1、1產(chǎn)品概述產(chǎn)品名稱：東榮牌葡萄糖酸鋅口服液劑型：口服液。規(guī)格：每瓶裝10ml包裝規(guī)格：管制玻璃瓶10ml/支x10支/盒x60盒/箱用法用量：口服。每日2次，每次1支。貯藏：干燥、通風(fēng)處。保質(zhì)期：24個月2配方配方：（以成品1000ml計，每支10ml）葡萄糖酸鋅蔗糖120g純化水適量制成1000ml（100支）3生產(chǎn)工藝流程入庫4生產(chǎn)工藝要求4.1工藝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)物流程序：原輔料一中間產(chǎn)品一成品物料凈化程序：脫包一緩沖間一生產(chǎn)區(qū)人凈化程序：其它進(jìn)換鞋脫外衣-穿工鞋洗手一潔凈衣手消毒f潔凈室出換鞋穿外衣脫工鞋脫潔凈衣出4.2人凈化標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)清潔部位控制區(qū)無塵粒身體清洗更衣、褲、帽、鞋戴口罩、

2、手套無污垢3次/周一般區(qū)常規(guī)常規(guī)4.3工作標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域衣、褲、帽鞋手套處理方法控制區(qū)蘭色白色橡膠潔凈室內(nèi)清洗干燥一M區(qū)白色白色無普通清洗4.4消毒：潔凈區(qū)空氣利用臭氧消毒。利用84消毒液、75叱醇對地面、物品和機械表面進(jìn)行交替消毒，一般區(qū)用常規(guī)方法處理。5生產(chǎn)操作與工藝條件原、輔料領(lǐng)取廳P物料名稱1000ml配方量100L投料量1葡萄糖酸鋅2蔗糖120g12Kg3純化水適用適用“已清潔”；物料要保證相符，并清潔暫存間地面、工作臺面、計量器具。“清場合格證”附生產(chǎn)批記錄中。配制(配制在6小時內(nèi)完成)按配方比例稱取葡萄糖酸鋅、蔗糖加入適量純化水加熱(100C,30min)充分溶解，過濾，得溶液，過濾至

3、貯罐中備用。清場，填寫清場記錄，由QA員檢查合格后，發(fā)給清場合格證。洗瓶、烘瓶將瓶子送入洗瓶烘干一體機內(nèi)進(jìn)行清洗烘干。洗好的瓶子折算數(shù)量，進(jìn)行記錄。清場，填寫清場記錄，由QA員檢查合格后，發(fā)給清場合格證。灌裝將貯液通過管道輸送至灌裝。裝量檢查生產(chǎn)過程中，應(yīng)對灌裝物料進(jìn)行裝量檢查，裝量范圍以上，每20分鐘進(jìn)行在線檢查一次，并做好生產(chǎn)操作記錄。裝量檢查方法：取1支將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)校正的干燥量筒內(nèi)，在室溫下檢視，每支裝量應(yīng)在以上。灌裝時送液泵要根據(jù)灌裝貯料桶的液位來控制，當(dāng)溶液到料桶裝量的80%寸停止送液泵，低于裝量20%寸開啟送液泵。及時記錄生產(chǎn)操作情況和裝量檢查結(jié)果。清場，填寫清場記錄，由QA

4、員檢查合格后，發(fā)給清場合格證。滅菌（從配制到滅菌結(jié)束應(yīng)控制在24小時之內(nèi)）接通滅菌柜電源，使柜內(nèi)溫度逐漸升高，加熱至115C,開始計時滅菌30分鐘。清場，填寫清場記錄，由QA員檢查合格后，發(fā)給清場合格證。燈檢東榮牌葡萄糖酸鋅口服液應(yīng)為淺棕色透明液體，味甜，無異臭異味，無沉淀及雜質(zhì)?？诜浩俊Ｍ獍b東榮牌葡萄糖酸鋅口服液貼標(biāo)簽1張，要求端正，中間不起皺痕。東榮牌葡萄糖酸鋅口服液10瓶，用泡沫內(nèi)托固定，加放塑料吸管一包（10支）和產(chǎn)品說明書壹張。x10支/盒x60盒/箱的規(guī)格要求封箱、打捆。該批次產(chǎn)品的零頭應(yīng)收集移入下批次同產(chǎn)品拼箱（如試生產(chǎn)的不足1件零頭的可先與該批暫時放一起，并做好記錄）。待驗

5、入庫封箱打捆后的產(chǎn)品應(yīng)送待驗區(qū)碼放整齊，辦理待驗手續(xù)，掛待驗標(biāo)志，填寫請驗單交QC員。由QC員按規(guī)定隨機取樣，經(jīng)檢驗合格后，辦理成品入庫手續(xù)。6原、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)葡萄糖酸鋅：符合中華人民共和國藥典2005年版的規(guī)定。蔗糖：符合GB317-2006的規(guī)定。純化水：本品為無色澄明液體；無臭，無味。（符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)）7.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)感官指標(biāo)：色澤呈淺棕色液體，味甜，無異臭異味，無沉淀及雜質(zhì)理化指標(biāo)：項目指標(biāo)PM可溶性固形物10鉛（以Pb計），mg/L&神（以As計），mg/L微生物限量:項目指標(biāo)菌落息數(shù)，cfu/ml&100大腸菌群，MPN/100ml&6霉菌,cfu/ml10酵母，cfu/ml&1

6、0致病菌（沙口氏國屬、志賀氏國屬、金更色葡萄球菌）不得檢出功效成分項目指標(biāo)鋅（以Zn計），mg/100ml生產(chǎn)設(shè)備清單序號設(shè)備名稱數(shù)量1配料罐12貯液罐13口服液灌軋機14超聲波洗瓶機15板框過濾機16電汽兩用滅菌柜17純化水設(shè)備制取系統(tǒng)19技術(shù)安全與勞動保護(hù)設(shè)備要從有生產(chǎn)該型設(shè)備資質(zhì)的廠家購進(jìn)，經(jīng)安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)后才能投入正常使用。帶壓容器的蒸汽壓力不能超過該型設(shè)備設(shè)計的最大壓力，防止意外事故發(fā)生。生產(chǎn)工人必須經(jīng)上崗培訓(xùn)，熟悉設(shè)備性能，熟悉各種管道走向、開關(guān)的應(yīng)用,并能熟練操作。學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識、制劑知識、產(chǎn)品法律法規(guī)、空氣凈化知識、微生物知識、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程及其它必要的

7、知識。設(shè)備操作工人由設(shè)備主管部門對其進(jìn)行專門培訓(xùn)。了解設(shè)備結(jié)構(gòu)和工作原理,掌握設(shè)備操作準(zhǔn)備、啟動、運行、停機以及設(shè)備常見故障的排除，并按設(shè)備操作規(guī)程正確使用、保養(yǎng)設(shè)備。特殊崗位應(yīng)有主管部門發(fā)給的上崗證，方可從事該崗位獨立操作。內(nèi)部崗位轉(zhuǎn)換，上崗前應(yīng)再進(jìn)行新崗位的操作培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。啟動設(shè)備前檢查水、電、汽、物料、設(shè)備是否正常；工作時堅守崗位，觀察設(shè)備運轉(zhuǎn)和儀器、儀表的變化，遇有異常情況及時處置，做好工作記錄。生產(chǎn)結(jié)束時清場，及時關(guān)閉水、電、汽、氣。設(shè)備應(yīng)有編號，生產(chǎn)時要有狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明內(nèi)容物料名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量。生產(chǎn)結(jié)束要嚴(yán)格清場，防止物料差錯、混淆和交叉污染的產(chǎn)生。與設(shè)備連接的

8、固定管道應(yīng)做好狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明介質(zhì)、物料名稱、流向，閥門、開關(guān)應(yīng)有醒目標(biāo)志標(biāo)明開啟方向。操作人員應(yīng)認(rèn)真履行崗位職責(zé)，不違章作業(yè)，正確使用安全防護(hù)用品。發(fā)現(xiàn)違章作業(yè)，任何人都可以及時制止。做到不串崗、不睡崗、不操作他人設(shè)備。10 .工藝衛(wèi)生進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的操作人員，必須符合一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程的要求,遵守一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程，做好一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程規(guī)定的工作。進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員，必須符合潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程的要求，遵守潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程，做好潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程規(guī)定的工作生產(chǎn)使用的設(shè)備、容器按通用設(shè)備清潔規(guī)程、生產(chǎn)容器清潔規(guī)程，輸送管道清潔規(guī)程，純化水管道、貯罐清潔規(guī)程）所規(guī)

9、定的要求，搞好設(shè)備清潔工作,經(jīng)QA員檢查合格的設(shè)備、容器要懸掛合格狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)操作區(qū)的地面、墻壁、地漏等按要求進(jìn)行清潔和消毒。進(jìn)入潔凈區(qū)的物料按物料進(jìn)出潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程規(guī)定要求去除外包裝后,經(jīng)緩沖間存放在潔凈區(qū)內(nèi)指定的位置。進(jìn)入潔凈區(qū)人員必須按潔凈區(qū)人員進(jìn)出更衣規(guī)程的要求更鞋更衣；進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)按一般生產(chǎn)區(qū)人員更衣規(guī)程更鞋更衣。進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須按空氣凈化要求和消毒規(guī)程所規(guī)定的方法進(jìn)行凈化,并由中心化驗室定期對塵粒數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行測定。工作服按工作服管理規(guī)程的要求進(jìn)行清洗。各工序在每批產(chǎn)品或每一品種生產(chǎn)結(jié)束時，均需按清場管理規(guī)程所規(guī)定的內(nèi)容清場。清場必須由QA員檢查，合格后發(fā)給清場合格證

10、。11 .勞動組織及崗位定員維修1設(shè)備1人人廢棄物：指可見損耗量取樣量：抽樣量配制工序移交灌裝崗位料液量+取樣量配制物料平衡=X100%理論配制量灌裝工序灌裝合格料液量+可見損耗量灌裝物料平衡=00%成品物料平衡的計算方法配制料液量本批包裝料液或+可見損耗量+配制取樣量成品物料平衡=x100%各工序崗位物料平衡值理論產(chǎn)量工序名稱物料平衡值配液%-100%灌裝97%-100%成品97%-100%說明：1）成品物料平衡值在97%-100噴圍內(nèi)為正常值，說明生產(chǎn)正常。2）成品物料平衡值小于97喊大于100%寸說明出現(xiàn)偏差，車間工藝員應(yīng)立即組織有關(guān)質(zhì)量檢查人員分析物料平衡出現(xiàn)偏差的原因，確定偏差會不會對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，作出書面解釋送至質(zhì)量科和生產(chǎn)科，質(zhì)量科最終作出對產(chǎn)品是否放行的裁決。3指標(biāo)計算公式：a、 實際產(chǎn)量收得率=二x100%b、 理論產(chǎn)葩制料液量配料收得率=x100%灌裝收得率=實際配制料液量X