1、 1、紫外線滅菌能最強的波長是（ ）nm A 300 B 200 C 254 D 250C 2、使用高壓飽和蒸汽滅菌的方法是（ ） A 熱壓滅菌法 B 流通蒸汽滅菌法 C 輻射滅菌法 D 干熱空氣滅菌法A 3、主要用于空氣及物體表面滅菌的是（ ） A 紫外線 B 輻射 C 熱壓 D 高速熱風A 4、殺菌效率最高的蒸汽是（ ） A 飽和蒸汽 B 過熱蒸汽 C 濕飽和蒸汽 D 流通蒸汽A 5、下列不屬于物理滅菌法的是（ ） A 紫外線 B 輻射 C 環氧乙烷 D 高速熱風C 6、潔凈室的氣流方向必須為層流的是（ ） A 100級 B 10000級 C 10萬級 D 30萬級A 7、檢驗滅菌方法的可

2、靠性是以殺死（ ）為準 A 熱原 B 微生物 C 細菌 D 芽孢D8、下列屬于物理滅菌法的因素有（ ） A 初效過濾器 B 亞中效過濾器 C 中效過濾器 D 亞高效過濾器 E 高效過濾器 ACDE 9、潔凈室的潔凈級別有（ ） A 100級 B 1000級 C 10000級 D 10萬級 E 30萬級 ACDE10、下列屬于物理滅菌法的是（ ） A 紫外線滅菌 B 輻射滅菌 C 環氧乙烷滅菌 D 干熱空氣滅菌 E 熱壓滅菌ABDE11-15A 熱壓滅菌 B 流通蒸汽滅菌法 C 過濾滅菌法 D 環氧乙烷滅菌法 E 干熱空氣滅菌法11、采用飽和蒸氣滅的是（ ）12、采用高溫干熱空氣滅菌的是（ ）1

3、3、屬于機械除菌法的是（ ）14、屬于化學滅菌法的是（ ）15、滅菌溫度只為100的是（ ）AECDB第三章第三章 制藥用水制藥用水|第一節第一節 概述概述|第二節第二節 純化水純化水|第三節第三節 注射用水注射用水 學習要點學習要點|熟悉純化水、注射用水的定義和熟悉純化水、注射用水的定義和質量要求。質量要求。|了解離子交換法、電滲析法、反了解離子交換法、電滲析法、反滲透法、蒸餾制備純化水的原理。滲透法、蒸餾制備純化水的原理。 第一節第一節 概概 述述一、制藥用水的分類一、制藥用水的分類|飲用水飲用水|純化水純化水|注射用水注射用水|滅菌注射用水滅菌注射用水飲用水飲用水電滲析電滲析離子交換離子

4、交換反滲透反滲透蒸餾法蒸餾法純化水純化水蒸蒸 餾餾注射用水注射用水滅滅 菌菌滅菌注射用水滅菌注射用水( (一一) )飲用水的用途：飲用水的用途：1 1、制備純化水的、制備純化水的水源水源；2 2、中藥材、中藥飲片的、中藥材、中藥飲片的清洗清洗3 3、口服、外用的普通制劑口服、外用的普通制劑所用藥材所用藥材 的的潤濕、提取潤濕、提取4 4、制藥用具的、制藥用具的粗洗粗洗。二、制藥用水的用途二、制藥用水的用途( (二二) )純化水的用途：純化水的用途：1 1、制備注射用水的、制備注射用水的水源水源；2 2、非無菌藥品非無菌藥品直接接觸藥品的設備、直接接觸藥品的設備、 器具和包裝材料器具和包裝材料最

5、后一次洗滌最后一次洗滌；3 3、注射劑、無菌藥品注射劑、無菌藥品瓶子的瓶子的初洗初洗。( (三三) )注射用水的用途：注射用水的用途：1 1、無菌產品、原料藥無菌產品、原料藥直接直接藥品直接直接藥品 的材料的材料最后一次洗滌最后一次洗滌。2 2、注射劑、無菌沖洗劑注射劑、無菌沖洗劑的配料。的配料。3 3、無菌原料的精制。、無菌原料的精制。( (四四) )無菌注射用水的用途：無菌注射用水的用途：注射用無菌粉末的溶劑注射用無菌粉末的溶劑或或注射液的注射液的稀釋劑稀釋劑。符合生活飲用水標準。符合生活飲用水標準。( (一一) )飲用水的質量標準：飲用水的質量標準：三、制藥用水的質量要求三、制藥用水的質

6、量要求|純化水為無色的澄清液體、無臭、純化水為無色的澄清液體、無臭、無味無味|純化水純化水檢查項目檢查項目：酸堿度、氯化：酸堿度、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、亞物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬及微生物物、不揮發物、重金屬及微生物限度限度( (二二) )純化水的質量標準：純化水的質量標準：|無色澄清、無臭、無味無色澄清、無臭、無味|酸堿度、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸酸堿度、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬，不揮發物、重金屬，照純化水項照純化水項下

7、的方下的方法法檢查檢查|pH:pH:5-75-7|細菌內毒素細菌內毒素: :含量含量不得超過不得超過0.250.25EU/mlEU/ml|微生物限度微生物限度：細菌、霉菌和酵母菌總數：細菌、霉菌和酵母菌總數不得過不得過1010個個/100/100mlml( (三三) )注射用水的質量標準：注射用水的質量標準：注射用水注射用水的質量標準和的質量標準和注射劑注射劑項下規定。項下規定。 ( (四四) )無菌注射用水的質量標準：無菌注射用水的質量標準： 第二節第二節 純化水的制備純化水的制備|離子交換法離子交換法|電滲析法電滲析法|反滲透法反滲透法|蒸餾法蒸餾法一、純化水的制備方法一、純化水的制備方法

8、|離子交換法離子交換法是利用是利用離子交換樹脂離子交換樹脂除除去水中的陰、陽離子去水中的陰、陽離子。陽離子樹脂陽離子樹脂陰離子樹脂陰離子樹脂陽離子交換樹脂陽離子交換樹脂（732732型）：型）：氫型：氫型：RSORSO3 3- - H H+ +鈉型（穩定）鈉型（穩定）: : RSORSO3 3- - Na Na+ + 陰離子交換樹脂陰離子交換樹脂（717717型）：型）：氫氧型氫氧型: :R RN N+ +OHOH- -氯型（穩定）：氯型（穩定）： R RN N+ + Cl Cl- - 洗至無色澄明洗至無色澄明溫水溫水常水常水5%-8%NaOH2-32-3次次pH=95%-10%HCl2-32

9、-3次次常水常水鈉型鈉型轉化為轉化為氫型氫型pH=3洗至無色澄明洗至無色澄明溫水溫水常水常水5%-8%NaOH2-32-3次次pH=35%-10%HCl2-32-3次次去離子水去離子水氯型氯型轉化為轉化為氫氧型氫氧型pH=9離子交換樹脂柱樹脂柱組合形式：樹脂柱組合形式：|單床：單床：|復合床：復合床： |混合床：混合床：|聯合床：聯合床：復合床復合床混合床混合床Or飲用水飲用水純化水純化水優點：優點：所得水化學純度高、設備簡所得水化學純度高、設備簡單、節約燃料與冷卻水、成本低。單、節約燃料與冷卻水、成本低。缺點：缺點：除除熱原熱原效果不可靠、樹脂柱效果不可靠、樹脂柱需再生、耗費酸堿、需定期更換

10、破需再生、耗費酸堿、需定期更換破碎樹脂等。碎樹脂等。|在外加電場作用下，電場異性在外加電場作用下，電場異性相吸，使水中陽、陰離子分別相吸，使水中陽、陰離子分別向負極和正極方向移動，透過向負極和正極方向移動，透過陽、陰離子交換膜，使水中離陽、陰離子交換膜，使水中離子除去得到凈化。子除去得到凈化。淡水濃水陽極陽極陰極陰極正離子負離子|較較離子交換法離子交換法經濟經濟，節約節約酸堿，常酸堿，常用于離子交換的用于離子交換的前處理前處理。|含含鹽量高鹽量高的原水會令樹脂很快失去的原水會令樹脂很快失去活性。電滲析法活性。電滲析法可用于可用于原水的預處原水的預處理。理。|反滲透法反滲透法，即即膜法膜法，是，

11、是2020世紀世紀6060年年代發展起來的新技術代發展起來的新技術|國內目前國內目前主要用于主要用于原水處理原水處理及及純化純化水制備水制備|美國藥典美國藥典從從USP19USP19版開始版開始收載反滲收載反滲透法透法為為注射用水注射用水制備方法制備方法|我國藥典我國藥典只將其作為只將其作為純化水純化水制備方制備方法。法。實驗裝置實驗裝置滲透方式滲透方式滲透壓加壓反滲透方式反滲透方式淡水濃水半透膜反反滲滲透透飲飲用用水水離離子子交交換換樹樹脂脂紫紫外外線線滅滅菌菌純化水純化水蒸餾原理：液體遇熱氣化、蒸餾原理：液體遇熱氣化、 遇冷液化的原理。遇冷液化的原理。酒的釀造葡萄酒的釀造常用蒸餾水器：常用

12、蒸餾水器： 1 1、塔式塔式蒸餾水器蒸餾水器 2 2、多效多效蒸餾水器蒸餾水器 3 3、氣壓式氣壓式蒸餾水器蒸餾水器多效蒸餾水機多效蒸餾水機蒸餾塔設備固定架控制面板 冷凝器 多效蒸餾水器原理圖多效蒸餾水器原理圖|主要由主要由自動進水器、熱交換器、自動進水器、熱交換器、加熱室、蒸發室、冷凝器及蒸氣加熱室、蒸發室、冷凝器及蒸氣壓縮機等組成。壓縮機等組成。|具有具有多效蒸餾器那些多效蒸餾器那些優點優點，但電，但電能消耗能消耗較大較大。|國內汽壓式蒸餾水器已有生產，國內汽壓式蒸餾水器已有生產，使用方便，效果較好。使用方便，效果較好。|其基本結構其基本結構如下圖所示，主要包括蒸發如下圖所示，主要包括蒸發

13、鍋、隔膜裝置和冷凝器三部分鍋、隔膜裝置和冷凝器三部分|缺點：缺點：耗能大、效率低、出水質量不穩耗能大、效率低、出水質量不穩定，現已停止生產定，現已停止生產 二、純化水的制備操作二、純化水的制備操作1.1.制水崗位的制水崗位的潔凈度潔凈度要求要求2.2.制水崗位制水崗位職責職責3.3.純化水的純化水的制備過程制備過程4.4.純化水的純化水的質量控制質量控制1.1.制水崗位的制水崗位的潔凈度潔凈度要求要求 一般一般沒有特殊沒有特殊要求要求2.2.制水崗位制水崗位職責職責(P38)(P38)3.3.純化水的純化水的制備過程制備過程 1)1)生產前準備生產前準備 2) 2)生產操作生產操作( (預處理

14、、反滲透裝置運行）預處理、反滲透裝置運行） 3) 3)清場清場 4) 4)記錄記錄 4.4.純化水的純化水的質量控制質量控制 第三節第三節 注射用水的制備注射用水的制備|反滲透法反滲透法|蒸餾法蒸餾法（20052005年版年版中國藥典中國藥典）一、注射用水的制備方法一、注射用水的制備方法二、注射用水的制備操作二、注射用水的制備操作1.1. 潔凈度潔凈度要求要求2.2. 崗位崗位職責職責3.3.注射用水的注射用水的制備制備4.4.注射用水的注射用水的質量控制質量控制1.1. 潔凈度潔凈度要求要求 一般一般沒有特殊沒有特殊要求要求2.2.崗位崗位職責職責3.3.純化水的純化水的制備過程制備過程 1)1)生產前準備生產前準備 2) 2)生產操作生產操作 3) 3)清場清場 4) 4)記錄記錄 4.4.純化水的純化水的質量控制質量控制 |純化水的貯存純化水的貯存 純化水的貯存周期純化水的貯存周期不應大于不應大于2424h h|純化水的輸送純化水的輸送 應采用應采用循環管路循環管路輸送輸送三、純化水及