1、附件5醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本基本情況臨床試驗名稱臨床試驗備案號報告類型首次報告 隨訪報告總結報告報告日期 年 月 日申辦者申辦者聯系地址申辦者聯系人申辦者聯系電話/手機號碼臨床試驗機構機構備案號臨床試驗專業主要研究者職稱聯系人聯系電話試驗醫療器械情況試驗醫療器械名稱規格型號/包裝規格試驗醫療器械分類需臨床試驗審批的第三類醫療器械是 否批號生產日期/失效日期適用范圍或者預期用途受試者情況編號性別 男 女出生日期 年 月 日合并疾病以及治療情況描述嚴重不良事件情況嚴重不良事件名稱使用日期 年 月 日發生日期 年 月 日研究者獲知日期 年 月 日申辦者獲知日期 年 月

2、日嚴重不良事件分類 導致死亡 年 月 日 致命的疾病或者傷害 身體結構或者身體功能的永久性缺陷 需住院治療或者延長住院時間 需要采取醫療措施以避免對身體結構或者身體功能造成永久性缺陷 導致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損 其他 對試驗醫療器械采取措施繼續使用  減少使用 暫停使用 暫停使用后又恢復 停止使用 其他 轉歸癥狀消失（后遺癥 有 無） 癥狀持續 癥狀緩解 癥狀加重死亡 其他 與試驗醫療器械的關系肯定有關 可能有關 可能無關 肯定無關 （注：可能無關、肯定無關不需要報監管部門）是否器械缺陷是 否是否預期是 否是否其他嚴重安全性風險信息是 否是否大

3、范圍嚴重不良事件或其他重大安全性問題是 否發生以及處理的詳細情況：采取何種風險控制措施修改臨床試驗方案 修改知情同意書和其他提供給受試者的信息修改其他相關文件 繼續監測風險，暫無需采取其它措施 暫停醫療器械臨床試驗 終止醫療器械臨床試驗 其他 申辦者蓋章注：本表所述醫療器械包括體外診斷試劑。填寫說明：一、本表供醫療器械（含體外診斷試劑，下同）臨床試驗申辦者向其所在地省級藥品監督管理部門，向醫療器械臨床試驗機構所在地省級藥品監督管理部門和衛生健康管理部門，報告醫療器械臨床試驗過程中發生的試驗醫療器械相關嚴重不良事件個案。紙質報告由申辦者加蓋公章后快遞。研究者報告嚴重不良事件的報告表由申辦者確定，

4、原則上至少應當涵蓋此報告表信息。二、試驗醫療器械相關嚴重不良事件指受試者按照臨床試驗方案使用試驗醫療器械后出現的，經分析認為與試驗醫療器械的關系是可能有關或者肯定有關。三、報告時限為獲知死亡或者危及生命的試驗醫療器械相關嚴重不良事件后7天內、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫療器械相關嚴重不良事件后15天內。申辦者首次獲知當天為第0天。四、盲法試驗中發生與使用的醫療器械相關的嚴重不良事件時，為便于判斷嚴重不良事件與試驗醫療器械的相關性，申辦者可建立相應的程序，僅由個別專門人員進行相關個例破盲，而對療效結果進行分析和闡述的人員仍應當保持“盲態”。五、醫療器械臨床試驗期間出現其他嚴重安全性風險信息時

5、，申辦者填寫本表格的適用項，并詳細描述控制措施。六、當醫療器械臨床試驗中出現大范圍臨床試驗醫療器械相關嚴重不良事件，或者其他重大安全性問題時，應在本表中勾選，詳細描述發生及處理情況，并采取暫停或終止醫療器械臨床試驗等風險控制措施。七、填寫要求1.本表由申辦者填寫，內容應當真實、準確、完整，與臨床試驗源數據一致。2.本表包括基本情況、試驗醫療器械情況、受試者情況、嚴重不良事件情況四個部分。3.基本情況3.1臨床試驗名稱：指醫療器械臨床試驗備案表上的醫療器械臨床試驗名稱。3.2臨床試驗備案號：指醫療器械臨床試驗備案表上的備案號。3.3報告類型3.3.1 首次報告：指申辦者首次獲知試驗醫療器械嚴重不

6、良事件時的報告。3.3.2 隨訪報告：指嚴重不良事件隨訪中發生重要變化時的報告。3.3.3總結報告: 指嚴重不良事件消失/緩解后的末次報告。3.4報告日期：指填寫本表的確切日期。3.5申辦者：指上報嚴重不良事件的申辦者，應當與醫療器械臨床試驗備案表上申辦者一致，加蓋公章。3.6申辦者聯系地址：指上報醫療器械不良事件單位的聯系地址。3.7申辦者聯系人：指上報嚴重不良事件申辦者負責醫療器械臨床試驗中不良事件監測的人員。3.8申辦者聯系電話/手機號碼：指上報嚴重不良事件申辦者負責醫療器械臨床試驗中不良事件監測部門的電話。3.9臨床試驗機構：指上報嚴重不良事件發生所在的醫療器械臨床試驗機構，應當與醫療

7、器械臨床試驗備案表上醫療器械臨床試驗機構一致。3.10機構備案號：指上報嚴重不良事件發生所在的醫療器械臨床試驗機構，在藥品監督管理部門備案系統中的備案號，應當與醫療器械臨床試驗備案表上醫療器械臨床試驗機構備案號一致。3.11臨床試驗專業：指上報嚴重不良事件發生所在的臨床試驗專業，在藥品監督管理部門備案系統中的備案名稱，應當與醫療器械臨床試驗備案表上臨床試驗專業一致。3.12主要研究者：指上報嚴重不良事件發生所在的醫療器械臨床試驗機構的主要研究者，應當與醫療器械臨床試驗備案表上主要研究者一致。3.13職稱：指上報嚴重不良事件發生所在的醫療器械臨床試驗機構的主要研究者的職稱。3.14聯系人：指上報

8、嚴重不良事件發生所在的醫療器械臨床試驗機構的聯系人，可為主要研究者或者主要研究者授權研究者中的臨床醫生。3.15聯系電話：指上報嚴重不良事件發生所在的醫療器械臨床試驗機構的聯系人的聯系電話。4.試驗醫療器械情況4.1試驗醫療器械名稱：指上報嚴重不良事件涉及試驗醫療器械的名稱，應當與醫療器械臨床試驗備案表上試驗醫療器械一致。4.2規格型號/包裝規格：指上報嚴重不良事件涉及試驗醫療器械的規格型號，或涉及試驗體外診斷試劑的包裝規格，應當與醫療器械臨床試驗備案表上試驗醫療器械規格型號，或試驗體外診斷試劑的包裝規格一致。4.3試驗醫療器械分類：指上報嚴重不良事件涉及試驗醫療器械的分類，應當與醫療器械臨床

9、試驗備案表上試驗醫療器械分類一致。4.4需臨床試驗審批的第三類醫療器械：指上報嚴重不良事件涉及試驗醫療器械是否屬于需要臨床試驗審批的第三類醫療器械，應當與醫療器械臨床試驗備案表上試驗醫療器械一致。4.5 批號：指上報嚴重不良事件涉及試驗醫療器械的批號，應當與使用的試驗醫療器械標簽或者包裝標識一致。4.6生產日期/失效日期：指試驗醫療器械的生產日期，以及在規定的條件下能夠保證質量的期限，應當與使用的試驗醫療器械標簽或者包裝標識一致。4.7適用范圍或者預期用途：指試驗醫療器械的適用范圍或者預期用途。有多種試驗醫療器械時，可根據情況增加行。5.受試者情況5.1編號：指上報嚴重不良事件涉及受試者在臨床

10、試驗中的編號。5.2 性別：指上報嚴重不良事件涉及受試者的性別。5.3 出生日期：指上報嚴重不良事件涉及受試者的出生日期。5.4合并疾病以及治療：指上報嚴重不良事件涉及受試者在臨床試驗中的合并疾病以及治療，根據受試者病歷填寫。若受試者無合并疾病以及治療，填寫為“無”。6.嚴重不良事件情況6.1嚴重不良事件名稱：指上報嚴重不良事件的名稱，應當是醫學術語，優先使用醫學診斷。6.2使用日期：指上報嚴重不良事件涉及試驗醫療器械的確切使用日期。6.3發生日期：指上報嚴重不良事件的發生日期。6.4研究者獲知日期：指研究者獲知上報嚴重不良事件的確切日期。6.5申辦者獲知日期：指研究者向申辦者報告嚴重不良事件

11、的確切日期。6.6嚴重不良事件分類：指上報嚴重不良事件的分類，若勾選為“其他”，需要注明具體情況。6.7對試驗醫療器械采取措施：指研究者對發生嚴重不良事件的試驗醫療器械采取的措施；若勾選為“其他”，需要注明具體措施。6.8轉歸：指填寫本表時受試者的轉歸情況；若勾選為“癥狀消失”還需選擇有無后遺癥；若勾選為“其他”，需要注明具體情況。6.9與試驗醫療器械的關系：指上報嚴重不良事件與試驗醫療器械的相關性。6.9.1與試驗醫療器械有關：（1）兩者存在合理時間關系；（2）試驗醫療器械已知風險或者可以用試驗醫療器械的機理去解釋；（3）停止使用后傷害減輕或者消失；（4）再次使用后傷害再次出現；（5）無法用

12、其他影響因素解釋。同時滿足其中五條判斷為“肯定有關”；滿足其中兩條判斷為“可能有關”。6.9.2與試驗醫療器械無關：（1）兩者不存在合理時間關系；（2）該不良事件為該試驗醫療器械不可能導致的事件類型；（3）該不良事件可用合并用械/藥、患者病情進展、其他治療影響來解釋。同時滿足其中三條判斷為“肯定無關”；滿足其中一條判斷為“可能無關”。6.10是否器械缺陷：指上報嚴重不良事件是否由試驗醫療器械的器械缺陷引起。6.11是否預期：指上報嚴重不良事件是否為預期的試驗醫療器械嚴重不良事件。6.12是否其他嚴重安全性風險信息：指上報的內容是否屬于其他嚴重安全性風險信息。6.13是否大范圍嚴重不良事件或其他重大安全性問題：根據臨床試驗方案、試驗醫療器械特征、產品風險以及文獻數據等方面，結合此前已報告例數和情況，判斷是否屬于需要暫停或者終止臨床試驗的大范圍嚴重不良事件或其他重大安全性問題。6.14發生以及處理的詳細情況：指上報嚴重不良事件的發生以及研究者處理情況。6.14.1需描述受試者參加醫療器械臨床試驗情況。6.14.2描述試驗醫療器械使用情況，對于有源和無源醫療器械應當描述試驗醫療器械具體操作使用情況，出現的非預期結果，（可能）對受試者造成的傷害，采取的救治措施以及結果等。對于體外診斷醫療器械，應當描述