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化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序（新藥）、臨床研究的審批注：（）內(nèi)為藥品注冊(cè)的時(shí)限化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序（新藥）、臨床研究的實(shí)施從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中，選擇承擔(dān)藥與選定的臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé).單位和參加單位簽訂臨床主要研究者及臨床試驗(yàn)參加里位原則與研究知情同意書在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，將已確定缶床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的研究者姓名, 參加研究單位及其研究者名姍家食品藥品監(jiān)督管理局備案，m位所在地和受理該申請(qǐng)的省、向選定的臨床試驗(yàn)單位免費(fèi)提延臨床試驗(yàn)用藥物式驗(yàn)單并附樣品檢驗(yàn)報(bào)告書;費(fèi) 用藥物臨床試程完成臨床試驗(yàn)后，向住法監(jiān)督管理局和有試驗(yàn)所需要程中,請(qǐng)人任命監(jiān)查員T提交臨床試驗(yàn)和統(tǒng)十化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序（新藥）三、新藥生產(chǎn)的審批化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序（仿制）生物制品注冊(cè)申請(qǐng)程序（新藥）、臨床研究的審批、臨床研究的實(shí)施同化學(xué)藥品生物制品注冊(cè)申請(qǐng)程序（新藥）三、新藥生產(chǎn)的審批生物制品注冊(cè)申請(qǐng)程序（仿制）、臨床研究的申報(bào)與審批提出申請(qǐng)（報(bào)省SFDA受理中心）藥審中心技術(shù)審評(píng)（80日） 一*要求申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)（27日） 中不批準(zhǔn)或退審 Q 國(guó)家藥監(jiān)局審批（20）批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究實(shí)施臨床耕究申請(qǐng)人將臨床研究方案及參加單位報(bào)國(guó)家SFDA備案、臨床研究的實(shí)

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