1、潔凈室處理系統項目質量管理體系方案xxx（集團）有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc113191323 一、 產業環境分析 PAGEREF _Toc113191323 h 4 HYPERLINK l _Toc113191324 二、 行業競爭格局、市場需求及發展趨勢 PAGEREF _Toc113191324 h 6 HYPERLINK l _Toc113191325 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc113191325 h 12 HYPERLINK l _Toc113191326 四、 公司簡介 PAGEREF _Toc113191326 h

2、 13 HYPERLINK l _Toc113191327 五、 質量管理八項原則 PAGEREF _Toc113191327 h 14 HYPERLINK l _Toc113191328 六、 質量管理體系基礎 PAGEREF _Toc113191328 h 17 HYPERLINK l _Toc113191329 七、 質量管理體系文件的編制與試運行 PAGEREF _Toc113191329 h 24 HYPERLINK l _Toc113191330 八、 質量管理體系的評價和改進 PAGEREF _Toc113191330 h 27 HYPERLINK l _Toc113191331

3、 九、 ISO9004：2009主要內容 PAGEREF _Toc113191331 h 29 HYPERLINK l _Toc113191332 十、 管理體系成熟度等級 PAGEREF _Toc113191332 h 34 HYPERLINK l _Toc113191333 十一、 標準化工作 PAGEREF _Toc113191333 h 39 HYPERLINK l _Toc113191334 十二、 計量工作 PAGEREF _Toc113191334 h 46 HYPERLINK l _Toc113191335 十三、 投資計劃 PAGEREF _Toc113191335 h 53

4、 HYPERLINK l _Toc113191336 建設投資估算表 PAGEREF _Toc113191336 h 55 HYPERLINK l _Toc113191337 建設期利息估算表 PAGEREF _Toc113191337 h 56 HYPERLINK l _Toc113191338 流動資金估算表 PAGEREF _Toc113191338 h 57 HYPERLINK l _Toc113191339 總投資及構成一覽表 PAGEREF _Toc113191339 h 58 HYPERLINK l _Toc113191340 項目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _To

5、c113191340 h 59 HYPERLINK l _Toc113191341 十四、 項目經濟效益 PAGEREF _Toc113191341 h 60 HYPERLINK l _Toc113191342 營業收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc113191342 h 61 HYPERLINK l _Toc113191343 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc113191343 h 62 HYPERLINK l _Toc113191344 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc113191344 h 64 HYPERLINK l _Toc1131913

6、45 項目投資現金流量表 PAGEREF _Toc113191345 h 66 HYPERLINK l _Toc113191346 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc113191346 h 68產業環境分析順應全球產業變革和國內外產業分工變動趨勢，以新型工業化為核心，協同推進現代農業和現代服務業加快發展，促進三次產業互動融合發展，推動產業結構加快向中高端邁進，構建技術先進、協調融合、優質高效、綠色低碳的新型產業體系。（一）建設現代農業強省堅持走產出高效、產品安全、資源節約、環境友好的現代農業強省之路，加快轉變農業經營方式、生產方式、資源利用方式和管理方式，積極拓展農業功能，全面提高農

7、業質量、效益和競爭力。（二）加快構建新型工業體系深入實施工業強省戰略，以優勢傳統產業為基礎，以戰略性新興產業為先導，以制造業智能化為主攻方向，加快信息化與新型工業化的深度融合，推動工業向高端化、智能化、集聚化、綠色化、品牌化方向轉變，構建特色鮮明、集約高效、環境友好、市場競爭力強的新型工業體系。1、加快推進傳統產業轉型升級大力實施傳統產業改造升級行動，以石化、鋼鐵、有色、食品、建材建筑、紡織服裝、輕工等為重點，通過淘汰落后、兼并重組、技術改造、模式創新等手段，推動產業鏈從前端向后端、低端向中高端延伸轉變，實現產品技術、工藝裝備、能效環保等水平全面躍升。2、推動戰略性新興產業跨越發展以高端化、集

8、約化、特色化為導向，以掌握核心技術為關鍵，實施戰略性新興產業倍增計劃，進一步培育壯大電子信息和新型光電、生物醫藥、節能環保、新能源、新材料、航空、先進裝備制造等新興產業，努力實現全省戰略性新興產業規模倍增、龍頭企業倍增、示范基地倍增，力爭戰略性新興產業增加值占工業增加值比重達到30%以上。3、推進“兩化”融合和制造業智能化推動工業化和信息化深度融合。進一步完善“兩化”融合推進機制，分層、分類實施“兩化”融合試點示范，加快“兩化”融合公共服務平臺、技術服務平臺等建設，全面增強“兩化”融合技術支撐和服務能力，推動新一代信息技術向市場、設計、生產環節全面滲透，力爭全省重點領域生產裝備數控化率達到60

9、%以上，“兩化”深度融合發展水平指數達到85以上。4、促進產業集聚集約集群發展發揮龍頭企業帶動作用。實施產業、企業、項目、技術、團隊“五位一體”扶持，鼓勵企業兼并重組，加速培育一批主業突出、創新能力強、關聯度大、帶動性強的龍頭企業，力爭百億企業總數達到30家以上。引導中小企業與龍頭企業開展合作，完善產業鏈條，提高專業化協作水平，走集群化發展道路。5、全面加強質量品牌建設堅持質量興省、品牌興業、標準引領，大力實施產品質量標準提升行動，全面提升江西制造質量水平和整體形象。支持企業瞄準國際國內同行業標桿推進技術改造，推動重點工業產品質量水平全面達到國家和行業標準，加快將LED、稀土新材料等具有自主知

10、識產權的核心關鍵技術轉化為標準，增強企業在國際國內標準領域的話語權。健全質量發展政策與規章制度，實施企業產品和服務標準自我聲明公開和監督制度，支持企業提高質量在線檢測、在線控制和產品全生命周期質量追溯能力，制造業產品質量合格率達到97%。完善質量監管體系，加強檢測與評定中心和檢驗檢測公共服務平臺建設。開展知名品牌創建活動，加強集體商標、證明商標、區域名牌和專業品牌基地建設，鼓勵企業品牌抱團發展，支持品牌培育和運營專業服務機構發展，強化品牌保護。行業競爭格局、市場需求及發展趨勢1、行業競爭格局潔凈室工程市場已基本形成了金字塔形的多層次供應商體系。少數知名供應商憑借技術、資金、渠道優勢及系統集成能

11、力與客戶形成了緊密穩定的合作關系，為客戶提供潔凈室工程的系統集成整體解決方案。隨著電子行業在世界范圍內的產業轉移，中國已成為世界電子產品行業的主要市場和未來發展中心之一，有力推動了潔凈室工程行業的發展。近年來我國潔凈室工程行業成長較快，市場化程度較高，競爭較為激烈。大量潔凈室工程企業規模普遍較小，工程經驗少，主要靠低價和客戶關系爭取業務，技術水平有限，缺乏綜合服務能力；中等規模以上的企業多數尚不具備在潔凈室工程領域提供系統解決方案的能力，專注于某一地域或某一下游市場。少數具有自主研發能力、具備整體系統集成解決方案提供能力、擁有較多成功項目案例的潔凈室系統集成工程公司在我國潔凈室工程行業的競爭中

12、具有明顯優勢。高端潔凈室工程市場競爭力主要體現在方案創新、技術水平、工程整合能力、客戶工藝與工程界面的解決能力、運營維護等方面，因而在高端潔凈室工程市場的需求方不以價格為主導、而以潔凈室的綜合價值為主要衡量指標，促使潔凈室工程行業內企業向以價值為競爭導向轉變。在低端潔凈室工程市場，建設單位對潔凈室的技術要求不高，大量企業以價格戰參與競爭，導致利潤率較低。從下游客戶行業來看，在電子行業潔凈室工程等高端市場以國際領先企業為主，少數國內領先企業也占有一定份額；部分二線企業占據了一定的中端市場份額；剩余的大量中小企業爭奪低端市場份額。隨著下游行業的發展，特別是電子產品日益微型化、智能化，下游行業對潔凈

13、室的潔凈等級等要求不斷提高。由于潔凈室工程投資總額大、工程質量要求高，下游客戶企業更加關注潔凈室的技術水平、工程質量、運行平穩性及節能效果等方面，潔凈室工程中的技術因素在潔凈室工程行業競爭中的重要性日益凸顯。越來越多的潔凈室工程企業開始投入研發新的技術提高潔凈室的潔凈度、穩定性，同時控制運行成本，如空氣采樣與分析技術、分子及氣流模擬技術、節能技術等。2、市場需求狀況潔凈室工程屬于先進制造業的基礎性工程，是電子行業等高端制造業必不可少的一部分，先進制造行業的發展很大程度上受到潔凈室的品質和水平的影響，相關產業的發展也無疑會推動潔凈室工程規模的增長。下游行業包括IC半導體、電子元器件、光電面板、醫

14、藥生技、食品飲料等行業，其中以IC半導體、光電面板、精密制造等為代表的高科技產業客戶是行業主要服務對象。下游行業的蓬勃發展也為潔凈室工程行業帶來了巨大的成長空間。根據咨詢機構整理預測，預計未來幾年我國潔凈室行業增速可能放緩，但還將維持二位數增長，到2025年中國潔凈室行業規模有望達到3,275.31億元。由于技術原因和制造工序的復雜程度高，集成電路制造是對潔凈度整體要求最高的行業。集成電路由于技術的復雜程度與日俱增，對于空氣潔凈度的要求也越來越高，核心工藝區需保持1-4級的潔凈度。而其他大部分行業比如食品制造、藥品、醫學等行業對潔凈度的要求大多在5-9級，低于集成電路和新型顯示對潔凈度的要求。

15、我國集成電路投資近年來大幅增長，已經投資和計劃投資總額累計超過萬億，直接帶動了潔凈室工程行業的需求。隨著我國集成電路產業的蓬勃發展，制造精度的進一步提高，海外集成電路產業逐步向中國轉移，集成電路產業迎來了投資密集期，我國潔凈工程行業隨之迎來新的發展期。目前LCD與OLED為平板顯示行業主要顯示技術，其中TFT-LCD因其具備輕薄、成本低、技術成熟穩定的優點，廣泛應用于電視、筆記本電腦、車載顯示等專業顯示領域，為目前市場主流顯示技術。在各級地方政府的支持下，我國新型顯示面板行業投資近年來大幅增長，已經投資和計劃投資總額累計均超過萬億，直接帶動了顯示面板潔凈室工程行業的需求。全球新增的高世代LCD

16、產能主要集中在國內，且TFT-LCD面板世代數越高，生產工藝越精密，對于生產環境的要求將更嚴苛，因此更高世代的面板產線投資規模呈現出越來越高的趨勢。3、行業發展趨勢（1）高端制造業崛起推動潔凈室行業發展，市場空間廣闊潔凈室工程行業是一個需求驅動的行業，需求端的技術對生產服務環境的要求決定了潔凈室工程技術的發展方向，進而推動潔凈室工程行業的技術變革。目前我國正處于產業升級換代階段，各種新型信息技術層出不窮，相關材料技術、能源技術、生物制藥技術、基因技術等協同發展，并向生產生活領域廣泛滲透。產業結構的調整都將大大加快現代高新技術產業的發展步伐。如物聯網技術、新型顯示技術、智能制造技術、機器人技術等

17、都以新的形態出現在現代社會的生產生活中。隨著現代技術逐步向微觀化、精密化發展，傳統的潔凈技術已無法滿足新技術對微加工、微集成、零干擾等方面提出的要求，亟待新型的潔凈室工程技術為這些新技術提供更清潔、更干凈的生產環境。在下游行業維持較高景氣度、企業數量增加、技術進步等綜合因素的作用下，下游客戶對生產工藝環境要求不斷提高，潔凈室工程行業的需求也越來越大。當前潔凈室廠房的微污染控制已成為潔凈室行業發展新的課題，針對微污染的處理需要更加先進的系統解決方案，包括氣流控制系統、3D超聲波氣流方向檢測、廠房室內離子化系統、納米/微米級顆粒監控系統、AMC空氣分子污染檢測系統、化學過濾網等；而對于精密電子產品

18、來說，微振動與防靜電也是生產環境中越來越需要控制的對象，如微振動控制系統、防靜電系統和更多各類感應器等檢測監控設備被運用到潔凈室廠房設計施工中。因此，現代社會的技術變革將從需求端促進潔凈室工程行業的技術創新與轉型升級。未來五年中國潔凈室行業仍將保持高位增長，2026年市場規模將達到3,596.5億元，市場前景廣闊。（2）行業競爭漸漸以技術和質量的競爭為主導微量的臟污或者微弱的靜電都有可能造成元器件產品良品率大幅降低，直接影響業主的效益。目前硬盤磁頭的靜電壓閾值已經下降到3V以內，部分IC封裝環境要求達到ISOClass6水平。隨著電子產品的集成化、密化、微型化、功能化等趨勢逐步加強，對元器件的

19、要求越來越高，電子信息產業對潔凈室的要求標準也越來越嚴格。最近幾年潔凈室工程單位造價也出現穩步上漲的趨勢。電子信息行業的技術發展和高性能要求促使潔凈室工程行業企業由價格競爭轉向技術競爭，只有具備技術研發、自主創新能力的企業才能滿足客戶需求而持續發展，才能夠設計和建造符合要求的高端潔凈室。潔凈室工程企業的技術和服務能力提升將成為未來市場競爭關注的焦點。（3）節能化將成為潔凈室工程的重要需求潔凈室是我國的耗能大戶。根據集成電路制造的超潔凈工程分析指出，潔凈室的能耗是一般寫字樓的1030倍，我國的8英寸芯片廠潔凈室的單位面積能耗比美國同型工廠高15%。潔凈室工程下游相關企業越來越重視潔凈室的節能問題

20、。這對潔凈室工程行業的設計和施工單位又提出了更高的要求，從客戶需求出發，從設計理念、建造施工、設備配備及運行等各方面進行節能設計，通過采用全方位節能技術的潔凈室工程企業，也能夠突顯自身市場競爭力，保障企業持續、良性發展。必要性分析1、現有產能已無法滿足公司業務發展需求作為行業的領先企業，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產品銷售形勢良好，產銷率超過 100%。預計未來幾年公司的銷售規模仍將保持快速增長。隨著業務發展，公司現有廠房、設備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優化生產流程、強化管理等手段，不斷挖掘產能潛力，但仍難以從根本上緩解產能不足問題。通過本次項目的建設，公司將有

21、效克服產能不足對公司發展的制約，為公司把握市場機遇奠定基礎。2、公司產品結構升級的需要隨著制造業智能化、自動化產業升級，公司產品的性能也需要不斷優化升級。公司只有以技術創新和市場開發為驅動，不斷研發新產品，提升產品精密化程度，將產品質量水平提升到同類產品的領先水準，提高生產的靈活性和適應性，契合關鍵零部件國產化的需求，才能在與國外企業的競爭中獲得優勢，保持公司在領域的國內領先地位。公司簡介（一）公司基本信息1、公司名稱：xxx（集團）有限公司2、法定代表人：邵xx3、注冊資本：1310萬元4、統一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關：xxx市場監督管理局6、成立日期：2013-

22、11-107、營業期限：2013-11-10至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區xx（二）公司簡介未來，在保持健康、穩定、快速、持續發展的同時，公司以“和諧發展”為目標，踐行社會責任，秉承“責任、公平、開放、求實”的企業責任，服務全國。公司滿懷信心，發揚“正直、誠信、務實、創新”的企業精神和“追求卓越，回報社會” 的企業宗旨，以優良的產品服務、可靠的質量、一流的服務為客戶提供更多更好的優質產品及服務。質量管理八項原則組織應將質量管理的原則、理念、意識和價值觀作為質量管理知識體系的重要組成部分。一個組織的質量管理能否成為成功的關鍵，就是看它是否能將這些質量管理的原則、理念、意識和價值觀滲透到組

23、織中的各個層次和領域。當認真地總結質量管理方面的經驗時，發現有相當數量的質量問題與這些原則、理念、意識和價值觀有著密切的聯系，而下面所闡述的質量管理八項原則，對組織樹立有益于自身發展的質量管理的原則、理念、意識和價值觀是具有普遍意義的。（1）以顧客為關注焦點。組織依存于它們的顧客，因此，組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。以顧客為關注焦點或以顧客為中心表明組織所有的努力都應該直接以使顧客滿意為目標。任何組織都有顧客，這里主要關注最終顧客，有些組織的產品直接交給最終顧客，有些組織的產品并不直接與最終顧客接觸，無論是哪一類組織，都應該始終關注“最終顧客”的當前和未來需

24、求。（2）領導作用。領導者應確保組織的目的與方向一致。他們應當創造并保持良好的內部環境，使員工能充分參與實現組織目標的活動。領導者是指最高管理層。現代質量管理原則認為，正確的質量意識必須首先滲入到整個組織的所有層次和領域。領導者應該找準組織發展的正確方向，并營造環境，帶領全體員工，為實現組織的美好愿景和歷史使命而不懈努力。（3）全員參與。各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們為組織的利益發揮其才干。在質量管理活動中，不是只有最高管理者發揮作用，而是需要每一個員工都參與到這項活動中來。質量管理的目標在于持續改進，要想改進一個過程就必須了解它，并且了解得越深，才有可能改進得越好。組織中的

25、過程很多，而最了解某個過程的人，一定是經常接觸這個過程的人。因此，每個員工對組織來說都是非常重要的。（4）過程方法。將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。ISO9000標準倡導過程方法，即每個活動都可視為一個或多個過程的組合。實踐證明，首先考慮目標和過程，然后再建立一個支持這些過程運行的科學、合理、適宜的組織結構，比在組織結構固定不變的情況下，通過在過程運行中解決不斷出現的問題，效率要高得多。（5）管理的系統方法。將相互關聯的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。現代質量管理理論認為：既然結果都要經過復雜的過程才能得到，那么過程運行的狀

26、況將直接影響到結果是否能達到其目標。因此，要想使工作結果符合要求，對工作過程的有效。控制是必不可少的。而復雜的工作過程又往往涉及許多部門、人員、設施、材料、規章制度等，所以要想對工作過程進行有效的控制，就必須對過程所涉及的方方面面提出系統性的要求。所謂系統性要求就是說這一系列要求之間是有關聯性的，不是相互獨立的。只有這種系統的管理方式才能既治標又治本，才能使管理具有預防的作用。（6）持續改進。持續改進總體業績應當是組織的永恒目標。質量管理的目標是顧客滿意。顧客的需要在不斷地變化和提高，因此，企業必須要持續改進才能持續獲得顧客的支持。另一方面，競爭的加劇使得企業的經營處于一種“逆水行舟，不進則退

27、”的局面，要求企業必須不斷改進才能生存。（7）基于事實的決策方法。有效決策建立在數據和信息分析的基礎上。為了防止決策失誤，必須要以事實為基礎。為此必須要廣泛搜集信息，用科學的方法處理和分析數據和信息。不能夠“憑經驗，靠運氣”。為了確保信息的充分性，應該建立企業內外部的信息系統。堅持以事實為基礎進行決策就是要克服“情況不明決心大，心中無數點子多”的不良決策作風。（8）與供方互利的關系。組織與供方相互依存、互利的關系可增強雙方創造價值的能力。隨著社會的發展，為了不斷提高效率，降低成本，同時迅速地掌握并提升專業化水平無論是制造業還是服務業，其分工都越來越細。每個組織一般只完成其產品生產或服務提供中的

28、一部分實際工作，而其余大量工作可采用采購、外包等方式完成。因此供方的工作結果的質量，包括工作過程的質量，顯然都會最終影響到組織的工作結果。質量管理體系基礎質量管理體系基礎和術語（ISO9000；2005（GB/T190002008）標準是ISO9000族核心標準之一，它表述了質量管理體系基礎知識并規定了質量管理體系術語。它將八項質量管理原則具體應用于質量管理體系的要求，對于指導組織建立、實施和持續改進質量管理體系有著十分重要的意義和作用。（1）質量管理體系的理論說明。質量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品規范中表述，并集中歸結為顧客要

29、求。顧客要求可以由顧客以合同方式規定或由組織自己確定。在任一情況下，產品是否可接受最終由顧客確定，因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發展，這些都促使組織持續地改進產品和過程。質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規定相關的過程，并使其持續受控，以實現顧客能接受的產品。質量管理體系能提供持續改進的框架，以增加組織提升顧客和其他相關方滿意的概率。質量管理體系還能針對提供持續滿足要求的產品向組織及其顧客提供信任。（2）質量管理體系要求和產品要求，質量管理體系要求和產品要求是兩個不同的概念，GB/T19001規定了質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業或經濟領

30、域，不論其提供任何類別的產品。GB/T19001本身并不規定產品要求。產品要求可由顧客規定，或由組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定。產品要求有時與相關過程要求一起，被包含在諸如技術規范、產品標準、過程標準、合同協議和法規要求中。（3）質量管理體系方法。在建立、實施、保持和改進質量管理體系的過程中可運用以下方法，從而能增進顧客和其他相關方滿意，并使組織成功。a）確定顧客其他相關方的需求和期望；b）建立組織的質量方針和質量目標；c）確定實現質量目標所必需的過程和職責；d）確定和提供實現質量目標所必需的資源；e）規定測量每個過程的有效性和效率的方法；f）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效

31、率；g）確定防止不合格并消除其產生原因的措施；h）建立和應用持續改進質量管理體系的過程。（4）過程方法。使用資源將輸入轉化為輸出的任何一項或一組活動均可視為一個過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程的相互作用，稱之為“過程方法”。（5）質量方針和質量目標。所謂“質量方針”是由組織的最高管理者正式發布的關于質量方面的全部意圖和方向，所謂“質量目標”是在質量方面所追求的目的。質量方針和質量目標的建立為組織提供了關注的焦點。兩者確定了期望的結果，并幫助組織利用其資源得到這些結

32、果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架，質量目標需要與質量方針和持續改進的承諾相一致，其實現須是可測量的，質量目標的實現對產品質量、運行有效性和財務業績都有積極影響，因此對相關方的滿意和信任也會產生積極影響。（6）最高管理者在質量管理體系中的作用。最高管理者通過其領導作用和實際行動，可以創造一個員工充分參與的環境，質量管理體系能夠在這種環境中有效運行。最高管理者可以運用質量管理原則作為發揮以下作用的基礎。a）制定并保持組織的質量方針和質量目標；b）通過在整個組織內宣傳質量方針并促進質量目標的實現，增強員工的意識、積極性和參與程度；c）確保整個組織關注顧客的要求；d）確保實施適宜的過程，以滿

33、足顧客和其他相關方的要求并實現質量目標；e）確保建立和實施一個有效和高效的質量管理體系以實現這些質量目標；f）確保獲得必要的資源；g）定期評審質量管理體系；h）決定有關質量方針和質量目標的措施；i）決定改進質量管理體系的措施。（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。文件應以使過程增值為目的，否則，只能是一紙空文。總的來說，文件的價值在于傳遞信息、溝通意圖、統一行動。（8）質量管理體系的評價。指建立并實施質量管理體系評價過程。通過質量管理體系過程的評價、質量管理體系審核、質量管理體系評審和自我評定等方式不斷地改進組織的質

34、量管理體系；可以從四個方面對質量管理體系進行評價。a）過程是否已被識別并適當規定？b）職責是否已被分配？c）程序是否得到實施和保持？d）在實現所要求的結果方面，過程是否有效。（9）持續改進。持續改進是以產品、過程或體系為對象，以提高過程的有效性和效率為目標的活動，其目的是增加顧客和相關方滿意的概率。改進包括下列活動。a）分析和評價現狀，以識別改進的區域；b）確定改進目標；c）尋找可能的解決辦法，以實現這些目標；d）評價這些解決辦法并作出選擇；e）實施選定的解決辦法；f）測量、驗證分析評價實施結果，以確定這些目標已經實現；g）正式采納這些解決方法。必要時對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。（

35、10）統計技術的作用。應用統計技術有助于了解變異，從而可幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數據進行決策。在許多過程的運行和結果中，甚至是在明顯的穩定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產品和過程的可測量特性觀察到，也可在產品的整個壽命周期（從市場調研到顧客服務和最終處置）的不同階段中看到。統計技術有助于對這種變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數據相對有限的情況下也可實現。這種數據的統計分析能對更好地理解變異的性質、程度和原因提供幫助，從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續改進。（11）質量管理體系和其他管理體系的關注點。一個組織

36、除質量管理體系外，可以有財務管理、環境管理、安全管理、職業衛生和健康管理等若干個不同的管理體系，這些管理體系是相互聯系的；最理想的辦法是合成一個總的管理體系，以有利于組織總體策劃，合理配置資源和確定互補的目標并評價組織的整體的有效性。（12）質量管理體系和卓越模式之間的關系。GB/T19000（ISO9000）族標準和組織卓越模式提出的質量管理體系方法均依據共同的原則，它們兩者均能完成下列選項。a）使組織能夠識別它的強項和弱項；b）包含對照通用模式進行評價的規定；c）為持續改進提供基礎；d）包含外部承認的規定。GB/T19000（ISO9000）族質量管理體系方法與卓越模式之間的差別在于它們的

37、應用范圍不同。質量管理體系標準規定了質量管理體系的要求，以證實組織具備持續提供滿足顧客要求和法律法規要求產品的能力。而卓越模式則是為了促進組織追求更高的管理水平和卓越業績所提出的要求。質量管理體系文件的編制與試運行質量管理體系文件是策劃過程的重要輸出，根據GB/T19001標準中的4.2.1條款的要求，質量管理體系文件應包括以下內容。形成文件的質量方針和質量目標。質量手冊。本標準所要求的形成文件的程序和記錄。組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。（1）質量管理體系文件的建立。質量管理體系文件的編制通常與組織中的過程和適用的質量標準的結構保持一致。根據中華人民共和國國家

38、標準質量管理體系文件指南（GB/T19023）的要求，典型的質量管理體系文件被分成三個層次，分別是質量手冊（一層），程序文件（二層），作業指導書和質量管理體系中的其他文件（三層）。而根據標準的要求，文件必須包括質量方針和目標，因此質量方針和目標可包含在質量手冊中，也可單獨形成文件被質量手冊所引用。對于程序文件，GB/T190012008中規定了以下6個必要的“形成文件的程序”。 文件控制程序。記錄控制程序。內部審核程序。不合格品控制程序。糾正措施的程序。預防措施的程序。對于其他如采購、生產、標識、管理評審等過程，組織應根據企業的規模、人員素質、產品和過程特點等多方面考慮制定程序的必要性，程序文

39、件并非越多越好。在編制質量管理體系文件時重點應考慮以下要求。質量管理體系文件應由參與過程和活動的人員編寫，這樣會有助于加深對必需的要求的理解并使員工產生參與感與責任感。為了使所編制的質量體系文件做到協調、統一，在編制前最好制定“質量管理體系文件目錄”，將現行的質量手冊（如果有）、企業標準、規章制度、管理辦法及記錄表單收集在一起，與質量管理體系要素進行比較，從而確定新編或修訂質量體系文件。為了提高質量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編寫過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協調。盡管如此，一套好的質量體系文件也要經過多次反復。編制質量管理體系文件的關鍵是講究實效，不走形式，既要從總體上滿足

40、標準要求，也要在具體做法上符合本單位的實際。若文件不是標準的強制要求，則要考慮若無文件是否會發生偏離的情況，以確保文件制定的必要性。（2）質量管理體系文件的評審與修改。在質量管理體系文件建立之后，首先要進行初次的評審，評審一般由文件編寫人與使用人及相關聯的部門人員參加，重點評審文件的適宜性、充分性和有效性。組織在編寫文件后經常發生的問題如下。過于強調針對標準的符合性，忽視實際運行的有效性；如在采購時不分采購的零件的重要程度一定要制定復雜的合同，使得過程控制效率低下。文件之間的引用發生脫節或矛盾。如在不合格控制程序中引用了檢驗和試驗控制程序中的某段內容，但是實際上該程序中無該章節。違背標準。如在

41、不合格控制程序中規定無論何種不合格，由授權人批準放行后可交付顧客。文件描述的流程與實際運行流程不一致。如文件中要求每個過程都建立作業指導書，但實際上只有部分過程有作業指導書。文件的修改過程應執行與制定原文件相同的評審和批準過程。（3）質量管理體系文件的發布和試運行。質量管理體系文件編制完成后，要經過批準后進行發布，這時質量管理體系將進入試運行階段。其目的是通過試運行，考驗質量體系文件的有效性和協調性，并對暴露出的問題，采取糾正措施和改進措施，以達到進一步完善質量體系文件的目的。在質量體系試運行過程中，要重點做好以下工作。有針對性、分層次地宣傳質量管理體系文件，使全體人員了解相關文件的內容和使用

42、方法。實踐是檢驗真理的唯一標準。體系文件通過試運行必然會出現一些問題，全體員工應將實際運行過程中出現的問題如實反映給主管部門，以便采取糾正措施。將體系試運行中暴露出的問題，如體系設計不周、目標設定不合理等進行協調、改進。加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關鍵。質量管理體系的評價和改進正確評價質量管理體系，是完善、改進質量管理體系的重要環節。這對質量體系建立的初級階段尤為重要。（1）質量管理體系過程評價。評價質量管理體系過程時，應當對每個被評價的過程提出如下四個問題：a）過程是否已被識別并得到規定？b）職責是否已被分配？c）程序是否得到實施和保持？d）在實現所要求的結

43、果方面，過程是否有效？（2）質量管理體系審核。審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核發現用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會。第一方審核由組織自己或以組織的名義進行，用于內部目的，可作為組織自我合格聲明，的基礎，通常稱之為內部審核（見GB/T1900120088.2.2）。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經認可的，提供符合要求（GB/T19001）的認證。（3）質量管理體系評審（管理評審）。最高管理者的任務之一是對照質量方針和目標，定期和系統地評價質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮是否需要

44、修改質量方針和目標，以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定是否需要采取決定和措施。（4）自我評定。組織的自我評定是參照質量管理體系或卓越模式，對組織的活動和結果所進行的全面和系統的評審。自我評定可對組織業績和質量管理體系成熟程度提供全面的情況。它還有助于識別組織中需要改進的領域并確定優先開展的事項。ISO9004：2009主要內容ISO9004：2009標準在引言中指出：“本國際標準為任何處于復雜、要求嚴格和不斷變化環境下組織實現持續成功的管理提供指南。”1、ISO9004：2009標準的特點ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引進了美國波多里奇國家質量獎卓越績效準則

45、，如戰略、展開和溝通、標桿管理、管理成熟度、創新、學習等，拋棄了原來ISO9001：2008標準的結構上的束縛，圍繞如何使組織在不斷變化的環境中持續改進，追求相關方滿意而不僅僅是IS09001中所追求的顧客滿意。ISO9004：2009推薦采用自我評價的方法，評價組織在戰略方針、資源管理、過程管理、監視、測量、分析、評審、改進、創新和學習等各個方面的成熟度等級，并將其作為重要的工具以識別改進和創新的機會，設定有限順序并建立以持續成功為目標的行動計劃。ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更廣闊的視角。它不僅關注顧客的需求和期望，還關注組織的相關方（包括股東、組織所有者、內部員

46、工、供方和合作伙伴），盡管這些相關方之間的利益有某些沖突，但是標準要求組織追求各利益相關方的平衡，并期望他們都得到滿足。2、ISO9004：2009標準主要內容新版ISO9004標準分10個部分，主要介紹了組織持續成功的管理；戰略和方針形成、策劃和部署；資源管理；過程管理；監視、測量，分析和評審和改進、創新和學習，并給出了管理的成功自我評估工具。在術語和定義中，列出“持續的成功”和“組織環境”兩個新的術語。持續成功是指“一個組織有能力長期實現并保持其目標的結果”。而組織環境是指“能夠影響組織實現其目標及對其相關方行為的內部、外部因素和條件的綜合”。（1）組織持續成功的管理。一個組織為了實現和保

47、持組織的成功，應考慮以下幾方面。運用ISO9000族標準中的質量管理原則，以平衡的方式滿足利益相關方的需求和期望。無論組織的規模大小，是否以盈利為目的，其組織環境都是不斷變化的。因此，組織管理層應不斷地監測和分析其組織環境，通過獲得的數據和信息來及時識別組織是否可以找到變革與創新的需求，以維持和/或改善其業績。相關方是指能為組織增值，或是其他對組織活動有興趣或受其影響的個人或其他實體。相關方滿意是組織實現持續成功的最關鍵因素。由于組織的環境總是變化和不確定的，持續成功的組織的管理者有必要有一個長期策劃的愿景，不斷監視和定期分析組織的環境，運用各種測量，包括談判來平衡各相關方對立的需求和期望，預

48、測將來的資源需求（包括對其人員能力的需求）。組織要建立適于實現組織戰略的各個過程，確保它們有能力快速響應環境的變化等。（2）戰略和方針形成、策劃和部署。ISO9004：2009標準對有關戰略制定、策劃和部署作出了較為詳細的描述，包括以下內容。為獲得持續成功，最高管理者應當為組織建立并保持一個使命、一個愿景和價值觀。它們應當被清楚的理解、接受，并受到組織成員的支持，受到其他利益相關方的認可。為使組織的使命、愿景和價值觀能夠被接受和支持，需要與其戰略和方針相聯系。應當持續監視組織的環境，確定是否需要評審和（適當時）修訂其戰略和方針。通過分析組織環境，確定新客戶的需求和期望，確定利益相關方的需求和期

49、望。應將戰略和方針轉換為目標，并分解到組織的各相關層面。組織管理層應將戰略部署到適宜的流程和組織結構中。對組織戰略、方針和計劃向組織中人員和所有其他相關方進行有意義的、及時的、持續的溝通是持續成功的必要條件。溝通過程應在縱向和橫向都能有效運行，根據不同接受者的需求，在內容、語言、傳遞方式上有差異。（3）資源。ISO9004：2009標準明確提出財務資源的管理；將合作伙伴作為資源看待并管理；對基礎設施和工作環境擴展至環境管理和職業健康安全管理層面；對人力資源提出激勵、學習；將知識、信息和技術作為關鍵的資源；并強調獲取并合理利用自然資源的重要性。（4）過程管理。ISO9004：2009標準進一步強

50、調“過程方法”和“管理的系統方法”，指出組織應當確保主動管理所有的過程，包括外包過程以保證其對于實現目標的有效性和效率，包括以下內容。不同的類型、規模和成熟程度的組織，具有不同的過程。每個過程中的活動均應由組織的規模和特點來決定。應通過建立和理解過程網絡、過程順序及相互作用來進行過程的系統管理。過程策劃應考慮不同的方面，如輸入和輸出、資源和信息、活動和方法、測量和監視、分析和改進。規定過程的職責和權限“過程所有者”。（5）監視、測量、分析和評審。ISO9004：2009標準在有關測量方面，提出以下幾點。組織管理者必須監視和定期分析組織不斷變化和不確定的環境。要對組織的管理體系有短期和長期策劃的

51、觀察，以監視管理體系的適宜性、充分性和有效性，實現組織的持續成功。組織管理者應當在所有層次和相關職能上對照使命、愿景、方針和目標評審組織在實現其策劃的結果上的進展。管理層應選擇KPI，以此作為戰略決策的基礎，KPI應分解到組織內相關職能和層次，以支持高層目標的實現。在選擇KPI時，組織應確保他們提供的信息是可測量的、精確的、可靠的和可以執行的。組織應使用有效的工具收集信息和數據，以用于績效考核。在監視、測量、分析和評審中，還介紹了標桿管理，它是一種測量和分析的方法論，組織可以用來研究組織內部和外部的最佳實踐，以幫助改進自己的績效。（6）改進、創新和學習。ISO9004：2009標準指出：“依據

52、組織的環境，改進（當前產品、過程等）和創新（開發新產品、新過程等）對組織的持續成功而言是必需的。”提出以下幾點。關于改進：包括工作在單個工位上的小進步，產品、過程、組織結構和管理體系的改進等方面，強調改進過程應遵循結構化方式，如PDCA的方法。組織應確保持續改進成為組織文化的一部分。提出創新可以適用于組織的所有層面，包括技術和產品創新、過程創新、組織創新和管理體系創新等方面。通過知識、技能、經驗的學習和共享，組織可以促進其改進和創新過程。組織應致力于建立一個學習的文化氛圍。組織應當鼓勵通過學習進行改進和創新。管理體系成熟度等級ISO9004：2009第8章中8.3.4自我評價里指出：“自我評價

53、是對組織活動及其績效表現與組織成熟程度的相關性的全面和系統的評審。”在附錄A里給出了自我評價工具。通過自評得到組織的有效性和效率，以及質量管理體系成熟度水平的意見和判斷。具體包括5個等級的運作成熟水平表和27個自評問題。在ISO9004：2009附錄A自評工具中，標準提出了組織走向成功的新的5級水平成熟度模型，從某一個準則因素的基礎水平（1）到最佳實踐（5），也可根據需要在中間增加級別。然后列出了具體的最高管理者對組織的關鍵要素的成熟水平的評價（組織某個要素的當前成熟度指的是與表中描述沒有差距的最高的那個成熟度級別），具有很強的指導意義，易于操作。1、管理層關注的焦點（管理活動）等級1：關注的

54、焦點是產品、股東及一些顧客。對變化、問題及機會有特定的反應。等級2：關注的焦點是顧客及法律法規要求。對問題和機會有一些結構化的反應。等級3：關注的焦點是人員及一些額外的利益相關方。對于問題和機會已經建立并實施特定的過程。等級4：關注的焦點是所識別的利益相關方需求的平衡。持續改進作為組織關注焦點的一部分已得到強調。等級5：關注的焦點是新出現的利益相關方需求的平衡。最佳績效等級已被設定為初始目標。2、實施領導的方法（管理活動）等級1；方法是反應式的，并基于自上而下的指令。等級2：方法是反應式的，并基于不同層級經理的描述。等級3：方法是前瞻式的，決策的授權已得到實施。等級4：方法是前瞻式的，在決策方

55、面，組織的成員參與度很高。等級5：方法是前瞻式的，學習導向型組織的各級成員都得到了授權。3.如何決定什么是重要的（戰略和方針）等級1：決策是基于來自市場和其他信息源的輸入。等級2：決策基于顧客需求和期望。等級3：決策基于與戰略并與利益相關方的需求和期望相關聯。等級4：決策基于深入運營和過程中的戰略的部署。等級5：決策基于靈活性、敏捷性和持續保持績效的需求。4.為實現結果所需要的（資源）等級1：對資源采用特定的管理方式。等級2：資源得到有效的管理。等級3：資源得到有效率的管理。等級4：資源以考慮到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。等級5：資源的管理和使用已得到策劃，有效率的部署，并滿足利益相關

56、方。5.活動的組織（過程）等級1：組織的活動不成系統，在工作場所只有一些基本的程序或工作指引。等級2：根據職能組織活動，在工作場所有一個基本的質量管理體系。等級3：活動根據基于過程的質量管理來組織，活動是有效的和具有效率的，并能夠實現靈活性。等級4：具有有效的和高效率的質量管理體系，其過程之間具有良好的接口關系，并能夠支持敏捷性和改進。這些過程指明了所識別的利益相關方的需求。等級5：具有支持創新和標桿管理的質量管理體系，該體系指明了新出現的和已識別的利益相關方的需求和期望。6.結果是如何實現的（監視和測量）等級1：結果是隨機實現的。等級2：一些預期的結果得到了實現。等級3：實現了預期的結果，特

57、別是對所識別的利益相關方。等級4：具有持續的、積極的和預期的結果，并有可持續的趨勢。有系統的方式實施改進和創新。等級5：所實現的結果是在行業平均水平之上并且長期得到了保持。在整個組織層面上實施改進和創新。7.結果是如何監視的（監視和測量）等級1：具有財務、商業和生產率指標。等級2：顧客滿意，關鍵實現過程及供應商績效得到監控。等級3：員工及其他利益相關方的顧客滿意度得到監控。等級4：關鍵績效指標與組織的戰略相協調并用于監控。等級5：關鍵績效指標整合為對所有過程的實時監控，績效信息與相關的利益相關方得到了有效溝通。8.改進的優先順序是如何決定的（改進、創新和學習）等級1：改進優先順序是根據錯誤、抱

58、怨和財務準則決定的。等級2：改進優先順序是根據顧客滿意數據或糾正和預防措施決定的。等級3：改進優先順序是根據一些利益相關方的需求和期望決定的，包括一些供應商和組織內部的員工。等級4：改進優先順序是根據趨勢及其他利益相關方的輸入決定的，包括對社會、環境及經濟變化的分析結果。等級5：改進優先順序是根據新出現的利益相關方的輸入決定的。9.學習是如何出現的（改進、創新和學習）等級1：在各個單獨的層級，學習是隨機出現的。等級2：根據組織的成功和失敗，制定有系統的學習機制。等級3：在組織范圍內，系統的和分享式的學習過程得到實施。等級4：組織內具有學習和分享的文化，并與持續改進相協調。等級5：組織的學習過程

59、與相關的利益相關方進行了分享并支持創造性和創新。標準化工作標準是一種特殊文件，是現代化科學技術成果和生產實踐經驗相結合的產物，它來自生產實踐反過來又為發展生產服務，標準隨著科學技術和生產的發展不斷完善提高。而標準化是一種活動，主要是指制定標準、宣傳貫徹標準、對標準的實施進行監督管理、根據標準實施情況修訂標準的過程。這個過程不是一次性的，而是一個不斷循環、不斷提高、不斷發展的運動過程。1、標準與標準化的含義標準是指為取得全面的最佳效果，依據科學技術和實踐經驗的綜合成果，在充分協商的基礎上，對經濟、技術和管理等活動中具有多樣性、相關性特征的重復事物和概念，以特定的程序和形式頒發的統一規定。標準化則

60、是在經濟、技術、科學及管理等社會實踐活動中，對重復性事物或概念，通過制定、發布和實施標準，獲得最佳秩序和效益的活動過程。ISO/IEC指南2標準化與相關活動的基本術語及其定義對標準與標準化分別給予了科學的定義。“標準是由一個公認的機構制定和批準的文件。它對活動或活動的結果規定了規則、準則或特征值，供共同和反復使用，以實現在預定領域內的最佳秩序和效益。”“標準化是對實際與潛在的問題作出統一規定，供共同和反復使用，以在預定的領域內獲取最佳秩序和效益的活動。”由上述定義可見，標準是質量管理的基礎和依據，標準化的活動貫穿于質量管理的始終，質量管理是貫徹執行標準的保證。標準與質量在循環過程中互相推動，共