1、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理生產(chǎn)和質(zhì)量管理中存在的問題中存在的問題一、人員培訓(xùn)一、人員培訓(xùn)n1.質(zhì)量管理部門對新進(jìn)人員崗位培訓(xùn)沒有培質(zhì)量管理部門對新進(jìn)人員崗位培訓(xùn)沒有培訓(xùn)記錄，沒有對其崗位勝任度進(jìn)行評估；對訓(xùn)記錄，沒有對其崗位勝任度進(jìn)行評估；對轉(zhuǎn)崗員工、操作人員的崗位職責(zé)及操作技能轉(zhuǎn)崗員工、操作人員的崗位職責(zé)及操作技能培訓(xùn)不到位，生產(chǎn)操作人員風(fēng)險(xiǎn)管理意識不培訓(xùn)不到位，生產(chǎn)操作人員風(fēng)險(xiǎn)管理意識不強(qiáng)。質(zhì)量檢驗(yàn)中紅外鑒別的譜圖結(jié)果讀判由強(qiáng)。質(zhì)量檢驗(yàn)中紅外鑒別的譜圖結(jié)果讀判由企業(yè)質(zhì)檢員承擔(dān)，但質(zhì)檢員的培訓(xùn)學(xué)習(xí)記錄企業(yè)質(zhì)檢員承擔(dān)，但質(zhì)檢員的培訓(xùn)學(xué)習(xí)記錄中無相應(yīng)的培訓(xùn)考核內(nèi)容。水系統(tǒng)操作人員

2、，中無相應(yīng)的培訓(xùn)考核內(nèi)容。水系統(tǒng)操作人員，對于系統(tǒng)對于系統(tǒng) 管理分布的不熟悉；空調(diào)系統(tǒng)操管理分布的不熟悉；空調(diào)系統(tǒng)操作人員，對空調(diào)臭氧消毒程序不熟悉。作人員，對空調(diào)臭氧消毒程序不熟悉。一、人員培訓(xùn)一、人員培訓(xùn)n2. 新版規(guī)范的學(xué)習(xí)培訓(xùn)內(nèi)容不夠全面，新版規(guī)范的學(xué)習(xí)培訓(xùn)內(nèi)容不夠全面，如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估小組成員的培訓(xùn)記錄如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估小組成員的培訓(xùn)記錄中，無新版規(guī)范中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理學(xué)習(xí)中，無新版規(guī)范中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理學(xué)習(xí)內(nèi)容；內(nèi)容；新進(jìn)員工培訓(xùn)學(xué)習(xí)記錄中，無新進(jìn)員工培訓(xùn)學(xué)習(xí)記錄中，無崗位崗位SOP培訓(xùn)內(nèi)容記錄，對培訓(xùn)后的培訓(xùn)內(nèi)容記錄，對培訓(xùn)后的合格與否缺有效的評判規(guī)定。合格與否缺有效的評判規(guī)定。一、人員培訓(xùn)一

3、、人員培訓(xùn)n3.制水站在線檢測員培訓(xùn)考核記錄中制水站在線檢測員培訓(xùn)考核記錄中未見純化水檢測方面的相關(guān)培訓(xùn)考核未見純化水檢測方面的相關(guān)培訓(xùn)考核記錄；記錄；檢驗(yàn)人員對液相色譜技術(shù)缺乏檢驗(yàn)人員對液相色譜技術(shù)缺乏足夠培訓(xùn)。足夠培訓(xùn)。n4.年度培訓(xùn)總結(jié)中缺分析、評價(jià)內(nèi)容，年度培訓(xùn)總結(jié)中缺分析、評價(jià)內(nèi)容，無法針對性的制定下一年度培訓(xùn)計(jì)劃。無法針對性的制定下一年度培訓(xùn)計(jì)劃。二、物料管理二、物料管理n1.物料貨位卡登記不及時(shí)或不物料貨位卡登記不及時(shí)或不完整，如倉庫中存放的車間使完整，如倉庫中存放的車間使用退回的物料貨位卡標(biāo)識數(shù)量用退回的物料貨位卡標(biāo)識數(shù)量未注明毛重、凈重未注明毛重、凈重。二、物料管理二、物料管

4、理n2.供應(yīng)商檔案內(nèi)容不全，供應(yīng)商檔案內(nèi)容不全，公司供應(yīng)商公司供應(yīng)商確認(rèn)表中無質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字，無物料質(zhì)量確認(rèn)表中無質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字，無物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。物料供應(yīng)商資質(zhì)材料審核不到位，標(biāo)準(zhǔn)。物料供應(yīng)商資質(zhì)材料審核不到位，如委托書已過期、注冊證過期未及時(shí)更新如委托書已過期、注冊證過期未及時(shí)更新二、物料管理二、物料管理n3.批號為批號為090201的的有效期為有效期為2011年年1月份，已過有效期，但仍存放在合月份，已過有效期，但仍存放在合格庫區(qū)（有效期后未領(lǐng)用）。格庫區(qū)（有效期后未領(lǐng)用）。n4.標(biāo)簽帳物不符。標(biāo)簽帳物不符。二、物料管理二、物料管理n5.物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)操作規(guī)程物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)操作

5、規(guī)程將物將物料分為主要物料和一般物料，但未明確如料分為主要物料和一般物料，但未明確如何分類；未規(guī)定對每年供應(yīng)情況評估和特何分類；未規(guī)定對每年供應(yīng)情況評估和特殊情況下的處理措施。該文件規(guī)定主要物殊情況下的處理措施。該文件規(guī)定主要物料供應(yīng)商料供應(yīng)商4年一次現(xiàn)場審計(jì)，一般物料供應(yīng)年一次現(xiàn)場審計(jì)，一般物料供應(yīng)商商6年一次現(xiàn)場審計(jì)，抽查年一次現(xiàn)場審計(jì)，抽查供應(yīng)商檔供應(yīng)商檔案，發(fā)現(xiàn)未對供應(yīng)商案，發(fā)現(xiàn)未對供應(yīng)商有限公司進(jìn)行現(xiàn)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)。場審計(jì)。二、物料管理二、物料管理n6.消毒用消毒用75%乙醇存放在原輔乙醇存放在原輔料存放間內(nèi)，料存放間內(nèi)，桔子香精和焦糖桔子香精和焦糖（應(yīng)陰涼保存）存放在車間物（

6、應(yīng)陰涼保存）存放在車間物料暫存間內(nèi)，物料暫存間內(nèi)溫料暫存間內(nèi)，物料暫存間內(nèi)溫度顯示為度顯示為30度。度。二、物料管理二、物料管理n7.個(gè)別物料先入庫，再做供應(yīng)商審批；貯存?zhèn)€別物料先入庫，再做供應(yīng)商審批；貯存于危險(xiǎn)品倉庫的藥用乙醇在現(xiàn)場分裝和領(lǐng)于危險(xiǎn)品倉庫的藥用乙醇在現(xiàn)場分裝和領(lǐng)用，無潔凈保護(hù)，易受污染。用，無潔凈保護(hù)，易受污染。n8.成品儲存條件要求低于成品儲存條件要求低于20，但成品，但成品 通通過物流公司發(fā)運(yùn)，其運(yùn)輸條件沒有確認(rèn)。過物流公司發(fā)運(yùn)，其運(yùn)輸條件沒有確認(rèn)。二、物料管理二、物料管理n9.某批某批產(chǎn)品因粒度不符合客戶產(chǎn)品因粒度不符合客戶要求退貨，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，質(zhì)量部要求退貨，經(jīng)檢驗(yàn)合

7、格后，質(zhì)量部門評估認(rèn)為不影響產(chǎn)品質(zhì)量，同意門評估認(rèn)為不影響產(chǎn)品質(zhì)量，同意重新更換外包裝后銷售，未評估運(yùn)重新更換外包裝后銷售，未評估運(yùn)輸過程及客戶取樣、使用可能帶來輸過程及客戶取樣、使用可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。的風(fēng)險(xiǎn)。二、物料管理二、物料管理n10.產(chǎn)品補(bǔ)充申請批件（批件號：產(chǎn)品補(bǔ)充申請批件（批件號：2010B02021）中批準(zhǔn)的工藝規(guī)定；使用鹽）中批準(zhǔn)的工藝規(guī)定；使用鹽城浩化有機(jī)化工有限公司生產(chǎn)的苯駢咪唑城浩化有機(jī)化工有限公司生產(chǎn)的苯駢咪唑?yàn)槠鹗荚希F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)同時(shí)使用為起始原料，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)同時(shí)使用鹽城浩華和成都凱麗手性技術(shù)有限公司的鹽城浩華和成都凱麗手性技術(shù)有限公司的苯駢咪唑，對使用成都

8、供應(yīng)商未進(jìn)行工藝苯駢咪唑，對使用成都供應(yīng)商未進(jìn)行工藝等詳細(xì)考察，未與鹽城供應(yīng)商產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)等詳細(xì)考察，未與鹽城供應(yīng)商產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量比較。量比較。三、設(shè)施設(shè)備三、設(shè)施設(shè)備n1.倉貯設(shè)施不夠完善；如倉庫倉貯設(shè)施不夠完善；如倉庫缺少紗窗和遮陽布等防蟲和防缺少紗窗和遮陽布等防蟲和防曬設(shè)施、照明燈已損壞。曬設(shè)施、照明燈已損壞。n2.物料進(jìn)出緩沖間聯(lián)鎖裝置已物料進(jìn)出緩沖間聯(lián)鎖裝置已損壞。損壞。三、設(shè)施設(shè)備三、設(shè)施設(shè)備n3.生產(chǎn)現(xiàn)場僅有當(dāng)月生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)記錄，維生產(chǎn)現(xiàn)場僅有當(dāng)月生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)記錄，維護(hù)人員無法獲知上一次的維護(hù)時(shí)間，不能護(hù)人員無法獲知上一次的維護(hù)時(shí)間，不能有效保護(hù)對設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)。有效保護(hù)對設(shè)備進(jìn)行

9、定期維護(hù)。三、設(shè)施設(shè)備三、設(shè)施設(shè)備n4.XX設(shè)備已漏油，污染了地面，設(shè)備已漏油，污染了地面，未及時(shí)進(jìn)行修理。未及時(shí)進(jìn)行修理。n5.XX設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸面有銹設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸面有銹斑。斑。三、設(shè)施設(shè)備三、設(shè)施設(shè)備n6.未將設(shè)備故障等納入偏差管理，未將設(shè)備故障等納入偏差管理，如純化水系統(tǒng)如純化水系統(tǒng)5月一級反滲透的電月一級反滲透的電導(dǎo)率顯示不出。對部分偏差的調(diào)查導(dǎo)率顯示不出。對部分偏差的調(diào)查不徹底，如對純化水微生物超過糾不徹底，如對純化水微生物超過糾偏限的調(diào)查，未明確生產(chǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)采偏限的調(diào)查，未明確生產(chǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)采取的措施。取的措施。三、設(shè)施設(shè)備三、設(shè)施設(shè)備n7.維修記錄過于簡單，沒有記維修記錄過于

10、簡單，沒有記錄更換、維修的關(guān)鍵內(nèi)容如更錄更換、維修的關(guān)鍵內(nèi)容如更換潤滑劑、密閉圈的規(guī)格、型換潤滑劑、密閉圈的規(guī)格、型號和檢修結(jié)果等內(nèi)容。號和檢修結(jié)果等內(nèi)容。四、驗(yàn)證管理四、驗(yàn)證管理n1.原料藥多批零頭混合成一個(gè)批次，原料藥多批零頭混合成一個(gè)批次，企業(yè)未對混合工藝進(jìn)行驗(yàn)證。企業(yè)未對混合工藝進(jìn)行驗(yàn)證。n2.再驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容不完整，再驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容不完整，HVAC系統(tǒng)系統(tǒng)再驗(yàn)證未明確臭氧濃度監(jiān)測點(diǎn)分布位再驗(yàn)證未明確臭氧濃度監(jiān)測點(diǎn)分布位置，未對臭氧濃度進(jìn)行確認(rèn)。置，未對臭氧濃度進(jìn)行確認(rèn)。四、驗(yàn)證管理四、驗(yàn)證管理n3.新增純化水系統(tǒng)驗(yàn)證中缺水系統(tǒng)新增純化水系統(tǒng)驗(yàn)證中缺水系統(tǒng)使用點(diǎn)分布圖；使用點(diǎn)分布圖；201

11、0年年1月至月至2011年年5月的原純化水系統(tǒng)回顧性驗(yàn)證月的原純化水系統(tǒng)回顧性驗(yàn)證未對不揮發(fā)物、微生物等檢測數(shù)據(jù)未對不揮發(fā)物、微生物等檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析，對微生物限度出現(xiàn)進(jìn)行趨勢分析，對微生物限度出現(xiàn)較多的接近警戒限情況未進(jìn)行調(diào)查較多的接近警戒限情況未進(jìn)行調(diào)查分析等。分析等。四、驗(yàn)證管理四、驗(yàn)證管理n4.企業(yè)未制定完善的確認(rèn)和驗(yàn)證工作企業(yè)未制定完善的確認(rèn)和驗(yàn)證工作方案，方案，驗(yàn)證管理程序驗(yàn)證管理程序未規(guī)定企業(yè)未規(guī)定企業(yè)各項(xiàng)驗(yàn)證項(xiàng)目，定期驗(yàn)證要求和再驗(yàn)各項(xiàng)驗(yàn)證項(xiàng)目，定期驗(yàn)證要求和再驗(yàn)證周期。證周期。n5.潔凈區(qū)更換后的高效過濾器泄漏率潔凈區(qū)更換后的高效過濾器泄漏率試驗(yàn)未納入空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告

12、中。試驗(yàn)未納入空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告中。四、驗(yàn)證管理四、驗(yàn)證管理n6.純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案欠完善，性能純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案欠完善，性能驗(yàn)證只包含驗(yàn)證只包含15天的驗(yàn)證周期，規(guī)定正天的驗(yàn)證周期，規(guī)定正常使用時(shí)每三年應(yīng)再驗(yàn)證一次，沒有常使用時(shí)每三年應(yīng)再驗(yàn)證一次，沒有將將15天驗(yàn)證結(jié)束后的跟蹤檢測、趨勢天驗(yàn)證結(jié)束后的跟蹤檢測、趨勢分析、根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果或年度回顧分析分析、根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果或年度回顧分析等確定警戒限、糾偏限的要求納入到等確定警戒限、糾偏限的要求納入到驗(yàn)證方案中。驗(yàn)證方案中。四、驗(yàn)證管理四、驗(yàn)證管理n7.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證中未對最差生產(chǎn)條件進(jìn)行分析評生產(chǎn)工藝驗(yàn)證中未對最差生產(chǎn)條件進(jìn)行分析評估。估。n8.設(shè)備

13、清潔驗(yàn)證只規(guī)定用最終沖洗液進(jìn)行監(jiān)測，設(shè)備清潔驗(yàn)證只規(guī)定用最終沖洗液進(jìn)行監(jiān)測，未對難清潔的部位進(jìn)行取樣檢測。未對難清潔的部位進(jìn)行取樣檢測。n9.生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證的設(shè)備未按規(guī)生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證的設(shè)備未按規(guī)定進(jìn)行再驗(yàn)證。定進(jìn)行再驗(yàn)證。n10.產(chǎn)品返工的工藝規(guī)程未進(jìn)行驗(yàn)證。產(chǎn)品返工的工藝規(guī)程未進(jìn)行驗(yàn)證。四、驗(yàn)證管理四、驗(yàn)證管理n11.HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定房間系統(tǒng)驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定房間噪音測試和自凈時(shí)間測試等在驗(yàn)證報(bào)告中噪音測試和自凈時(shí)間測試等在驗(yàn)證報(bào)告中未進(jìn)行相應(yīng)測試及評估。未進(jìn)行相應(yīng)測試及評估。n12.產(chǎn)品工藝規(guī)程中投料量的變動范圍產(chǎn)品工藝規(guī)程中投料量的變動范圍未

14、進(jìn)行驗(yàn)證；一車間未進(jìn)行驗(yàn)證；一車間產(chǎn)品工藝驗(yàn)證中產(chǎn)品工藝驗(yàn)證中未對離心時(shí)間、烘料時(shí)間等工藝參數(shù)進(jìn)行未對離心時(shí)間、烘料時(shí)間等工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證。五、生產(chǎn)管理五、生產(chǎn)管理 n1.記錄不夠全面和及時(shí)；如批生產(chǎn)記錄中成品記錄不夠全面和及時(shí)；如批生產(chǎn)記錄中成品 加加入的零頭未記錄批號、精制工序中離心母液的溶入的零頭未記錄批號、精制工序中離心母液的溶質(zhì)無去向記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)原始記錄中比旋度的測質(zhì)無去向記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)原始記錄中比旋度的測定沒有樣品測定溫度的記錄、熾灼殘?jiān)挠涗浿卸]有樣品測定溫度的記錄、熾灼殘?jiān)挠涗浿形从涗浭褂玫你K金坩堝、原料藥留樣記錄不全、未記錄使用的鉑金坩堝、原料藥留樣記錄不全、批生

15、產(chǎn)記錄中無復(fù)核人簽名；批生產(chǎn)記錄中未反批生產(chǎn)記錄中無復(fù)核人簽名；批生產(chǎn)記錄中未反映工藝要求的具體溫度和壓力。如烘干工序缺烘映工藝要求的具體溫度和壓力。如烘干工序缺烘干的時(shí)間和溫度、設(shè)備不正常工作情況未進(jìn)行記干的時(shí)間和溫度、設(shè)備不正常工作情況未進(jìn)行記錄。設(shè)備使用記錄中未記錄生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱和批錄。設(shè)備使用記錄中未記錄生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱和批號。數(shù)據(jù)未按規(guī)定進(jìn)行涂改。號。數(shù)據(jù)未按規(guī)定進(jìn)行涂改。五、生產(chǎn)管理五、生產(chǎn)管理 n2.空白批生產(chǎn)記錄發(fā)放未控制。空白批生產(chǎn)記錄發(fā)放未控制。n3.過濾器濾芯安裝、更換、起泡點(diǎn)試驗(yàn)操作過濾器濾芯安裝、更換、起泡點(diǎn)試驗(yàn)操作過程中只規(guī)定了過濾器的使用次數(shù)，未對過程中只規(guī)定了過濾

16、器的使用次數(shù)，未對部分不經(jīng)常生產(chǎn)品種所用過濾器的使用期部分不經(jīng)常生產(chǎn)品種所用過濾器的使用期限有所限制。限有所限制。n4.生產(chǎn)過程中不合格的中間產(chǎn)品未明確標(biāo)識。生產(chǎn)過程中不合格的中間產(chǎn)品未明確標(biāo)識。n5.生產(chǎn)車間潔凈區(qū)內(nèi)地面多處有裂縫，且不生產(chǎn)車間潔凈區(qū)內(nèi)地面多處有裂縫，且不平整。平整。五、生產(chǎn)管理五、生產(chǎn)管理n6.潔凈區(qū)內(nèi)物料暫存間存放的物料無貨位卡，潔凈區(qū)內(nèi)物料暫存間存放的物料無貨位卡，中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)過程中無相應(yīng)的標(biāo)識。中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)過程中無相應(yīng)的標(biāo)識。n7.現(xiàn)場管理不到位；潔凈區(qū)二更更衣柜頂部現(xiàn)場管理不到位；潔凈區(qū)二更更衣柜頂部有灰塵沉積。有灰塵沉積。n8.狀態(tài)標(biāo)識不全：潔凈區(qū)存放的中間體、容

17、狀態(tài)標(biāo)識不全：潔凈區(qū)存放的中間體、容器存放間存放的已清潔篩網(wǎng)、過濾袋無標(biāo)器存放間存放的已清潔篩網(wǎng)、過濾袋無標(biāo)識。周轉(zhuǎn)盤和塑料框清洗后存放時(shí)未標(biāo)明識。周轉(zhuǎn)盤和塑料框清洗后存放時(shí)未標(biāo)明有效期。有效期。五、生產(chǎn)管理五、生產(chǎn)管理n9.清場不徹底，如粉碎間、內(nèi)包裝間的回風(fēng)清場不徹底，如粉碎間、內(nèi)包裝間的回風(fēng)口未清洗干凈，積有大量粉塵，容器洗滌口未清洗干凈，積有大量粉塵，容器洗滌間有較多污垢。間有較多污垢。n11.車間車間物料結(jié)存卡物料結(jié)存卡記錄不完整，不能記錄不完整，不能全面反映每天領(lǐng)用標(biāo)簽量及庫存數(shù)量。現(xiàn)全面反映每天領(lǐng)用標(biāo)簽量及庫存數(shù)量。現(xiàn)場檢查中時(shí)，使用的場檢查中時(shí)，使用的產(chǎn)品標(biāo)簽無領(lǐng)用產(chǎn)品標(biāo)簽無領(lǐng)

18、用記錄。記錄。n11.車間水漏到地面上，地面有積水。車間水漏到地面上，地面有積水。五、生產(chǎn)管理五、生產(chǎn)管理n12.潔凈區(qū)生產(chǎn)過程中塵埃粒子數(shù)未進(jìn)潔凈區(qū)生產(chǎn)過程中塵埃粒子數(shù)未進(jìn)行連續(xù)動態(tài)監(jiān)測。行連續(xù)動態(tài)監(jiān)測。n13.產(chǎn)品精制離心后的濕品轉(zhuǎn)存至產(chǎn)品精制離心后的濕品轉(zhuǎn)存至成品冷庫后再領(lǐng)回潔凈區(qū)干燥，物料成品冷庫后再領(lǐng)回潔凈區(qū)干燥，物料的轉(zhuǎn)移、檢測等記錄均未納入批生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移、檢測等記錄均未納入批生產(chǎn)記錄。記錄。五、生產(chǎn)管理五、生產(chǎn)管理n14.產(chǎn)品零頭返工已常態(tài)化，但企業(yè)未產(chǎn)品零頭返工已常態(tài)化，但企業(yè)未作為一個(gè)工藝步驟列入常規(guī)的生產(chǎn)工藝中。作為一個(gè)工藝步驟列入常規(guī)的生產(chǎn)工藝中。n15.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程中

19、，未注明每批產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程中，未注明每批批量的投料量、規(guī)定物料平衡與限度；批量的投料量、規(guī)定物料平衡與限度；產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄中一批粗口分成兩產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄中一批粗口分成兩份精制，并與下一批精制后的其中一份混份精制，并與下一批精制后的其中一份混合烘干，但在其生產(chǎn)工藝規(guī)程中未作具體合烘干，但在其生產(chǎn)工藝規(guī)程中未作具體規(guī)定。規(guī)定。五、生產(chǎn)管理五、生產(chǎn)管理n16.回收溶劑反復(fù)循環(huán)使用，未規(guī)回收溶劑反復(fù)循環(huán)使用，未規(guī)定使用次數(shù)。定使用次數(shù)。六、質(zhì)量管理六、質(zhì)量管理 n1.未對生產(chǎn)車間的所有取水點(diǎn)定期進(jìn)未對生產(chǎn)車間的所有取水點(diǎn)定期進(jìn)行輪流取樣檢測，水系統(tǒng)趨勢分析僅行輪流取樣檢測，水系統(tǒng)趨勢分析僅對純化

20、水和注射用水總達(dá)水、總回水對純化水和注射用水總達(dá)水、總回水的數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析，未對其它數(shù)據(jù)進(jìn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析，未對其它數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。行統(tǒng)計(jì)分析。n2.產(chǎn)品放行審核規(guī)定中未明確對照內(nèi)產(chǎn)品放行審核規(guī)定中未明確對照內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)放行。控標(biāo)準(zhǔn)放行。六、質(zhì)量管理六、質(zhì)量管理 n3.純化水電導(dǎo)率測定中，對結(jié)果限度純化水電導(dǎo)率測定中，對結(jié)果限度的判定沒有進(jìn)行溫度折算。的判定沒有進(jìn)行溫度折算。n4.取樣后的包裝袋未及時(shí)封口，不合格標(biāo)簽取樣后的包裝袋未及時(shí)封口，不合格標(biāo)簽銷毀記錄中無監(jiān)督人簽名。銷毀記錄中無監(jiān)督人簽名。n5.計(jì)量器具未按規(guī)定進(jìn)行校正。計(jì)量器具未按規(guī)定進(jìn)行校正。六、質(zhì)量管理六、質(zhì)量管理n5.產(chǎn)品的貯存

21、時(shí)間由產(chǎn)品的貯存時(shí)間由7天延長天延長到到60天的穩(wěn)定性考察資料數(shù)據(jù)不天的穩(wěn)定性考察資料數(shù)據(jù)不全，缺具體的原始考察記錄及設(shè)備全，缺具體的原始考察記錄及設(shè)備的名稱、編號等項(xiàng)目。的名稱、編號等項(xiàng)目。六、質(zhì)量管理六、質(zhì)量管理n6.檢驗(yàn)儀器的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程過于簡單，檢驗(yàn)儀器的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程過于簡單，例如例如 ，HPLC的維護(hù)保養(yǎng)僅有簡單的的維護(hù)保養(yǎng)僅有簡單的清潔和沖洗，未對主要部件及關(guān)鍵參清潔和沖洗，未對主要部件及關(guān)鍵參數(shù)（比例閥、進(jìn)樣量、燈能量、檢測數(shù)（比例閥、進(jìn)樣量、燈能量、檢測池的清潔度等）進(jìn)行定期檢查和維護(hù)池的清潔度等）進(jìn)行定期檢查和維護(hù)保養(yǎng)。保養(yǎng)。六、質(zhì)量管理六、質(zhì)量管理n7.企業(yè)已制定風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)

22、程，關(guān)鍵工藝風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)已制定風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程，關(guān)鍵工藝風(fēng)險(xiǎn)控制未根據(jù)研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分析，僅對控制未根據(jù)研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分析，僅對工藝參數(shù)的符合性進(jìn)行了復(fù)核，如氧化反工藝參數(shù)的符合性進(jìn)行了復(fù)核，如氧化反應(yīng)中縮合物的限度（應(yīng)中縮合物的限度（15）主要為了控制雜）主要為了控制雜質(zhì)與收率，未對縮合物與磺酰化物雜質(zhì)的質(zhì)與收率，未對縮合物與磺酰化物雜質(zhì)的數(shù)量關(guān)系按風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析。數(shù)量關(guān)系按風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析。六、質(zhì)量管理六、質(zhì)量管理n8.2010年度年度產(chǎn)品質(zhì)量投訴中共有產(chǎn)品質(zhì)量投訴中共有6批次，批次，其中涉及運(yùn)輸原因造成的標(biāo)簽破損其中涉及運(yùn)輸原因造成的標(biāo)簽破損3批次，批次，相關(guān)部門對物流公司的運(yùn)輸條件未及時(shí)進(jìn)相關(guān)部

23、門對物流公司的運(yùn)輸條件未及時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。行確認(rèn)。n9.客戶投訴客戶投訴產(chǎn)品變色，企業(yè)沒有對該投產(chǎn)品變色，企業(yè)沒有對該投訴進(jìn)行充分調(diào)查。對退貨的產(chǎn)品未進(jìn)行風(fēng)訴進(jìn)行充分調(diào)查。對退貨的產(chǎn)品未進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，僅已打開包裝的產(chǎn)品采取重新精險(xiǎn)評估，僅已打開包裝的產(chǎn)品采取重新精制，其余的重新檢驗(yàn)合格后包裝銷售。制，其余的重新檢驗(yàn)合格后包裝銷售。 六、質(zhì)量管理六、質(zhì)量管理n10.制水崗位在線檢測未規(guī)定取樣點(diǎn)，實(shí)際制水崗位在線檢測未規(guī)定取樣點(diǎn)，實(shí)際是從儲罐、回水口取樣。是從儲罐、回水口取樣。n11.未制定直接接觸藥品的氮?dú)獾馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未制定直接接觸藥品的氮?dú)獾馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未定期檢測。未定期檢測。六、質(zhì)量管理六、質(zhì)量管理n

24、12.抽查抽查產(chǎn)品無菌項(xiàng)目不合格的產(chǎn)品無菌項(xiàng)目不合格的OOS、偏差調(diào)查發(fā)現(xiàn)原因均為檢驗(yàn)操作過程針筒偏差調(diào)查發(fā)現(xiàn)原因均為檢驗(yàn)操作過程針筒斷裂引起污染，偏差原因分析不深入，糾斷裂引起污染，偏差原因分析不深入，糾偏措施不到位。偏措施不到位。n13.穩(wěn)定性考察用的恒溫恒濕箱每天穩(wěn)定性考察用的恒溫恒濕箱每天2次打次打印溫濕度監(jiān)測記錄，無連續(xù)溫濕度監(jiān)測記印溫濕度監(jiān)測記錄，無連續(xù)溫濕度監(jiān)測記錄，也未對溫濕度超標(biāo)報(bào)警功能進(jìn)行設(shè)置。錄，也未對溫濕度超標(biāo)報(bào)警功能進(jìn)行設(shè)置。六、質(zhì)量管理六、質(zhì)量管理n14.制水車間日常監(jiān)測電導(dǎo)率儀為非溫度補(bǔ)制水車間日常監(jiān)測電導(dǎo)率儀為非溫度補(bǔ)償性，監(jiān)測人員在記錄中電導(dǎo)率時(shí)未同時(shí)償性，監(jiān)

25、測人員在記錄中電導(dǎo)率時(shí)未同時(shí)記錄水溫。記錄水溫。n15.分析實(shí)驗(yàn)室無菌衣未進(jìn)行編號管理，存分析實(shí)驗(yàn)室無菌衣未進(jìn)行編號管理，存放時(shí)間不受控。放時(shí)間不受控。六、質(zhì)量管理六、質(zhì)量管理n16.純化水、潔凈區(qū)環(huán)境檢測有趨勢數(shù)據(jù)記純化水、潔凈區(qū)環(huán)境檢測有趨勢數(shù)據(jù)記錄，但未進(jìn)行深入分析，部分參數(shù)（總有錄，但未進(jìn)行深入分析，部分參數(shù)（總有機(jī)碳、易氧化物等）未設(shè)定警戒限度和糾機(jī)碳、易氧化物等）未設(shè)定警戒限度和糾偏限度。部分時(shí)間點(diǎn)的數(shù)值明顯異常，但偏限度。部分時(shí)間點(diǎn)的數(shù)值明顯異常，但未開展相應(yīng)的調(diào)查、評估、分析、糾正等未開展相應(yīng)的調(diào)查、評估、分析、糾正等工作。工作。六、質(zhì)量管理六、質(zhì)量管理n17.該公司潔凈區(qū)已開

26、展了日常監(jiān)控，但未該公司潔凈區(qū)已開展了日常監(jiān)控，但未對沉降菌監(jiān)控點(diǎn)平皿放置予以固定。對沉降菌監(jiān)控點(diǎn)平皿放置予以固定。n18.對原料藥生產(chǎn)用的關(guān)鍵物料未進(jìn)行鑒別對原料藥生產(chǎn)用的關(guān)鍵物料未進(jìn)行鑒別試驗(yàn)，原料藥未建立雜質(zhì)檔案。試驗(yàn)，原料藥未建立雜質(zhì)檔案。n19.XX產(chǎn)品存在乙醇母液回收套用情況，產(chǎn)品存在乙醇母液回收套用情況，XX產(chǎn)品存在溶劑產(chǎn)品存在溶劑XX、XX回收套用情況，回收套用情況，但企業(yè)未開展雜質(zhì)分析和相關(guān)研究工作。但企業(yè)未開展雜質(zhì)分析和相關(guān)研究工作。六、質(zhì)量管理六、質(zhì)量管理n20.沒有建立溶劑回收的操作規(guī)程，回收溶沒有建立溶劑回收的操作規(guī)程，回收溶劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定可能帶入的其他雜質(zhì)的劑質(zhì)量

27、標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定可能帶入的其他雜質(zhì)的限度，未規(guī)定回收溶劑的使用次數(shù)；規(guī)定限度，未規(guī)定回收溶劑的使用次數(shù)；規(guī)定了母液套用了母液套用3次，但未對母液進(jìn)行檢測；回次，但未對母液進(jìn)行檢測；回收了母粉按粗品檢驗(yàn)水分與含量，沒有進(jìn)收了母粉按粗品檢驗(yàn)水分與含量，沒有進(jìn)行雜質(zhì)檢測。行雜質(zhì)檢測。七、文件管理七、文件管理n1.部分文件未按部分文件未按2010年版年版GMP的要求進(jìn)行的要求進(jìn)行修訂。修訂。n2.工藝規(guī)程未對部分生產(chǎn)過程的工藝參數(shù)進(jìn)工藝規(guī)程未對部分生產(chǎn)過程的工藝參數(shù)進(jìn)行描述，如精制工序未描述投料量、冷卻行描述，如精制工序未描述投料量、冷卻析晶溫度、干燥方式和干燥溫度、時(shí)間等，析晶溫度、干燥方式和干燥溫度、時(shí)

28、間等，工藝規(guī)程未描述生產(chǎn)地點(diǎn)和具體設(shè)備，對工藝規(guī)程未描述生產(chǎn)地點(diǎn)和具體設(shè)備，對相應(yīng)規(guī)定描述不夠完善，不易掌握。相應(yīng)規(guī)定描述不夠完善，不易掌握。七、文件七、文件n3.變更完成后相關(guān)文件未及時(shí)修訂。變更完成后相關(guān)文件未及時(shí)修訂。n4.批生產(chǎn)記錄文本設(shè)計(jì)不夠完善，工藝規(guī)程批生產(chǎn)記錄文本設(shè)計(jì)不夠完善，工藝規(guī)程上規(guī)定的有的參數(shù)在批記錄上沒有反映，上規(guī)定的有的參數(shù)在批記錄上沒有反映，如抽取反應(yīng)鍋內(nèi)如抽取反應(yīng)鍋內(nèi)SO2約約20分鐘、收率和物分鐘、收率和物料平衡的標(biāo)準(zhǔn)范圍等。料平衡的標(biāo)準(zhǔn)范圍等。七、文件管理七、文件管理n5.生產(chǎn)過程管理尚不到位：原料藥生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程管理尚不到位：原料藥生產(chǎn)過程中部分工藝參數(shù)

29、發(fā)生變更，變更內(nèi)容研究中部分工藝參數(shù)發(fā)生變更，變更內(nèi)容研究資料匯總記錄不全，審核批準(zhǔn)程序欠規(guī)范。資料匯總記錄不全，審核批準(zhǔn)程序欠規(guī)范。n6.原料藥產(chǎn)品批記錄的復(fù)制和發(fā)放未嚴(yán)格按原料藥產(chǎn)品批記錄的復(fù)制和發(fā)放未嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行控制，不能確保每批產(chǎn)品發(fā)照規(guī)定進(jìn)行控制，不能確保每批產(chǎn)品發(fā)1份份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。n7.未與標(biāo)簽印刷企業(yè)簽訂印刷合同。未與標(biāo)簽印刷企業(yè)簽訂印刷合同。 國家藥品認(rèn)證中心對我省藥國家藥品認(rèn)證中心對我省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版藥品品生產(chǎn)企業(yè)新版藥品GMP認(rèn)認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)的問題證檢查中發(fā)現(xiàn)的問題 一、人員一、人員 1.個(gè)別崗位人員培訓(xùn)不到位。如：環(huán)境監(jiān)測

30、控制人個(gè)別崗位人員培訓(xùn)不到位。如：環(huán)境監(jiān)測控制人員對檢測設(shè)備操作不熟練。制水間工作人員對員對檢測設(shè)備操作不熟練。制水間工作人員對TOC在線監(jiān)測糾偏限、警戒限的回答錯(cuò)誤；部分在線監(jiān)測糾偏限、警戒限的回答錯(cuò)誤；部分崗位操作人員培訓(xùn)試卷中微生物學(xué)的內(nèi)容偏少，崗位操作人員培訓(xùn)試卷中微生物學(xué)的內(nèi)容偏少，未對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估。倉管人員對在庫物料標(biāo)未對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估。倉管人員對在庫物料標(biāo)識、化驗(yàn)室部分操作人員對容量瓶標(biāo)識不統(tǒng)一。識、化驗(yàn)室部分操作人員對容量瓶標(biāo)識不統(tǒng)一。對中國藥典中凡例規(guī)定的一些基本常識如陰涼儲對中國藥典中凡例規(guī)定的一些基本常識如陰涼儲存的溫度不能正確回答，未建立定期評估培訓(xùn)的存的溫度不能

31、正確回答，未建立定期評估培訓(xùn)的制度；取樣人員標(biāo)簽取樣操作錯(cuò)誤。（第二十七制度；取樣人員標(biāo)簽取樣操作錯(cuò)誤。（第二十七條）條）一、人員一、人員 n2.部分培訓(xùn)的評估匯總內(nèi)容不完整，如未對部分培訓(xùn)的評估匯總內(nèi)容不完整，如未對微生物基本知識培訓(xùn)的計(jì)劃培訓(xùn)人數(shù)、實(shí)微生物基本知識培訓(xùn)的計(jì)劃培訓(xùn)人數(shù)、實(shí)際培訓(xùn)人數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，也沒有對未參加培際培訓(xùn)人數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，也沒有對未參加培訓(xùn)人員的補(bǔ)充培訓(xùn)情況進(jìn)行追蹤核實(shí)。訓(xùn)人員的補(bǔ)充培訓(xùn)情況進(jìn)行追蹤核實(shí)。（第二十七條）（第二十七條）二、設(shè)施設(shè)備二、設(shè)施設(shè)備n1.純化水儲罐及各管路未定期清洗。（第九十九純化水儲罐及各管路未定期清洗。（第九十九條）條）n2.包裝間無標(biāo)簽的暫存

32、設(shè)施。（第一百二十四條）包裝間無標(biāo)簽的暫存設(shè)施。（第一百二十四條）n3.送風(fēng)機(jī)組未安裝報(bào)警系統(tǒng)，不能對過濾器阻塞送風(fēng)機(jī)組未安裝報(bào)警系統(tǒng)，不能對過濾器阻塞以外的故障進(jìn)行預(yù)警。如過濾布泄漏、停電等。以外的故障進(jìn)行預(yù)警。如過濾布泄漏、停電等。（附錄三十四條）（附錄三十四條）n4.車間物料暫存間無溫濕度監(jiān)控裝置以監(jiān)測物料車間物料暫存間無溫濕度監(jiān)控裝置以監(jiān)測物料存放的溫濕度狀況。（第四十八條）存放的溫濕度狀況。（第四十八條）二、設(shè)施設(shè)備二、設(shè)施設(shè)備n5.潔凈區(qū)部分回風(fēng)口風(fēng)壓不足，回風(fēng)不明顯。潔凈區(qū)部分回風(fēng)口風(fēng)壓不足，回風(fēng)不明顯。（無菌附錄第十條）（無菌附錄第十條）n6.潔凈區(qū)互鎖間設(shè)置不合理，互鎖間與潔

33、凈潔凈區(qū)互鎖間設(shè)置不合理，互鎖間與潔凈服存放室相連。（無菌附錄第三十一條）服存放室相連。（無菌附錄第三十一條）n7.倉庫接收物料入口無擋雨、雪設(shè)施。（第倉庫接收物料入口無擋雨、雪設(shè)施。（第六十條）六十條）三、物料管理三、物料管理n1.批號為批號為的外包裝無物料名稱、批號和供應(yīng)的外包裝無物料名稱、批號和供應(yīng)商等信息，且其中一箱外包裝破損：物料代碼不商等信息，且其中一箱外包裝破損：物料代碼不能區(qū)分不同的物料供應(yīng)商。如能區(qū)分不同的物料供應(yīng)商。如和和的代碼的代碼均為均為Y043。（第。（第106條）條）n2.物料貨位卡發(fā)放記錄流向信息不完整，缺少具物料貨位卡發(fā)放記錄流向信息不完整，缺少具體使用的產(chǎn)品名

34、稱和批號信息。（一百零六條）體使用的產(chǎn)品名稱和批號信息。（一百零六條）n3.進(jìn)入潔凈區(qū)的口罩、操作手套未按物料進(jìn)行管進(jìn)入潔凈區(qū)的口罩、操作手套未按物料進(jìn)行管理。（第一百零六條）理。（第一百零六條）四、文件管理四、文件管理1.空調(diào)凈化系統(tǒng)消毒記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)消毒記錄沒有記錄甲沒有記錄甲 醛醛熏蒸的溫度和濕度；甲醛熏蒸的實(shí)際操作熏蒸的溫度和濕度；甲醛熏蒸的實(shí)際操作（甲醛和高錳酸鉀的添加順序）與（甲醛和高錳酸鉀的添加順序）與XX車車間潔凈室大消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程間潔凈室大消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定不一規(guī)定不一致；致；用戶服務(wù)退貨管理規(guī)程用戶服務(wù)退貨管理規(guī)程缺少退貨缺少退貨產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評估的內(nèi)容。（第產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)

35、量評估的內(nèi)容。（第155條）條）四、文件管理四、文件管理n2.潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程沒有規(guī)定沒有規(guī)定動態(tài)懸浮粒子、沉降菌的警戒限和糾偏限；動態(tài)懸浮粒子、沉降菌的警戒限和糾偏限；沒有詳細(xì)說明檢測數(shù)據(jù)超標(biāo)時(shí)的糾偏措施。沒有詳細(xì)說明檢測數(shù)據(jù)超標(biāo)時(shí)的糾偏措施。（附錄一第（附錄一第12條）條）n3.物料定量分裝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定物料定量分裝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定由倉庫管由倉庫管理員組織安排，理員組織安排，QA人員監(jiān)督，生產(chǎn)技術(shù)部人員監(jiān)督，生產(chǎn)技術(shù)部協(xié)助分裝的規(guī)定，不符合要求，且未制定協(xié)助分裝的規(guī)定，不符合要求，且未制定操作規(guī)程。（第一百五十條）操作規(guī)程。（第一百五十條）四、文件管理四、文件管理

36、n4.產(chǎn)品召回處理管理規(guī)程產(chǎn)品召回處理管理規(guī)程召回流程記錄召回流程記錄表設(shè)計(jì)不完整，缺少下達(dá)指令、召回原因、表設(shè)計(jì)不完整，缺少下達(dá)指令、召回原因、分析歸類、審核、批準(zhǔn)等內(nèi)容。（第三百分析歸類、審核、批準(zhǔn)等內(nèi)容。（第三百零四條）零四條）n5.純化水制備未規(guī)定制水設(shè)備至儲罐連接管純化水制備未規(guī)定制水設(shè)備至儲罐連接管道的清洗、消毒方式。（八十四條）道的清洗、消毒方式。（八十四條）n6.記錄編碼管理不完善，如產(chǎn)品移庫交接單記錄編碼管理不完善，如產(chǎn)品移庫交接單無編碼。（一百八十二條）無編碼。（一百八十二條）四、文件管理四、文件管理n7.該公司現(xiàn)有三個(gè)功能相同的車間，可能存在不該公司現(xiàn)有三個(gè)功能相同的車間

37、，可能存在不同車間生產(chǎn)同一品種及規(guī)格的情況，企業(yè)現(xiàn)有的同車間生產(chǎn)同一品種及規(guī)格的情況，企業(yè)現(xiàn)有的批號編制方法（年月流水號）不利于產(chǎn)品質(zhì)量的批號編制方法（年月流水號）不利于產(chǎn)品質(zhì)量的追蹤。（第一百八十六條）追蹤。（第一百八十六條）n8.計(jì)量器具管理制度計(jì)量器具管理制度未明確規(guī)定各類計(jì)量器未明確規(guī)定各類計(jì)量器具的檢定周期、具的檢定周期、檢驗(yàn)單號編制管理規(guī)程檢驗(yàn)單號編制管理規(guī)程無中無中間體檢驗(yàn)單號編制的管理規(guī)定，實(shí)際操作中有中間體檢驗(yàn)單號編制的管理規(guī)定，實(shí)際操作中有中間體檢驗(yàn)單號。（第一百五十條）間體檢驗(yàn)單號。（第一百五十條）四、文件管理四、文件管理9.部分文件內(nèi)容不確切、清晰：物料代號及部分文件內(nèi)

38、容不確切、清晰：物料代號及到貨編號管理規(guī)程中未對物料只有一個(gè)供到貨編號管理規(guī)程中未對物料只有一個(gè)供應(yīng)商時(shí)物料代碼如何編制進(jìn)行描述。（第應(yīng)商時(shí)物料代碼如何編制進(jìn)行描述。（第一百五十五條）一百五十五條）四、文件管理四、文件管理n10.文件的分發(fā)、替換記錄不完整。（第一文件的分發(fā)、替換記錄不完整。（第一百五十三條）百五十三條）n11.空白生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)部自行從電子文檔空白生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)部自行從電子文檔打印后蓋生產(chǎn)記錄印章發(fā)放；打印后蓋生產(chǎn)記錄印章發(fā)放；記錄表格記錄表格復(fù)制、發(fā)放管理規(guī)程復(fù)制、發(fā)放管理規(guī)程對生產(chǎn)計(jì)劃變更時(shí)對生產(chǎn)計(jì)劃變更時(shí)已經(jīng)下發(fā)的空白記錄管理未做出規(guī)定。已經(jīng)下發(fā)的空白記錄管理未做出規(guī)定

39、。（第一百七十三條）（第一百七十三條）四、文件管理四、文件管理n12.職務(wù)職責(zé)管理規(guī)程職務(wù)職責(zé)管理規(guī)程中缺少對關(guān)鍵人員資質(zhì)中缺少對關(guān)鍵人員資質(zhì)要求、專業(yè)知識要求內(nèi)容。（第二十條，附錄三要求、專業(yè)知識要求內(nèi)容。（第二十條，附錄三第六條）第六條）n13.原輔料取樣規(guī)程原輔料取樣規(guī)程未規(guī)定原輔料取樣間防止未規(guī)定原輔料取樣間防止交叉污染的措施。（第二百二十二條）交叉污染的措施。（第二百二十二條）n14.變更控制管理規(guī)程變更控制管理規(guī)程對主要變更、次要變更對主要變更、次要變更規(guī)定不具體，編號規(guī)定不具體，編號純化水系統(tǒng)變更批準(zhǔn)、純化水系統(tǒng)變更批準(zhǔn)、過程管理、確認(rèn)等內(nèi)容記錄不詳盡。（第二百四過程管理、確認(rèn)等

40、內(nèi)容記錄不詳盡。（第二百四十二條）十二條）四、文件管理四、文件管理n15.沒有建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測崗位人員職沒有建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測崗位人員職責(zé)。（第十八條）責(zé)。（第十八條）n16.純化水貯罐及管道的清潔消毒程序純化水貯罐及管道的清潔消毒程序內(nèi)容不完整，該純化水系統(tǒng)有內(nèi)容不完整，該純化水系統(tǒng)有2個(gè)純化水貯個(gè)純化水貯罐，文件僅規(guī)定了生產(chǎn)用純化水貯罐用臭罐，文件僅規(guī)定了生產(chǎn)用純化水貯罐用臭氧消毒，但未規(guī)定另一用途（氧消毒，但未規(guī)定另一用途（滅菌循環(huán)用）滅菌循環(huán)用）純化水貯罐的消毒方法。（第八十四條）純化水貯罐的消毒方法。（第八十四條）五、驗(yàn)證管理五、驗(yàn)證管理 n部分設(shè)備安裝運(yùn)行確認(rèn)記錄報(bào)告中，確認(rèn)

41、部分設(shè)備安裝運(yùn)行確認(rèn)記錄報(bào)告中，確認(rèn)運(yùn)行參數(shù)不全。運(yùn)行參數(shù)不全。 （第（第140條）條）n2.原水的檢測數(shù)據(jù)未歸入純化水驗(yàn)證報(bào)告存原水的檢測數(shù)據(jù)未歸入純化水驗(yàn)證報(bào)告存檔。（第一百四十八條）檔。（第一百四十八條）n3.XX設(shè)備的設(shè)備性能確認(rèn)不充分，用于工設(shè)備的設(shè)備性能確認(rèn)不充分，用于工藝驗(yàn)證的三批產(chǎn)品藝驗(yàn)證的三批產(chǎn)品XX合格率差距較大。合格率差距較大。（第一百四十條）（第一百四十條）六、生產(chǎn)管理六、生產(chǎn)管理n1.批生產(chǎn)記錄中對于批生產(chǎn)記錄中對于XXX攪拌溶解的開始和攪拌溶解的開始和結(jié)束時(shí)間沒有記錄。（第結(jié)束時(shí)間沒有記錄。（第175條）條）n2.D級區(qū)生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識錯(cuò)誤，標(biāo)識為級區(qū)生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識錯(cuò)誤，

42、標(biāo)識為“已清已清潔潔”，而實(shí)際有產(chǎn)品在線生產(chǎn)。（第，而實(shí)際有產(chǎn)品在線生產(chǎn)。（第191條）條）六、生產(chǎn)管理六、生產(chǎn)管理n3.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料緩沖間防止交叉污染措進(jìn)入潔凈區(qū)的物料緩沖間防止交叉污染措施不得當(dāng)，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)人員在物料施不得當(dāng)，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)人員在物料交接時(shí)路線有交叉；配液罐沒有計(jì)量裝置，交接時(shí)路線有交叉；配液罐沒有計(jì)量裝置，配液用水需要人工用燒杯添加配液用水需要人工用燒杯添加12次才能達(dá)次才能達(dá)到配液量，操作過程易對料液產(chǎn)生污染。到配液量，操作過程易對料液產(chǎn)生污染。（第（第197條）條）六、生產(chǎn)管理六、生產(chǎn)管理n4.潔凈區(qū)內(nèi)使用的維修工具未集中存放。潔凈區(qū)內(nèi)使用的維修工具未集中

43、存放。（第七十條）（第七十條）n5.氣體過濾器濾芯更換記錄中未記錄濾芯安氣體過濾器濾芯更換記錄中未記錄濾芯安裝的具體位置，完整性測試的原始數(shù)據(jù)未裝的具體位置，完整性測試的原始數(shù)據(jù)未記錄相對應(yīng)的濾芯的編號，無法追溯。記錄相對應(yīng)的濾芯的編號，無法追溯。（第一百五十九條）（第一百五十九條）六、生產(chǎn)管理六、生產(chǎn)管理n6.包裝材料物料平衡限度為包裝材料物料平衡限度為98-102%，不符，不符合要求。（第二百一十五條）合要求。（第二百一十五條）n7.產(chǎn)品在產(chǎn)品在XX工序因設(shè)備故障停機(jī)，工序因設(shè)備故障停機(jī)，“偏差處理單偏差處理單”未包括設(shè)備維護(hù)及物料后未包括設(shè)備維護(hù)及物料后續(xù)處理的內(nèi)容。（二百五十三條）續(xù)處

44、理的內(nèi)容。（二百五十三條）六、生產(chǎn)管理六、生產(chǎn)管理n8.年年月月日日時(shí)時(shí)分制水系統(tǒng)在線監(jiān)測分制水系統(tǒng)在線監(jiān)測儀（儀（30分鐘記錄一次）因缺紙無法即時(shí)打分鐘記錄一次）因缺紙無法即時(shí)打印數(shù)據(jù)，記錄紙停止時(shí)間為印數(shù)據(jù)，記錄紙停止時(shí)間為年年月月日日時(shí)時(shí)分分秒。（第一百條）秒。（第一百條）n10.D級潔凈區(qū)清洗后容器具未置于器具間級潔凈區(qū)清洗后容器具未置于器具間存放，無保證干燥的措施。（第八十五條）存放，無保證干燥的措施。（第八十五條）六、生產(chǎn)管理六、生產(chǎn)管理n11.批生產(chǎn)記錄中設(shè)計(jì)不合理，批記錄中缺批生產(chǎn)記錄中設(shè)計(jì)不合理，批記錄中缺少部分工藝參數(shù)內(nèi)容。如過濾記錄中缺少少部分工藝參數(shù)內(nèi)容。如過濾記錄中缺

45、少濾器（鈦棒過濾器、聚丙烯過濾器）相關(guān)濾器（鈦棒過濾器、聚丙烯過濾器）相關(guān)材質(zhì)、孔徑等內(nèi)容和過濾壓力等工藝參數(shù)材質(zhì)、孔徑等內(nèi)容和過濾壓力等工藝參數(shù)等信息；等信息；產(chǎn)品工藝規(guī)程規(guī)定為升溫產(chǎn)品工藝規(guī)程規(guī)定為升溫100以后保溫時(shí)間為以后保溫時(shí)間為15-20分鐘，而記錄分鐘，而記錄中有升溫時(shí)間，沒有記錄保溫時(shí)間。（第中有升溫時(shí)間，沒有記錄保溫時(shí)間。（第175條）條）六、生產(chǎn)管理六、生產(chǎn)管理n12.已停用的設(shè)備未有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識。已停用的設(shè)備未有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識。（第八十七條）（第八十七條）n13.純化水設(shè)備運(yùn)行記錄中沒有設(shè)計(jì)記純化水設(shè)備運(yùn)行記錄中沒有設(shè)計(jì)記錄運(yùn)行參數(shù)時(shí)間的項(xiàng)目。（第一百條）錄運(yùn)行參數(shù)時(shí)間

46、的項(xiàng)目。（第一百條）七、質(zhì)量管理七、質(zhì)量管理 n1.過期過期 的的產(chǎn)品銷毀未按產(chǎn)品銷毀未按不合格物料管理規(guī)不合格物料管理規(guī)程程執(zhí)行，未經(jīng)執(zhí)行，未經(jīng)QA審核。（第審核。（第247條）條）n2.未根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果確定中間產(chǎn)品（關(guān)鍵未根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果確定中間產(chǎn)品（關(guān)鍵控制點(diǎn)）的取樣計(jì)劃，包括取樣位置、取樣量、控制點(diǎn)）的取樣計(jì)劃，包括取樣位置、取樣量、頻次等內(nèi)容，包括取樣位置針對性不強(qiáng)；（第頻次等內(nèi)容，包括取樣位置針對性不強(qiáng)；（第13條）條）n3.對物料供應(yīng)商提供的原料檢驗(yàn)報(bào)告未歸檔管理。對物料供應(yīng)商提供的原料檢驗(yàn)報(bào)告未歸檔管理。（第（第265條）條）七、質(zhì)量管理七、質(zhì)量管理 n4.企業(yè)出具的

47、玻璃量具校正證書無法企業(yè)出具的玻璃量具校正證書無法與相應(yīng)的玻璃量具一一對應(yīng)。（第與相應(yīng)的玻璃量具一一對應(yīng)。（第92條）條）n5.壓縮空氣機(jī)、輸送管道、壓縮空氣壓縮空氣機(jī)、輸送管道、壓縮空氣儲罐壓力表顯示壓力不一致，未進(jìn)行儲罐壓力表顯示壓力不一致，未進(jìn)行偏差調(diào)查偏差調(diào)查 。（第。（第248條）條）七、質(zhì)量管理七、質(zhì)量管理 n6.供應(yīng)商質(zhì)量體系審核內(nèi)容較簡單；供應(yīng)商質(zhì)量體系審核內(nèi)容較簡單；供應(yīng)商檔案內(nèi)容不一，一些檔案中無供應(yīng)商檔案內(nèi)容不一，一些檔案中無質(zhì)量保證協(xié)議和對方檢驗(yàn)報(bào)告單。質(zhì)量保證協(xié)議和對方檢驗(yàn)報(bào)告單。（第（第260條）條）n7.暫存待檢成品的暫存待檢成品的2-8冷庫溫度在冷庫溫度在201

48、2.10.15 某時(shí)間段溫度高于某時(shí)間段溫度高于8，未進(jìn)行偏差調(diào)查。（第未進(jìn)行偏差調(diào)查。（第129條條 ）七、質(zhì)量管理七、質(zhì)量管理 n8. 2011年度年度XX產(chǎn)品年度評價(jià)中未包括相關(guān)產(chǎn)品年度評價(jià)中未包括相關(guān)設(shè)備和設(shè)施的運(yùn)行、確認(rèn)等情況。（第設(shè)備和設(shè)施的運(yùn)行、確認(rèn)等情況。（第266條）條）n9.2012年年8月對新廠區(qū)的自檢范圍不全面月對新廠區(qū)的自檢范圍不全面（僅對生產(chǎn)車間、公用（僅對生產(chǎn)車間、公用 系統(tǒng)、倉儲進(jìn)行了系統(tǒng)、倉儲進(jìn)行了自檢），未對自檢發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目的整改情自檢），未對自檢發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目的整改情況進(jìn)行跟蹤核實(shí)，也未對自檢情況進(jìn)行總況進(jìn)行跟蹤核實(shí)，也未對自檢情況進(jìn)行總結(jié)評價(jià)。（第結(jié)評價(jià)。

49、（第309條）條）七、質(zhì)量管理七、質(zhì)量管理 10.未對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行評估。未對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行評估。（第（第305條）條）新修訂藥品新修訂藥品GMP實(shí)施解答實(shí)施解答金華市食品藥品監(jiān)督管理局金華市食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)車間布局生產(chǎn)車間布局 問問1 n1.問：規(guī)范規(guī)定問：規(guī)范規(guī)定“取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致求一致”。如何理解。如何理解“與生產(chǎn)要求一致與生產(chǎn)要求一致”，是與物料將被，是與物料將被使用的生產(chǎn)環(huán)境一至還是與物料本身生產(chǎn)的環(huán)境一致？使用的生產(chǎn)環(huán)境一至還是與物料本身生產(chǎn)的環(huán)境一致？n答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的完整要求為答：藥品

50、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的完整要求為“第第62條條 通常通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。”藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求是為了控制在取樣過程中引入要求是為了控制在取樣過程中引入 的污染和交叉污染風(fēng)的污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。從風(fēng)險(xiǎn)角度看，取樣的條件與被取樣物料的生產(chǎn)條件險(xiǎn)。從風(fēng)險(xiǎn)角度看，取樣的條件與被取樣物料的生產(chǎn)條件一致不會放大污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，所以取樣區(qū)的空氣一

51、致不會放大污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，所以取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)不低于所取樣物料將被使用的生產(chǎn)條件是可潔凈度級別應(yīng)不低于所取樣物料將被使用的生產(chǎn)條件是可以接受的。以接受的。生產(chǎn)車間布局生產(chǎn)車間布局 問問2n2.問：相同潔凈區(qū)不同功能區(qū)域之間的壓差問：相同潔凈區(qū)不同功能區(qū)域之間的壓差應(yīng)當(dāng)多少合適應(yīng)當(dāng)多少合適?無壓差可以嗎？無壓差可以嗎？n答：藥品答：藥品GMP第四十八條規(guī)定：潔凈區(qū)與第四十八條規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差不低于差不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)級別的不同功能區(qū)

52、域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取．?dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取Ｉa(chǎn)車間布局生產(chǎn)車間布局 問問2n在相同級別的潔凈區(qū)內(nèi)不同功能區(qū)域內(nèi)進(jìn)行的產(chǎn)在相同級別的潔凈區(qū)內(nèi)不同功能區(qū)域內(nèi)進(jìn)行的產(chǎn)生交叉污染潛在風(fēng)險(xiǎn)物料或器具有受到其他功能生交叉污染潛在風(fēng)險(xiǎn)物料或器具有受到其他功能區(qū)域的污染的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)保持一定的壓差，區(qū)域的污染的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)保持一定的壓差，以防止污染和交叉污染的發(fā)生。設(shè)置相同潔凈度以防止污染和交叉污染的發(fā)生。設(shè)置相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域的壓差時(shí)，企業(yè)應(yīng)對整個(gè)區(qū)級別的不同功能區(qū)域的壓差時(shí)，企業(yè)應(yīng)對整個(gè)區(qū)域內(nèi)的壓差數(shù)值進(jìn)行全面計(jì)算評估，一般可以小域內(nèi)的壓差數(shù)值進(jìn)行全面計(jì)算評估，一般可以

53、小于不同潔凈級別的壓差。同時(shí)還應(yīng)對關(guān)鍵區(qū)域的于不同潔凈級別的壓差。同時(shí)還應(yīng)對關(guān)鍵區(qū)域的氣流組織形式進(jìn)行研究，以防止氣流組織形式進(jìn)行研究，以防止 壓差梯度不合理壓差梯度不合理或過大而生產(chǎn)污染或交叉污染。或過大而生產(chǎn)污染或交叉污染。生產(chǎn)車間布局生產(chǎn)車間布局 問問3n3.問：產(chǎn)塵操作間（如取樣、稱量、粉碎、混合等）防止粉塵擴(kuò)散的問：產(chǎn)塵操作間（如取樣、稱量、粉碎、混合等）防止粉塵擴(kuò)散的措施有兩種：（措施有兩種：（1）房間空氣直接并保持相對負(fù)壓，（）房間空氣直接并保持相對負(fù)壓，（2）設(shè)置捕塵裝）設(shè)置捕塵裝置。是否采取二者中的一種方法即可？置。是否采取二者中的一種方法即可？n答：答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

54、（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）年修訂）第五十三條規(guī)定：第五十三條規(guī)定：產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。并便于清潔。n藥品藥品GMP沒有明確企業(yè)必須采取什么樣的措施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)綜合物料沒有明確企業(yè)必須采取什么樣的措施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)綜合物料特性、工藝操作要求等多方面因素進(jìn)行評價(jià)、確定采用一種還是多種特性、工藝操作要求等多方面因素進(jìn)行評價(jià)、確定采用一種還是多種措施來防止粉塵擴(kuò)

55、散、避免交叉污染。但應(yīng)當(dāng)注意的是無論采取何種措施來防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染。但應(yīng)當(dāng)注意的是無論采取何種措施，都要確保這一種或兩種措施的有效性。措施，都要確保這一種或兩種措施的有效性。生產(chǎn)車間布局生產(chǎn)車間布局 問問4n4.問：生產(chǎn)區(qū)內(nèi)如何設(shè)置休息區(qū)？是否一定要進(jìn)行完全隔問：生產(chǎn)區(qū)內(nèi)如何設(shè)置休息區(qū)？是否一定要進(jìn)行完全隔離呢？對于原料藥生產(chǎn)企業(yè)，原料藥的合成區(qū)內(nèi)如何設(shè)計(jì)離呢？對于原料藥生產(chǎn)企業(yè)，原料藥的合成區(qū)內(nèi)如何設(shè)計(jì)休息區(qū)？休息區(qū)？n答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對于休息室的要求主要是從對答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對于休息室的要求主要是從對生產(chǎn)區(qū)、和質(zhì)量控制區(qū)是否造成不良影響的角度進(jìn)行了要生產(chǎn)區(qū)、和質(zhì)量

56、控制區(qū)是否造成不良影響的角度進(jìn)行了要求。從藥品求。從藥品GMP的角度出發(fā)，只要休息區(qū)不會影響生產(chǎn)的角度出發(fā)，只要休息區(qū)不會影響生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，采用何種方式設(shè)置均可行。區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，采用何種方式設(shè)置均可行。n實(shí)際設(shè)置休息區(qū)時(shí)，企業(yè)還要考慮相關(guān)操作對于在休息區(qū)實(shí)際設(shè)置休息區(qū)時(shí)，企業(yè)還要考慮相關(guān)操作對于在休息區(qū)人員的影響如安全、勞動保護(hù)等因素。例如：原料藥的合人員的影響如安全、勞動保護(hù)等因素。例如：原料藥的合成區(qū)域就不能設(shè)計(jì)休息區(qū)。原料藥生產(chǎn)經(jīng)常使用大量毒性成區(qū)域就不能設(shè)計(jì)休息區(qū)。原料藥生產(chǎn)經(jīng)常使用大量毒性有機(jī)溶劑，還應(yīng)符合保證員工職業(yè)健康安全的相關(guān)法律法有機(jī)溶劑，還應(yīng)符合保證

57、員工職業(yè)健康安全的相關(guān)法律法規(guī)。規(guī)。潔凈區(qū)監(jiān)測與管理潔凈區(qū)監(jiān)測與管理 問問1n1.問：規(guī)范中沒有提及問：規(guī)范中沒有提及“消毒劑輪換消毒劑輪換”，是否說消毒劑可以不輪換？，是否說消毒劑可以不輪換？n答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-無菌藥品第四十三條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)按無菌藥品第四十三條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的各類應(yīng)當(dāng)多于一種。不得用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行各類應(yīng)當(dāng)多于一種。不得用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，及時(shí)發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。環(huán)境監(jiān)測

58、，及時(shí)發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。n雖然藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范沒有強(qiáng)制規(guī)定消毒劑必須輪換使用，但實(shí)雖然藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范沒有強(qiáng)制規(guī)定消毒劑必須輪換使用，但實(shí)際上對生產(chǎn)企業(yè)提出了更為科學(xué)的要求。企業(yè)以往通常是按照要求進(jìn)際上對生產(chǎn)企業(yè)提出了更為科學(xué)的要求。企業(yè)以往通常是按照要求進(jìn)行消毒劑輪換，而對消毒劑輪換使用對潔凈區(qū)消毒的效果不做研究。行消毒劑輪換，而對消毒劑輪換使用對潔凈區(qū)消毒的效果不做研究。新修訂藥品新修訂藥品GMP要求企業(yè)對環(huán)境，進(jìn)而確定不少于一類的消毒劑如要求企業(yè)對環(huán)境，進(jìn)而確定不少于一類的消毒劑如何使用，最終確保消毒劑在潔凈區(qū)內(nèi)的消毒有效性。何使用，最終確保消毒劑在潔凈區(qū)內(nèi)的消毒有效性。潔

59、凈區(qū)監(jiān)測與管理潔凈區(qū)監(jiān)測與管理 問問2n2.問潔凈廠房的壓差梯度始終維持在問潔凈廠房的壓差梯度始終維持在10Pa以上，則空氣凈化系統(tǒng)需要不間斷以上，則空氣凈化系統(tǒng)需要不間斷運(yùn)行。但廠房不可能不間斷生產(chǎn)，請問可否在不生產(chǎn)過程中設(shè)置值班風(fēng)機(jī)或運(yùn)行。但廠房不可能不間斷生產(chǎn)，請問可否在不生產(chǎn)過程中設(shè)置值班風(fēng)機(jī)或機(jī)頻率，以保持相對正壓（但達(dá)不到機(jī)頻率，以保持相對正壓（但達(dá)不到10Pa）?n答：答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）年修訂）附錄附錄1無菌藥品第三十二條無菌藥品第三十二條規(guī)定：在任何運(yùn)行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對周圍低級規(guī)定：在任何運(yùn)行狀態(tài)下，潔凈區(qū)

60、通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對周圍低級別區(qū)域的正壓，維護(hù)良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。第三十八條規(guī)別區(qū)域的正壓，維護(hù)良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。第三十八條規(guī)定：無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔定：無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級別。因故停機(jī)再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測試，以確認(rèn)凈度級別。因故停機(jī)再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測試，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級別要求。仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級別要求。n規(guī)范要求潔凈廠房的壓差梯度始終維持在規(guī)范要求潔凈廠房的壓差梯度始終維持在10Pa以上，主要是指在生產(chǎn)過程的