1、精選課件1注：文本框可根據需求改變顏色、移動位置；文字可編輯實施GMP的意義 及GMP基礎知識機修工段2014年04月精選課件2 目錄 實施GMP的意義 GMP術語GMP概述 GMP相關管理 總結精選課件3一、GMP概述1、GMP是指藥品生產質量管理規范。GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“產品生產質量管理規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。 精選課件42、GMP是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企

2、業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范，幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。精選課件5二、GMP術語1、物料：用于生產藥品的原料、輔料、包裝材料等。2、批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查批藥品的生產歷史（20100508，表示2010年5月第8批生產的藥品。） 3、批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。精選課件64、標準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。5、生產工藝規程：規定為

3、生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中的控制等一個或一套文件。6、驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動為驗證。7、確認：證明廠房、設施、設備和校驗儀器能正常運行并可達到預期結果的一系列活動為確認。精選課件78、批：在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一生產周期中生產出來的一定數量的藥品。9、污染：在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。10、交叉污染：原輔料或產品與另外一種原輔料或產品之間的污染。12變更分

4、類：變更分為關鍵變更、一般變更、微小變更。13、我公司質量管理的目標是：生產100%的合格率、100%的產品及時的交付率、創造90%以上的顧客滿意度。精選課件814、偏差：偏差是指任何相對于已生效的GMP文件的偏離。其中GMP文件包括：生產工藝、質量標準、檢驗方法和操作規程。15、偏差分類：偏差分為關鍵偏差、重要偏差、輕微偏差三類。15.1微小偏差是指發現后可以采取措施立即予以糾正、現場整改，無需深入調查即可確認對產品質量無實際和潛在影響的偏差。例如：生產前發現所領物料與生產不符且未進行進一步生產既采取退庫；生產中由于設備不穩定、調試導致的物料補領等。精選課件915.2一般偏差是指可能對產品質

5、量造成可挽回的實際和潛在影響的偏差。 即在偏差出現后，需對產生的原因調查清楚，采取恰當的糾正和預防措施才能繼續生產，并保證生產出的產品符合質量標準且無潛在質量風險。例如：設備故障、損壞、清場不合格等。15.3 重大偏差指已經或可能對產品質量造成不可挽回的實際和潛在影響的偏差。偏差出現后，已明顯對產品質量產生了影響，需對其重新處理或銷毀處理等或者當時沒有發現產品的質量發生變化，但產品質量在貯藏過程中可能存在隱患，對該產品進行重點留樣及穩定性考察并可能采取產品召回等。例如：關鍵參數偏離、測試結果未達到質量標準或超過警戒水平、混藥、混批、包裝材料混淆等。精選課件1015.4、偏差的上報：當在生產操作

6、過程中發現有異常現象時，發現人應立即將出現的現象上報車間，并配合車間相關人員做好偏差記錄。15.5、偏差原因分析應包括：人員/實施、設備/設施，產品/物料，文件/記錄，環境等。15.6、同類偏差不可多次發生。15.7、偏差處理步驟精選課件11三、實施GMP的意義GMP作為一套比較完善的管理制度，它標志著制藥業全面質量管理的開始，它的嚴格執行有利于我國醫藥事業的健康發展。GMP包含方方面面的要求，從廠房地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件，制定和實施GMP的主要目的是為了消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保證藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循。其意義具體體現

7、在一下幾個方面：1、有助于提高科學的管理水平，促進企業人員素質提高和增強質量意識，保證藥品質量2、可為制藥企業提供一套藥品生產和質量所遵循的基本原則和必須的標準組合，促進企業強化征稅管理和質量管理，有助于企業管理現代化，采用新技術、新設備，提高產品質量和經濟效益。精選課件123、GMP規定，企業應當建立產品召回系統，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產品。這極大地降低了因為藥品質量問題造成的危害程度。4、有利于換發藥品生產企業許可證。5、有利于企業新藥和仿制藥品的開發。6、有利于提高企業和產品的聲譽，提高競爭力。精選課件13四、GMP相關管理培訓管理培訓管理指定部門或專人負責

8、指定部門或專人負責培訓方案或計劃須經生產或質量管理負責人審核或批準培訓方案或計劃須經生產或質量管理負責人審核或批準培訓記錄應存檔培訓記錄應存檔培訓要求培訓要求生產或質量相關的所有人員均應培訓生產或質量相關的所有人員均應培訓培訓內容與崗位要求相適應，不僅限于培訓內容與崗位要求相適應，不僅限于GMPGMP理論實踐，還理論實踐，還應有法規、崗位職責技能應有法規、崗位職責技能培訓效果，定期評估培訓效果，定期評估特殊崗位專門培訓特殊崗位專門培訓高風險操作區高風險操作區高活性、高毒性、高致敏性、傳染性高活性、高毒性、高致敏性、傳染性精選課件14衛生要求衛生要求所有人員都應接受衛生要求培訓所有人員都應接受衛生要求培訓建立人員衛生建立人員衛生SOPSOP最大限度降低污染風險最大限度降低污染風險健康管理健康管理建立健康檔案建立健康檔案直接接觸藥品生產人員，體檢直接接觸藥品生產人員，體檢1 1次次/ /年年精選課件15文件記錄的一般要求文件記錄的一般