ICS1104060

CCSC4.3.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY9706268—2022

.

醫用電氣設備第2-68部分電子加速

:

器輕離子束治療設備和放射性核素射束

、

治療設備用的X射線圖像引導放射治療

設備的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-68Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofX-ray-basedimage-guidedradiotherapy

euimentforusewithelectronacceleratorslihtionbeamthera

qp,gpy

equipmentandradionuclidebeamtherapyequipment

IEC60601-2-682014MOD

(:,)

2022-05-18發布2025-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY9706268—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………9

設備試驗通用要求

201.5ME……………9

設備和系統的分類

201.6MEME………………………10

設備標識標記和文件

201.7ME、………………………10

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………16

設備和系統對機械危險的防護

201.9MEME…………18

對不需要的或過量的輻射危險的防護

201.10…………22

對超溫和其他危險的防護

201.11………………………23

控制器和儀表的準確性及危險輸出的防止

201.12……………………23

設備危害處境和故障條件

201.13ME…………………23

可編程醫用電氣系統

201.14(PEMS)…………………23

設備的結構

201.15ME…………………24

系統

201.16ME…………………………24

設備和系統的電磁兼容性

201.17MEME……………24

參考數據

201.101X-IGRT………………25

成像

201.102IGRT………………………28

分析和校正

201.103IGRT………………32

診斷射線設備輻射防護

203X…………35

通用要求

203.4……………35

輻射管理

203.6……………35

射線束范圍的限制和射線野和圖像接收區域的關系

203.8XX………36

射線束在患者和射線圖像接收器之間的衰減

203.10XX……………36

剩余輻射的防護

203.11…………………36

雜散輻射的防護

203.13…………………36

可用性

206…………………36

附錄

…………………………37

附錄資料性試驗順序

B()………………38

Ⅰ

YY9706268—2022

.

附錄資料性系統方面

I()ME……………39

附錄資料性專用指導和基本原理

AA()………………40

附錄資料性測量

BB()CTDIfreeair………………………42

參考文獻

……………………43

Ⅱ

YY9706268—2022

.

前言

本文件的全部技術內容為強制性

。

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫用電氣設備的第部分醫用電氣設備系列標準已經發布以下部分

《》2-68。《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本文件使用重新起草法修改采用醫用電氣設備第部分電子加速器輕

IEC60601-2-68:2014《2:、

離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性

X

能專用要求

》。

本文件與的技術性差異及其原因如下

IEC60601-2-68:2014:

關于規范性引用文件本文件做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在規范性引用文件一章中具體調整如下

“”,:

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005/AMD1:2012;

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.103—2020IEC60601-1-3:2008;

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.201—2020IEC60601-2-1:2009;

用修改采用國際標準的代替了

●YY/T9706.106—2021IEC60601-1-6:2010/AMD1:2013;

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.244—2020IEC60601-2-44:2012;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T18987—2015IEC61217:2011;

增加了和

●YY9706.102—2021ISO12052:2017;

將移入參考文獻

●IEC60976:2007、IEC61262-7:1995;

刪除了

●IEC61223-3-5:2004、IEC62274:2005、IEC62083:2009、IEC60731:2011、IEC60601-2-4:

和

2010IEC62396-1:2012。

本文件做了下列編輯性修改

:

刪除了部分資料性的注

———;

刪除了國際標準文本最后的術語索引

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會放射治療核醫學和放射劑量學設備分技術委員會

(SAC/

歸口

TC10/SC3)。

Ⅲ

YY9706268—2022

.

引言

醫用電氣設備安全標準也稱為系列標準由通用標準并列標準專用標準指南和解釋構成

9706,、、、。

通用標準醫用電氣設備應普遍適用的安全標準即符合醫用電氣設備定義的設備均應滿足此

———:,

基礎標準要求

。

并列標準醫用電氣設備應普遍適用的安全標準但多數情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設備才需要滿足此類標準要求

。

專用標準某一類醫用電氣設備應適用的安全標準且并非所有的醫用電氣設備都有專用

———:,

標準

。

指南和解釋對涉及的標準中相關要求的應用指南和解釋說明

———:。

醫用電氣設備系列標準中除了已發布的標準和本文件之外已列入計劃的標準如下

《》,,:

第部分輕離子束醫用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-64:。

本文件涉及電子加速器輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的射線圖像引導放射

、X

治療設備的基本安全和基本性能專用要求本文件修改和補充了

。GB9706.1—2020。

現代放射治療利用在開始實行治療前從各種成像模態采集的信息制訂治療計劃成像提供了靶

,。

區位置和其他解剖特征的相關信息以便能形成一個提供最優劑量分布的治療計劃獲得治療效果達到

,,

預期并把副作用降到最低的最佳機會然而由于靶區關鍵結構在體內持續運動在試圖管理輻射時

。,/,

出現了困難例如在隨呼吸運動的身體部位中在貫穿任意給定分次的輻射束流照射期間靶區關鍵

。,,,/

結構可能改變位置或形狀此外一個治療療程可能持續多天在此期間靶區/患者可能萎縮或生長和

。,,/

或移動因此在治療計劃成像和治療實際執行之間靶區關鍵結構的精確位置可能改變圖像引導

。,,/。

放射治療IGRT在放射治療療程期間兼用平面或容積成像是為了基于患者解剖和患者位置來調整治

(),

療實施這使得操作者和或外照射設備EBE可基于成像信息如靶區位置關鍵器官和或其他參考

。/()(、/

特征來調整輻射束流照射補償包括內部器官運動在內的解剖變化和或治療擺位的不確定性精確

),/。

度和準確度的提升允許用更高輻射劑量照射靶區減小輻射對邊緣處健康細胞的影響IGRT經常與

,,。

其他監控設備聯合使用本文件確立了制造商設計和建造X射線IGRT設備X-IGRT需要符合的要

。()

求本文件涵蓋了以IGRT為目的與EBE如電子加速器醫用輕離子束設備或放射性核素射束治療

。、(、

設備有已知幾何關系的千伏和兆伏射線成像裝置的安全部分它涵蓋了EBE與射線

)(kV)(MV)X。X

成像裝置之間的通信和關系方面射線成像裝置可與連接或不直接連接但處在同一輻射屏蔽

。XEBE,

區域并只和EBE一起使用

,。

本文件適用于以IGRT為目的用于室內的基于X射線的IGRT設備本文件不適用于非應用于

。

IGRT的標準掃描裝置然而若掃描裝置以IGRT為目的在室內與直線電子加速器

CT。,CT,()

一起使用則本文件適用在進行危害分析時制造商宜考慮相關診斷標準例如關于診斷使

(linac),。,。,

用的圖像顯示裝置質量已在文件中做出規定如然而由于IGRT的使用

IEC(YY/T0910.1—2013)。,

可能需要或不需要這么高的要求制造商自行規定與其X-IGRT設備配合使用的那些要求

,。

本文件涉及圖像采集圖像分析數據傳輸和治療重新計劃或EBE/患者重新定位的安全本文件

、、。

涉及用于實時X-IGRT在線X-IGRT和離線X-IGRT的設備X-IGRT設備還與下列現行標準相關

、。:

醫用電氣設備放射治療計劃系統的安全要求

———YY0637—2013《》;

放射治療設備坐標系運動與刻度

———GB/T18987—2015《、》;

醫用電氣設備放射性治療記錄與驗證系統的安全

———YY0721—2009《》;

醫用電氣設備醫用電子加速器功能特性

———IEC60976:2007《》;

Ⅳ

YY9706268—2022

.

醫用電氣設備醫用電子加速器功能特性指南

———IEC/TR60977:2008《》;

本文件可能會引起上述某些標準的修訂

———。

本文件致力于X-IGRT主要功能的安全部分為了不妨礙進步它不涉及該領域的新興技術但還

。,,

是希望明確一種實現X-IGRT安全的途徑

。

Ⅴ

YY9706268—2022

.

醫用電氣設備第2-68部分電子加速

:

器輕離子束治療設備和放射性核素射束

、

治療設備用的X射線圖像引導放射治療

設備的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述內容外通用標準中第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本文件規定了外照射設備EBE用X射線圖像引導放射治療X-IGRT設備的基本安全和基本

()()

性能

。

本文件涵蓋了以圖像引導放射治療IGRT為目的與EBE幾何關系已知的千伏和兆伏

()、(kV)

X射線成像裝置的安全它涵蓋了EBE與X射線成像裝置之間的通信和關系方面X射線成像

(MV)。。

裝置可與EBE連接或不直接連接但處在同一輻射屏蔽區域并僅用于與EBE一起使用

,,。

本文件涉及實時X-IGRT在線X-IGRT和離線X-IGRT設備它涵蓋了用以降低過度依賴X-

、。

IGRT外照射系統X-IGRTEBS風險的方法例如制造商提供一個交互界面供用戶與系統建議的校