1、ADDIN CNKISM.UserStyle單采血漿站基本標準（2021年版）為進一步貫徹落實血液制品管理辦法單采血漿站管理辦法，確保單采血漿站配置能夠滿足原料血漿采集和質(zhì)量要求，保障獻血漿者安全，制定本標準。一、科室設置（一）單采血漿站應當具備獻血漿者組織動員、登記建檔、健康檢查、血漿采集、血漿儲存供應、血液檢測、質(zhì)量管理、物料管理、信息管理和檔案管理等功能，部門設置應當滿足功能需求。（二）單采血漿站血液檢測實驗室應當按照病原微生物實驗室生物安全管理辦法規(guī)定設立并管理。（三）設置放射診療室的單采血漿站，應當符合放射性同位素與射線裝置安全和防護辦法等相關規(guī)定，向縣級衛(wèi)生健康行政部門申請辦理放射

2、診療許可證。二、人員配備（一）工作人員數(shù)量應當與功能和業(yè)務相適應，原則上不少于20人。衛(wèi)生專業(yè)技術人員不低于工作人員總數(shù)的70%，其中具備中級及以上衛(wèi)生專業(yè)技術職務任職資格的人員比例不低于衛(wèi)生專業(yè)技術人員總數(shù)的30%。委托集中化檢測實驗室開展血漿檢測的單采血漿站，工作人員數(shù)量原則上不少于18人，衛(wèi)生專業(yè)技術人員不低于工作人員總數(shù)的60%，其中具備中級及以上衛(wèi)生專業(yè)技術職務任職資格的人員比例不低于衛(wèi)生專業(yè)技術人員總數(shù)的20%。（二）任職要求。1.單采血漿站所有工作人員均應當經(jīng)過單采血漿站組織的崗位培訓和考核，合格后方可上崗。其中，醫(yī)師和護士培訓應當包括血液安全及急救培訓。部分關鍵崗位人員（站長、

3、質(zhì)量負責人、業(yè)務負責人、實驗室負責人）還應當經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門和申請設置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位（以下簡稱血液制品生產(chǎn)單位）培訓并考核合格。2.單采血漿站站長應當具有大學專科及以上學歷，中級及以上專業(yè)技術職務任職資格，所學專業(yè)應與崗位職責相關，并從事采供血工作5年（含）以上，熟悉單采血漿站業(yè)務，能勝任本職工作；具有血液制品生產(chǎn)單位出具的任命文件并報省級衛(wèi)生健康行政部門存檔。3.質(zhì)量負責人和業(yè)務負責人應當具有醫(yī)學相關專業(yè)大學專科及以上學歷，中級及以上技術職務任職資格，從事相關工作3年（含）以上，能勝任本職工作。4.實驗室負責人應當具有醫(yī)學檢驗相關專業(yè)大學專科及以上學歷，具有中級及以上技術

4、職務任職資格，從事實驗室相關工作5年（含）以上，能勝任本職工作。5.質(zhì)量管理崗工作人員應當具有醫(yī)學或相關專業(yè)中等?？萍耙陨蠈W歷，初級及以上技術職務任職資格；血液檢測崗工作人員應當具有醫(yī)學檢驗相關專業(yè)中等?？萍耙陨蠈W歷，初級及以上技術職務任職資格。6.醫(yī)師應當是經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。護士應當是經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)護士。三、房屋建筑（一）站內(nèi)環(huán)境整潔，露土地面應當采取硬化或綠化等措施。站內(nèi)外環(huán)境應當符合當?shù)丨h(huán)境評估相關要求。（二）建筑設計和布局應當滿足業(yè)務工作任務和功能需求，便于操作、清潔和維護。業(yè)務工作用房總面積不少于350平方米。（三）業(yè)務工作用房內(nèi)墻、地板、天花板表面應當平整，便于清潔消毒。能防止嚙齒類

5、和昆蟲等動物進入。照明、溫濕度適宜，通風良好。（四）業(yè)務工作區(qū)應當與生活、行政、后勤區(qū)分開。各業(yè)務科室應當有專用工作區(qū)域。房屋布局應當符合單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范要求。業(yè)務工作區(qū)面積應當滿足實際工作需要。（五）采漿區(qū)應當設置工作人員洗手、更換工作服專用區(qū)。每臺單采血漿機（含采血漿用床/椅）凈使用面積應當不少于5平方米，配備專用電源插座。（六）血漿儲存區(qū)域應當與血漿采集規(guī)模相適應，并配備滿足要求的血漿速凍、冷凍保存設備。（七）血液檢測實驗室設計應當符合國家有關規(guī)定。（八）應當設置與業(yè)務規(guī)模相適應的庫房。庫房應當配備防火、防盜、防潮濕、溫度調(diào)節(jié)設施。各類物品存放區(qū)設置合理，標識明顯。（九）除以上區(qū)域

6、外，還應當設置獻血漿者健康檢查等候區(qū)、候采區(qū)、采后休息區(qū)和不良反應觀察與處理區(qū)等。四、設備設施及急救藥品（一）設備設施。單采血漿站設備設施的配置應當滿足業(yè)務工作需求，設備設施適用范圍和精密度應當符合工作和質(zhì)量要求，相應設備應當具備抗震、防曬、抗電子干擾、穩(wěn)壓、溫度調(diào)節(jié)等功能。屬國家規(guī)定強制檢定的計量器具應當具備法定計量部門的檢定合格證明。1.單采血漿站應當至少配備以下設備設施：體重秤、血壓計、聽診器、體檢床、體溫計、叩診錘、單采血漿機（不少于12臺）、采血漿床（椅）、空氣消毒器、輸液架、藥品柜、高頻熱合機、電子秤、血漿冷（速）凍儲存設備、全自動酶免檢測設備、全自動生化分析儀、生物安全柜、血液分

7、析儀、微量加樣器、離心機、醫(yī)用低溫冰箱（-20）、醫(yī)用冷藏冰箱（2-8）、標本運輸箱、高壓滅菌設備、計算機管理系統(tǒng)、服務器、居民身份證識別設備、視頻監(jiān)控設備、打印機、計算機、穩(wěn)壓器、資料柜。委托集中化檢測實驗室開展血漿檢測的單采血漿站，經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門同意，可適當減少血漿檢測人員、設施和設備。2.應當建立視頻監(jiān)視系統(tǒng)，對與獻血漿者身份核查相關操作和重要區(qū)域?qū)嵤┮曨l監(jiān)視。視頻監(jiān)視范圍至少包括獻血漿者登記窗口，健康征詢體檢室入口，血液標本采集、血漿采集前獻血漿者身份核查、血漿采集和儲存、血液檢測等區(qū)域。3.應當配備雙路供電或安全有效的應急供電設施，血液檢測、血漿采集等連續(xù)工作設備和計算機機房

8、應當配備不間斷電源（UPS）。應當配備通訊設施。4.安全消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理、生物安全控制等設施應當符合國家有關規(guī)定。（二）急救藥物和基本搶救設施。單采血漿站應當至少配備以下藥品或具有同等療效的替代藥。1.針劑。西地蘭、腎上腺素、鹽酸山莨菪堿（654-2）、重酒石酸間羥胺（阿拉明）或多巴胺、地塞米松（氟美松磷酸鈉）、20%甘露醇、呋喃苯胺酸（速尿）、尼可剎米（可拉明）、5%碳酸氫鈉、低分子右旋糖酐、50%葡萄糖溶液、10%葡萄糖酸鈣、5%葡萄糖氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液。2.其他劑型。氨基比林或阿司匹林、馬來酸氯苯那敏或鹽酸異丙嗪（非那根）。3.其他。自動體外除顫儀（AED）、氧氣

9、袋（或高壓氧氣瓶裝置）、一次性注射器和輸液器材、一次性壓舌板、開口器、手電筒。五、信息管理（一）應當建立符合國家相關要求的單采血漿信息系統(tǒng)。1.單采血漿信息系統(tǒng)功能應當至少符合單采血漿信息系統(tǒng)基本功能標準要求。應當保存系統(tǒng)操作日志，能對獻血漿者身份核查和關鍵操作實施檢索和追蹤。2.單采血漿信息系統(tǒng)與血液制品生產(chǎn)單位信息系統(tǒng)應當具備信息交換功能，滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關要求。單采血漿站和血液制品生產(chǎn)單位應當分別對單采血漿信息系統(tǒng)進行備份保存。3.單采血漿信息系統(tǒng)應當具備標準化接口，與血漿采集相關設備對接，并預留標準接口與衛(wèi)生健康行政部門血液管理信息系統(tǒng)對接，具備信息報送和查詢功能。4.單采

10、血漿信息系統(tǒng)應當滿足電子記錄的相關要求。委托集中化檢測實驗室開展血漿檢測的單采血漿站，其信息系統(tǒng)應當滿足集中化檢測工作要求。（二）采漿過程關鍵環(huán)節(jié)（至少包括獻血漿者登記建檔與健康檢查、血液標本采集、血漿采集）應當采用人臉識別技術進行獻血漿者身份核查。所采用的人臉識別技術應當符合公共安全人臉識別應用圖像技術要求和安全防范視頻監(jiān)控人臉識別系統(tǒng)技術要求，同時接入單采血漿信息系統(tǒng)。（三）單采血漿信息系統(tǒng)應當通過國家信息安全二級等級保護測評。六、規(guī)章制度（一）至少建立以下核心制度，符合國家相關法律法規(guī)標準規(guī)范要求。1.血液制品生產(chǎn)單位單采血漿站建設和管理制度2.工作人員崗位責任制 3.職工培訓和技術考核

11、制度 4.各項技術操作細則（SOP） 5.獻血漿者管理制度 6.獻血漿者須知及健康教育宣傳制度7.獻血漿者異常反應處理及報告制度 8.傳染病登記報告制度 9.醫(yī)源性感染預防與控制管理制度 10.單采血漿質(zhì)量管理制度 11.不合格血漿（或血標本）報廢處理制度 12.原料血漿采集情況月報制度13.差錯事故處理報告制度 14.設備保養(yǎng)、維修、保管及檔案制度 15.衡器、量器管理制度 16.工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、消毒滅菌和污物處理制度 17.物資購買、收驗、出入庫管理制度 18.質(zhì)量控制制度19.實驗室管理制度 20.應急及安全管理制度21.信息系統(tǒng)管理制度22.文件管理制度（二）應當記錄規(guī)章制度實施情

12、況。記錄范圍至少包括本標準附錄的內(nèi)容。附錄：應記錄的關鍵質(zhì)量控制點附錄 應記錄的關鍵質(zhì)量控制點編號關鍵質(zhì)量控制點1獻血漿者管理1.1獻血漿者人臉識別相似度比對值1.2獻血漿者檔案照片更新1.3供血漿證領取、補辦1.4新獻血漿者不合格信息1.5獻血漿者獻血漿知情同意1.6獻血漿者健康征詢1.7獻血漿者體格檢查1.8血液標本采集登記和交接1.9獻血漿者獻血漿前血液檢測1.10獻血漿者狀態(tài)類型1.11獻血漿者檔案1.12獻血漿者免疫知情同意1.13疫苗的領取、使用1.14獻血漿者免疫情況1.15獻血漿者投訴處理1.16獻血漿者隨訪2血漿采集2.1血漿采集區(qū)清場2.2血漿采集關鍵物料領取和使用2.3血

13、漿采集2.4血漿標本交接2.5急救藥品及器材檢查2.6獻血漿者不良反應處置3血漿檢測3.1自動化檢測設備試驗參數(shù)檢查3.2試驗過程手工操作步驟和操作者3.3檢測試劑/質(zhì)控品驗收3.4檢測試劑/質(zhì)控品性能驗證3.5檢測試劑/質(zhì)控品保存溫濕度3.6檢測試劑領取及使用3.7檢測質(zhì)控品領取及使用3.8檢測方法和檢測程序確認3.9檢測標本接收和處理3.10不合格標本處理3.11實驗室管理信息系統(tǒng)運行參數(shù)設置3.12自動化檢測設備運行參數(shù)的設置3.13自動化檢測設備運行3.14自動化檢測設備人工輔助/干預3.15檢測過程關鍵控制點的檢查3.16檢測過程異常情況處理3.17檢測結(jié)果原始記錄和分析3.18檢測

14、報告簽發(fā)、收回、更改和重新簽發(fā)3.19檢測報告接收與利用（集中化檢測）3.20實驗室質(zhì)量控制3.21失控的調(diào)查分析和處理3.22傳染病信息報告4原料血漿凍存和出庫4.1血漿貼簽、包裝和入庫4.2血漿儲存異常情況對血漿質(zhì)量的影響4.3血漿儲存冷庫自動溫度4.4血漿儲存冷庫人工溫度4.5血漿儲存冷庫溫度失控處理4.6血漿出庫4.7不合格血漿處置5質(zhì)量控制5.1血漿質(zhì)量檢查5.2關鍵物料質(zhì)量檢查5.3關鍵設備確認5.4計量器具檢定和校準5.5自檢5.6偏差管理5.7管理評審5.8趨勢分析5.9質(zhì)量風險管理5.10變更控制5.11糾正和預防措施6儀器設備6.1儀器設備培訓、使用6.2儀器設備清潔、維護、維修和