1、* 發布2008-07-18實施2008-06-18發布醫用紗布口罩Medical purified gauze mask YZB/贛 -2008YZB/贛醫療器械注冊產品標準 ，前 言醫用紗布口罩是一種特殊的產品。目前，國家已有醫用防護口罩技術要求和普通脫脂紗布口罩的標準,但該兩項標準沒有對醫用紗布口罩做要求，為滿足市場需求，依據YY0331脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法特制定本公司注冊產品標準。本標準依據GB1.1。本標準由*提出。本標準主要起草人：*。醫用紗布口罩Medical purified gauze mask1 范圍本標準規定了醫用紗布口罩的外形、尺寸、試驗方

2、法、檢驗規則、標識、使用說明書、包裝、貯存與運輸。本標準適用于以脫脂棉紗布為原料制成的、用于醫療機構及家庭使用的醫用紗布口罩（以下簡稱口罩）。2 規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T 191 包裝儲運圖示標志GB/T 2828.1 計數抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T 2829 周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過

3、程穩定性的檢驗）GB/T 14233.1 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法GB/T 14233.2 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法YY 0331脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法YY/T 0313 醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存3 要求口罩基本尺寸 應符合圖1和表1的規定。B B AA 圖1 口罩外形 A-長度 B-寬度 表1 基本尺寸 單位：cm規 格AB基本尺寸不短于基本尺寸基本尺寸不短于基本尺寸1711311811411911512011613.2 產品分類A型 (無菌)B型 (非無菌)3.3 口罩層數12層、16層

4、3.4 外觀3.4.1 口罩應平整及無破損。3.4.2 口罩外觀應清潔、無霉點、無污物。3.4.3 縫線針腳應均勻，松緊適度，不得有跳線、斷線、脫針、漏針等缺陷。3.5 脫脂棉紗布理化性能應符合YY0331的規定。3.6 無菌口罩應經一有效的滅菌過程，確保產品無菌，無菌有效期為兩年。3.7 環氧乙烷殘留量口罩應經環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量應不大于10g/g。4 抽樣4.1 口罩須經公司質量檢驗部門檢測，合格后方可提交驗收。4.2 口罩必須成批提交驗收，檢查分逐批檢查（出廠檢查）和周期檢查（型式試驗）。4.3 逐批檢查4.3.1 逐批檢查按GB/T 2828.1的規定進行。4.3.2 抽樣采用

5、一次抽樣方案，抽樣方案嚴格性從正常檢查開始，其不合格品分類、不合格品分類組、檢查項目、AQL（合格質量水平）和檢查水平按表2的規定。表2 逐批檢查抽樣方案不合格品分類ABC不合格品分類組IIIIII檢查項目3.5 3.6* 3.7* 3.2 3.3 3.4 3.1 AQL全部合格1.02.5檢查水平S-34.4 周期檢查4.4.1 在下列情況下應進行周期檢查：a. 新產品投產前（包括老產品轉廠生產）；b. 連續生產中每年不少于1次；c. 間隔6個月再生產時；d. 在設計、原材料、工藝有重大改動時；e. 質量監督部門對產品進行抽查時。4.4.2 周期檢查按GB/T2829的規定進行。4.4.3

6、周期檢查采用一次抽樣方案，其不合格品分類、試驗組、檢查項目、RQL（不合格質量水平）、判別水平和抽樣方案按表3的規定。表3周期檢查抽樣方案不合格品分類ABC試驗組III檢查項目3.5* 3.6* 3.7* 3.2 3.3 3.4 3.1 6.1 6.2 7.1判別水平RQL全部合格1530抽樣方案100 1101 2注：* 適用于A型產品，其他為通用要求。5 試驗方法5.1 基本尺寸將口罩展開后伸直呈自然狀,用通用測量器具測量中心部分尺寸。5.2 層數剪開口罩，目測。5.3 外觀用感官目測檢驗。5.4 縫制質量用通用量具及目測。5.5 醫用脫脂紗布理化性能 按YY0331的規定操作。5.6 無

7、菌檢驗按GB/T14233.2的規定操作。5.7 環氧乙烷殘留量檢查按GB/T14233.1的規定操作。6 標識、使用說明書6.1 標識6.1.1每只口罩用塑料袋密封包裝，單包裝袋上應有下列標識：a）生產單位名稱、地址、商標、聯系電話、郵編；b）產品名稱、型號；c）生產企業許可證號、產品注冊證號、注冊產品標準號；d）生產批號或日期。 6.1.2 A型口罩單包裝或初包裝上還應有下列標志: a) 無菌有效期；b) “無菌”的字樣或標記應符合YY/T 0313的規定；c) “一次性使用”、“包裝破損嚴禁使用”的字樣或標記應符合YY/T0313的規定。6.1.3 B型口罩單包裝或初包裝上還應有下列標志

8、: 本產品為非無菌產品.6.1.4 大包裝上應有下列標識：a) 生產單位名稱、地址、商標、聯系電話、郵編；b) 產品名稱、型號和數量c) 生產企業許可證號、產品注冊證號、注冊產品標準號；d) 生產批號或日期；e) 體積（長×寬×高）；f) 防曬，怕濕等字樣和標志，應符合GB/T 191的規定。6.1.5 A型口罩大包裝箱上還應有下列標志: a) 無菌有效期；b) “無菌”的字樣或標記應符合YY/T 0313的規定；c) “一次性使用”、“包裝破損嚴禁使用”的字樣或標記應符合YY/T 0313的規定。6.1.6 B型口罩大包裝箱上還應有下列標志: 本產品為非無菌產品.6.2 使用說明書6.2.1 使用說明書應有下列內容:a) 生產單位名稱、地址、商標、聯系電話；b) 生產企業許可證號、產品注冊證號、注冊產品標準號；c)產品性能、使用范圍；d) 使用方法及注意事項；e) 貯存條件。6.2.2 使用說明書的編寫和有關內容應符合GB 9969.1中的有關規定。7 包裝、運輸、貯存7.1 包裝7.1.1 包裝應采用對人體無毒副作用的材料制成。7.1.2 單包裝不應損壞和防止使用前的污染。7