1、藥品顆粒劑生產工藝風險評估序 號工藝步驟編號風險識別可能的原因風險評價應對措施嚴重 性可能 性風險 值風險 級別降低接受1前處理1.1藥材領用錯誤1、領用藥材時未復核224低V1.2藥材發霉變質1、倉庫管理不當2、生產前未對藥材進行初步判斷326中V1.3藥材未揀選清洗1、人員操作技能欠缺2、人員責任心不強224低V2提取2. 1藥材投料錯誤1、藥材投料時未復核414低V2.2有效成分提取不 完全1、人員操作技能欠缺2、每罐藥材投入量及加水量不符合要求3、提取罐性能不可靠339中V2.3提取溫度、時間 不符合要求1、蒸汽壓力表及溫度計未經校準2、蒸汽供應不穩定3、提取時間未到達工藝要求224低

2、V3濃縮3. 1相對密度不符合 要求1、人員操作技能欠缺2、濃縮溫度、時間、真空度達不 到要求326中3.2跑料1、蒸汽壓力過大，真空過高2、藥液液位過高3、人員操作失誤414低3.3濃縮液污染1、管道、容器受污染2、操作過程受污染3、清場消毒不徹底4312高V4醇沉4. 1物料投料錯誤1、物料投料時未復核414低V4.2有效成分提取不 完全1、人員操作技能欠缺2、加乙量及乙醇濃度不符合要求326中V4.3雜質多1、靜置時間未到達工藝要求313低V5粉碎5. 1顆粒不均勻1、篩網破損2、萬能粉碎機性能不可靠326中5.2顆粒有異物1、清場消毒不徹底2、生產環境不符合要求428中V6稱量配 料6

3、. 1倉庫發錯物料1、領料時沒有復核339中V6.2物料受污染或變 質1、領料時沒有檢查外包裝是否 完整2、稱量過程物料受污染3、配料時未對物料性狀做初步判 斷326中V6.3稱量錯誤1、稱量器具故障2、稱量前未核對物料品名，批號4312高V3、稱量過程無人復核7制粒7. 1物料混合不均勻1、混合時間不符合要求2、槽型混合機性能不可靠326中V7.2顆粒污染有異物1、清場消毒不徹底2、篩網破損3、生產環境不符合要求428中7.3干燥溫度、時間 超出控制范圍1、人員操作不當2、壓縮空氣和蒸汽壓供應不穩定313低V7.4粗粉、細粉過多1、震蕩篩網破損2、過篩時加料速度過快，量過多3、震蕩篩性能不可

4、靠339中V8總混8. 1物料污染1、清場消毒不徹底2、生產環境不符合要求428中V8.2物料混合不均勻1、二維運動混合機性能不可靠2、混合時間、速度不符合要求313低V9內包裝9. 1批號，有效期打 印錯誤或不清晰 完整1、未按生產指令執行雙人復核2、字頭安裝不好或字頭有附著物339中9.2密封性差，漏包1、熱壓溫度、分裝速度不符合要 求2、顆粒分裝機性能不可靠326中V9.3裝量差異不合格1、加料斗內顆粒太少2、稱量器具故障3、未及時稱量、調節設備4、分裝速度過快339中V9.4產品污染及混淆1、清場消毒不徹底2、內包材中有異物3、生產過程中混批混料4、生產環境不符合要求4312高V10外包裝10. 1外包材批號打印 錯誤或不清晰完 整1、未按生產指令執行雙人復核2、人員操作不當339中10.2外包材、標簽、 說明書使用錯誤1、未按生產指令執行雙人復核2、外包材、標簽、說明書管理不 當326中10.3產品混淆1、清場不徹底，有上次包裝留下 的物料2、產品領用未復核3、生產過程中混批、混料4312高V10.4裝盒及裝箱不符 合要求1、人員操作