1、監(jiān)督抽樣不合格藥品源頭追溯之現(xiàn)狀分析和監(jiān)管對策金華市食品藥品監(jiān)督管理局 胡杰豪 顏曉 盧濤內(nèi)容摘要：查找監(jiān)督抽樣不合格藥品對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行追溯時遇到的問題，分析產(chǎn)生原因，研究提出監(jiān)管對策建議。關(guān)鍵詞：藥品監(jiān)督抽樣 源頭追溯 留樣封簽?藥品管理法?規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)的藥品進(jìn)行監(jiān)督抽驗，以確保生產(chǎn)、流通等各環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量。近年來，隨著藥品監(jiān)管工作的不斷深入，以及監(jiān)督抽樣針對性不斷增強(qiáng)，對抽驗不合格藥品的科學(xué)追溯問題就很現(xiàn)實的擺在我們藥品監(jiān)管部門的面前。在以往的查處過程中，藥品監(jiān)管部門對一些不合格的工程如含量測定、可見異物、雜質(zhì)等是否需要進(jìn)行追溯、如何進(jìn)行追溯都存在

2、較多的異議。從客觀上分析，任何檢驗工程均有可能由于不當(dāng)?shù)膬Υ鏃l件而造成該工程的不合格。因此，筆者認(rèn)為，在不合格藥品追溯上不能 “一概而論，“可追溯和“不可追溯都不是絕對的，而應(yīng)該通過科學(xué)分析求證來尋求答案。現(xiàn)筆者結(jié)合工作實際，特對藥品生產(chǎn)企業(yè)不合格藥品的追溯問題進(jìn)行分析，供大家交流參考。 一、存在現(xiàn)狀由于藥品的特殊性，所以不合格藥品產(chǎn)生的原因是有多種多樣的。當(dāng)前，藥品監(jiān)管在對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行不合格藥品追溯時，一般都會采取下面三種處理方式：一對不合格藥品按批號整批進(jìn)行處理。由于目前不合格藥品報告書均是按批號為單位進(jìn)行出具的，有的藥品監(jiān)管部門會根據(jù)藥品檢驗報告書對該不合格藥品的整個批號進(jìn)行追溯處分

3、。二對不合格藥品按照其不合格工程的不同而采取不同的處理方式。藥品監(jiān)管部門在對藥品不合格的原因進(jìn)行分析以后，如果不合格產(chǎn)生的原因是由于企業(yè)生產(chǎn)工藝的原因所產(chǎn)生的，如裝量差異、含量等工程的不合格。藥品監(jiān)管部門會對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的整批藥品進(jìn)行處理，并與企業(yè)一起查找不合格藥品產(chǎn)生的原因，加強(qiáng)技改，從而保證藥品的質(zhì)量。而對某些不合格工程產(chǎn)生的原因可能是在儲存過程中引起的，如水份等工程，監(jiān)管部門那么會根據(jù)具體情況，對局部藥品進(jìn)行處理。三對不合格工程相同的藥品根據(jù)其不同的情況而采取不同的處理方式。由于藥品檢驗的特殊性，即使藥品的不合格工程相同也存在不同的情況，如注射劑可見異物工程不合格，但可見異物有許多種

4、，玻屑、白點等均屬于可見異物的范疇，產(chǎn)生的原因也是多種多樣的。因此監(jiān)管部門也會根據(jù)具體情況，對相同的不合格藥品進(jìn)行不同的處理方式。二、原因分析造成藥品質(zhì)量追溯界定不清的原因既有相關(guān)法律法規(guī)的欠缺及標(biāo)準(zhǔn)管理未到位，也有藥品研發(fā)、運輸、貯存等環(huán)節(jié)中存在的疏漏，同時，也有執(zhí)法人員科學(xué)監(jiān)管能力不強(qiáng)的因素。一藥品生產(chǎn)企業(yè)觀察留樣的產(chǎn)品無法律效應(yīng)。一般按照企業(yè)制度的規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)在每生產(chǎn)出一個批號的藥品后均會留下少量一局部用于觀察留樣。當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的藥品在市場上出現(xiàn)抽檢不合格，企業(yè)往往會將留樣的樣品送到當(dāng)?shù)厮幤窓z驗所檢驗以確定不合格藥品產(chǎn)生的原因留樣的樣品通常檢驗合格。且希望以此為依據(jù)免于行政處分。但是由于

5、該行為是企業(yè)自主行為，所以該局部留樣藥品的檢驗結(jié)果并不具備法律效應(yīng)，而且局部企業(yè)的誠信情況也存在缺陷，留樣的可信度也受到一定的質(zhì)疑，因此當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門也無法將此作為不予追溯的依據(jù)。二不合格藥品產(chǎn)生的原因存在多樣性。一是局部藥品在研發(fā)階段即造成缺陷。局部企業(yè)在藥品的研發(fā)階段就急功近利，為使自己企業(yè)的產(chǎn)品能夠在最短的時間內(nèi)上市，對藥品質(zhì)量穩(wěn)定性研究進(jìn)行得不完善，對研發(fā)上報的資料弄虛作假，蒙騙監(jiān)管部門，造成局部藥品在“出生階段就有質(zhì)量缺陷，導(dǎo)致其在日后的生產(chǎn)過程中質(zhì)量得不到保證。二是局部藥品生產(chǎn)企業(yè)在日常生產(chǎn)過程中放松管理，在藥品的生產(chǎn)和檢驗過程中未嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)的法律法規(guī)以及企業(yè)規(guī)章制度的規(guī)定

6、進(jìn)行操作，導(dǎo)致生產(chǎn)出來的藥品質(zhì)量不符合規(guī)定。三是局部藥品在運輸和貯存環(huán)節(jié)質(zhì)量不夠穩(wěn)定。考慮到本錢原因，許多藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在運輸藥品過程中往往無視了藥品貯存條件等因素，從而導(dǎo)致藥品質(zhì)量得不到應(yīng)有的保證。如玻璃瓶裝的輸液在運輸?shù)倪^程中可能會因為顛簸而使玻璃膜脫落從而導(dǎo)致瓶內(nèi)出現(xiàn)可見異物。另外，我國各地區(qū)間在自然環(huán)境、經(jīng)濟(jì)等各方面有較大的差異，從而導(dǎo)致了各藥品經(jīng)營企業(yè)在硬件條件上的不同。如局部小型藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫無法保證24小時的溫濕度均符合藥品貯存的要求，使得藥品特別是局部對溫濕度較為敏感藥品的質(zhì)量發(fā)生變化。四是局部企業(yè)涉藥人員的責(zé)任意識與業(yè)務(wù)水平與GSP標(biāo)準(zhǔn)管理要求仍有較大差距。例如促腎上

7、腺皮質(zhì)激素粉針規(guī)定儲藏時需冷藏,但應(yīng)防止冰凍，但檢查時經(jīng)常可以發(fā)現(xiàn)企業(yè)倉庫管理人員就直接將藥品放在常溫庫中，從而導(dǎo)致該藥品質(zhì)量的不穩(wěn)定。個人收集整理 勿做商業(yè)用途三相關(guān)法律法規(guī)欠缺。我國現(xiàn)行的藥品監(jiān)管法律法規(guī)對藥品在抽檢不合格后如何進(jìn)行有效追溯沒有進(jìn)行專門規(guī)定，導(dǎo)致各級藥品監(jiān)管部門在對不合格藥品進(jìn)行追溯時沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，界定結(jié)果不一。四少數(shù)藥品執(zhí)法人員“科學(xué)監(jiān)管理念有待進(jìn)一步加強(qiáng)。目前少數(shù)執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)還不夠高，對“科學(xué)監(jiān)管理念的理解還不夠，有的受利益的驅(qū)動，在對企業(yè)監(jiān)管工作中存在“三重三輕(重事前審批、輕事后監(jiān)管，重案件查處、輕事先預(yù)防，重突擊性整治、輕制度化管理)的現(xiàn)象，在企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)

8、營過程中出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時，只是簡單的一罰了之，而沒有深層次地幫助企業(yè)查找原因，解決問題。甚至有的地方還存在地方保護(hù)主義，對本地企業(yè)出現(xiàn)的問題睜一只眼閉一只眼，降低了監(jiān)管效能。三、對策建議為彌補藥品生產(chǎn)企業(yè)不合格藥品追溯相關(guān)管理規(guī)定上的空白，轉(zhuǎn)變理念，創(chuàng)新方法，進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，筆者認(rèn)為可以從以下幾個方面著手：一推行藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品留樣封簽管理制度。各地藥品監(jiān)管部門可在企業(yè)自愿的前提下，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行留樣封簽管理，與生產(chǎn)企業(yè)共同管理藥品留樣，留樣封簽藥品的數(shù)量應(yīng)到達(dá)一次全部工程檢驗的量。在進(jìn)行留樣封簽時，須有兩名以上執(zhí)法人員在場，每批藥品封簽后雙方人員須在封

9、簽上簽名，并由藥監(jiān)部門在封簽騎縫處加蓋封簽印章。留樣封簽藥品的保管由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，并按照法律法規(guī)以及企業(yè)制度規(guī)定參照留樣藥品管理。如該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品在外省、市區(qū)有抽檢不合格的，由生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)將該封簽留樣的藥品送藥品檢驗所檢驗，檢驗結(jié)果將作為不合格藥品追溯處理的重要依據(jù)。該方法可以進(jìn)一步強(qiáng)化“藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人“的意識，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作的責(zé)任，使不合格藥品抽檢追溯更科學(xué)合理，防止企業(yè)不必要的損失。二藥監(jiān)部門要加強(qiáng)宣傳效勞，幫助企業(yè)分析原因，解決質(zhì)量問題。藥監(jiān)部門作為藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管部門，要加大法律法規(guī)的宣傳力度，使其牢固樹立“企業(yè)是藥品質(zhì)

10、量第一責(zé)任人的意識。對存在質(zhì)量問題的企業(yè)，應(yīng)通過深入企業(yè)現(xiàn)場辦公和定期約談，將監(jiān)管關(guān)口前移。有方案地開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和檢驗檢測人員培訓(xùn)，幫助企業(yè)加強(qiáng)檢驗室建設(shè)。和企業(yè)共同研究分析導(dǎo)致藥品抽樣不合格的原因，幫助企業(yè)解決質(zhì)量問題。三建議國家盡快出臺藥品生產(chǎn)企業(yè)不合格藥品追溯的相關(guān)管理規(guī)定。為進(jìn)一步落實 “科學(xué)監(jiān)管理念，保障藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法利益，建議相關(guān)部門加快出臺關(guān)于不合格藥品追溯的相關(guān)管理規(guī)定，完善藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)體系。如在相關(guān)的藥品生產(chǎn)企業(yè)管理法律法規(guī)中參加監(jiān)管部門和企業(yè)共同管理留樣的局部，這樣就可以解決了企業(yè)產(chǎn)品留樣僅是單方行為的瓶頸,為科學(xué)、公正執(zhí)法提供了法律依據(jù)。四藥監(jiān)部門的執(zhí)法人員要進(jìn)一步樹立“科學(xué)監(jiān)管的理念。執(zhí)法人員在依法行政中應(yīng)樹立“科學(xué)監(jiān)管理念,創(chuàng)新監(jiān)管方式，實現(xiàn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變。首先要樹立“監(jiān)管也是效勞的理念，樹立效勞開展大局的意識，利用業(yè)務(wù)優(yōu)勢，積極為相對人解決實際困難，提供優(yōu)質(zhì)行政效