ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T09101—2013/IEC62563-12009

.:

醫用電氣設備醫學影像顯示系統

第1部分評價方法

:

Medicalelectricalequipment—Medicalimagedisplaysystems—

Part1Evaluationmethods

:

(IEC62563-1:2009,IDT)

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T09101—2013/IEC62563-12009

.:

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語符號和縮略語………………………

3、1

術語和定義…………………………

3.11

符號…………………

3.23

縮略語………………

3.34

通則………………………

44

必要條件…………………

55

設備與工具………………

65

亮度計………………

6.15

照度計………………

6.25

色度計………………

6.35

測試模版……………

6.46

評價方法…………………

77

概述…………………

7.17

評價方法表總覽……………………

7.27

視覺評價方法………………………

7.38

概述……………

7.3.18

影像質量的整體評價方法……………………

7.3.28

灰度分辨率評價方法…………

7.3.311

光亮度響應評價方法…………

7.3.411

亮度均勻性評價方法…………

7.3.513

色度評價方法…………………

7.3.613

像素缺陷評價方法……………

7.3.713

雜散光評價方法………………

7.3.813

影像幾何失真評價方法………………………

7.3.914

視角評價方法………………

7.3.1014

臨床評價方法………………

7.3.1115

量化評價方法………………………

7.415

基本光亮度評價………………

7.4.115

不考慮環境光的基本光亮度評價……………

7.4.216

光亮度響應評價………………

7.4.316

多顯示器的光亮度評價………………………

7.4.418

色度評價………………………

7.4.518

多顯示器的色度評價…………

7.4.618

Ⅰ

YY/T09101—2013/IEC62563-12009

.:

光亮度均勻性評價……………

7.4.719

視角評價………………………

7.4.819

附錄資料性附錄測試報告樣本……………………

A()20

附錄資料性附錄光亮度測量方法…………………

B()33

附錄資料性附錄試驗模版描述……………………

C()36

參考文獻……………………

44

圖使用測試圖形進行整體影像質量評價…………………

1TG18-QC9

圖使用進行整體影像質量評價…………

2TG18-OIQ10

圖影像帶有和標識的放大圖像………………

3TG18-MP8bit10bit11

圖測試圖形的近距影像……………………

4TG18-CT12

圖所顯示的測試圖形左邊當罩上遮光罩后中心部位的近距影像右邊…………

5TG18-GV(),()13

圖使用圖形的幾何評價…………

6GD14

圖觀察角度響應的視覺評價…………

715

圖針對與灰階標準顯示函數一致的標準光亮度響應測量到的光亮度樣本………………

8(GSDF)17

圖從個灰階計算出來的對比度樣本與預期的與標準光亮度響應有關的

918,DICOM3.14

對比度響應在給定容差之內………………………

,18

圖方法平行光管方法……………

B.1A,33

圖方法近場亮度計結合照度計…………………

B.2B,34

圖方法前置集成亮度計結合照度計……………

B.3C,34

圖方法背部集成亮度計結合照度計……………

B.4D,35

圖用于矩陣的測試圖形樣本…………

C.11536×2048TG18-QC43

表物理參數定義概覽……………………

14

表用于顯示測試的測試圖形……………

26

表可用于測試醫用影像顯示系統的評價方法概覽表…………………

37

表診斷顯示器驗收試驗……………

A.121

表診斷顯示器穩定性試驗…………

A.224

表單色觀察顯示器驗收試驗………………………

A.326

表單色觀察顯示器穩定性試驗……………………

A.428

表彩色觀察顯示器驗收試驗………………………

A.529

表彩色觀察顯示器穩定性試驗……………………

A.631

表多用途測試圖形描述……………

C.137

表測試圖形帶有和像素值及的亮度水平…

C.2TG18-QC,8bit12bitCXrating40

表測試圖形中基準集合的開花特性………………

C.3TG18-QCCX41

表臨床參考影像樣本的判斷準則…………………

C.441

表用于矩陣的測試圖形樣本描述……

C.51536×2048TG18-QC42

Ⅱ

YY/T09101—2013/IEC62563-12009

.:

前言

醫用電氣設備醫學影像顯示系統擬分部分出版

YY/T0910《》:

第部分評價方法

———1:;

的其他部分正在考慮制定中

YY/T0910。

本部分為的第部分

YY/T09101。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分等同采用醫用電氣設備醫學影像顯示系統第部分評價方法

IEC62563-1:2009《1:》。

僅有如下編輯性變化

:

刪除了前言

———IEC;

引言第章第章中本國際標準改為本部分

———,1,4“”“”;

修改了原文中計算公式的錯誤

———7.4.4。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫用電器標準化技術委員會醫用線設備及用具標準化分技術委員會

X(SAC/

歸口

TC10/SC1)。

本部分起草單位航天恒星空間技術應用有限公司遼寧省醫療器械檢驗所

、。

本部分主要起草人鄒元單旭

:、。

Ⅲ

YY/T09101—2013/IEC62563-12009

.:

引言

本部分提供了測試醫療電氣設備使用的影像顯示系統和用于診斷成像的醫療電氣系統的評價

方法

。

在使用場所或安裝后應完成兩類試驗驗收試驗在新影像顯示系統安裝完成后或對現有影像顯示

。

系統進行大修后進行由于影像顯示系統會隨著時間衰老使用者在一個固定的周期內進行穩定性試

。,

驗以確準系統的性能維持在預期使用的范圍內

。

本部分描述了不同的評價方法并且對具體的驗收和或穩定性試驗的試驗沒有指定應使用何種

/

方法

。

相反本部分的目的是成為其他的標準的一個參考以及特定每種模態的大綱或由愿意將本部分

,,,

的評價方法及提到的驗收試驗和穩定性試驗的極限值及頻率引為基準的國家權威機構進行定義附錄

。

給出了這種基準的報告樣本

A。

為了維持醫用電氣設備標準的一致性醫用成像部門的評價及例行試驗第

IEC,IEC61223-2-5《

部分圖像顯示裝置穩定性試驗宜重新進行評價

2-5:》。

Ⅳ

YY/T09101—2013/IEC62563-12009

.:

醫用電氣設備醫學影像顯示系統

第1部分評價方法

:

1范圍

的本部分描述了用于測試醫用影像顯示系統的試驗方法

YY/T0910。

本部分的范圍單指可以用目視判斷或者使用普通試驗設備的試驗方法借助這些設備可以進行的

。

更先進的或者更量化的影像顯示系統測量方法超出了本部分的范圍

。

本部分適用于可以以灰階值在彩色或灰階影像顯示系統如陰極射線管顯示器平板顯示

(:(CRT),

器投影系統上顯示單色影像信息的醫用影像顯示系統本部分適用于用于診斷為做出臨床診斷進

,)。(

行的醫