1、醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)化工程方案書 醋酸西曲瑞克、醋酸地加瑞克、醋酸特立帕肽申報(bào)單位： 地 址： 郵政編碼： 聯(lián) 系 人： 電 話： 目錄第一章 總論11.1 工程名稱11.2 公司簡(jiǎn)介11.3 工程簡(jiǎn)介11.3.1 工程背景11.3.2 工程產(chǎn)品介紹2第二章 工程建設(shè)的意義和必要性92.1 國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)多肽產(chǎn)品的狀況92.2 工程的創(chuàng)新點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)102.3 該工程的技術(shù)先導(dǎo)性和必要性14第三章 工程建設(shè)規(guī)模、階段及主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo). .153.1 產(chǎn)品名稱153.2 投資總額153.3 工程占地. 15 3,4建設(shè)內(nèi)容.153.5建設(shè)規(guī)模及標(biāo)準(zhǔn)153.6工程建設(shè)分步實(shí)施的步驟方案.163.7 工程建設(shè)推進(jìn)表1

2、7第四章 工藝技術(shù)方案184.1 工藝技術(shù)方案及設(shè)備選型方案184.2三廢處理244.3勞動(dòng)平安27第五章 投資經(jīng)濟(jì)指標(biāo)估算及資金籌措285.1 工程投資估算285.2 經(jīng)濟(jì)指標(biāo)估算285.3 工程資金籌措情況28第六章 工程風(fēng)險(xiǎn)分析296.1 市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)分析296.2 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)分析296.3 原材料風(fēng)險(xiǎn)分析296.4 政策風(fēng)險(xiǎn)分析296.5 不可抗拒的因素導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)分析30第七章 結(jié)論與建議31I第一章 總論1.1 工程名稱醋酸西曲瑞克、醋酸地加瑞克、醋酸特立帕肽產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)工程。1.2 公司簡(jiǎn)介醫(yī)藥科技成立于 ，是一家股份制有限責(zé)任公司，注冊(cè)資本為人民幣 萬(wàn)元。注冊(cè)地址： 。主要從事活性肽新藥

3、及多肽原料藥的工藝研究和開(kāi)發(fā)、多肽定制合成以及小試、中試生產(chǎn)等效勞。公司建立了高效的運(yùn)行機(jī)制和科學(xué)的研發(fā)體系，集信息收集、研究開(kāi)發(fā)、分析檢測(cè)、純化凍干、中試生產(chǎn)于一體，擁有現(xiàn)代化的實(shí)驗(yàn)研究室，先進(jìn)的儀器設(shè)備，擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、高素質(zhì)的研發(fā)隊(duì)伍，具有強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。公司在完善設(shè)備等硬件設(shè)施的同時(shí)也更加注重人才的引進(jìn)與培養(yǎng)，引進(jìn) 為多肽類新藥高層次創(chuàng)新人才。整個(gè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)共有16人，其中碩士及博士研究生7人，本科9人。成員學(xué)術(shù)背景良好，研發(fā)經(jīng)歷豐富，具有較強(qiáng)的工程組織、實(shí)施及成果積累，擁有多項(xiàng)創(chuàng)造專利。公司致力成為節(jié)能環(huán)保型企業(yè)。在工藝研發(fā)過(guò)程中，不斷優(yōu)化反響條件，從源頭上杜絕環(huán)境污染。1

4、.3 工程簡(jiǎn)介1.3.1 工程背景隨著環(huán)境污染加劇，工作壓力增大以及熬夜等不良生活習(xí)慣的增多，女性惡性腫瘤的發(fā)病率在逐年增加。其中卵巢癌是女性最常見(jiàn)的腫瘤之一，發(fā)病率僅次于宮頸癌和子宮體癌，位居女性腫瘤第三位。我國(guó)卵巢癌的發(fā)病率約為6.3/10萬(wàn)。近年來(lái)其發(fā)病呈上升趨勢(shì)，以每年1.83%的速度遞增，發(fā)病率和死亡率均居女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤首位。良性前列腺增生癥和骨質(zhì)疏松是老年男性的常見(jiàn)病，世界衛(wèi)生組織WHO的一項(xiàng)全球統(tǒng)計(jì)說(shuō)明，目前60歲以上的老年人中，約有50%患有前列腺疾病，而70歲以上的發(fā)病率高達(dá)88%。前列腺疾病大抵分為3類：前列腺炎、前列腺增生和前列腺癌。其中前列腺炎發(fā)病率最高，前列腺增

5、生次之，前列腺癌居末位。前列腺癌在全世界范圍內(nèi)的發(fā)病率都在逐年升高，歐美的發(fā)病率高于亞洲。上海市2021年的前列腺癌發(fā)病率為32.23/10萬(wàn)人，居男性惡性腫瘤第5位。我國(guó)前列腺癌發(fā)病率增長(zhǎng)很快，每年增長(zhǎng)9.38%，1989年到2021年的20年間增長(zhǎng)了10倍多。前列腺癌確切的發(fā)病原因尚不清楚，但肯定與遺傳和生活習(xí)慣等因素有關(guān)。高脂肪高蛋白飲食吃紅肉、乳制品、油炸食物、吸煙等因素是前列腺癌發(fā)病的危險(xiǎn)因素。根據(jù)中國(guó)老年學(xué)學(xué)會(huì)骨質(zhì)疏松學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)，目前全球有2億人患有不同程度的骨質(zhì)疏松癥，我國(guó)骨質(zhì)疏松癥患者約有4千萬(wàn)，2021年將可能到達(dá)1億5千萬(wàn)。目前世界上對(duì)于老年性骨質(zhì)疏松癥，尚無(wú)其他療效確切、無(wú)

6、副作用的藥物。在已有的各種治療藥物中僅激素代用藥，每年銷售額在100億美元以上。隨著人口結(jié)構(gòu)的不斷老化，此類藥物市場(chǎng)的需求量將不斷上升。 目前，隨著生殖健康用藥和老年病用藥需求量的不斷增長(zhǎng)，顯示出較大的開(kāi)展空間。西曲瑞克、地加瑞克、特立帕肽正好能滿足這一市場(chǎng)需求。1.3.2 工程產(chǎn)品介紹1.3.2.1醋酸西曲瑞克1.3.2.1.1 產(chǎn)品性質(zhì)與用途【中文通用名】 醋酸西曲瑞克【英文通用名】 Cetrorelix Acetate【化學(xué)名稱】Acetyl-D-3-(2´-naphtyl)-alanine-D-4-chlorophenylalanine-D-3-(3´-pyridy

7、l)-alanine-L-serine-L-tyrosine-D-citrulline-L-leucine-L-arginine-L-proline-D-alanine-amide【分子式】 C70H92ClN17O14【分子量】 1431.06【CAS】 145672-81-7【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】：【制 劑】 凍干粉針劑1.3.2.1.2 藥理作用西曲瑞克是一種注射用的促性腺激素釋放激素GnRH的拮抗劑，它通過(guò)抑制促黃體生成激素LH的過(guò)早釋放而用于輔助生殖技術(shù)，能控制卵巢的刺激作用，預(yù)防不成熟卵泡的過(guò)早排出，幫助受孕，因?yàn)橹挥谐墒斓穆鸭?xì)胞才適合受精。它也可以用于治療一些對(duì)荷爾蒙敏感的腫瘤，如前列腺

8、癌、子宮癌和乳腺癌；對(duì)于一些良性的婦科疾病，如子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜異位癥和子宮內(nèi)膜變薄，也有很好的療效。該藥物作為GnRH的拮抗劑，通過(guò)阻斷GnRH在腦垂體上的作用位點(diǎn)，從而能夠快速抑制促黃體生成激素LH和卵泡刺激激素FSH的產(chǎn)生和作用。西曲瑞克的分子量只有1431.06，可能被胃腸道中的酵素所破壞，不能口服，僅能通過(guò)皮下或肌肉注射，作用迅速，一小時(shí)內(nèi)可達(dá)血清濃度頂峰30 ng/mL，half time約為一天。它對(duì)GnRH的受體結(jié)合力比GnRH本身高出約20倍。至于拮抗劑以往的普遍缺點(diǎn)釋放組織胺而引起過(guò)敏的現(xiàn)象，也已經(jīng)大大降低。臨床發(fā)現(xiàn)，在接受注射的位置，偶爾會(huì)有一點(diǎn)紅腫瘙癢的皮膚反響，真正比

9、擬嚴(yán)重的全身過(guò)敏迄今只有一例報(bào)告，是一位卵巢癌病人在接受連續(xù)七個(gè)月的大劑量10 mg/d注射后，血壓降低，皮膚出現(xiàn)紅疹，咳嗽，不過(guò)在20 min內(nèi)很快就恢復(fù)了正常。由于本身屬于拮抗劑，西曲瑞克不會(huì)有使用初期的刺激反響，而且抑制LH的效果可以立即顯現(xiàn)，所以臨床上使用時(shí)間可以縮短，不必像以往使用強(qiáng)化物般，從上一個(gè)周期的黃體期即開(kāi)始使用，可以在同周期逐漸接近可能排卵日前的72-120 h才開(kāi)始使用，目前有兩種使用方法：?jiǎn)我粍┝孔⑸浞╯ingle dose schedule和屢次劑量注射法multiple dose schedule。單一劑量法是在排卵針劑刺激的第七天，一次皮下注射Cetrorelix

10、 3 mg；屢次劑量法那么是提早兩天，從第五天開(kāi)始每24 h注射小劑量Cetrorelix 0.25 mg，直到施打HCG人體絨膜促性腺激素為止。這兩種方法都可以有效抑制早發(fā)性黃體刺激素的上升premature LH surge，防止卵質(zhì)過(guò)早黃體化，影響卵的質(zhì)量。Cetrorelix的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是可以降低卵巢過(guò)度刺激的發(fā)生率，因?yàn)榇怂幬飳儆贕nRH的拮抗劑，藥理上會(huì)拮抗GnRH、FSH和LH的所有功能，當(dāng)然也包括FSH的濾泡刺激功能和LH的類似HCG誘發(fā)卵巢排卵功能，進(jìn)而降低過(guò)度刺激的可能，根據(jù)報(bào)告，可以將卵巢過(guò)度刺激綜合征OHSS的比例由現(xiàn)在的56%降低至12%，大大減少了其威脅，也減少了病

11、患需要住院的可能，使不孕癥的治療更加人性化。1.3.2.1.3 適應(yīng)癥1防止過(guò)早出現(xiàn)LH峰及控制隨后的排卵，輔助婦女受孕。2子宮內(nèi)膜異位癥、子宮內(nèi)膜變薄及子宮纖維瘤。3乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌等荷爾蒙敏感性腫瘤。4對(duì)良性前列腺肥大和卵巢過(guò)度刺激綜合征有預(yù)防和改善作用。1.3.2.1.4 用法用量方案一：皮下注射，每天0.25 mg，在促排卵的第5天或第6天(相當(dāng)于開(kāi)始促性腺素治療后96120 h)，直至誘發(fā)排卵，注射時(shí)間可選擇早上或晚上，如果選擇在早上，那么最后一支應(yīng)在誘發(fā)排卵當(dāng)天早上注射；如果選擇在晚上，那么最后一支應(yīng)在誘發(fā)排卵前一天晚上注射。方案二：皮下注射，在促排卵的第7天(相當(dāng)于開(kāi)始促

12、性腺素治療后132144 h)給予本品3 mg，如果卵泡發(fā)育不同步，那么在注射后的96 h開(kāi)始每天注射0.25mg直至誘發(fā)排卵。西曲瑞克作為一種新合成的促性腺激素釋放激素LHRH拮抗劑，對(duì)卵巢癌、前列腺癌、子宮纖維瘤、子宮內(nèi)膜異位癥等疾病有較好的療效，對(duì)良性前列腺肥大和卵巢過(guò)度刺激綜合征有預(yù)防和改善作用，可以幫助婦女受孕。但目前該藥價(jià)格昂貴，許多患者難以承受。1.3.2.1.5 技術(shù)水平利用使用酸敏感樹(shù)脂、改進(jìn)了縮合試劑的方法和降低氨基酸的投料比例優(yōu)化了西曲瑞克的固相合成工藝，降低了西曲瑞克的生產(chǎn)本錢。基于QbD的設(shè)計(jì)理念，對(duì)于已經(jīng)確認(rèn)的一個(gè)雜質(zhì)即乙?；髑鹂耍ㄟ^(guò)工藝優(yōu)化創(chuàng)新，將其在合成階

13、段完全防止，提高了產(chǎn)品的收率和純度，有利于大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)。對(duì)于醋酸西曲瑞克的技術(shù)研發(fā)我公司具有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)， 現(xiàn)已申請(qǐng)專利：申請(qǐng)?zhí)枺?02110083267.6；專利名稱：一種西曲瑞克的制備方法?，F(xiàn)在正處于實(shí)質(zhì)審查階段。1.3.2.2醋酸地加瑞克1.3.2.2.1 產(chǎn)品性質(zhì)與用途【中文通用名】 醋酸地加瑞克【英文通用名】Degarelix acetate【化學(xué)名稱】N-Acetyl-3-(2-naphthyl)-D-alanyl-4-chloro-D-phenylalanyl-3-(3-pyridyl)-D-alanyl-L-seryl-4-2,6-dioxohexahydropyrimidin

14、-4(S)-ylcarboxamido-L-phenylalanyl-4-ureido-D-phenylalanyl-L-leucyl-N6-isopropyl-L-lysyl-L-prolyl-D-alaninamide acetate【分子式】 C82H103ClN18O16.C2H4O2【分子量】 1692.33【CAS】 214766-78-6【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】：【制 劑】 凍干粉針劑1.3.2.2.2 藥理作用 Firmagon系一促性腺激素釋放激素gnrh受體抑制劑類藥物，可逆性抑制垂體gnrh受體來(lái)減少促性腺激素釋放繼而抑制睪酮的釋放，通過(guò)抑制對(duì)前列腺癌持續(xù)生長(zhǎng)至關(guān)重要的睪酮來(lái)延緩前

15、列腺癌的生長(zhǎng)和惡化。1.3.2.2.3 適應(yīng)癥治療晚期前列腺癌1.3.2.2.4 用法用量初始劑量240 mg，分2次皮下注射，每次120 mg，然后每28天給予維持劑量80mg或160 mg。1.3.2.2.5 技術(shù)水平我們利用使用酸敏感樹(shù)脂、改進(jìn)了縮合試劑、合成新的中間體等方法改造了地加瑞克的合成工藝，降低了地加瑞克的生產(chǎn)本錢，提高了產(chǎn)品的光學(xué)純度，該工藝方法正在申請(qǐng)國(guó)家創(chuàng)造專利，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。現(xiàn)已申請(qǐng)專利，專利號(hào)：202110211655.3；專利名稱：一種地加瑞克的固相合成方法。1.3.2.3醋酸特立帕肽1.3.2.3.1 產(chǎn)品性質(zhì)與用途【中文通用名】醋酸特立帕肽【英文通用名】Te

16、riparatideacetate【化學(xué)名稱】Ser-Val-Ser-Glu-Ile-Gln-Leu-Met-His-Asn-Leu-Gly-Lys-His-Leu-Asn-Ser-Met-Glu-Arg-Val-Glu-Trp-Leu-Arg-Lys-Lys-Leu-Gln-Asp-Val-His-Asn-Phe【分子式】C172H278N52O47S2【分子量】 3890.49792【CAS】 52232-67-4【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】：【制 劑】?jī)龈煞坩槃?.3.2.3.2 藥理作用 內(nèi)源性甲狀旁腺激素PTH由84個(gè)氨基酸組成，是骨骼和腎臟中鈣和磷酸鹽代謝的主要調(diào)節(jié)因子。本品(rhPTH(1-3

17、4)是人內(nèi)源性甲狀旁腺激素的活性片段1-34。PTH的生理學(xué)作用包括直接作用于成骨細(xì)胞刺激骨骼形成，間接增加腸道鈣的吸收，增加腎小管鈣的重吸收和增強(qiáng)磷酸鹽在腎臟的排泄。本品是骨形成劑，用于治療骨質(zhì)疏松。本品對(duì)骨骼的作用依賴于系統(tǒng)暴露模式。每天一次注射本品可通過(guò)優(yōu)先刺激成骨細(xì)胞活性相對(duì)于破骨細(xì)胞活性，增加新骨在松質(zhì)骨和皮質(zhì)骨外表的積聚。1.3.2.3.3 適應(yīng)癥適用于有骨折高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療。本品可顯著降低絕經(jīng)后婦女椎骨和非椎骨骨折風(fēng)險(xiǎn)，但對(duì)降低髖骨骨折風(fēng)險(xiǎn)的效果尚未證實(shí)。1.3.2.3.4 用法用量 推薦劑量為每日皮下注射20微克，注射部位應(yīng)選擇大腿或腹部。應(yīng)指導(dǎo)患者使用正確

18、的注射方法。本品總共治療的最長(zhǎng)時(shí)間為24個(gè)月。病人終身僅可接受一次為期24個(gè)月的治療。如果膳食不能滿足需要，患者應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充鈣和維生素D。停止使用本品治療后，患者可以繼續(xù)其它骨質(zhì)疏松治療方法。腎功能不全患者：本品不得用于嚴(yán)重腎功能不全患者。有中度腎功能不全患者應(yīng)慎用本品。肝功能不全患者：未在肝功能不全患者中進(jìn)行研究，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用。兒童及開(kāi)放性骨骺的青少年：尚無(wú)本品在小于18歲的青少年中應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)。本品不得用于小于18歲的青少年和開(kāi)放性骨骺的青年。老年用藥：無(wú)需根據(jù)年齡調(diào)整劑量。需要制定注射筆的詳細(xì)操作圖示和注射指導(dǎo)。以免發(fā)生劑量錯(cuò)誤、注射筆損壞或者發(fā)生感染。如果溶液混濁、有色或有顆粒那么不得

19、使用。未使用過(guò)的產(chǎn)品和廢棄物的處置請(qǐng)遵循當(dāng)?shù)匾?guī)定。1.3.2.3.5 技術(shù)水平特立帕肽是一種有望用來(lái)治療骨質(zhì)疏松的新藥。一項(xiàng)比照結(jié)果顯示，與常規(guī)治療相比,阿侖膦酸鹽治療的費(fèi)用為11600美元/QALY,特立帕肽單藥治療的費(fèi)用為172300美元/ QALY;與阿侖膦酸鹽治療相比,特立帕肽/阿侖膦酸鹽序貫治療的費(fèi)用為156500美元/QALY。與阿侖膦酸鹽療法相比,特立帕肽單藥治療更昂貴且產(chǎn)生的QALY增值更小。即目前的問(wèn)題是特立帕肽的價(jià)格過(guò)于昂貴，而我們采用固、液相相結(jié)合的方法來(lái)合成34肽，對(duì)于純度和收率都有很大的提高，且各個(gè)片段可以同步合成，再進(jìn)行片段間的縮合，明顯降低合成周期。16第二章 工

20、程建設(shè)的意義和必要性2.1 國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)多肽產(chǎn)品的狀況多肽是涉及生物體內(nèi)各種細(xì)胞功能的生物活性物質(zhì)，是生命活動(dòng)不可或缺的參與者。目前多肽產(chǎn)品已廣泛用于醫(yī)藥、食品、保健品、化裝品、生物材料、生物農(nóng)藥等眾多領(lǐng)域。其中，多肽藥物具有毒性小、副作用低、無(wú)蓄積性、作用靶點(diǎn)明確和藥效學(xué)顯著等優(yōu)點(diǎn)，已成為國(guó)際新藥研究的熱點(diǎn)，多肽藥物市場(chǎng)開(kāi)展迅速。目前，全世界獲批上市的多肽類藥物已經(jīng)超過(guò)了65個(gè)，有約140個(gè)多肽類藥物在臨床研究中，而在臨床前研發(fā)階段中的多肽類藥物到達(dá)500多個(gè)。2021年，多肽類藥物的全球市場(chǎng)規(guī)模約為141億美元，例如多肽藥物格拉替雷的全球銷售額超過(guò)30億美元。已上市的多肽藥物主要應(yīng)用于腫瘤、

21、免疫調(diào)節(jié)、心血管、內(nèi)分泌等14個(gè)治療領(lǐng)域。圖1 20212021年國(guó)際市場(chǎng)銷售額前十二的多肽及其根本情況單位：美元近年我國(guó)化學(xué)合成多肽藥物市場(chǎng)銷售規(guī)模逐年擴(kuò)容，從2007年至2021年每年以高于20%以上的速度增長(zhǎng)，其銷售額由2007年的36.92億元上升至2021年的76.11億元按照實(shí)際零售價(jià)統(tǒng)計(jì)，四年的平均復(fù)合增長(zhǎng)率到達(dá)27.27%。我國(guó)化學(xué)合成多肽藥物未來(lái)幾年市場(chǎng)開(kāi)展預(yù)測(cè)單位：億元資料來(lái)源：SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所根據(jù)SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的統(tǒng)計(jì)，2021年、2021年和2021年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的銷售利潤(rùn)率為10.69%、11.03%和11.67%，化學(xué)合成多肽行業(yè)的銷售利潤(rùn)率高于

22、行業(yè)平均水平。2021年、2021年和2021年發(fā)行人的銷售利潤(rùn)率分別為43.76%、40.70%和63.93%，遠(yuǎn)高于醫(yī)藥行業(yè)平均銷售利潤(rùn)率。目前在我國(guó)上市的化學(xué)合成多肽藥物大局部已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，銷售較好的為注射用胸腺法新、注射用胸腺五肽、注射用生長(zhǎng)抑素、注射用去氨加壓素。與國(guó)際市場(chǎng)相比，化學(xué)合成多肽藥物在國(guó)內(nèi)上市的品種較少，還處于開(kāi)展的起步階段，未來(lái)的開(kāi)展空間巨大。2.2 工程創(chuàng)新點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)2.2.1西曲瑞克2.2.1.1產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)2.2.1.2產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)2.2.1.2.1 本錢優(yōu)勢(shì)2.2.1.2.2 工藝優(yōu)勢(shì) 2.2.1.3產(chǎn)品的開(kāi)展?jié)摿?.2.2 地加瑞克2.2.2.1產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn) 2.2.2

23、.2產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)2.2.2.2.1 本錢優(yōu)勢(shì)2.2.2.2.2 工藝優(yōu)勢(shì)2.2.2.3產(chǎn)品的開(kāi)展?jié)摿?.2.3特立帕肽2.2.3.1產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)2.2.3.2產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)2.3 該工程的技術(shù)先導(dǎo)性和必要性近幾年，國(guó)家和企業(yè)都加大了對(duì)化學(xué)合成多肽藥物的關(guān)注，國(guó)家積極支持化學(xué)合成多肽藥物行業(yè)的開(kāi)展，大規(guī)模藥用多肽的合成被國(guó)家開(kāi)展和改革委員會(huì)?產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2021年本，2021年修正)?列入鼓勵(lì)類產(chǎn)業(yè)。同時(shí)2021年5月國(guó)務(wù)院公布的“十二五國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)開(kāi)展規(guī)劃中也將多肽藥物作為國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)工程。近年我國(guó)化學(xué)合成多肽藥物市場(chǎng)銷售規(guī)模逐年擴(kuò)容，從2007年至2021年每年以高于20%以上的速

24、度增長(zhǎng)，其銷售額由2007年的36.92億元上升至2021年的76.11億元按照實(shí)際零售價(jià)統(tǒng)計(jì)，四年的平均復(fù)合增長(zhǎng)率到達(dá)27.27%。具有西曲瑞克、地加瑞克、特立帕肽這三個(gè)工程的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利，極大降低了生產(chǎn)本錢和提高產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)一步提高醫(yī)藥產(chǎn)品的市場(chǎng)影響力和品牌競(jìng)爭(zhēng)力，最終可滿足人民群眾對(duì)健康生活、平安用藥的需求。因此本工程的建設(shè)和生產(chǎn)具有非常良好的政治效益、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。第三章 工程建設(shè)規(guī)模、階段及主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的預(yù)測(cè)3.1 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品名稱：醋酸西曲瑞克、醋酸地加瑞克、醋酸特立帕肽3.2投資總額： 3.3工程占地： 3.4建設(shè)內(nèi)容：工程總投資 億元人民幣。其中一期投資 人民幣，二期投資 人民幣。建設(shè)年產(chǎn) 支凍干粉針劑的產(chǎn)業(yè)化工程。具體建設(shè)年產(chǎn)醋酸西曲瑞克 支，醋酸地加瑞克 支，醋酸特立帕肽 支凍干粉針劑三條制劑生產(chǎn)線，原料藥 多肽藥物生產(chǎn)線3條與制劑配套。3.5建設(shè)規(guī)模及標(biāo)準(zhǔn)：一期投資 建設(shè)原料藥及制劑生廠車間。擬按照cGMP的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè)。為完成三個(gè)產(chǎn)品的原料及制劑的注冊(cè)申報(bào)提供廠房。二期投資 人民幣擴(kuò)大制劑生產(chǎn)車間規(guī)模，到達(dá)年產(chǎn)年產(chǎn) 支凍干粉針的生產(chǎn)規(guī)模，預(yù)計(jì)銷售7.5億/年。原料和制劑均需通過(guò)歐盟和美國(guó)FDA的認(rèn)證。目前三個(gè)產(chǎn)品的工藝創(chuàng)新根本完成，已經(jīng)生產(chǎn)出小試合格樣品，現(xiàn)在急需廠房，完成中試放