標準解讀

《YY 0285.5-2004 一次性使用無菌血管內導管 第5部分:套針外周導管》相較于《YY 0285.5-1999》，在多個方面進行了修訂和補充，以提高標準的科學性、實用性和安全性。主要變化包括但不限于：

  • 在術語和定義部分，對一些關鍵術語進行了更準確的界定，增加了新的定義項，使得相關概念更加清晰明確。
  • 對于產品分類，新版本根據臨床應用需求及技術進步情況，細化了產品的分類標準，增強了適用范圍的針對性。
  • 在性能要求上，《YY 0285.5-2004》提高了某些具體指標的要求，并新增了一些測試項目，如增加了關于生物相容性的更多詳細規定，以及對于材料耐化學性的考量。
  • 安全性方面也得到了加強，比如強化了對于有害物質殘留量（如環氧乙烷）的限制條件，確保患者使用的安全性。
  • 新版標準還特別強調了標簽與說明書的內容規范性，要求必須包含的信息更加全面，包括但不限于產品的正確使用方法、禁忌癥、警告事項等，以便于醫護人員更好地理解和操作。

這些調整反映了醫療行業對產品質量控制和技術發展的最新認識，旨在通過提升標準來促進醫療器械行業的健康發展。


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  • 已被新標準代替
  • 2004-07-16 頒布
  • 2005-08-01 實施
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ICS11.040.20C31中華人民共和國醫藥行業標準YY0285.5-2004/15010555-5：1996代替YY0285.5-—1999一次性使用無菌血管內導管第5部分：套針外周導管Sterile.single-useintravascularcatheters-Part5：0ver-needleperipheralcatheters（ISO10555-5:1996,IDT)2004-07-16發布2005-08-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY0285.5-2004/IS010555-5：1996YY0285的本部分等同采用國際標準ISO10555-5：1996和ISO10555-5：1996/修改1:1999《一次性使用無菌血管內導管第5部分：套針外周導管》。本版本與YY0285.5—1999的主要差異在于按ISO10555-5:1996/修改1:1999進行了修改。增加了排氣接頭液體泄漏的要求和測定方法。本部分的附錄A、附錄B和附錄E是規范性附錄，附錄C、附錄D、附錄F是資料性附錄本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出。本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口本部分由山東省醫療器械產品質量檢驗中心負責起草。本部分主要起草人：吳平、延偉王、錢承玉。

YY0285.5-2004/IS010555-5：1996-次性使用無菌血管內導管第5部分：套針外周導管1范圍YY0285的本部分規定了以無菌狀態供應并一次性使用的用于插入外周血管系統內的套針式血管內導管的要求。住：宜注意YY0450.1中規定了與血管內導管一起使用的附件的要求和YY0450.2規定了用于套針外周導管的管規范性引用文件下列文件中的條款通過YY0285的本部分的引用而成為本部分的條款。。凡是注日期的引用文件其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本部分.然而.鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫療器械的6%（魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求（GB/T1962.1-2001.idtISO594-1:1986）GB18457制造醫療器械用不銹鋼針管(GB18457—2001.eqvISO9626:1991)YY0285.1一次性使用無菌血管內導管第1部分：通用要求（YY0285.1-2004.ISO10555-11995.IDT)3定義YY0285.1中的定義和下列定義適用于YY0285的本部分3.1外周血管內導管peripheralintravascularcatheter用于從外周血管系統將液體或器械引入或引出的導管3.2needle至少包括一個針管和將其固定并與之相連通的針座在內的組件（見圖1)。3.3針管fneedletube一端開有刀口以便于進入身體組織內的剛性管3.4針座necdlehub固定針管的接頭.其內孔與針管相連通3.5排氣

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