，應當加強電子病歷管理，規范電子病歷使用，促進醫療機構信息化建

4、設。第二章電子病歷的基本要求第七條醫療機構應用電子病歷應當具備以下條件：（一）具有專門的技術支持部門和人員，負責電子病歷相關信息系統建設、運行和維護等工作；具有專門的管理部門和人員，負責電子病歷的業務監管等工作；（二）建立、健全電子病歷使用的相關制度和規程；（三）具備電子病歷的安全管理體系和數據備份、容災等安全保障機制；（四）具備對電子病歷創建、修改、歸檔等操作的追溯能力；（五）具備定期對系統時間進行校對能力；（六）其他有關法律、法規、規范性文件規定的條件。第八條醫療機構病歷管理規定（2013年版病歷書寫基本規范中醫病歷書寫基本規范和XX省醫療機構病歷管理規定（2014年版XX省病歷書寫規范（

5、2013年版）等適用于電子病歷管理。第九條電子病歷系統運行要求：（一）用于電子病歷的計算機系統應當符合中華人民共和國計算機信息系統安全保護辦法有關安全性、穩定性的要求；（二）電子病歷系統應當采用國家審定的安全保密產品；（三）電子病歷使用的術語、編碼、模板和數據等應符合相關行業標準和規范要求，在保障信息安全的前提下，促進電子病歷信息有效共享；（四）電子病歷系統應當采用權威可靠時間源，運行時間應當準確，時間記錄應當完整；（五）電子病歷系統升級或更新時，應當保持原有電子病歷數據的繼承和使用。第十條醫療機構應當加強電子病歷系統操作權限管理，制定操作權限管理規程，并為操作人員提供專有的身份標識和識別手段

6、，并設置相應權限。操作人員對本人身份標識的使用負責。第十一條有條件的醫療機構電子病歷系統可以使用電子簽名進行身份認證，可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力。第十二條電子簽名是指電子簽名法第二條規定的數據電文中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內容的數據。可靠的電子簽名是指符合電子簽名法第十三條有關條件的電子簽名。（一）電子簽名人應當妥善保管電子簽名制作數據，電子簽名人知悉電子簽名制作數據已經失密或者可能已經失密時，應當及時告知有關各方，并終止使用該電子簽名制作數據；（二）電子簽名需要第三方認證的，由依法設立的電子認證服務提供者提供認證；（三）具備相應執業資格

7、的醫務人員在電子病歷中的簽名是有效簽名。第三章電子病歷建立第十三條電子病歷建立的原則：（一）醫療機構使用電子病歷系統進行病歷書寫，應當遵循客觀、真實、準確、及時、完整和規范的原則；（二）醫療機構電子病歷系統應當符合電子病歷基本架構與數據標準電子病歷系統功能規范（試行）電子病歷共享文檔規范等要求；（三）應當符合國家信息安全管理要求，防止信息泄露和丟失，并遵循醫學診療的規律；（四）醫療機構應當為患者電子病歷賦予唯一患者身份標識，以確保患者基本信息及其醫療記錄的真實性、一致性、連續性、完整性。第十四條電子病歷書寫要求：（一）電子病歷系統應當設置醫務人員書寫的權限和時限，醫務人員應采用身份識別登錄電子

8、病歷系統完成電子病歷書寫，系統應顯示醫務人員姓名及完成時限；（二）醫療機構應按照病歷書寫規范相關規定，建立統一的書寫格式和內容；（三）病歷書寫模板應當符合病歷書寫規范要求；（四）同一患者的一般信息可自動生成或復制，復制內容須進行校對，避免出現信息錯誤，不同患者之間的資料不可復制。第十五條未實施CA認證有效電子簽名的病歷，應有醫務人員簽名的紙質病歷作為法律依據。第十六條電子病歷書寫應包括以下內容：（一）門（急）診電子病歷書寫內容包括門（急）診病歷首頁、病歷記錄、化驗報告、醫學影像檢查資料等；（二）急診留觀電子病歷書寫內容包括急診留觀病歷首頁、急診留觀記錄、日常病程記錄、留觀小結、化驗單（檢驗報告

9、）、醫學影像檢查資料、體溫單、各類知情同意書及會診記錄等；（三）住院電子病歷書寫內容包括住院病案首頁、入院記錄、病程記錄、手術同意書、麻醉同意書、麻醉記錄、手術記錄、輸血治療知情同意書、特殊檢查（特殊治療）同意書、病危（重）通知單、醫囑單、輔助檢查報告單、體溫單、醫學影像檢查報告、病理報告單等。第十七條電子病歷系統應當對操作人員進行身份識別，并保存歷次操作印痕，標記操作時間和操作人員信息，并保證歷次操作印痕、標記操作時間和操作人員信息可查詢、可追溯。第十八條電子病歷系統應當設置醫務人員書寫、審閱、修改的權限和時限，權限與時限設置應遵循以下原則：（一）醫務人員應當對以本人身份（工號）生成的電子病

10、歷承擔相應的責任，妥善保管自己的用戶名及密碼，不得泄露或借給他人使用。（二）醫療機構電子病歷管理部門應當對電子病歷系統使用人員的權限進行動態管理。第十九條電子病歷完成時限應當按照病歷書寫的相關規定，在規定的時間內完成，記錄時間應精確到分鐘：（一）患者入院時間是指患者實際入病房的接診時間；出院時間是指患者治療結束或終止治療后，護士執行由醫師開具的出院醫囑并確認離開病房的時間，其中死亡患者是指其死亡時間。（二）電子病歷中病案首頁、首次病程記錄、入院記錄、體溫單、出院記錄等的入院時間應當與電子病案首頁中的入院時間一致。（三）電子病歷中各文檔完成時間是指在本醫療機構具有執業資格的醫務人員對電子病歷中各

11、種文檔記錄的書寫、審閱、修改等操作并予以確認后的時間。第二十條電子病歷審閱、修改要求：（一）醫務人員應采用身份標識登錄電子病歷系統完成審閱、修改。（二）實習、住院醫師規范化培訓學員和研究生、進修及試用期醫務人員記錄的病歷，應當經過本醫療機構具備執業資格的醫務人員審閱、修改并予以確認；上級醫務人員審閱、修改、確認電子病歷內容時，電子病歷系統應當進行身份識別、保存歷次操作痕跡、標記準確的操作時間和操作人信息。（三）已完成的電子病歷文檔，在歸檔前，對系統已鎖定內容進行再修改時，主管醫師申請，醫療機構醫務部門批準并開放權限，醫務人員在限定時間內完成修改。（四）電子病歷歸檔后，原則上不得修改。特殊情況下

12、確需修改的，由形成病歷醫務人員提出申請，科主任同意，醫療機構醫務部門核實修改原因后方可批準并開放權限，醫務人員在限定時間內完成修改并予以確認，并保留修改痕跡。（五）電子病歷當事人提供的客觀病歷資料需要進行修改時，須經生成電子病歷當事人認可，并采用法律認可的形式簽字，并保留修改痕跡。第二十一條電子病歷應當設置歸檔狀態，醫療機構應當按照病歷管理相關規定，在患者門（急）診就診結束或出院后，適時將電子病歷轉為歸檔狀態。病案室完成電子病歷的終末質量控制和首頁編碼信息錄入，對電子病歷進行簽收后完成歸檔。第二十二條電子病歷質量控制：（一）實施電子病歷的醫療機構應當制定和完善本機構電子病歷管理規定、電子病歷系

13、統應急預案、電子簽名工具管理規定、電子病歷歸檔管理規定、電子病歷封存管理規定及電子病歷調用規定等。（二）實施電子病歷的醫療機構應當建立、健全電子病歷全程質量控制，確保電子病歷運行安全、高效。具備條件的醫療機構可以應用病歷質量監控軟件，對電子病案生成的全過程進行實時質量監控，保障病歷運行質量和安全。第四章電子病歷存儲與保管第二十三條醫療機構因存檔等需要可以將電子病歷打印后與非電子化的資料合并形成病案保存。具備條件的醫療機構可以對知情同意書、植入材料條形碼等非電子化的資料進行數字化采集后，納入電子病歷系統管理，原件另行妥善保存。第二十四條電子病歷存儲要求：（一）應當符合病歷安全的要求，便于檢索和調

14、用；（二）應當至少采取本地備份、異地備份兩種形式；（三）具備條件的醫療機構應對電子病歷進行災難備份。第二十五條具備條件的醫療機構，可以通過留存電子數據方式予以滿足法律要求的某些病歷文件、記錄內容及相關信息，但應當符合下述條件：（一）電子病歷所含信息可以調取，以備查用；（二）按照電子病歷生成、發送和接收時的格式留存電子病歷，并且能夠證明所生成、發送和接收的信息是以完整的格式留存及重現；（三）電子病歷的來源、目的地及該病歷被發送和接收的時間信息要完整。第二十六條實施電子病歷的醫療機構應當設置專門部門和配備專職人員，具體負責本機構電子病歷的保存與管理工作。電子病歷的保管需滿足下列要求：（一）電子病歷

15、可以采用電子數據方式保存，也可加用紙張方式保存。（二）門（急）診電子病歷，保存時間自患者最后一次就診之日起不少于15年；住院電子病歷保存時間自患者最后一次出院之日起不少于30年。（三）實施電子病歷的醫療機構和電子病歷存儲機構應當對電子病歷嚴格管理，避免數據被篡改、偽造、隱匿、竊取和毀壞。（四）電子病歷的銷毀應當得到醫療機構主管部門的批準，任何組織和個人不得自行銷毀電子病歷。第五章電子病歷封存第二十七條封存的電子病歷復制件應當滿足以下技術條件及要求：（一）儲存于獨立可靠的存儲介質，并由醫患雙方或雙方代理人共同簽封；（二）可在原系統內讀取，但不可修改；（三）操作痕跡、操作時間、操作人員信息可查詢、

16、可追溯；（四）其他有關法律、法規、規范性文件和省級衛健行政部門規定的條件及要求。第二十八條依法需要封存電子病歷時，應當在醫療機構或者其委托代理人、患者、死亡患者法定繼承人或者其代理人雙方共同在場的情況下，對電子病歷共同進行確認，并進行復制后封存。醫療機構申請封存病歷時，醫療機構應當告知患者或者其代理人共同實施病歷封存；但患者或者其代理人拒絕或者放棄實施病歷封存的，醫療機構可以在公證機構公證的情況下，對病歷進行確認，由公證機構簽封病歷復制件。封存后的病歷資料由醫療機構保管。第二十九條封存的電子病歷復制件可以是電子版，也可以對打印的紙質版進行復印，并加蓋醫療機構病歷管理專用章后進行封存。未實施可靠

17、電子簽名的醫療機構，必須制作紙質版供封存。第三十條電子病歷尚未完成，需要封存時，可以對已完成的電子病歷先行封存，封存后電子病歷的原件可以繼續使用，當醫務人員按照規定完成病歷后，再對新完成部分進行封存。電子病歷系統中應對已封存的病歷有明確的封存標識。第三十一條醫療機構變更名稱時，所保管的電子病歷應當由變更后醫療機構繼續保管。醫療機構撤銷后，所保管的電子病歷可以由省級衛健行政部門、中醫藥管理部門或者省級衛健行政部門、中醫藥管理部門指定的機構按照規定妥善保管。第六章電子病歷調用第三十二條醫療機構應當建立電子病歷調用規定，明確審批流程和審批權限，指定專門部門和人員負責電子病歷的調用和數據的導出。第三十

18、三條電子病歷系統應當設置病歷查閱權限，并保證醫務人員查閱病歷的需要，能夠及時提供并完整呈現該患者的電子病歷資料。呈現的電子病歷應當顯示患者個人信息、診療記錄、記錄時間及記錄人員、上級審核人員的姓名等。第三十四條醫療機構應當為申請人提供電子病歷的復制服務。醫療機構可以提供電子版或打印版病歷。復制的電子病歷文檔應當可供獨立讀取，打印的電子病歷紙質版應當加蓋醫療機構病歷管理專用章。第三十五條具備條件的醫療機構可以為患者提供醫學影像檢查圖像、手術錄像、介入操作錄像等電子資料復制服務。第三十六條調用申請人有權通過電子病歷查詢系統調用電子病歷，其權益受醫療事故處理辦法等有關法律、法規保護。調用申請人及其提供的資質證明材料按醫療機構病歷管理規定（2013年版）第十七條和第二十條執行。第三十七條電子病歷可以在醫療機構、科研機構、教學單位之間交換，但交換只能限于醫療、科研和教學活動，不得違反國家保密和法律有關隱私權保護的規定。電子病歷的交換應滿足下列要求：（一）電子病歷的接受方必須提交有關證明；（二）現有的電子病歷系統應當和主管部門提供的交換平臺具有良好的兼容性；（三