1、藥店藥品質量檢查驗收程序1、目的：建立藥品驗收工作程序，規范藥品驗收工作， 保證驗收藥品符合法定標準和有關規定的要求。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：適用于企業購進和銷后退回藥品驗收工作。4、職責：藥品質量驗收人員、保管人員對本程序的實施 負責。5、內容：保管員收貨：保管人員依據藥品購進人員所做的“藥品購進記 錄”和供貨單位“隨貨同行單”參照實物進行核對后收貨， 并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的 藥品為進口藥品時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質 量管理部門原印章的該批號藥品的進口藥品檢驗報告書、 進口藥品注冊證（或生物制品進口批件、進口藥材批 件）的復印件和

2、進口藥品通關單復印件。保管人員根據銷售部門所開具的“藥品退貨通知 單”對照實物對銷后退回藥品進行核對后收貨，并在退貨單 位的退貨單上簽章.1.3保管人員應將屬購進的藥品放置于待驗區、將屬5. 5. 2準確判斷不符合標準條款.5. 5. 3提出糾正或糾正措施要求（規定糾正措施期限）5. 5. 4受評審責任者制定糾正措施.5. 5. 5對糾正措施進行驗證.5. 6評審報告5. 6.1由企業質量管理人員撰寫報告。內容:評審范圍、依據、受審單位、條款、起止時 間、評審組成基本情況.在評審中，接觸多少人、查閱多少文件、多少設 施設備。6. 4存在問題及不合格報告。6. 5評審組全體人員簽名。7評審結果的

3、報告與整改. 7.1評審小組應根據評審結果，向企業負責人報告，并 提出整改方案.7.2接受整改指示的部門，執照方案進行整改，并進 行記錄.整改的檢查：對整改措施進行檢查，對企業的質量 管理體系進行改進。結論：公司質量管理人員對質量管理系統保證性、 實用性、系統性、可操作性進行總結并對整改的措施作出結 論，報告企業質量管理人員。10記錄的保存：質量管理機構，將評審記錄，從評審年度起保存5年。藥店不合格藥品管理程序1、目的：建立不合格藥品控制性管理程序，規范不合格 藥品的管理工作。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：本程序規定了企業不合格藥品控制性管理 的內容、方法和要求，明確了相關部門或

4、人員的職責，適用 于藥品驗收、在庫養護、和銷售過程中發現的不合格藥品的 處理。4、職責：質量管理部門、購進部門、倉儲部門、銷售部 門對本程序的實施負責。5、內容：5. 1不合格藥品的發現：購進驗收時不合格藥品的發現：藥品驗收人員根 據藥品法定標準和購進合同規定的質量條款對購進藥品進 行驗收，遇以下藥品質量問題，需填寫藥品拒收報告單，報 質量管理人員確認。5. 1. 1. 1破損、污染、缺少.5. 1.1. 2包裝、標簽、說明書不符合規定.5. LI. 3批號、有效期不符合規定。5. 1. 1.4進口藥品通關單不符合規定。5. 1.1. 5假藥、劣藥。1.2在庫養護不合格藥品的發現：在庫發現以下

5、質量 可疑藥品，需填寫藥品質量復核單，報質量管理部門確認。2.1保管人員發現的質量可疑藥品。養護人員對在庫藥品養護檢查中發現質量有疑 問的藥品。超過有效期的藥品。已發現有質量問題的同批號或相鄰批號的藥品。售后不合格藥品的發現：銷售部門對售后藥品發 現質量問題或疑問應填寫藥品質量復核單，報質量管理部 門確認。5. 1.3. 1購貨單位發現質量不合格或有疑問而以口頭、 、書面函件等形式向銷售人員或銷售部門反映的藥品。5. 1.4供貨單位發現留樣有質量問題而通知購貨單位回 收的藥品。藥品監督管理部門發文要求停止使用或回收的藥 口 口口 O5. 2不合格藥品的報告：驗收人員填寫藥品拒收報告單后，向質量

6、管理人員報告。2. 2養護人員、出庫復核人員填寫藥品質量復核單 后，向質量管理部門報告.售人員填寫藥品質量復核單后，應立即向 質量管理部門報告.1在藥品經營過程中發現假劣藥品. 4.2銷售人員被購貨單位口頭、 或書面告之所 銷售藥品發生新的或嚴重的不良反響以及臨床事故.5質量管理部門接到購貨單位的口頭、 或書面 通知有關所述情況時，應立即向當地藥品監督管理部 門報告做好記錄。5.3不合格藥品確實認：5.3. 1驗收過程中不合格藥品確實認：質量管理人員根 據藥品拒收報告單所反映的情況，依據有關規定及企業 內部有關規定，對驗收過程中質量有疑問的藥品進行復核， 確認為不合格藥品的予以簽名，并通知保管

7、人員將該藥品移 至不合格藥品庫（區）.5. 3. 2在庫養護不合格藥品確實認：5. 3.2. 1質量管理部門根據有關的法規和企業內部的規 定對有質量疑問的藥品進行質量復核，確認為不合格藥品的 予以簽名，并通知保管人員將該藥品移入不合格藥品庫（區）。抽樣檢驗為不合格藥品的，即通知保管人員移入不合格藥品庫（區）。5. 3. 2.3質量管理部門對在庫有效期還有10天的藥品 作停售處理，通知保管人員將這類藥品移入不合格藥品庫 （區）.售后不合格藥品確實認：5. 3.3. 1銷售部門接到購貨單位口頭或 、書面等形 式反映藥品質量有問題后，應立即填寫藥品質量復核單， 并向質量管理部門報告；質量管理部門立即

8、與購貨單位聯系 核實，必要時，抽樣送法定檢驗機構確認。5.4不合格藥品的處理：不合格藥品由質量管理部門負 責處理，并做好不合格藥品處理記錄。5.4. 1移庫與存放：5.4. 1. 1質量管理部門現場復核，確認為不合格藥品后， 填寫“移庫單”，通知保管人員將藥品移入不合格藥品庫（區） 存放.5.4. 1.2質量管理部門現場復核后不能確認的，應開具 “抽樣單”抽樣送法定藥品檢驗機構檢驗（在購貨單位抽樣 時，應征求購貨單位同意），裁定為不合格藥品的，填寫“移 庫單”通知保管人員將其移入不合格藥品庫（區）存放。在 檢驗期間，庫存藥品應存放在待驗庫（區），并放置明顯標志。5.4. 1.3質量管理部門接到

9、銷售人員的藥品質量復核 單后，應首先暫停在庫同批號藥品的銷售，并與購貨單位 聯系核實（必要時，抽樣送法定檢驗機構檢驗）；確認為不合 格藥品時，填寫“移庫單”通知保管人員將該批號庫存藥品 移到不合格藥品庫（區），并發文回收已售出的藥品。所收回 的不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區）.5.4. 1.4對供貨單位要求回收的不合格藥品，由質量管 理部門向購貨單位發文全部回收。回收處理方式：銷后退回 處理：回收期限：自發通知起一個月內。回收的不合格藥品 集中放于不合格藥品庫（區），并與供貨單位協商處理，做好 記錄。5.4. 1.5對藥品監督管理部門發文要求回收的藥品，由 質量管理部門向購貨單位發文全部回

10、收。回收處理方式：銷 后退回處理：回收期限：自發通知起一個月內。回收的不合 格藥品集中放于不合格藥品庫（區），做好記錄。回收情況應 書面向當地藥品監督管理部門報告，并按當地藥品監督管理 部門的要求處理。5.4. 1.6質量管理部門每天對在庫有效期還有10天的 藥品作停售處理，填寫“移庫單”通知保管人員將其藥品移 入不合格藥品庫（區）存放.5. 4. 2換貨與退貨5. 4. 2. 1在購進驗收中發現中的不合格藥品屬于藥品包 裝質量不合格的，質量管理部門通知購進人員聯系供貨單位 進行換貨;購進人員負責辦理退（換）貨事宜.5. 4. 2. 2銷后退回的不合格藥品屬于藥品包裝質量不合 格且購貨單位要求

11、退（換）貨的，質量管理部門填寫“退（換） 貨單”進行退貨和換貨；所退藥品由質量管理部門通知保管 人員存放于不合格藥品庫（區），通知購進人員聯系供貨單位 辦理退（換）貨。在庫養護質量檢查中發現的不合格藥品，經質 量管理部門與供貨單位協商且質量責任屬于供貨單位的，由 質量管理部門通知購進人員聯系供貨單位辦理退（換）貨。4. 3索賠：在庫和已銷售出庫的藥品所發現的不合格藥品，經質量 管理部門與供貨單位協商確認質量責任屬供貨單位的，由質 量管理部門通知購進人員辦理具體索賠事宜.4. 4報損：4. 4. 1企業發生的不合格藥品報損必須由企業主要負 責人審批.4. 5銷毀：4. 5. 1由質量管理部門會同

12、倉儲部門監督銷毀，銷毀 記錄簽名存查。4. 5. 2銷毀特殊管理藥品必須由質量管理部門報請當 地藥品監督管理部門批準并有當地藥品監督管理部門派人 在場監督銷毀，銷毀記錄簽名存查。藥店藥品拆零管理制度1、目的：為加強拆零藥品的管理，制定本制度。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：本企業拆零銷售的藥品4、責任：銷售部門對本制度的實施負責.5、內容：為滿足不同層次消費者購藥需求，根據藥品管理 法及藥品經營質量管理規范等法律規定，特制定本制 度。門店須設專門人員負責藥品拆零銷售。拆零人員必 須每年參加健康體檢，合格后方可做作業拆零銷售工作。門店須設立拆零專柜配備專用的拆零工具，如天平、 藥匙、

13、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，保持拆零工具 清潔衛生。4拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發現質量可 疑或外觀性狀不合格的不可拆零.對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與 其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應在其他藥柜移入，采 用即買即拆，并保持原包裝。拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放入拆零 藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品的通用名稱、劑型、規格、 用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄.7凡違反上述規定，出現不合格的拆零藥品上柜銷售,發現一個品種，將在考核中處分。藥店人員教育培訓制度1、目的：規范企業的質量培訓工作，提高企業員工的質 量管理意識與能力，制定本制度.

14、2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：本企業質量管理體系所有相關崗位的質量 教育培訓及考核工作。4、責任：辦公室、質量管理部門對本制度的實施負責。5、內容：企業每年應根據上級有關要求制定教育培訓計劃.人事部門負責教育培訓計劃的制定、實施、監督與 考核.質量管理部門配合人事部門每年對全員進行藥品法 規、質量規章制度及專業知識等培訓考核工作。培訓人員覆 蓋面應到達100%.企業中藥學專業技術人員每年應參加藥品監督管理 部門組織的“專業技術人員繼續教育”。企業中質量管理、驗收、營業等崗位的人員必須經 地級市級藥品監督管理部門的培訓，考試合格持證上崗.保管、養護崗位的人員必須經企業培訓，考試合格

15、 持證上崗.有就業準入規定崗位工作的人員，應經職工技能培 訓，取得職業資格證書后，方可上崗。5. 8人事主管部門應建立個人教育培訓檔案，內容包括: 姓名、職務、崗位、職稱、培訓日期、培訓內容、主辦單位 及授課人、學時、考核結果等。5. 9人事主管部門每年應做好全年教育培訓，內容要求: 培訓時間、培訓內容、主辦單位、培訓地點、培訓對象、學 時、參加人數等。5. 10每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。藥店質量管理制度檢查考核制度1、目的：制訂本制度的目的是為了確保各項質量管理制 度、標準和操作程序得到有效落實，以促使質量管理體系的 完善。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：適用于對

16、質量管理制度、崗位管理標準和 操作程序的檢查和考核。4、職責：企業主要負責人對本制度的實施負責。5、內容：5. 1檢查內容：銷后退回藥品放置于退貨藥品庫（區），并做好退貨記錄，及 時通知驗收人員到場進行驗收。5.2藥品驗收:驗收的內容：藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的 檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5. 2. 2驗收的標準:5.2.2. 1驗收人員依據藥品質量標準規定，逐批抽取規 定數量的藥品進行外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明 書及標識的檢查.5. 2. 2. 2驗收人員依據藥品購進合同所規定的質量條款 進行逐批驗收。5. 2. 3驗收的場所、步驟與方法：驗收人員在待驗區內首先

17、檢查藥品外包裝是否符合規 定要求；符合規定的，予以記錄并開箱檢查藥品內包裝、標 簽和說明書是否符合規定；符合規定的，予以記錄并根據來 貨數量抽取規定數量的樣品到驗收養護室進行外觀性狀的 檢查并做好檢查記錄；符合規定要求后，對已開箱藥品進行 復原，并用本企業的封簽封箱；在藥品驗收記錄上填寫藥品 質量狀況、驗收結論和簽章，并將藥品驗收記錄交檔案人員 歸檔；同時通知保管人員辦理藥品入庫手續。凡發現有不符 合規定情況時，應填寫藥品拒收報告單，交質量管理人員 復查處理.各項質量管理制度的執行情況；5. 1.2各崗位管理標準的落實情況；5. 1. 3各種工作程序的執行情況.5. 1.4各種記錄是否規范.5

18、.2檢查方式：各崗位應定期根據各自質量職責對負責 的質量管理制度和崗位管理標準的執行情況進行自查，并完 成書面的自查報告，將自查結果和整改方案報請企業主要負 責人和質量負責人。5. 3. 2質量管理制度檢查考核小組檢查5. 3.2. 1被檢查部門：企業的各部門或崗位.5. 3. 2. 2企業應每年組織一次質量管理制度的執行情況 的檢查，由企業質量負責人進行組織，每年年初制定全面的 檢查方案和考核標準。5. 3. 2. 3檢查小組由不同部門的人員組成，組長1名，成 員2名，被檢查部門人員不得參加檢查組。5. 3. 2. 4檢查人員應精通經營業務和質量管理，具有代 表性和較強的原那么性.5. 3.

19、 2. 5在檢查過程中，檢查人員要實事求是產并認真 作好檢查記錄，內容包括參加的人員、時間、檢查工程內容、 檢查結果等。5. 3. 2. 6檢查工作完成后，檢查小組應寫出書面的檢查 報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰方法和整改措施, 并上報企業主要負責人和質量負責人審核批準.企業主要負責人和質量負責人對檢查小組的檢 查報告進行審核，并確定整改措施和按規定實施獎懲。各部門根據企業主要負責人的決定，組織落實 整改措施并將整改情況向企業主要負責人反響.藥店藥品購進人員崗位管理標準規范1、目的：規范藥品的購進工作，保證購進藥品的合法性 和質量可靠性特制定本制度。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適

20、用范圍：適用于藥品購進人員。4、責任：藥品購進人員對本標準負責。5、質量職責：1擇優選擇合法經營和信譽好的企業購進藥品，不與 非法藥品經營單位發生業務聯系，保證購進藥品質量保證， 價格公平合理。購進前認真核對供應商的經營方式和經營范圍，所 購進的藥品不得超出供應商的經營范圍。與供應商簽訂的購貨合同中必須按規定，明確必要 的質量條款或與供貨單位簽訂質量保證協議。購進藥品有合法票據。嚴格按規定進行首營品種、首營企業的審批，經批 準后方可簽訂合同進貨.6分析銷售和庫存狀況，優化藥品結構，為保證滿足市 場需求和在庫藥品質量打好基礎。與供應商明確落實藥品的退、換貨條款，減少雙方 矛盾.掌握購銷過程中的質

21、量動態，積極向質量管理部門 反響信息.每年定期會同質量管理部門對藥品、供應商進行 質量考評。采購工作服從質量管理部門的質量指導和監督。6、直接責任：對藥品購進業務的合法性和藥品質量負責。7、主要考核指標：1首營企業、首營品種資料的完整有效。2違規訂購或購進藥品驗收不合格次數。3藥品購進記錄和有關資料的完整性.8、任職資格：高中以上學歷，本行業兩年以上工作經驗。2具有強烈的工作責任心和職業道德。藥店人員健康管理制度1、目的：規范本企業人員健康狀況管理工作，創造一個 良好的工作環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量.2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：本企業人員健康管理.4、責任：辦

22、公室對本制度的實施負責。5、內容：對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況 管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規定的健康要求.凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、 驗收、養護、保管和出庫復核崗位的人員，應每年定期到當 地縣（區）級以上或當地藥品監督管理部門的醫療機構進行 健康檢查，并健立個人健康檔案。3健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否 患有精神病、傳染病（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質量管 理、驗收、養護崗位人員還應增加視力程度（經矯正后視力 應不低于0。9）和辯色障礙（色盲或色弱）等工程的檢查.健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位.對新調整到直接接觸藥品崗位

23、的人員必須經健康檢 查合格后才能上崗。直接接觸藥品的工作人員假設發現本人身體健康狀況 已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時 治療，爭取早日康復。人事教育部門負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業和個人的健康檔案。藥店企業質量負責人崗位管理標準規范1、目的:規范本企業的質量管理工作，保證企業推行GSP 改變和完善企業的質量管理體系特制定本制度。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：適用本企業質量負責人。4、責任：企業質量負責人對本制度的實施負責。5、工作內容：5.1積極組織企業學習宣傳貫徹執行有關藥品經營質量 管理的法律、法規及政策，協助企業主要負責人做

24、好質量管 理工作。2根據企業實際，組織、制定符合相關法律、法規及GSP 要求的質量管理文件，并監督執行。建立企業的質量管理體系，采取有效措施，保證其分 析和改進工作，充分發揮其質量保證作用。負責對重大藥品質量事故或質量投訴進行調查、處 理及報告.當經營管理或質量管理需改善時，提出和采取必 要的糾正、預防措施.5. 5負責企業全體員工的質量意識的教育和培訓，并負責質量管理工作的考核和檢查評定。5. 6完善企業的質量檔案管理和信息網絡的建立.5. 7負責質量工作的對外業務聯系.5.8負責對藥品經營企業的首營藥品的審批。6、質量責任:對企業質量管理工作的開展負全責。對所 經營藥品的質量及服務負直接責

25、任。崗位職能：根據企業的 情況推行GSP改變及完善企業的全面質量管理體系.7、主要考核指標：.1質量管理體系的運行和改進結果。.2重大質量事故或投訴的處理情況,顧客滿意度。. 3質量工作的規范化、標準化程度。8、任職資格：. 1藥師或中藥師（含）以上職稱，熟悉藥品經營業務, 準確掌握相關法律法規及GSP的要求.（小型企業為藥土或 中藥土技術職稱以上）8. 2具有高度的責任感，能堅持原那么，秉公辦事。8.3能獨立解決經營過程中的質量問題，對藥品質量及 其管理進行判斷、指導、監督和裁決。藥品包裝、標識主要檢查內容：5.2.4. 1藥品包裝的標簽或說明書上，應有藥品的通用 名稱、成分、規格、生產企業

26、、批準文號、產品批號、生產 日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不 良反響、考前須知以及貯藏條件等。5. 2. 4. 3驗收首營品種應有生產企業出具的該批號的藥 品出廠檢驗合格報告書。5.2. 4.4特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標簽或說明 書上應有規定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽 和說明書上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應 有規定的專有標識。5. 2. 4. 5進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的 名稱、主要成份以及注冊證號，并附有中文說明書.5. 2. 4. 6中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格 的標志.每一件包裝上，中藥材應標明藥品名稱、產地

27、、發貨 日期、供貨單位；中藥飲片應標明藥品名稱、生產企業、生 產日期。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝 上還應標明批準文號。5. 2. 5抽樣的原那么與方法5. 2. 5. 1驗收抽樣的原那么：驗收所抽取的樣品必須具有 代表性。5. 2. 5. 2驗收抽樣的方法:2. 5. 2.1化學藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法：每批藥品必須進行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝 中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進行檢查。凡 需進行藥品外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數量（支、瓶、 片或粒等）應符合藥典關于檢驗抽樣數量的要求；如來貨 不屬于整件包裝的，應每瓶或每盒都進行外觀質量和包裝質 量

28、的驗收.5. 2. 2中藥材的抽樣方法：藥材總件數在100件以 下的，取樣5件；貴細藥材，不管件數多少均逐件取樣。驗收的時限：所購進藥品均應在一個工作日內驗 收完畢。特殊管理藥品的驗收：對特殊管理藥品必須由兩 位驗收員在場進行驗收，并驗收至每一最小銷售包裝。5. 2. 8驗收記錄5.2.8. 1藥品驗收記錄的內容應至少包括藥品通用名稱、 劑型、規格、產品批號、有效期、批準文號、生產企業、生 產日期、供貨單位、供貨數量、到貨日期、質量狀況、驗收 結論和驗收人員簽章。藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由專職驗 收人員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但 不得少于三年.藥品入庫:. 3.1驗

29、收完畢后，驗收人員在驗收記錄上寫明藥品質 量狀況、簽章并交保管人員；保管人員根據驗收合格結論和 驗收人員的簽章將藥品放置于相應的合格藥品庫（區），并做 好記錄。.3.2保管人員如發現藥品有貨與單不符、包裝不牢或 破損、標志模糊等質量異常情況時，有權拒收并報告質量管 理人中處理。有關問題的處理：驗收人員發現不合格藥品時，應按不合格藥品管 理程序報質量管理人員復查處理。驗收人員發現本程序未明確的問題時，應立即報 告質量管理人員，由質量管理人員處理.5有關記錄應執行本企業記錄管理制度的規定。藥店首營企業和首營品種的審核制度1、目的：為確保從具有合法資格的企業購進合法和質量 可靠的藥品，制定本制度。2

30、、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：適用于首營企業和首營藥品的質量審核管 理。4、責任：企業質量負責人、藥品購進部門、質量管理部 門對本制度的實施負責。5、內容：5. 1首營企業的審核首營企業是指首次與本企業建立藥品購入業務關 系的藥品生產或經營企業。5. 1.2索取并審核加蓋有首營企業原印章的藥品生產 （經營）許可證、營業執照、質量體系認證證書的復印件 及有法人代表簽章的企業法人授權委托書原件、藥品銷售人 員身份證復印件等資料的完整性、真實性和有效性。5.1. 3審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍 和經營方式。經營特殊管理藥品的首營企業，還必須審核其經 營特殊管理藥品的合法合

31、法資格，索取加蓋有首營企業原印 章的藥品監督管理部門的批準文件.5. 1.5質量保證能力的審核內容：GSP或GMP證書，榮獲 級或省級優質產品的證書等。首營企業資料審核還不能確定 其質量保證能力是時，應組織進行實地考察，考察企業的生 產或經營場所、技術人員狀況、儲存場所、質量管理體系、 檢驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理 體系是否滿足藥品質量的要求等。5. 1.6首營企業的審核由藥品購進部門或人員會同質量 管理部門或人員共同進行；審核工作要有記錄，審核合格并 經主管領導批準后，方可從首營企業購進藥品。首營企業審 核的有關資料應歸檔保存。5.2首營品種的審核首營品種是指本企業向某一藥品生產企業首次購 進的藥品（含新規格、