1、藥物臨床試驗主要研究者（PI）工作指引一.項目立項的準備與申報1 .若您與申辦者/CRO有意向在我院開展藥物臨床試驗（有SFDM匕件），請申辦者/CRO等資料交機構辦公室秘書（許然，電話：87343565）。2 .項目立項審核：參見臨床試驗研究中心藥物臨床試驗運行管理制度和流程。3 .請根據項目的具體情況并參照如下人員組成組建研究團隊：研究團隊應包括：臨床醫師；研究醫師；病區護長及護士；研究護士；藥代研究人員；藥物管理人員；相關科室人員；統計人員（如必要）。研究人員的資質：PI必須經GCPt訓并獲取證書；臨床醫師必須為本院醫師，其中至少一人持GCPt訓證書；病區護士中至少一人持GCPW訓證書；

2、藥物管理人員必須持GCPW訓證書。4 .您的研究團隊與申辦者/CRO召開研究者會議，主要解決以下問題：4.1 試驗方案、CRF知情同意書定稿；4.2 病例數的分配；4.3 建立并統一各診斷標準、療效判斷評價標準等；4.4 討論各單位檢測儀器、試劑的一致性問題，或設立中心實驗室；4.5 統計專家制訂“統計計劃書”；4.6 確定研究進度（各中心同期進行試驗）；4.7 監查員及監查計劃；4.8 成立協調委員會（如必要）。二.項目倫理答辯及協議審核1 .由申辦者/CRC#倫理申報資料交機構辦公室秘書。2 .您需在倫理會上進行方案介紹和答疑，匯報幻燈應側重研究背景、方案設計、受試者權益保護措施等內容，2

3、0張左右，上會時打印一份講稿交倫理委員會秘書。3 .請參照中山大學月中瘤防治中心臨床試驗經費管理規定（月中瘤防治200938號文）與申辦者初步擬定協議和經費，簽字確定后遞交機構辦公室秘書。三.啟動會的召開（必須在獲取書面的倫理批件后方可啟動該臨床試驗！）1 .申辦者準備試驗材料，交研究助理；試驗藥物交機構藥房（鄧麗婷，電話87343667）,如由科室自行管理試驗藥物，應指定專人，嚴格按藥物的接收、保存、分發、回收、退還的SOP進行管理。2 .由PI確定啟動會召開的時間、地點和參加人員，研究團隊的所有人員和機構代表應參與，必要時還可邀請相關人員參加。啟動會需解決如下問題：2.1 熟悉方案及試驗流

4、程；2.2 熟悉并嚴格執行各項SOP2.3 GCP等法規的復習；2.4 PI進行人員分工及授權；2.5 中辦方就藥物收發、CRF填寫、標本寄送、隨機方式、SAE報告等內容進行培訓。3 .財務協議簽訂后即可開始篩選受試者。四.項目實施1 .PI負責制：PI對試驗進度與質量負全責。2 .PI應配合來自FDASFDAIE申辦者的稽查，及內部質控；對存在的問題，及時整改。3 .如試驗中發生SAE應積極救治,患者，并在24小時內通知機構SAE專員（曹炸，電話87343152）。4 .對項目進行時間較長的項目，您還需組織撰寫中期總結和年度總結并報倫理委員會。5 .試驗觀察費的分配：詳見中山大學月中瘤防治中

5、心臨床試驗經費管理規定（月中瘤防治200938號文）。6 .項目結題及試驗材料歸檔1.研究團隊或申辦者按照“檔案管理制度”進行試驗材料的歸檔與退還，各經辦人核對“臨床試驗項目結題簽認表”后簽名確認。3 .您將組織研究小組對臨床試驗進行討論和總結。4 .您與中辦者/CRO負責共同審核臨床研究的總結并將總結報告交機構審核，簽字、蓋章。5 .該項目的試驗結果如在正式刊物上發表，請提供文章資料（單印本、復印件或電子版等）。6 .臨床研究結束后應追蹤研究藥物的后續信息（如是否獲批上市，是否獲專利等）及時反饋至機構辦公室。六.您作為PI對整個試驗質量負全責，必須在以下資料上簽字：研究方案課題組成人員表倫理遞交信協議書授權表SAE®告表CRFft認頁中期總結/