1、能量平臺產品技術報告一、概述在外科學的發展歷史中，手術出血是妨礙外科發展的重要因素之一。尋求 切割加止血的手術技術或方法始終貫穿于外科學的發展進程，各類具有切割或 止血功能的手術器械也相繼推出。其中，最具代表性的就是利用高頻高壓電弧 切割并電凝止血的高頻電刀，它也是現代外科手術常用設備之一。然而由于電 弧的溫度高達上千度，其對生物組織的熱損傷是十分嚴重的，高頻電刀受其工 作原理的限定，易造成術中灼傷、電擊、干擾、爆炸等事故，術中產生的煙霧 影響醫生手術視野和健康，使其應用和發展受到限制。通過新技術或 新方法的研究，開發更先進、更實用的新型手術裝置一直是醫學界和工程技術 人員共同關注的熱點。二十

2、世紀八十年代以來，以腹腔鏡為代表的微創外科是外科領域的重要進 展之一，因其對局部創傷小，而全身應激反應輕，患者疼痛輕，康復快，且又 能達到開放手術之效果而備受歡迎。在普外科、泌尿外科、婦科等許多科室開 展了腹腔鏡手術，除常規腔鏡手術外還包括腔鏡下肝部分切除術、脾切除術、 腎切除、腎部分切除、腎上腺切除術、子宮切除及一些臟器的惡性腫瘤的根治 術。隨著醫療技術及儀器的發展，腹腔鏡手術的應用范圍將進一步擴大，微創 治療代表了外科手術發展方向。腹腔鏡下組織切割及止血對腹腔鏡手術至關重 要，而以往常規使用的高頻電刀鏡下止血功能差，且產生的熱效應對組織器官 損傷大、產生煙霧等因素使腹腔鏡手術進一步開展受到

3、限制。二十世紀九十年 代后期超聲切割止血刀的應用，它既能切割，又能凝固而封閉小血管，極少有 煙霧和焦痂，手術野清晰，使得腔鏡外科的發展前進了一大步。 2000 年，美國 Valleylab 公司推出了 （ 結扎速 ） 血管閉合切割系統（ LigaSure Vessel Sealing System）。它利用主機輸出的高頻電能，結合血管鉗口的壓力，使人體組織內膠 原蛋白和纖維蛋白熔解變性，血管壁融合形成一透明帶，產生永久性管腔閉合。 無論開放式手術，還是腔鏡下手術，血管閉合切割系統對于直徑 7mm以內的任何 靜脈、動脈或組織束都可大顯身手，更安全、更快速、更方便地閉合（或切割） 。 而這些優點是

4、超聲切割止血刀難以達到的。血管閉合切割系統與高頻電刀的電性能相比有以下特點：應用先進的實 時恒功率反饋技術，每秒自動檢測人體組織阻抗 200次，對于不同的組織類型動 態輸出電壓保持持續穩定的閉合效果。這種動態調整是基于設定的輸出功率檔 和組織阻抗大小。系統自動控制最大輸出電壓以減小組織損傷和電火花。發 生器的輸出電流是高頻電刀輸出電流的四倍、輸出電壓是高頻電刀輸出電壓的 二十分之一到五分之一，高頻功率輸出的低電壓、大電流特點是其安全、高效 的根本保證。 血管閉合切割系統與高頻電刀的臨床效果相比有以下優點：安全和永久 性閉合直徑 7mm以內的血管。 直接閉合組織束，無需切開或剝離。精確作 用于組

5、織血管，極小的熱擴散和負損傷。 無組織粘連，極少有煙霧和焦痂， 手術視野清晰。體內無異物存留，避免將來體檢時誤診。減少出血，跟縫 線相比，大大縮短手術時間。由于血管閉合切割系統有以上優點，使得一些復 雜手術和惡性腫瘤的根治手術在腹腔鏡下得以完成，它的使用有力地促進了腔 鏡外科的發展。能量平臺是將電外科單極雙極切割凝血和血管閉合組織閉合功能集于一身 的儀器，可廣泛適用于消化系統手術婦科手術如食管胃腸肝胰腺子宮全切陰式 子宮切除術及各類腔鏡手術 該系統能安全和永久性閉合直徑大至 17mm血管 淋巴管和組織束，直接閉合組織束無須切開或剝離單極電切和電凝的完美結合， 減少焦痂熱損傷和電炎花，比傳統的電

6、凝模式更容易穿過組織，大大的縮短手 術時間，減少手術出血，減輕手術創傷，減少并發癥。能量平臺具有集單極電切電凝雙極電凝血管結扎閉合系統多種功能于一 體，減少占用手術室空間，尤其是血管結扎閉合系統閉合速度比使用縫線快， 無需對組織束進行分離，閉合后無殘留無焦痂，比縫合器節省費用，關鍵是縮 短了手術時間，減少了手術出血量。二、能量平臺介紹能量平臺設計用于為單極和雙極手術及組織融合提供射頻能量。它有兩個 觸摸屏的用戶界面，能夠自動檢測手機并相應設置電刀。其安全及診斷功能包 括自動故障保險功能。三、能量平臺的主要特點（一）產品特點1隔離式輸出，用自然對流及風扇冷卻，有兩個 LCD屏。2. 安全性：整機

7、性能參數和安全指標符合 GB9706.11995醫用電氣設備 第一部 分：安全通用要求 、GB9706.41999醫用電氣設備 第二部分：高頻手術設 備安全專用要求。能量平臺可靠性：關鍵部位選用進口元器件：射頻功放管 選用美國 APT公司產的 APT8030大功率場效應管，射頻輸出變壓器選用高頻大功 率的ETD44磁芯。這些措施都是為了保障射頻輸出部分性能穩定。射頻輸出部 分和數字電路之間的高度隔離，光耦合器選用美國 OPTEK 公司產的 OPI 1264， 隔離電壓10KV以上。微處理板、 功放板用電阻精度多在 1%。所有器件都經過 嚴格篩選，使整機質量更可靠。（二）能量平臺的功率模式單極模

8、式純切 在幾乎不止血的情況下對組織進行干凈且精確的切割混切 切割是傳統的混合波形，緩慢切割且具有額外的止血作用凝切 將止血與分離獨特地結合在一起，可減慢速度以提高止血效果，或加快速 度以實現快速分離。其散熱能力相當于或優于切割或混合模式。電灼 以激活電極發出的電火花經過空氣到達病人的組織而使組織凝固。因為在 電灼期間電極會意想不到地噴出火花，所以對敏感組織或在狹小的范圍內采用 電灼會使手術復雜化。當手術部位的組織變干燥并對電流形成較大的電阻時， 會偶然像鄰近處射出火花。噴凝 能實現更廣泛的電灼；穿透較淺而且受影響的組織面積大于電灼模式的面 積。雙極模式精細凝 可精確和精細地控制干燥量標準凝 為

9、傳統的低壓雙極輸出強凝 可在進行雙極切割或快速凝血時采用。在很大的組織類型范圍內保持功 率恒定。大血管閉合模式參考 Valleylab 公司推出了 （結扎速 ）血管閉合切割系統（ LigaSure Vessel Sealing System ）。它利用主機輸出的高頻電能，結合血管鉗口的壓力，使 人體組織內膠原蛋白和纖維蛋白熔解變性，血管壁融合形成一透明帶，產生 永久性管腔閉合。雙極切割雙極模式下的純切功能（三）主要技術參數1. 能量平臺按電擊防護分類屬三類 CF型, 具有對除顫放電效應防護的高頻電子 設備。2. 正常的工作條件：使用溫度： 10 40；相對濕度： 30% 75%；環境大氣壓強：

10、 700hPa1060hPa；電源： 220V22V； 50Hz1Hz。3. 額定輸出功率 能量平臺工作在額定負載情況下，測得的輸出功率及其允許的誤差范圍，見表1。表 1 輸出功率工作模式額定負載（）輸出功率（ W）誤差范圍（ %）純切3001-30020混切3001-20020凝切3001-20020電灼5001-12020噴凝5001-12020雙極凝精細凝1001-10020標準凝1001-10020強凝1001-10020血管閉合1001檔100202檔1203檔1404檔1605檔180雙極切30080-200204. 主載頻率 能量平臺的主載頻率見表 2表 2 主載頻率主載頻 率(

11、KHz)率( 頻圍 載范 主差復z 重(K 沖率 脈頻單極模式純切55.6320 20 混切55.6320 36220 凝55.6320 58220 電灼55.6320 80320 凝 噴55.6320 82120 雙極凝凝 細 精20 20 凝 準 標20 20 強凝20 20 大血管閉合模式合 閉 管 血371.220 20 切 極 雙371.220 20 5. 聲音頻率表 3 聲音頻率工作模式聲音頻 率(Hz)聲音頻率 誤差范圍 (%)純切5000.2混切5000.2凝切5000.2電灼2500.2噴凝2500.2雙精細凝2500.2極標準凝2500.2凝強凝2500.2大血管閉合模式血

12、管閉合2500.2雙極切5000.2四、主要技術參數的確定依據我們查閱了國內的相關文獻與國外的專利文獻。同時參考了美國威利公司 生產的 ForceTriad 能量平臺的技術參數，最終選擇確定了能量平臺的頻率、波 形、功率等技術參數。（一）能量平臺的主載頻率 高頻手術器選用的頻率不能引起電擊，還必須高于可能出現神經肌肉刺激 的頻率范圍，一般認為應高于 300KHz1 。高頻手術器的主載頻率常在 0.3 5MHz 范圍內。頻率也不能過高，否則高頻輻射嚴重。本系統所選用的工作頻率為 365KHz5%。（二）能量平臺的波形 高頻手術器發展過程中，對于所用電流波形的選擇主要依據實驗與經驗的 積累，并沒有

13、嚴格的理論分析。從原理上講，連續高頻功率可持續提供能量以 產生足夠的熱量適于切割。而調制波形輸出的高頻功率源提供隨調制深度而變 化的斷續能量。由于切割效果和電凝效果主要由控制合適的電流密度而實現， 因此波形只是控制切割或電凝功率的一種手段。（三）能量平臺的功率 高頻手術器要求的功率變化幅度很大。精細的神經外科、眼外科或牙科， 需要幾瓦或幾十瓦的雙極凝功率。在普通外科中，切割功率需要 30 100瓦，電 凝則要求 2550瓦。如果在液體中手術，如經尿道前列腺電汽化，一般需要 200 瓦以上的切割功率和 60瓦以上的電凝功率。任何工作模式，包括各獨立輸出可 能被同時觸發，當每種輸出都在最大輸出功率

14、時，該功率在任何一秒內的平均 值都不得超過 400瓦 2 。既滿足臨床需要，又符合國標要求，綜合考慮后確定 能量平臺的功率，見表 1。五、硬件和軟件描述（一）原理框圖如下圖 1所示。串口屏左屏串口 2緩沖器串口屏右屏腳控手控隔離電路串口 3CPU模數轉換器 1模數轉換器 2電壓采樣射頻信號 18位串行輸入并行輸出移位寄存器電流采樣射頻信號 2數模轉換器 1射頻功放射頻驅動射頻輸出高壓供電圖 1 原理框圖二）硬件系統控制電路由stm32微處理器、外圍設備接口適配器、波形發生器、音頻放大電路、電 流取樣、電壓取樣等組成。（1）stm32微處理器PC0,PC1,PC2口：作為 AD輸入口PA4,PA

15、5口：作為 DA輸出。PE2,PE3,PE4,PA7,PB0,PB1,PD6,PB5,PE0:作為 3個74hc595（ 8位串行輸 入/輸出或者并行輸出移位寄存器）驅動， 74hc595輸出繼電器控制端PD12,PA8:產生射頻信號 1和射頻信號 2。PA1,PA2,PB10,PB11:串口2，串口 3的發送端和接收端，用于與串口顯示 屏交換數據。（）音頻放大電路由 stm32的PA6端口產生兩種不同頻率的方波信號控制音頻，由數模轉換器 2 和LM358產生的直流電壓來控制音量。3）電流取樣、電壓取樣電路（單極模式）電流取樣取樣環 TP7串接在負載回路里。 TP7次級上感應的電壓信號直接送至

16、四個二 極管（ D8,D9,D10,D11）整流， U1A輸出的模擬電壓送至 STM32的模數轉換器 1電壓取樣電容CB3、CB5、 CB6并接在負載上，取樣環 TP8串接在 CB3、 CB5、CB6的支 路里。TP8次級上感應的電壓經電阻限壓后， 信號直接送至真有效值整流橋， 整流橋輸出的模擬電壓送至 STM32的模數轉換器 1處理。2電源電路 低壓供電： +12V、 12V、+5V、+3.3V供射頻驅動、數模轉換器、控制 電路、顯示電路、音響放大電路、隔離電路等。高壓供電： 0 180V可調直流電壓供射頻功放。3隔離電路由DC-DC隔離變換器和光電耦合器組成。 NE555產生100KHz

17、的方波，驅動 IRF512，在開關變壓器次級產生的電壓整流后約為 4V，供給光耦合器，實現手 控、腳控與數字地之間的隔離。 . 射頻驅動電路由與非門 （74HC00N ）和帶非門的大電流（ 12A）場效應管驅動集成塊 （ MIC4451）組成。射頻信號經緩沖后送至 U2，U2直接驅動大功率場效 應管Q1。 . 射頻輸出電路由T1、L1、L2、C12、C13、C18、 C19、C7和大功率場效應管 Q1等組成的是 一個諧振網絡。（三）軟件系統設計要點 為方便擴展、修改、移植，程序采用模塊化結構。整個程序由初始化程序、 工作程序、按鍵掃描、定時采樣、報警等部分組成。軟件初始化和測試的設計要點在進入

18、主工作程序之前 , 必須成功執行下列初始化程序工作程序里所有數據存儲地址初始化把 EEPRO中M的內容輸入到工作 RAM空間并檢驗該內容的有效性。檢驗射頻電路是否運行。檢驗直流高壓是否在工作限值內檢驗手控、腳控是否存在短路現象。啟動射頻輸出繼電器，然后把控制權交給工作程序工作程序的設計要點主程序環是通過工作子程序和刷新微處理器看門狗定時器來連續運行的 監測手控、腳控開關的輸入狀態是否變化，并檢驗輸入狀態的有效性。手控、腳控、 鍵盤的當前狀態是被連續監測的。 當主機接收到改變功率檔 的有效請求時，最新的顯示會反映出相應的變化。當接收到射頻輸出請求時， 將完成下列程序：相應的射頻指示器（藍色燈亮）

19、 、音響指示器被激活相應附件的輸出繼電器閉合。安全電流限值被設定工作程序執行期間， 為了保證硬件和軟件的整體性和合理性， 自檢是連續進 行的。七、工藝流程如下圖 2所示八、總結我公司以科技為先導 , 以人為本,成功研制開發出了能力平臺。 能量平臺考國 外專利技術，主要技術參數和安全指標符合國家標準GB9706.1 1995醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求、GB9706.4 1999醫用電氣設備 第二部分： 高頻手術設備安全專用要求 。關鍵部件選用進口元器件，嚴格篩選使整機質量 水平更高。再加上硬件采用直流高壓過壓、過流保護電路、電源復位電路、不 受微處理器控制的射頻電流過流保護電路等，控制

20、芯片采用 stm32f103vet6, 其 內核為ARM3位2 的ARM32位的Cortex ? -M3 CPU，工作頻率為 72MHz，內置高速存 儲器（高達512K字節的閃存和 64K字節的SRAM，） 豐富的增強 I/O端口和聯接到兩 條APB總線的外設。軟件采用 16位循環冗余檢測技術、 安全電流設定、 誤操作等， 使血管閉合切割系統安全性能進一步提高。我國是人口大國，外科手術量大。我們相信，一臺安全可靠、質量穩定、 性能價格比高的能量平臺將會給廣大醫院提供更多的一份選擇。九、引用文獻 醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 。醫用電氣設備 第二部分：高頻手術設備安全專用要求 GB9706.4-2009 。Campbell PA, Cresswell AB, Frank TG. Real-time thermography during energized vessel sealing and dissection. Surg Endosc, 2003;17:1640-5.Carbonell AM, Joels CS, Kercher KW, et al. A comparison of laparoscopic bipolar vessel sealing devices