1、醫療技術管理docin/sundae_meng重 點 要 求貫徹落實醫療技術臨床應用管理辦法，加強醫療技術臨床應用管理，保障醫療質量和醫療安全；嚴格第二類、第三類醫療技術的準入和臨床應用管理，建立手術分級管理制度，實施動態管理；貫徹落實心血管疾病介入診療技術管理規范，加強對心血管介入診療技術的臨床應用管理。 docin/sundae_meng一、背 景docin/sundae_meng 背 景機構準入1994年醫療機構管理條例人員準入2019年中華人民共和國執業醫師法和2019年護士條例技術準入醫療技術臨床應用管理辦法于2009年5月1日正式實施docin/sundae_meng醫療技術臨床應

2、用管理辦法2009年5月1日起正式實施國家建立醫療技術臨床應用準入和管理制度，衛生部負責全國醫療技術臨床應用管理工作，縣級以上地方衛生行政部門負責本轄區醫療技術臨床應用監督管理工作。對醫療技術實行分類、分級管理，并明確將醫療技術分為3類docin/sundae_meng醫療技術臨床應用管理辦法第一類醫療技術 是指安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術；第二類醫療技術 是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術；第三類醫療技術 是指具有涉及重大倫理問題、高風險、安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步

3、驗證、需要使用稀缺資源等情形之一的，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術。docin/sundae_meng衛生部負責第三類醫療技術的臨床應用管理工作，并負責制定公布和根據臨床應用實際情況調整第三類醫療技術目錄。省級衛生行政部門負責第二類醫療技術臨床應用管理工作，負責制定公布本地區第二類醫療技術目錄并報衛生部備案。第一類醫療技術臨床應用由醫療機構根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。醫療技術臨床應用管理辦法docin/sundae_meng第二類和第三類醫療技術臨床應用前要實行第三方技術審核制度，相應技術審核機構由省級衛生行政部門和衛生部指定或者組建。對技術審核機構的資質、工作制度、專家

4、庫成員組成、醫療機構提出技術審核申請的條件、申請材料內容和技術審核程序進行了明確規定。辦法確定異種干細胞治療技術、異種基因治療技術、人類體細胞克隆技術暫不得應用于臨床。醫療技術臨床應用管理辦法docin/sundae_meng一是公布第三類醫療技術審核機構名單，指定中國醫學科學院等5家單位作為第三類醫療技術審核機構；二是組織專家進一步細化了第三類醫療技術目錄，公布首批允許開展的第三類醫療技術目錄；三是公布第三類醫療技術申報審核審定流程；四是組織制定變性手術技術管理規范等17個第三類醫療技術管理規范。醫療技術臨床應用管理辦法docin/sundae_meng醫療機構填寫申請表（下載），遞交至第三

5、類醫療技術審核機構；第三類醫療技術審核機構審核；書面審核現場審核審核通過報衛生部醫政司審定。第三類醫療技術申報審核審定流程docin/sundae_meng首批允許開展的第三類醫療技術目錄同種器官移植技術變性手術心室輔助裝置應用技術自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術質子和重離子加速器放射治療技術人工智能輔助診斷技術人工智能輔助治療技術基因芯片診斷技術顏面同種異體器官移植技術口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術顱頜面畸形顱面外科矯治術口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術細胞移植治療技術（干細胞除外）臍帶血造血干細胞治療技術腫瘤消融治療技術造血干細胞（臍帶血干細胞除外）治療技術放射性粒子植入治療

6、技術（口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術除外）腫瘤深部熱療和全身熱療技術組織工程化組織移植治療技術docin/sundae_meng二、檢查方法與檢查內容docin/sundae_meng 根據本院第一類醫療技術目錄，各科室對自己科室開展的技術進行定期自核。 檢查要點：技術目錄的文件；實施的具體情況；檢查方法與檢查內容docin/sundae_meng組織對本院已經開展的醫療技術進行全面梳理。 檢查要點：核理工作的記錄，包括核理后暫停的技術，是否存在衛生部第三類技術和不允許開展的醫療技術，如存在，如何處置；已開展醫療技術，應明確開展科室、責任人。檢查方法與檢查內容docin/sundae

7、_meng 開展第二、三類醫療技術臨床應用第三方審核的準備和申請工作。 檢查要點：院、科內進行培訓；科內知曉院內指定承辦的科室、承辦人；承辦人對醫療技術臨床應用第三方審核工作的熟悉程度。檢查方法與檢查內容docin/sundae_meng清理并停止開展以下3類醫療技術：尚不成熟或存在較多倫理問題的；須由衛生行政部門準入方可臨床應用的；未取得相關診療科目的：檢查要點：有選擇地看幾個科室的工作資料，了解是否開展違規技術；查看醫療機構執業許可證，看是否開展未取得相關診療科目的技術，如放射性粒子植入；查看清理工作記錄。檢查方法與檢查內容docin/sundae_meng 建立、落實手術分級管理制度：按

8、照手術分級管理制度對醫師進行準入和動態管理。 檢查要點：相關科室熟悉醫院手術分級管理制度的正式行文；對醫師進行準入管理；有動態管理機制，進行動態管理；現場詢問一名手術科室醫師，了解對手術分級管理制度的了解、熟悉程度。檢查方法與檢查內容docin/sundae_meng 建立醫療技術風險預警機制，制定和完善醫療技術損害處置預案并組織實施： 檢查要點：制定預案；進行醫療技術監管，發現醫療技術損害事件的上報、處置流程；發現醫療技術損害事件，處置情況；對照預案，按照預案進行處置。檢查方法與檢查內容docin/sundae_meng 心血管疾病介入診療技術臨床應用管理 檢查要點：深入心內科病房了解，檢查醫療收費項目，看是否有心血管介入的收費；檢查方法與檢查內容d