1、設施設備保管和維護管理制度目的：為保證我公司用于藥品經營、藥品儲存、運輸設施設備符合藥品經營質量管理規范（2012年修訂版）要求，并能正常發揮作用，從而為藥品質量提供物質保障。特制定本制度。范圍：適用于公司設施設備保管和維護的管理。職責：1.企業負責人、質量負責人負責經營場所、庫房的選址、設計、布局、建造管理，質量管理部經理予以協助。2.質量管理部、儲運部負責設施設備的保管維護。依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范（2012年修訂版）內容：1 .按照藥品經營質量管理規范（2012年修訂版）規定要求，公司配置與經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。并符合以下要求：1.1 庫房的選址、設計、

2、布局、建造、改造和維護要符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。1.2 藥品儲存作業區、輔助作業區要與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。1.3 庫房的規模及條件要滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業：1.3.1 庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化；1.3.2 庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；1.3.3 庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；0 有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。庫房要配備以下設施設備：藥品與地面之間有效隔離的設備，即貨架、托盤。避

3、光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備，即不透光窗簾、換氣扇（外面加密織絲網）、空調、滅蚊蟲燈、擋鼠板、粘鼠板。有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備，即制冷機組、空調、換氣扇。自動監測、記錄庫房溫濕度的設備，即溫濕度自動監控系統。符合儲存作業要求的照明設備。用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備，即零貨架、拆零拼箱臺、相應區域、打包機、打包帶、打包扣。包裝物料的存放場所，即包裝物料區或包裝物料室。驗收、發貨、退貨的專用場所，即在庫房設置待驗區、發貨區、退貨區的專用場所，并實行色標管理，待驗區、退貨區為黃色，發貨區為綠色。不合格藥品專用存放場所，即在庫房設置不合格區，并實行色標管理，為紅色。

4、配置防火設備，即滅火器。配置電瓶式叉車。中藥飲片有專用的庫房和養護工作場所。冷藏藥品要配備以下設施設備：與經營規模和品種相適應的冷庫。用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備，即溫濕度自動監控系統。冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統，即發電機。冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備，即冷藏車。運輸冷藏藥品的冷藏車要符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能，即要對冷藏車進行驗證和安裝溫濕度自動監控系統。.運輸藥品要使用封閉式貨物運輸工具，即廂式貨車.養護員負責藥品倉庫設施設備的日常維護和保養工作，并建立記錄和檔案；運輸司機

5、負責運輸車輛的日常維護和保養工作。.質量管理部負責設施設備的管理工作，監督各責任人和責任部門及時對各種設施設備進行維護和保養。.設施設備在使用前應詳細閱讀使用說明書并嚴格按操作規程使用，嚴禁違反操作規程異常使用。.儀器設備要有“運行”、“檢修”、“暫停”的狀態指示牌標示儀器設備的使用狀態，以免出現異常狀況。.養護員建立設施設備管理檔案，做好登記、使用和定期檢定的記錄。記錄內容包括：設備的名稱、制造廠名稱、型號和編號或其他唯一性標識接受日期、啟用日期、接受時的狀態。設備的使用說明書、制造廠提供的資料、票據等存檔；相關記錄保存5年。.設施設備維修保養基本要求：加強設備、設施的維修保養工作必須堅持“

6、預防為主”和“維護與計劃檢修相結合”的原則，做到正確使用，精心維護，使設備處于良好狀態，保證設施設備的長期、安全、穩定運轉，以滿足各項工作的需求。設施設備使用操作人員是設施設備維護保養的主要責任人，實行以操作人員為主責任制。操作人員要以嚴肅的態度和科學的方法，正確使用和維護好設施設備，必須嚴格執行設施設備使用、管理、維護和各種設備操作規程。操作人員要不斷學習鉆研各崗位業務技術。最大程度的做到懂性能、懂用途、會使用、會維護保養、會排除故障。設施設備的使用人員隨時注意觀察設備運轉情況，發現缺陷和隱患要及時消除，不能立即消除的缺陷要及時向質量管理部匯報。養護員、設施設備使用人員要對設施設備定期檢查、維修；對在用、備用、封存和閑置的設備，都要定期進行除塵、防潮、防腐蝕等維護保養工作，并做好清