1、第7頁共7頁2022年藥品批發公司藥品破損應急預案范文一、目的為建立醫藥有限公司藥品安全應急預案，有效預防、積極應對、及時控制本公司藥品安全_，最大限度的減少藥品不良反應事件，切實保障藥品質量安全。二、適用范圍適用于本公司所有藥品造成群體健康損害的不良反應事件的應急處理工作。三、法律依據本預案根據_藥品管理法、藥品不良反應報告和監測管理辦法、藥品召回管理辦法等法律法規規章制定。四、預案內容(質量管理員，聯系電話)1作。2.預防和預警多渠道獲取公司藥品安全信息，對各種信息進行匯總分析，及時向應急領導小組報告。信息的報告和處理應快捷、準確、詳實。重要信息應立即上報，因客觀原因一時難以準確掌握信息，

2、應及時報告基本情況，同時，抓緊調查處理并隨后補報詳情。3.應急處理1.公司藥品出現安全事件后，領導小組成員應當對業務科收集的信息進行分析，對存在安全隱患的藥品進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，根據召回分級與藥品銷售和使用情況，作出藥品召回決定。2.在啟動藥品召回后，質量副總經理根據業務科提供的信息，通知銷售員、開票員停止銷售該批次藥品，通知客戶停止使用該批藥品，同時向所在食品藥品監督管理局報告。(報告電話：一級召回在_小時內，二級召回在_小時內，三級召回在_小時內)。3.在啟動藥品召回后，領導小組立即準備調查評估報告和召回計劃，質量副總經理應根據召回級別將調查評估報告和召回計劃提交給微山縣

3、食品藥品監督管理局備案(備案時限：一級召回在_日內，二級召回在_日內，三級召回在_日內)。3.1調查評估報告包括的內容如下：37.在召回過程中銷售部門隨時向領導小組報告召回進行情況，召回數量，差額異常情況處理請示，不得延誤。領導小組要有人全天_小時值班，_設在質管科，值班電話為：，值班人員密切注視事態發展，隨時處理可能發生的情況。8.從市場召回的產品進庫后，倉儲員要立即將其置于退貨區，逐件貼上標記，單獨隔離存放，掛上醒目的黃色待驗狀態標記，沒有指令不能動用。公司對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向食品藥品監督管理局報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。9.在實施召回的過程中

4、，領導小組要將召回的每一階段，所有參與人員，所采取的措施、時間和結果須詳細記錄，召回工作結束后，整理、編碼，歸檔保存。11.公司在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向食品藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。經過_和評價，藥品監督管理部門認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴大召回范圍。12.定義：12.1藥品召回，是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。12.2安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。2022年藥品批發公司藥品破損應急預案范文（二）_醫藥有限公司藥品質

5、量事故處置預案第一章總則第一條為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品(含醫療器械，下同)質量事故，保障我公司的藥品質量安全，根據_藥品管理法、_藥品管理法實施條例、_省政府突發公共事件總體預案、國家食品藥品監督管理局藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案等法律法規和文件精神，特制定本預案。第二條本預案適用于_醫藥有限公司內發生的藥品質量事故，根據公司質量管理體系質量事故管理制度的規定，藥品質量事故的范圍包括：1、違反質量管理制度，購進銷售假劣或違法的藥品。2、驗收人員誤驗、漏驗，造成假劣藥品入庫銷售的。3、因保管不善造成變質、失效，經濟損失在_元以上的。4、因藥品質量造成醫療事故的。5、對已

6、被確定為不合格藥品未采取措施，造成不良影響和后果的。第二章_機構與職責第三條_醫藥有限公司成立由總經理任組長、各副總經理為副組長、各部門負責人和質量管理員為成員的藥品質量事故應急工作領導小組(以下簡稱領導小組)，藥品質量事故應急工作領導小組下設辦公室，辦公室設在質量管理部，負責全公司藥品質量事故應急處理的領導指揮、協調和決策工作。第四條領導小組負責藥品質量事故的_協調和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關藥品安全檢測信息，提出預警建議。第三章藥品質量事故隱患的排查第五條公司各部門應當定期針對藥品質量事故隱患進行排查并整改，強化源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控各項措施，及時發現并有效控制影響藥品質

7、量的風險因素，最大限度預防重大藥品安全事件的發生。第六條各部門如果發現藥品質量安全有隱患，應及時整改并填寫藥品質量事故隱患排查整改記錄表，并_小時內上報質量管理部，藥品質量事故隱患排查整改記錄表見附件。第四章藥品質量事故的報告第七條公司各部門和個人都有權、有義務及時向質量管理部報告藥品質量事故。第八條質量事故發生后應立即報告本部門領導和質量管理部，根據事故的嚴重程度和性質逐級上報至總經理，必要時以書面形式上報至市食品藥品監督管理局。發生重大事故造成人員傷亡或性質惡劣，影響很壞的，應在_小時內報告市食品藥品監督管理局，其他重大事故應在_天內報告市食品藥品監督管理局。第九條接到藥品質量事故報告后，

8、_應立即進入應急狀態，暢通聯絡系統，及時調度并分析、匯總應急工作情況，向領導小組報告。2022年藥品批發公司藥品破損應急預案范文（三）第十條藥品質量事故發生后，按照藥品質量事故的性質和分類不同分別啟動以下應急預案進行處置。一。違反藥品質量管理制度，購進銷售假劣或違法的藥品。驗收人員誤驗、漏驗，造成假劣藥品入庫銷售的。1、接到質量事故報告后，質量管理部應立即_就地封存假劣藥品，停止銷售，以控制事故的蔓延，并迅速收回已售出的有問題的藥品。2、根據事故的嚴重程度逐級上報至總經理，必要時以書面形式上報至市食品藥品監督管理局。發生重大事故造成人員傷亡或性質惡劣，影響很壞的，應在_小時內報告市食品藥品監督

9、管理局，其他重大事故應在_天內報告市食品藥品監督管理局。3、我公司負責全面配合市食品藥品監督管理局追查假劣藥品的來源。二、因保管不善造成變質、失效，經濟損失在_元以上的。1、接到質量事故報告后，發生變質、失效的藥品應立即停止銷售，就地封存，同時收回已售出的變質、失效的藥品。2、立即_有關人員，開展事故的調查和分析，并迅速做出處理。3、事故的處理要做到“三不放過”的原則。事故原因不查清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有整改措施不放過。三、因藥品質量造成醫療事故的。對已被確定為不合格藥品未采取措施，造成不良影響和后果的。1、對有證據證明可能因藥品質量問題危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等強制措施，對涉事品種進行就地封存，對已售出的涉事品種要立即_收回，對該品種來源和銷售渠道進行全面監查。必要時會同公安、衛生等有關部門，迅速采取緊急控制措施，以控制_的進一步發展。2、處理工作實行動態報告制度，以便及時采取有效措施，控制事態發展。第六章后期處置第十一條嚴重的或影響很壞的藥品質量事故得到有效控制或消除后，領導小組要及時匯報給公司各部門和總經理，必要時以書面形式向市食品藥品監督管理局報告。第十二條對發生事故隱瞞不報告，處理不及時的要追究領導和有關人員的責任。第十