1、2021年二季度GCP機構辦公室培訓試題1. 下列那項內容不包括在試驗方案內（  ）？ 試驗藥物介紹研究目的知情同意(正確答案)試驗設計病例數(shù)2. 生物等效性試驗，臨床試驗機構至少保存留樣至( )，留存樣品可以在( )保存。 藥品上市后5年, 臨床試驗機構或委托具備條件的第三方藥品上市后2年, 臨床試驗機構或委托具備條件的獨立的第三方或申辦者藥品上市后2年, 臨床試驗機構或委托具備條件的獨立的第三方(正確答案)藥品上市后2年, 臨床試驗機構或委托具備條件的第三方3. 受試者的選擇和退出通常不包括：( ) 受試者的排除標準受試者知情同意及過程(正確答案)受試者退出臨床試驗的標準和程序受

2、試者的入選標準4. 倫理委員會對正在實施的臨床試驗需要定期跟蹤審查，審查的最低頻率（  ）： 至少每年1次(正確答案)至少每季度1次至少每半年1次至少每2年1次5. 下列屬于臨床試驗準備階段研究者需保存的必備文件有（  ）： 申辦者試驗前監(jiān)查報告試驗用藥品的包裝盒標簽樣本盲法試驗的揭盲程序(正確答案)總隨機表試驗用藥品的檢驗報告6. 藥物臨床試驗的相關活動應當遵守藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP），那么遵守GCP是為了（  ）： 保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全(正確答案)保證藥品順利注冊上市減少或避免稽查、核查的重大

3、發(fā)現(xiàn)順利通過國家藥監(jiān)部門的臨床試驗現(xiàn)場核查7. （  ）是藥物臨床試驗考慮的首要因素： 科學和社會的獲益解決臨床用藥急需方案設計符合臨床實踐受試者的權益和安全(正確答案)8. （  ）指對臨床試驗相關活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關活動的實施、試驗數(shù)據的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規(guī)程和相關法律法規(guī)的要求。 稽查(正確答案)質量控制監(jiān)查檢查9. 研究者手冊的扉頁應寫明（  )1.目錄2.簽字頁3.申辦者的名稱4.試驗藥物的編號或者名稱5.版本號6.發(fā)布日期7.替換版本號8.替換日期9.保密原則10.該版本的批準日期 3-10項

4、1-10項2-9項3-8項(正確答案)10. 申辦者提供的研究者手冊不包括（ ） 試驗用藥的毒理學資料和數(shù)據試驗用藥的化學資料和數(shù)據試驗用藥的生產工藝資料和數(shù)據(正確答案)試驗用藥的藥學資料和數(shù)據11. 如下人員誰不是弱勢受試者(  )？ 文盲(正確答案)軍人未成年人研究者的學生12. 以下人員誰負責向倫理委員會提供文件(  )： 研究者(正確答案)申辦方監(jiān)查員機構13. 以下哪條不是倫理委員會組成的要求(  )： 至少有一人從事醫(yī)藥相關專業(yè)至少有5人參加至少有一人來自藥政管理部門(正確答案)至少有一人從事非醫(yī)藥專業(yè)14. 用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當

5、至少保存至_；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至_。1. 最后批準在一個 ICH 地區(qū)上市后至少 2 年2.臨床試驗終止后5年3. 試驗用藥品的臨床研究正式停止后至少已過去 2 年4.試驗藥物被批準上市后5年 1、22、43、44、2(正確答案)15. （ ）應當制定研究者手冊修訂的書面程序。在臨床試驗期間至少（ ）審閱研究者手冊一次。 申辦方、一年(正確答案)倫理委員會、 一年倫理委員會、半年申辦方、半年16. 什么情況下需要公正見證人來見證知情同意(  )？ 受試者無閱讀能力時無能力知情同意的人受試者無閱讀能力或者其監(jiān)護人無閱讀能力時(正確答案)無能力知情同意的

6、人或者其監(jiān)護人無閱讀能力時17. _，指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行審核檢查的行為，檢查可以在試驗現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認為必要的其他場所進行。 視察質量控制稽查檢查(正確答案)18. 倫理委員會應當保留審查的全部記錄，所有記錄應該保存的最低時限(  )： 試驗結束后2年試驗結束后3年試驗結束后5年(正確答案)藥物批準上市后5年19. 臨床試驗實施中產生的未列在臨床試驗必備文件管理目錄一些文件，應如何保存(  )？ 可在中心直接銷毀，無需保存全部整理交由申辦方保存由研究者審核具體文件，有選擇性的保存申辦者、

7、研究者及臨床試驗機構根據必要性和關聯(lián)性將其列入各自的必備文件檔案中保存(正確答案)20. _，指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過程。該過程應當以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。 知情同意(正確答案)知情同意書受試者招募臨床試驗21. 關于申辦方選擇研究者，應當符合以下要求：（ ） 研究者有足夠的醫(yī)療資源完成臨床試驗(正確答案)研究者均應有臨床試驗的經驗(正確答案)組長單位選擇由申辦者負責(正確答案)研究者均應當經過臨床試驗的培訓(正確答案)22. 試驗方案中安全性評價通常包括：（  ） 不良事件和伴隨疾病的記錄和報告

8、程序(正確答案)隨機化的受試者、所有服用過試驗用藥品的受試者、所有符合入選的受試者和可用于臨床試驗結果評價的受試者安全性指標的評價、記錄、分析方法和時間點(正確答案)臨床試驗的安全性指標(正確答案)不良事件的隨訪方式與期限(正確答案)缺失數(shù)據、未用數(shù)據和不合邏輯數(shù)據的處理方法23. 試驗方案統(tǒng)計部分內容通常包括：（  ） 臨床試驗質量控制和質量保證缺失數(shù)據、未用數(shù)據和不合邏輯數(shù)據的處理方法(正確答案)該試驗相關的倫理學問題的考慮明確偏離原定統(tǒng)計分析計劃的修改程序(正確答案)24. 根據GCP分類，下列哪些不良事件將被定義為嚴重不良事件（  ）？ 一名患者服用試驗藥物期間死亡

9、(正確答案)懷孕一名受試者發(fā)生中風，留下右半身終身殘疾(正確答案)一名青年患者出現(xiàn)持續(xù)4天的重度頭痛，但未前往醫(yī)院治療25. 申辦者質量管理包含以下哪些方面（  ）： 對于臨床試驗中做出決策所必須的信息采集(正確答案)有效的臨床試驗方案設計(正確答案)需要承擔所有與臨床試驗有關的醫(yī)學決策責任收集數(shù)據的方法及流程(正確答案)26. 必備文件是申辦者稽查、藥品監(jiān)督管理部門檢查臨床試驗的重要內容，并作為確認臨床試驗實施的（  ）的依據。 真實性(正確答案)所收集數(shù)據完整性(正確答案)科學性有效性27. 下列屬于臨床試驗完成后申辦者和研究者均需保存的必備文件有（  ）：

10、試驗用藥品發(fā)放記錄表(正確答案)試驗用藥品回收表(正確答案)藥物由申辦者銷毀的相關證明(正確答案)總結報告(正確答案)試驗揭盲證明28. 申辦方應當把哪些作為臨床試驗的基本考慮（  ）： 受試者權益和安全(正確答案)臨床試驗結果的真實、可靠(正確答案)臨床試驗的科學性臨床試驗的有效性29. 以下哪些是監(jiān)查員職責（  ）： 在臨床試驗前確認研究者具備足夠的資質和資源來完成試驗(正確答案)監(jiān)查員應當注意核對試驗方案規(guī)定的數(shù)據在病例報告表中有準確記錄，并與源文件一致，發(fā)現(xiàn)錯誤應立即在源文件修正監(jiān)查員核實研究者在臨床試驗實施中對試驗方案的執(zhí)行情況(正確答案)監(jiān)查員應當核實臨床試驗過

11、程中試驗用藥品貯存、使用情況(正確答案)30. 試驗過程中，研究者的記錄和報告，如下哪些描述是正確的（  ）： 源數(shù)據的修改應當留痕，不能掩蓋初始數(shù)據，并記錄修改的理由(正確答案)源文件指試驗過程中產生的原始記錄、文件和數(shù)據，包括核證副本(正確答案)申辦者應當有書面程序確保其對病例報告表的改動是必要的、被記錄的，并得到研究者的同意。研究者應當保留修改和更正的相關記錄(正確答案)源數(shù)據可隨意修改31. 以下哪些是倫理會審閱臨床試驗的要點（  ）： 試驗方案及目的是否適當(正確答案)試驗數(shù)據的統(tǒng)計分析方法受試者獲取知情同意書的方式是否適當(正確答案)研究者的資格和經驗(正確答案

12、)32. 用于申請藥品注冊的臨床試驗，對于必備文件保存，申辦者應當（  ）： 應當建立必備文件的檔案管理，并制定文件管理的標準操作規(guī)程(正確答案)與研究者和臨床試驗機構就必備文件保存時間、費用和到期后的處理在合同中予以明確(正確答案)至少保存至試驗藥物被批準上市后5年(正確答案)妥善保存與申辦者相關的臨床試驗數(shù)據，包括參加臨床試驗的相關單位獲得的其他數(shù)據(正確答案)確認有保存臨床試驗必備文件的場所和條件(正確答案)33. 倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，需要附帶下列（  ）: 出席會議的委員的專業(yè)情況(正確答案)出席會議的委員名單(正確答案)出席會議委員的簽名(正確答案)出席會

13、議委員的研究項目34. 關于試驗進展報告，如下哪些描述是正確的（  ）： 研究者應當向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告，或者應當按照倫理委員會的要求提供進展報告。(正確答案)臨床試驗完成后，研究者應當向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗相關報告。(正確答案)出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風險的情況，研究者應當盡快向申辦者、倫理委員會和臨床試驗機構書面報告。(正確答案)臨床試驗完成后，研究者應當向臨床試驗機構報告；研究者應當向倫理委員會提供臨床試驗結果的摘要。(正確答案)35. 什么情況下受試者知情同意時需要取得本人及監(jiān)護人的書面知情同意（  ）： 不能

14、辨認自己行為的精神病8周歲以下的未成年人不能完全辨認自己行為的精神病人(正確答案)8周歲以上的未成年人(正確答案)36. 臨床試驗的科學性和試驗數(shù)據的可靠性，主要取決于試驗設計，試驗設計通常包括（  ）： 明確何種數(shù)據可作為源數(shù)據直接記錄在病例報告表中(正確答案)受試者參與臨床試驗的預期時長和具體安排，包括隨訪等(正確答案)試驗用藥品管理流程(正確答案)受試者、部分臨床試驗及全部臨床試驗的“暫停試驗標準”、“終止試驗標準”(正確答案)盲底保存和揭盲的程序(正確答案)37. 關于試驗期間試驗用藥品安全性信息，申辦方者應當（  ）： 申辦者提供的藥物研發(fā)期間安全性更新報告應當包括臨床試驗風險與獲益的評估，有關信息通報給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會(正確答案)申辦者負責藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估(正確答案)申辦者收到任何來源的安全性相關信息后，均應當立即分析評估，包括嚴重性、與試驗藥物的相關性以及是否為預期事件等(正確