1、精選優質文檔-傾情為你奉上質量標準培訓1.本公司生產的產品屬于藥用輔料藥用輔料的定義及分類（1） 藥用輔料定義：藥物被加工成各種類型的制劑時，絕大多數都加入一些無藥理作用的輔助物質，稱為藥用輔料，使制劑成品具有某些必要的理化特征或生理特性。輔料一詞實際上是很多物質的總稱，包括范圍很廣，品種繁多，多數品種間不具有共同性。（2） 分類：根據劑型的不同、醫療要求的不同以及加入的目的不同,輔料一般分為：賦形劑：主要作為藥物載體，賦予各種制劑以一定的形態和結構。附加劑：主要用以保持藥物和劑型的質量穩定性。執行標準中國藥典2005年版二部，從2005年7月1日起開始執行。2005年版藥典一套三冊分為一部：

2、收載中藥材及飲片，植物油脂、提取物、成方制劑和單方制劑。二部：收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料。三部：收載生物制品，首次將中國生物制品規程并入藥典。2任何生產經營企業都必須遵守相應的法律法規：公司法、合同法、企業法 本公司生產的產品按藥品管理，生產藥品企業必須遵守的相關法律產品質量法、藥品管理法。藥品管理法由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，自2001年12月1日起施行。藥品管理法包括以下章節：第一章 總則第二章 藥品生產企業管理第三章 藥品經營企業管理第四章 醫療機構的藥劑管理第五章 藥品管理第六章 藥品包裝的管理第

3、七章 藥品價格和廣告的管理第八章 藥品監督第九章 法律責任第十章 附則開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：（1） 具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員和相應的技術工人；（2） 具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；（3） 具有能對所生產的藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；（4） 具有保證藥品質量的規章制度。 開辦藥品經營企業必須具備以下條件： （1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員； （2）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；（3）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；（4）具有保證所經營藥品質量的規章制度。3生產藥

4、品必須通過GMP認證，2004年7月份以前我國藥品生產企業(制劑和原料藥)都必須通過GMP認證。GMP定義：藥品生產質量管理規范對藥品生產的全過程在可行的技術范圍內杜絕任何微小的差錯。通俗的說：寫好你要做的，做好你所寫的，記好你所做的。 國家藥用輔料GMP征求意見稿已在網上發布，預計在今年年底或明年年初就會頒布，標準頒布后，國家會在一定的時間內對藥用輔料生產企業強制實施GMP認證。包括內容：十三章九十一條（1）總則、（2）機構、人員和職責、（3）廠房和設施、（4）設備、（5）物料、（6）衛生、（7）驗證、（8）文件、（9）生產管理、（10）質量保證和質量控制、（11）產品的銷售與收回、（12）

5、自檢和改進、（13）附則。4開辦藥品生產企業必須具備的一證一照：營業執照、藥品生產許可證。5操作工在上崗前應做好一些準備工作 上崗前嚴格按人員出入SOP規定程序換好崗位工作服，提前10-15分鐘進入生產崗位，進行崗位生產檢查。A進行交接班，了解上班生產進度、設備運行、衛生清潔情況及本班應注意事項。B根據交接班情況和崗位清潔規程作如下現場檢查（1）檢查崗位環境，現場衛生清潔情況。（2）工具、器具是否清潔齊全且定置擺放。（3）物料標識是否明確。C根據生產要求做好生產情況檢查（1）檢查水、電、汽是否正常。（2）檢查本工序所有設備及儀表是否正常，管道閥門有無泄漏。（3）檢查物料是否有明確標識，標明物料

6、狀態、批次。若經檢查清潔不合格由上班或本班人員繼續清理，并經質檢員檢查合格后方可進行生產。若水、電、汽供給不正常或設備運轉不正常，管道有泄漏，應查找原因、排除故障后再進行投料生產。在生產過程中按崗位操作規程進行操作。即崗位SOP6整個生產區分為兩部分，一般生產區與控制區（潔凈區）進入一般生產區要求：（1）換崗位鞋或套鞋套，穿崗位服或隔離服。（2）用肥皂和清水洗手并風干，進入操作間操作。進入控制區要求：（1） 換崗位鞋或套鞋套，穿崗位服或隔離服。（2） 到二更室，用肥皂和清水洗手并風干。（3） 脫崗位服或隔離服，摘下工作帽、穿上潔凈服，崗位鞋、口罩進入緩沖間。（4） 開風淋室門進入，關閉風淋門，

7、按下風淋開關風淋9秒鐘。（5） 風淋停，開內側門進入操作間，關閉內側門進入操作間操作。7本公司生產所用的一些腐蝕性的原料酸性：鹽酸、硫酸、氯乙酸、冰醋酸堿性：片堿（氫氧化鈉）這些腐蝕性的原料不可以用手接觸，萬一不慎濺到皮膚上，先用抹布擦去，再用大量的清水沖洗。如是酸性原料，再用稀的碳酸氫鈉沖洗；如是堿性原料，用硼酸沖洗。8本公司生產所用的有機溶劑原料：環氧丙烷、氯甲烷、甲苯、異丙醇。 操作工從安全的角度應注意的問題：有機溶劑的特點：（1）具毒，對眼、呼吸道粘膜有刺激作用，能損傷視網膜及視神經；所以在操作時操作工應穿戴防護面罩、護目鏡、防護手套。（2）沸點較低、易燃易爆，應嚴禁煙火。進入車間時要

8、把手機、BP機關閉，并采取相應的安全防火防爆措施。9. 微晶纖維素PH101、PH102執行美國藥典標準，與CP2005標準的區別：（1） 生產工藝不同：干燥方式PH101、PH102用噴霧干燥，而CP2005標準用箱式干燥。（2） 外觀、用途不同：PH101、PH102為白色結晶性易流動的粉末，在藥劑中可直接壓片使用，作為粘合劑、崩解劑。流動性、可壓性、崩解性優于CP2005版標準的微晶纖維素。而CP2005版標準的纖維素為白色或類白色粉末，主要用于片劑的濕法制粒壓片，用作粘合劑、崩解劑和填充劑。一般用量在15-45%之間，也可作為食品添加劑。10硬脂酸鎂產品除執行CP2005版標準外，還執

9、行USP美國藥典28版、JP日本藥典XIV版、BP英國藥典2004版、EP歐洲藥典V版標準。用于區別的指標是：硬脂酸含量40%、硬脂酸和棕櫚酸含量90%、鎂含量為4.05.0%之間。而CP2005版標準不要求硬脂酸、棕櫚酸含量指標，檢測的是氧化鎂含量為6.57.5%。硬脂酸鎂產品具有潤滑、抗粘、助流等作用，在藥劑中主要用作片劑、膠囊劑等的潤滑劑、助流劑或抗粘劑，在壓片前加入干顆粒中充分混勻后壓片，用量為0.252.0%。由于其疏水性，可延遲固體藥物的溶出率，使用量過大易出現散片，因此要求使用量盡可能低。11預膠化淀粉根據生產工藝的不同分為兩種：老工藝：為淀粉在一定溫度下糊化而成，外觀為粉末狀，

10、溶解性、可壓性較差；在藥劑中適用于片劑的濕法制粒壓片。（市場上流通和使用相對較少）。新工藝：通過煉膠機擠壓使淀粉發生物理性質的變化，成品外觀為顆粒狀，具有一定的冷水可溶性，可壓性、崩解性、流動性很好。適用于粉末直接壓片（市場上較為流通和使用）。本品主要用作片劑、丸劑、顆粒劑的填充劑、粘合劑及崩解劑。12本公司生產的羥丙甲纖維素按凝膠溫度分為：90EH、70EH、65EH、60EH。（90、70、65、60代表凝膠溫度，“EH”為“阿華”兩字的漢語拼音縮寫）。60EH50（50表示粘度，粘度單位：毫帕·秒或厘泊）。按粘度分：特低粘（515mpas）、低粘（25100 mpas）、高粘（

11、400020000 mpas）、特高粘（2500040000 mpas）等系列。粘度范圍從5 mpas不等。其中，美國Dow化學公司的部分產品在數字后加M或C，分別表示千或百。如：F4M，代表F規格、粘度為4000mpas。 建材化工用產品一般在數字后加S，表示該產品為速溶分散型。 產品型號 藥典或各生產廠家根據甲氧基和羥丙氧基含量的不同，劃分為甲氧基含量%羥丙氧基含量%16.520192427302830233271247.5712美國藥典1828220829062910美國DoW化學公司JKFE瀘州精細化工HJHKHFHG瑞泰化工/75RT65RT60RT本公司90EH70EH65EH60

12、EH藥用級常用粘度規格：（1）5-15 mpas一般作薄膜包衣材料和成膜材料。（2）30-100 mpas作粘合劑和崩解劑。（3）高粘度4000、10000、15000、 mpas作阻滯劑、緩釋劑、控釋劑用于制備混合材料骨架緩釋片、親水凝膠骨架緩釋片的阻滯劑和控釋劑。建材化工常用粘度規格：粘度范圍從30000 mpas不等。質量標準培訓考試題姓名 1本公司生產的產品為何類別？執行的標準是什么？有批準文號的產品有幾種？其中哪兩個產品執行食品級標準？請你至少寫出七種本公司生產的產品的名稱。2操作工在上崗前應做哪些準備工作？在生產過程中依據什么進行操作？3、本公司生產的產品按藥品管理，生產藥品企業必

13、須遵守的相關法是什么？生產藥品必須具備的條件是什么？4藥品生產必須通過GMP認證，GMP的含義是什么？ 5寫出本公司三種以上腐蝕性的原料，萬一不慎濺到皮膚上，應如何處理？6寫出三種有機溶劑，從安全的角度講操作時應注意什么？7微晶纖維素PH101、PH102執行什么標準？與CP2005標準有何區別？硬脂酸鎂產品除執行CP2005標準外，還執行什么標準？用于區別的指標是什么？8預膠化淀粉老工藝和新工藝產品有何區別？ 9我公司生產的羥丙纖維素屬于低取代還是高取代？是以什麼指標區分？10、本公司生產的羥丙甲纖維素分為哪幾種型號？ 60EH50表示什么意思？E4M表示什么意思?K5C表示什么意思? 愛情

14、的美妙，就在于人的多情和心甘情愿，在甜蜜的熱戀階段，全身心的投入和付出都無怨無悔。男人深情繾綣地對女人說：“我負責賺錢養家，你負責貌美如花?！蹦菚r那刻的話語，相信他是真心的，出自于肺腑之言。隨著感情在煙火生活中的磨礪，漸漸淡化或者冷卻，他對她越來越沒有之前的殷勤，越來越沒有之前的心甘情愿。工作的壓力，生活的瑣碎，讓他感覺身邊的女人為何不能自食其力，為何像寄生蟲一般依附著他，讓他感到壓抑和逃避。電視劇我的前半生里的羅子君就是最好的例子。貌美如花的她，嫁給深愛她的陳俊生，聽了他的情話“我負責賺錢養家，你負責貌美如花”之后，立刻辭掉工作，專心在家做一個少奶奶，養尊處優，每天把自己打扮的美美噠，只為了保持“貌美如花”給老公看。最后的結局不想而知，她的老公出軌了，理由是他太累了，他每天累死累活地工作，回家卻跟羅子君沒有共同語言，心里的苦悶無處安放，只能找一個靈魂知己。對于羅子君和陳俊生兩個人的婚姻，不能說孰是孰非，最根本的癥結在于這句情話“我負責賺錢養家，你負責貌美如花”.兩個人的婚姻在于共同成長，共同支持，而不是把自己的一生寄托在另一個人的身上。不管是女人，還是男人，