犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０６９３—２００８

血管支架尺寸特性的表征

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（ＡＳＴＭＦ２０８１０６，ＭＯＤ）

２００８１０１７發布２０１００１０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０６９３—２００８

前言

本標準修改采用ＡＳＴＭＦ２０８１０６《血管支架尺寸特性的表征》。

本標準與ＡＳＴＭＦ２０８１０６相比無技術性差異，只做小部分編輯性修改并在本標準的編制說明中

列出。

本標準的附錄Ａ為資料性附錄。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）提出并歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。

本標準主要起草人：楊建剛、董雙鵬、李立賓、樊鉑。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６９３—２００８

血管支架尺寸特性的表征

１范圍

１．１本標準包含了與臨床性能有效性相關的血管假體尺寸屬性的識別及推薦的檢測方法。本標準還

包括支架放置過程中輸送系統的包裝和特殊標識。

１．２本標準僅指出了支架的尺寸特性。這里并沒有指出支架的材料性能及功能特性。本標準中描述

的所有尺寸特性指的是體外試驗（“實驗臺”）特性。由于患者的各種因素，如血管順應性，實際的體內試

驗特性可能有微小差異。

１．３本標準包括了適用于金屬及合金制成的球囊擴張支架和自擴張支架的推薦方法。本標準沒有特

別說明帶有涂層的支架或聚合物支架或可降解支架的專有屬性，盡管本標準并不排除用于以上產品。

１．４盡管本標準沒有特別指明，但用于在非血管位置放置的支架，如食管支架或膽管支架，仍可以用這

里包括的方法來表征。同樣，本標準不包括對血管內移植物或通常用于治療動脈瘤或外周血管損傷或

提供血管通路的其他導管裝置的推薦方法，但是本標準包括的一些信息也可以用于這些裝置。

１．５本標準不包括作為血管成形術導管形式單獨出售的球囊導管的介紹，即便其中一些導管可以用于

無輸送系統的未裝配支架的輸送。對血管成形術導管的要求見標準ＹＹ０２８５．１和ＹＹ０２８５．４。

１．６本標準的主要目的是促進標簽的一致性，以便利于臨床使用者對器械的選擇。本標準中采用國際

單位制或其衍生單位，使用者們習慣選用的單位將以括號的形式給出。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＹＹ０２８５．１一次性使用無菌血管內導管第１部分：通用要求（ＹＹ０２８５．１—２００４，ＩＳＯ１０５５５１：

１９９５，ＩＤＴ）

ＹＹ０２８５．４一次性使用無菌血管內導管第４部分：球囊擴張導管（ＹＹ０２８５．４—１９９９，

ｉｄｔＩＳＯ１０５５５４：１９９６）

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

球囊擴張支架犫犪犾犾狅狅狀犲狓狆犪狀犱犪犫犾犲狊狋犲狀狋

在治療位置經球囊導管擴張的支架。通過球囊擴張，支架形狀被永久性的改變以致在球囊收縮后

支架應保持擴張狀態。

３．２

橋筋犫狉犻犱犵犲

支架徑向