1、PAGE 9PAGE 9 驗證編號 SOP-VM/E-017-00 HB-CT-20洗瓶機驗證 廣州東康藥業有限公司 目 錄驗證方案審批 1.1 驗證方案起草 1.2 驗證方案批準 1.3 驗證方案實施2. 驗證報告的審批 2.1 驗證報告的起草 2.2 驗證報告的批準 3驗證小組成員4. 驗證目的 5. 概述6設備安裝確認6.1設備概況6.2驗證資料6.3設備外觀檢查及設備的安裝6.4安裝確認小結7. 運行確認 7.1功能測試 72運行確認小結：8.性能確認 8.1 HB-CT-20洗瓶機速度測試 8.2洗瓶后的外觀潔凈度測試 83 性能確認小結：9驗證結論10驗證批準1驗證方案審批 1.1

2、 驗證方案起草驗證項目：HB-CT-20洗瓶機驗證設備編號： 起草部門簽 名 日 期工程部質量管理部生產管理部1.2 驗證方案批準 批準部門簽 名日 期質量管理部公司主管副經理1.3 驗證方案實施 實施部門實施人職 責工程部質量管理部生產管理部2. 驗證報告審批2.1 驗證報告的起草驗證項目：HB-CT-20洗瓶機驗證設備編號： 起草部門 簽 名 日 期工程部質量管理部生產管理部2.2 驗證報告的批準 批準人簽 名日 期公司主管副經理3.驗證小組負責部門組長組 員工程部質量管理部生產管理部工程部經理車間班長維修工操作工QA檢驗員4.驗證目的 通過設備外觀檢查及設備運行和性能方面等一系列驗證試驗

3、，提供足夠的數據和文件依據證明HB-CT-20洗瓶機符合設計和生產要求。5. 概述： HB-CT-20洗瓶機是新型高效設備，能對玻璃瓶進行內、外清洗,運行可靠，操作直觀, 易清潔,易調節,充分滿足對玻璃瓶進行內、外清洗的工藝要求。6設備安裝確認6.1設備概況設備名稱：HB-CT-20洗瓶機型 號：HB-CT-20 生產廠家：黑豹機械設備制造有限公司主要工作參數： 工作能力： 100-120瓶/分鐘 氣壓： 0.3-0.4kg/cm2 電機型號： 主電機： 0.75kg 220V 理瓶電機： 0.55 kg 380 V 輸送帶電機：0.09 kg 220V 安裝位置: 氣霧劑洗烘瓶間6.2驗證資

4、料資料名稱存檔部門檢查結果使用說明書工程部產品合格證工程部HB-CT-20洗瓶機標準操作規程質量管理部HB-CT-20洗瓶機維護保養標準操作規程質量管理部 檢查人：日期： 年 月 日6.3按要求對設備外觀及設備的安裝、公用介質的連接進行檢查，并填寫以下記錄。設備各部件要求檢查結果設備外觀檢查HB-CT-20洗瓶機各部件完好有效，無損壞，無明顯松動，機內光滑無破損。公用介質連接氣源壓縮空氣管道連接正常，壓力符合要求。水源純化水水源管道連接正常，壓力符合要求。電源電源連接正常，符合要求。理瓶轉盤部件完整，安裝正確。進出瓶輸送帶規格符合要求。連接正確。拔輪撥瓶安裝正確。轉動滾筒部件完整，安裝正確。結

5、論檢查人檢查日期6.4安裝確認小結： 結論人 ： 日期：7. 運行確認 7.1功能測試 目 的：確認HB-CT-20洗瓶機各部分功能正常，符合設計要求。合格標準： HB-CT-20洗瓶機的各步程序運行正常與操作說明書相符。 測試方法：按HB-CT-20洗瓶機標準操作規程SOP-EQ/Z-021-00用水進行測試、按要求檢查運行程序及功能。操作完畢后，由操作人員填寫以下記錄。設備各部分名稱運行要求方 法運行情況理瓶轉盤轉動順暢、無異常震動目測進出瓶輸送帶轉動順暢、無異常震動目測拔輪撥瓶拔動準確靈活目測轉動滾筒轉動順暢、無異常震動目測純化水管道有水源，無泄漏，無阻塞目測壓縮空氣管道有氣源，無泄漏，

6、無阻塞目測結論檢查人： 檢查日期： 年 月 日 72運行確認小結： 結論人 ： 日期：8.性能確認 8.1 HB-CT-20洗瓶機速度測試 HB-CT-20洗瓶機速度測試合格標準：90瓶/min測試方法：按HB-CT-20洗瓶機標準操作規程SOP-EQ/Z-021-00進行測試，調試正常后，將HB-CT-20洗瓶機開到最高速度，連接運行，每隔7 min抽檢一次，計算3min內洗瓶數，檢查設備運轉洗瓶速度情況。操作完畢后，由檢查人填寫以下記錄。時間洗瓶數洗瓶速度潔凈度標準檢查結果13min90瓶/min1013 min90瓶/min2023 min90瓶/min3033 min90瓶/min40

7、43 min90瓶/min5053 min90瓶/min結論： 檢查人： 檢查日期： 年 月 日8.2洗瓶后的外觀潔凈度測試 合格標準：洗瓶后的外觀潔凈度合格率要達到100%。測試方法：按HB-CT-20洗瓶機標準操作規程SOP-EQ/Z-021-00進行洗瓶操作，連續運行135分鐘，每隔15分鐘取樣10支，共抽取100支樣品檢查洗瓶后的外觀情況，進行燈檢，洗瓶后的潔凈度。操作完畢后，填寫以下記錄。取樣次數檢 查 記 錄合格率結論洗瓶后的外觀潔凈度要求：1500LX目檢，不得有污點、異物。符合外觀要求打“”，否則打“”。開始1234567891015min1234567891030min1234567891045 min12345678910560 min1234567891075 min1234567891090 min12345678910105 min12345678910120 min1234